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Medicamentos de alta usam pós-operatório em pacientes com câncer de GU

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
O principal objetivo deste estudo é determinar a quantidade de opióides que são tomados após a alta após uma cistectomia, nefrectomia (parcial ou total) ou cirurgias de prostatectomia por meio de uma pesquisa de uso e descarte de opióides de 30 dias. Também avaliaremos o impacto de um panfleto de educação em descarte de opióides no descarte adequado de opióides não utilizados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo e não terapêutico visa avaliar a quantidade de medicamentos opióides prescritos que os pacientes com câncer de GU estão consumindo pós-alta após o procedimento cirúrgico de cistectomias, nefrectomias e prostatectomias.

Os participantes inscritos concluirão uma pesquisa pós-alta de 30 dias avaliando o uso de opióides prescritos e hábitos de descarte de opióides, bem como uma pesquisa de satisfação do paciente. Além disso, os participantes serão oferecidos para concluir uma pesquisa opcional de cuidados cirúrgicos do CAHPS® para avaliar as experiências dos pacientes com atendimento cirúrgico durante as visitas de escritório de internação e ambulatório.

A educação sobre o descarte de medicamentos opióides será fornecida na forma de um panfleto para os participantes que estão inscritos a partir do ano 2 (aproximadamente o mês 13) a partir de quando o primeiro participante estiver inscrito ou após um mínimo de 100 participantes avaliados estão inscritos na pré-educação coorte.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

684

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes ≥ 18 anos de idade ou mais que serão submetidos a cistectomia planejada, nefrectomia (parcial ou total) ou prostatectomia para um diagnóstico de câncer de GU será abordada para se inscrever no estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações de saúde pessoal.
  2. Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
  3. Programado para passar por cistectomia cirúrgica, nefrectomia parcial ou total ou prostatectomia para um diagnóstico de câncer.
  4. Capacidade de ler e entender o inglês e/ou o idioma espanhol.
  5. A inscrição do investigador planeja prescrever opióides no momento da alta para dor pós-operatória.
  6. Conforme determinado pelo investigador de inscrição, a capacidade do participante de entender e cumprir os procedimentos de estudo para toda a duração do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de pré-educação
Coorte pós-educação
Outro: Educação para descarte de medicamentos opióides
A educação sobre o descarte de medicamentos opióides será fornecida na forma de um panfleto criado pela Atrium Health com base em recursos da FDA e será dado a todos os participantes na alta (cistectomia, nefrectomia, prostatectomia) a partir do segundo ano, aproximadamente 13 meses a partir da quando a O primeiro participante está inscrito ou até que um mínimo de 100 participantes avaliados estejam inscritos na coorte de pré-educação, o que ocorrer por último.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os opióides de alta consumidos em 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
Para cada participante que recebeu um medicamento opióide após a cirurgia de urologia, o número de pílulas opióides consumidas em 30 dias após a alta será capturado como uma variável categórica da "Pesquisa de Uso e Descarte de Opióides". As opções relatadas por participantes incluem nenhuma, cerca de um quarto de todas as pílulas, cerca de metade de todas as pílulas, cerca de três quartos de todas as pílulas ou tudo. Os participantes que relatam que receberam uma prescrição de opióides, mas não o preenchem, serão capturados como não tomando nenhum.
30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes preenchendo a prescrição de opióides
Prazo: 30 dias após a alta
Para cada participante que recebeu um medicamento opióide após a cirurgia de urologia, se a prescrição foi ou não preenchida será relatada como uma variável binária na "pesquisa de uso e descarte de opióides".
30 dias após a alta
Razões relatadas por participantes para não preencher a prescrição de opióides
Prazo: 30 dias após a alta
Para cada participante que relatou não preencher sua prescrição de opióides, a razão para não preencher a receita será capturada na "pesquisa de uso e descarte de opióides". As opções incluem: a dor foi controlada sem tomar medicamentos opióides, preocupação com os efeitos colaterais, preocupação com o desenvolvimento de dependência ou dependência, outros (explique).
30 dias após a alta
Razões relatadas por participantes para não tomar todas as pílulas
Prazo: 30 dias após a alta
Para cada participante que relatou preencher sua prescrição de opióides, mas não tomou todas as suas pílulas, a razão para não tomar todas as pílulas prescritas será capturada na "pesquisa de uso e descarte de opióides". As opções incluem: a dor foi controlada sem tomar todas as pílulas, os efeitos colaterais eram muito graves, preocupação com o desenvolvimento de dependência ou dependência, outros (explique).
30 dias após a alta
Controle da dor relatado pelos participantes após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
Cada participante relatará qual foi a pontuação média da dor diária na primeira semana após a alta na "pesquisa de uso e descarte de opióides". Isso será relatado em uma escala de 0 - 10, com 0 indicando "sem dor" e 10 indicando "pior dor possível".
30 dias após a alta
Número de participantes que recebem um refil após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
Para cada participante que recebeu um medicamento opióide após a cirurgia de urologia, se o participante recebeu ou não um refil de medicação (s) opióide durante o período de 30 dias após a descarga será capturado como uma variável binária dos registros médicos eletrônicos.
30 dias após a alta
Método de descarte relatado por participantes para opióides de esquerda
Prazo: 30 dias após a alta
Para cada participante que preencheu a prescrição de opióides que recebeu, o método de descarte ou armazenamento de excesso de medicamentos opióides será capturado como uma variável categórica na "pesquisa de uso e descarte de opióides". Os métodos possíveis incluem: jogados fora no lixo, armazenados em um gabinete desbloqueado, armazenados em um gabinete trancado, corados pelo banheiro, trazidos para uma farmácia ou hospital, levados a um centro de aplicação da lei, ainda tomando opióides prescritos, outros (explicar)
30 dias após a alta
Pesquisa de satisfação do paciente Item 1 - "Eu recomendaria esta instituição a um amigo ou família para tratamento".
Prazo: 30 dias após a alta
O nível de satisfação com a cirurgia será capturado para cada participante de uma única administração de um "Pesquisa de satisfação do paciente" específico do estudo que contém 5 itens e é administrado 30 dias após a alta. Este item será medido para cada participante com opções de resposta à escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, não concorda nem discordam, discordam, discordam fortemente).
30 dias após a alta
Pesquisa de satisfação do paciente Item 2 - "A equipe forneceu informações e educação adequadas antes da alta em relação à minha recuperação em casa (por exemplo, cuidados com feridas e gerenciamento da dor)".
Prazo: 30 dias após a alta
O nível de satisfação com a cirurgia será capturado para cada participante de uma única administração de uma "pesquisa de satisfação do paciente" específica do estudo, administrada 30 dias após a alta. Este item será medido para cada participante com opções de resposta à escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, não concorda nem discordam, discordam, discordam fortemente).
30 dias após a alta
Pesquisa de satisfação do paciente Item 3 - "Antes da minha alta, eu ou meu cuidador entendemos claramente o momento e o objetivo de tomar cada um dos meus medicamentos".
Prazo: 30 dias após a alta
O nível de satisfação com a cirurgia será capturado para cada participante de uma única administração de uma "pesquisa de satisfação do paciente" específica do estudo, administrada 30 dias após a alta. Este item será medido para cada participante com opções de resposta à escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, não concorda nem discordam, discordam, discordam fortemente).
30 dias após a alta
Pesquisa de satisfação do paciente Item 4 - "Durante a internação, enfermeiros e médicos me trataram de cortesia e respeito".
Prazo: 30 dias após a alta
O nível de satisfação com a cirurgia será capturado para cada participante de uma única administração de uma "pesquisa de satisfação do paciente" específica do estudo, administrada 30 dias após a alta. Este item será medido para cada participante com opções de resposta à escala Likert de 5 pontos (concordo totalmente, concordo, não concorda nem discordam, discordam, discordam fortemente).
30 dias após a alta
Pesquisa de satisfação do paciente Item 5 - "Após a prostatectomia, eu preferia receber alta no mesmo dia".
Prazo: 30 dias após a alta
O nível de satisfação com a cirurgia será capturado para cada participante de uma única administração de uma "pesquisa de satisfação do paciente" específica do estudo, administrada 30 dias após a alta. Este item será medido para cada participante com uma resposta categórica de 7 níveis (concordo totalmente, concordo, nem concordo nem discordo, discordo, discordo totalmente, não tive prostatectomia, tive uma prostatectomia, no entanto, não fui descarregado no mesmo dia ).
30 dias após a alta
Pesquisa de cuidados cirúrgicos do CAHPS - Número de pacientes com classificações de preparação para a cirurgia
Prazo: 30 dias após a alta
Na pesquisa de cuidados cirúrgicos do CAHPS, uma variável binária indicará se os participantes relataram ou não uma resposta de primeira caixa para perguntas no domínio "preparação para a cirurgia". As opções de resposta incluem: Sim, definitivamente (caixa superior); Sim um pouco; Não
30 dias após a alta
Pesquisa de cuidados cirúrgicos do CAHPS - Número de pacientes com classificações de alta caixa de comunicação pré -operatória
Prazo: 30 dias após a alta
A partir da pesquisa de cuidados cirúrgicos do CAHPS, uma variável binária indicará se os participantes relataram ou não uma resposta de primeira caixa para perguntas no domínio "comunicação pré-operatória". As opções de resposta incluem: Sim, definitivamente (caixa superior); Sim um pouco; Não
30 dias após a alta
Pesquisa de cuidados cirúrgicos do CAHPS - Número de pacientes com classificações de caixa superior do dia da atenção da cirurgia
Prazo: 30 dias após a alta
Na pesquisa de cuidados cirúrgicos do CAHPS, uma variável binária indicará se os participantes relataram ou não uma resposta de primeira caixa para perguntas no domínio "dia da atenção da cirurgia". As opções de resposta incluem: sim (caixa superior); Não
30 dias após a alta
CAHPS Surgical Care Survey - Classificação dos pacientes do cirurgião
Prazo: 30 dias após a alta
Da pesquisa de cuidados cirúrgicos do CAHPS, a classificação relatada pelo paciente de seu cirurgião em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o pior e 10 sendo o melhor.
30 dias após a alta
CAHPS Surgress Care Survey - Classificação de anestesiologistas dos pacientes
Prazo: 30 dias após a alta
Da pesquisa de cuidados cirúrgicos do CAHPS, o paciente relatou classificação de seu anestesista em uma escala de 0 a 10, sendo 0 o pior e 10 sendo o melhor.
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Riggs, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00121391
  • LCI-GU-PO-NMC-001 (Outro identificador: Atrium Health)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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