Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlycsökkentés és a fitnesz beavatkozások neurológiai hatása (NeuroFit)

2025. február 11. frissítette: University of Sydney

Egy randomizált, kontrollos vizsgálat a jelentős súlycsökkenés hatásainak értékelésére, a testmozgással kombinálva a metabolikus, immunológiai és képalkotó biomarkerekre a szisztémás és az agyi gyulladásban a bariátriai műtéten átesett résztvevőkben

Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy a bariatric műtét révén milyen jelentős súlycsökkenés, egy személyre szabott testmozgással kombinálva, befolyásolja az agyi gyulladást. A vizsgálók meg akarják érteni az elhízással kapcsolatos testgyulladás, az anyagcsere-problémák, valamint az agygyulladás és funkció közötti kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak a célja a jelentős súlycsökkenés hatásainak értékelése a bariatric műtéten keresztül, és az agygyulladás markereire vonatkozó személyre szabott testmozgással kombinálva. Ez a tanulmány lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy feltárják a túlzott zsíros indukált szisztémás krónikus gyulladás, az anyagcsere rendellenességek és a neuroinflammation közötti kapcsolatot. A vizsgálók feltételezik, hogy a bariatric műtét, azaz a jelentős súlycsökkenés és a testmozgás enyhített neuro-gyulladáshoz vezet (neuroimaging alapján mérve), a kognitív funkció javulását, az immungyulladásos markerek javulását és a kardiometabolikus biomarkerek javulását 12 hónapon belül az ellenőrzéshez képest.

Ez a tanulmány egy párhuzamos csoport, randomizált kontrollos vizsgálat. Az 1: 1 allokációs arányt alkalmazzák az intervenciós csoportra (bariatric műtét és a szokásos gondozás a testmozgással) vagy a kontrollcsoportra (bariatric műtét és a szokásos gondozás). Mindkét fegyver résztvevőit a műtét utáni 12 hónapon belül követik. A műtét előtt átfogó értékeléskészletet végeznek, a személyes értékelések után 6 héten és 3, 4,5, 6 és 12 hónapon belül.

Az elsődleges cél a bariatric műtét és a testmozgás hatása a neuroinflammationra, mint a 12 hónapos kontrollhoz képest. Ezt új neuroimaging technikával kell értékelni. A másodlagos és feltáró célok a bariatric műtét és a testmozgás hatása az agyszerkezetre, a megismerésre, az immungyulladásos markerekre, a kardiometabolikus markerekre, a pszichoszociális tényezőkre, az étrendre és a fizikai működésre gyakorolt ​​hatásra. A nyomozók a fentiek mind a csoporton belüli különbségeket szeretnének feltárni a kiindulási ponttól a 12 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Ausztrália, 2050

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-80 éves.
  • Jogosult a bariátriai műtétre.
  • Hajlandóság megalapozott beleegyezés és hajlandóság a részvételre és a tanulmányi követelmények betartására

Kizárási kritériumok:

