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Impacto neurológico de la reducción de peso e intervenciones de aptitud física (NeuroFit)

11 de febrero de 2025 actualizado por: University of Sydney

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar los efectos de la pérdida de peso marcada combinada con el entrenamiento del ejercicio sobre biomarcadores metabólicos, inmunológicos e imágenes de inflamación sistémica y cerebral en participantes sometidos a cirugía bariátrica

Este estudio probará cómo una pérdida de peso significativa a través de la cirugía bariátrica, combinada con un programa de ejercicios personalizado, afecta la inflamación cerebral. Los investigadores quieren comprender la conexión entre la inflamación corporal relacionada con la obesidad, los problemas metabólicos y la inflamación y función del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar los efectos de la pérdida de peso marcada, a través de la cirugía bariátrica, combinada con una intervención de ejercicio personalizada en los marcadores de inflamación cerebral. Este estudio permitirá a los investigadores explorar el vínculo entre la inflamación crónica sistémica inducida por la adiposidad excesiva, las anormalidades metabólicas y la neuroinflamación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la cirugía bariátrica, es decir, la pérdida de peso marcada y el ejercicio dará como resultado una neuroinflamación atenuada (medida por la neuroimagen), mejoras en la función cognitiva, mejoras en marcadores inmuneflamatorios y mejoras en los biomarcadores cardiometabólicos a 12 meses en comparación con el control.

Este estudio es un grupo paralelo, un ensayo controlado aleatorio. Se aplicará una relación de asignación 1: 1 al grupo de intervención (cirugía bariátrica y atención habitual con ejercicio) o grupo de control (cirugía bariátrica y atención habitual). Los participantes en ambos brazos serán seguidos durante un período de 12 meses después de la cirugía. Se realizará un conjunto completo de evaluaciones antes de la cirugía, con evaluaciones de seguimiento en persona a las 6 semanas y 3, 4.5, 6 y 12 meses.

El objetivo principal es evaluar el efecto de la cirugía bariátrica y el ejercicio sobre la neuroinflamación en comparación con el control a los 12 meses. Esto se evaluará a través de una nueva técnica de neuroimagen. Los objetivos secundarios y exploratorios son evaluar el efecto de la cirugía bariátrica y el ejercicio sobre la estructura cerebral, la cognición, los marcadores inmuneinflamatorios, los marcadores cardiometabólicos, los factores psicosociales, la dieta y el funcionamiento físico en comparación con el control. A los investigadores también les gustaría explorar las diferencias dentro del grupo para todas las anteriores desde el inicio hasta los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Australia, 2050
        • Charles Perkins Centre Clinic
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Study Coordinator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años de edad.
  • Elegible para cirugía bariátrica.
  • Disposición para proporcionar consentimiento informado y disposición para participar y cumplir con los requisitos del estudio

Criterios de exclusión:

  • No se puede emprender MRI debido a restricciones de tamaño, es decir, ancho del hombro de más de 70 cm.
  • Historia o manifestación clínica de cualquier otro metabólico significativo, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, inmune, hepático, renal, urológico, musculoso y articular, o cáncer que, en opinión del investigador, haría que el candidato sea ineligible para el estudio. Por ejemplo, el dolor articular significativo podría interferir con la adherencia al programa de ejercicios.
  • Han evaluado objetivamente el deterioro cognitivo según lo evaluado por la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), es decir, puntaje total inferior a 26.
  • Dispositivos o implantes implantados no compatibles con MRI.
  • Incapacidad para hacer ejercicio a través de un ergómetro supino.
  • Claustrofobia.
  • Problemas psiquiátricos o conductuales (antecedentes de abuso de drogas y alcohol, trastorno alimentario).
  • Mujeres de lactancia o embarazadas, o aquellas que tienen la intención de quedar embarazadas antes del final programado de la intervención.
  • No dispuesto a ser asignado al azar a la intervención de ejercicio o control.
  • No dispuesto o no puede adherirse a los rigores de la intervención del ejercicio o el cronograma de evaluación durante todo el período de un año.
  • Participación concurrente en cualquier otro estudio intervencionista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes de control se someterán a una cirugía bariátrica y recibirán atención clínica habitual que incluye comunicación continua y revisiones de su equipo de salud. Los participantes de control también recibirán un dispositivo Fitbit y tendrán un seguimiento telefónico de una vez al mes con el equipo de estudio y el fisiólogo acreditado del ejercicio (AEP). La discusión se basará en la literatura actual sobre ejercicio para pacientes con cirugía bariátrica y no se personalizará.
Experimental: Ejercicio
Los participantes elegibles se someterán a bypass gástricos o cirugía de manga gástrica. Entre las semanas 6 y 18, los participantes asistirán a un programa de actividad física supervisada. Este programa será individualizado según la actividad y lesiones de referencia de cada participante. Los participantes asistirán a 2-3 citas de 1 hora por semana con su fisiólogo acreditado del ejercicio (AEP), las sesiones supervisadas se entregarán en un entorno individual o en un grupo de hasta tres, según sea necesario. Después del período supervisado, los participantes recibirán un programa individualizado basado en el hogar y serán monitoreados a través del FITBIT y el seguimiento del teléfono regular hasta los 12 meses después de la cirugía. Si los participantes no cumplen con el ejercicio según su programa, serán contactados utilizando los métodos crecientes de correo electrónico, mensajes de texto o llamadas telefónicas y serán invitados a asistir a sesiones supervisadas en persona.
Conductual: Ejercicio
Ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de neuroinflamación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Entre la intervención y el control a los 12 meses después de la cirugía. Evaluado a través de DBSI-MRI.
Línea de base y 12 meses después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Este será un resultado compuesto. Cuestionarios validados como la prueba Stroop.
Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Medidas antropométricas que incluyen altura (cm), masa corporal (kg), índice de masa corporal (IMC; kg/m2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Esto se evaluará como un resultado compuesto. Evaluado a través de un estadiómetro montado en la pared y escalas digitales.
Línea de base, 6 semanas, 3, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Los biomarcadores metabólicos (por ejemplo, el colesterol LDL), el perfil de glóbulos sanguíneos periféricos (por ejemplo, WBC) y los biomarcadores inmunes (por ejemplo, IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Recolección de sangre venosa, analizada a través de Elisa.
Línea de base, 6 semanas, 3, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Volúmenes cerebrales
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Entre grupos y dentro de los grupos a los 12 meses después de la aleatorización con respecto a la línea de base. Evaluado a través de T1 y T2 MRI.
Línea de base y 12 meses después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo (FMD; %)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Evaluado a través de ultrasonido de alta resolución y software de detección de bordes semiautomatizado.
Línea de base, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Espesor del íntima-media carótida (CIMT; mm)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Evaluado a través de ultrasonido de alta resolución y software de detección de bordes semiautomatizado.
Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Velocidad de onda de pulso (PWV; M/S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Evaluado a través del sistema SphygMocor Xcel.
Línea de base, 6 semanas, 3, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Índice de aumento (AI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Evaluado a través del sistema SphygMocor Xcel.
Línea de base, 6 semanas, 3, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Presiones sanguíneas periféricas y centrales (MMHG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Evaluado a través del sistema SphygMocor Xcel.
Línea de base, 6 semanas, 3, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV; MS2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Esto se evaluará como un resultado compuesto. Evaluado a través del sistema de presión arterial no invasiva humana.
Línea de base, 6 semanas, 3, 4.5, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Densidad mineral ósea (g/cm2) de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Evaluado a través del escáner de rayos X de energía X dual Hologic Discovery W Dual Energy (DEXA).
Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Masa sin grasa de cuerpo entero (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Evaluado a través del escáner de rayos X de energía X dual Hologic Discovery W Dual Energy (DEXA).
Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Tiempo total de sueño (mins)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Evaluado a través del dispositivo NOX-T3+.
Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Eficiencia del sueño (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Evaluado a través del dispositivo NOX-T3+.
Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Sleephaviours
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Evaluado a través de cuestionarios validados (escala de somnolencia Stop Bang, Sagic y Epworth).
Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Control metabólico compuesto
Periodo de tiempo: Base.
Respuesta de glucosa e insulina a la prueba de tolerancia a la glucosa oral (75 g) a las 0, 30, 60, 120 minutos.
Base.
Cantidad y calidad de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Esto se evaluará como un resultado compuesto. Esto se evaluará a través de un diario de alimentos de 3 días, analizado con FoodWorks.
Línea de base, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Los resultados médicos estudian la encuesta de estado de salud de forma corta 36 (SF-36). Los puntajes se estandarizarán de acuerdo con los valores normativos para el contexto australiano.
Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
Cambios en la calidad de vida relacionada con el social
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía.
La versión australiana de la evaluación de la calidad de vida (AQOL).
Línea de base y 12 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sydney

Colaboradores

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados para el estudio, incluidos los datos individuales del paciente y un diccionario de datos que define cada campo en el conjunto de datos, estarán disponibles como datos de participantes desidentificados a los investigadores que proponen usar los datos para el metanálisis de datos de pacientes individuales. Los datos se compartirán después de la aprobación de la propuesta por el autor correspondiente y un acuerdo de acceso a datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos de IPD que surjan del juicio se compartirán dos años después de la publicación de los resultados principales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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