  • Nem képes végrehajtani az MRI -t a méretkorlátozások miatt, azaz a vállszélesség több mint 70 cm.
  • Bármely más szignifikáns metabolikus, hematológiai, pulmonális, kardio-vaszkuláris, gyomor-bélrendszeri, neurológiai, immun, máj-, vese, urológiai, izmos és ízületi rendellenességek klinikai megnyilvánulása vagy klinikai megnyilvánulása, vagy a kutató véleménye szerint a jelöltnek a vizsgálathoz tévessé válhat. Például a jelentős ízületi fájdalom zavarhatja az edzésprogram betartását.
  • Objektíven értékelte a kognitív károsodást, ahogyan azt a montreali kognitív értékelés (MOCA) értékeli, azaz a teljes pontszám kevesebb, mint 26.
  • Nem MRI-kompatibilis implantált eszközök vagy implantátumok.
  • Képtelenség edzeni a fekvő ergométeren keresztül.
  • Klausztrofóbia.
  • Pszichiátriai vagy viselkedési problémák (kábítószer és alkoholfogyasztás története, étkezési rendellenesség).
  • Szoptatás vagy terhes nők, vagy azok, akik a beavatkozás tervezett vége előtt terhessé válnak.
  • Nem hajlandó véletlenszerűen kinevezni a testmozgáshoz vagy az ellenőrzési beavatkozáshoz.
  • Nem hajlandó vagy nem képes betartani a testmozgás beavatkozási vagy értékelési ütemtervét az egész egyéves időszakban.
  • Egyidejű részvétel bármely más intervenciós tanulmányban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás
A kontroll résztvevői bariatric műtéten vesznek részt, és szokásos klinikai ellátást kapnak, amely magában foglalja az egészségügyi csoport folyamatos kommunikációját és áttekintését. A kontroll résztvevőknek Fitbit eszközt is kapnak, és havonta egyszer telefonálnak a tanulmányi csoportban és az akkreditált testmozgási fiziológussal (AEP). A vita a bariatric műtéti betegek gyakorlásáról szóló jelenlegi irodalomon alapul, és nem lesz személyre szabva.
Kísérleti: Gyakorlás
A jogosult résztvevők gyomor bypass vagy gyomorhüvely műtéten vesznek részt. A 6. és a 18. hét között a résztvevők részt vesznek egy felügyelt fizikai aktivitási programban. Ezt a programot az egyes résztvevők alapvető tevékenysége és sérülései szerint individualizálják. A résztvevők hetente 2-3 órás kinevezésen vesznek részt akkreditált testmozgási fiziológusukkal (AEP) A felügyelt időszakot követően a résztvevők egyéni otthoni programot kapnak, és a Fitbit és a rendszeres telefonkövetés során a műtét utáni 12 hónapig tartják. Ha a résztvevők nem találkoznak a programjuk szerinti testmozgással, akkor az e-mail, a szöveges üzenet vagy a telefonhívások fokozódó módszereivel kapcsolatba lépnek velük, és felkérik őket, hogy vegyen részt személyesen felügyelt üléseken.
Viselkedési: Gyakorlat
Gyakorlat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroinflammation jelölők
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
A beavatkozás és a műtét utáni 12 hónapos ellenőrzés között. A DBSI-MRI-n keresztül értékelve.
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció
Időkeret: Alapvonal, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Ez összetett eredmény lesz. Validált kérdőívek, például a Stroop teszt.
Alapvonal, 6 és 12 hónappal a műtét után.
Antropometrikus intézkedések, beleértve a magasságot (CM), a testtömeg (kg), a testtömeg -index (BMI; KG/M2)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 3, 4,5, 6 és 12 hónap a műtét után.
Ezt összetett eredményként értékelik. Falra szerelt stadiométerrel és digitális mérlegekkel értékelve.
Alapvonal, 6 hét, 3, 4,5, 6 és 12 hónap a műtét után.
Metabolikus biomarkerek (például LDL koleszterin), perifériás vérsejt-profilozás (például WBC) és immunbiomarkerek (például IL-6)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 3, 4,5, 6 és 12 hónap a műtét után.
Vénás vérgyűjtés, az ELISA -n keresztül elemezve.
Alapvonal, 6 hét, 3, 4,5, 6 és 12 hónap a műtét után.
Agymennyiség
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
A csoportok között és a csoportokon belül a randomizáció után 12 hónapon belül a kiindulási értékhez viszonyítva. T1 és T2 MRI segítségével értékelve.
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Áramlás-közvetített dilatáció (FMD; %)
Időkeret: A műtét után 4,5, 6 és 12 hónappal.
Nagy felbontású ultrahang és félig automatizált élérzékelő szoftver segítségével értékelve.
A műtét után 4,5, 6 és 12 hónappal.
CAROTID INTIMA-MEDIA vastagsága (CIMT; MM)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
Nagy felbontású ultrahang és félig automatizált élérzékelő szoftver segítségével értékelve.
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
Impulzus hullámsebesség (pwv; m/s)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 3, 4,5, 6 és 12 hónap a műtét után.
A ScHyGMOCOR XCEL rendszeren keresztül értékelve.
Alapvonal, 6 hét, 3, 4,5, 6 és 12 hónap a műtét után.
Augmentációs index (AI)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 3, 4,5, 6 és 12 hónap a műtét után.
A ScHyGMOCOR XCEL rendszeren keresztül értékelve.
Alapvonal, 6 hét, 3, 4,5, 6 és 12 hónap a műtét után.
Perifériás és központi vérnyomás (MMHG)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 3, 4,5, 6 és 12 hónap a műtét után.
A ScHyGMOCOR XCEL rendszeren keresztül értékelve.
Alapvonal, 6 hét, 3, 4,5, 6 és 12 hónap a műtét után.
A pulzusszám variabilitása (HRV; MS2)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét, 3, 4,5, 6 és 12 hónap a műtét után.
Ezt összetett eredményként értékelik. Az emberi nem invazív vérnyomás rendszeren keresztül értékelve.
Alapvonal, 6 hét, 3, 4,5, 6 és 12 hónap a műtét után.
A csípő csont ásványi sűrűsége (g/cm2)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
A dupla energiájú röntgen (DEXA) abszorptiometria szkennerén keresztül értékelve.
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
Teljes test zsírmentes tömeg (%)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
A dupla energiájú röntgen (DEXA) abszorptiometria szkennerén keresztül értékelve.
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
Teljes alvási idő (perc)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
A NOX-T3+ eszközön keresztül értékelve.
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
Alváshatékonyság (%)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
A NOX-T3+ eszközön keresztül értékelve.
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
Alvás-viselkedés
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
Értékelt kérdőívekkel (stop Bang, Sagic és Epworth Sleepiness Scale) értékelve.
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
Összetett anyagcsere -szabályozás
Időkeret: Alapvonal.
Glükóz- és inzulinválasz az orális glükóztolerancia -tesztre (75 g) 0, 30, 60, 120 perc alatt.
Alapvonal.
Étrend mennyisége és minősége
Időkeret: Alapvonal, 6 és12 hónappal a műtét után.
Ezt összetett eredményként értékelik. Ezt egy 3 napos élelmiszer-naplón keresztül kell értékelni, amelyet élelmiszer-művekkel elemeznek.
Alapvonal, 6 és12 hónappal a műtét után.
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
Az orvosi eredmények a 36. évi egészségügyi állapot-felmérés (SF-36) rövid formájában tanulmányozzák. A pontszámokat az ausztrál kontextus normatív értékei szerint szabványosítják.
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
A társadalmi életminőség változásai
Időkeret: Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.
Az életminőség értékelésének ausztrál változata (AQOL).
Kiindulási és 12 hónappal a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sydney

Együttműködők

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálathoz gyűjtött adatokat, beleértve az egyes betegek adatait és az adatkészlet minden mezőjét meghatározó adatszótárt, az azonosított résztvevői adatokként rendelkezésre állnak azoknak a kutatóknak, akik javasolják az adatok felhasználását az egyes betegek adatainak metaanalíziséhez. Az adatokat megosztják a javaslat jóváhagyása után a megfelelő szerző és az aláírt adathozzáférési megállapodás.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálatból származó összes IPD -adatot két évvel a fő eredmények közzététele után osztják meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel