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Neurologische Auswirkungen von Gewichtsreduzierung und Fitnessinterventionen (NeuroFit)

11. Februar 2025 aktualisiert von: University of Sydney

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines ausgeprägten Gewichtsverlusts in Kombination mit dem Training für metabolische, immunologische und bildgebende Biomarker für systemische und Gehirnentzündungen bei Teilnehmern, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen

In dieser Studie wird getestet, wie signifikant Gewichtsverlust durch bariatrische Operation in Kombination mit einem personalisierten Trainingsprogramm die Gehirnentzündung beeinflusst. TH-Forscher wollen den Zusammenhang zwischen Entzündung des adipositasbedingten Körpers, Stoffwechselproblemen sowie Entzündung und Funktion des Gehirns verstehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines ausgeprägten Gewichtsverlusts durch eine bariatrische Operation in Kombination mit einer personalisierten Trainingsintervention auf Marker der Gehirnentzündung zu bewerten. Diese Studie ermöglicht es den Forschern, den Zusammenhang zwischen übermäßiger Adipositas-induzierter systemischer chronischer Entzündung, metabolischen Anomalien und Neuroinflammation zu untersuchen. In den Forschern wird die bariatrische Operation, d. H. Der markierte Gewichtsverlust, und das Training zu einer abgeschwächten Neuroinflammation (gemessen durch Neuroimaging), Verbesserungen der kognitiven Funktionen, Verbesserungen der immuninflammatorischen Marker und Verbesserungen der kardiometabilen Biomarker nach 12 Monaten im Vergleich zu Kontrollhypothese führen.

Diese Studie ist eine parallele Gruppe, randomisierte kontrollierte Studie. Ein 1: 1 -Zuordnungsverhältnis wird entweder auf die Interventionsgruppe (Bariatrische Chirurgie und übliche Versorgung mit Bewegung) oder Kontrollgruppe (bariatrische Chirurgie und übliche Versorgung) angewendet. Die Teilnehmer in beiden Armen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Operation verfolgt. Vor der Operation wird eine umfassende Bewertung durchgeführt, wobei nach 6 Wochen und 3, 4,5, 6 und 12 Monaten nachgedacht wird.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung einer bariatrischen Operation und des Trainings auf Neuroinflammation im Vergleich zur Kontrolle bei 12 Monaten zu bewerten. Dies wird anhand einer neuartigen Neuroimaging -Technik bewertet. Sekundäre und explorative Ziele sind die Bewertung der Auswirkung von bariatrischer Operationen und Bewegung auf die Hirnstruktur, Kognition, immunentzündungshemmende Marker, kardiometabolische Marker, psychosoziale Faktoren, Ernährung und körperliche Funktionsweise im Vergleich zur Kontrolle. Die Ermittler möchten auch Unterschiede innerhalb der Gruppen für alle oben genannten von Ausgangswert bis 12 Monate untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Australien, 2050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre.
  • Berechtigt für eine bariatrische Operation.
  • Bereitschaft, eine Einwilligung und Bereitschaft zur Teilnahme und Einhaltung der Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Die MRT kann aufgrund von Größenbeschränkungen, d. H. Schulterbreite mehr als 70 cm, nicht durchführen.
  • Anamnese oder klinische Manifestation eines anderen signifikanten metabolischen, hämatologischen, pulmonalen, kardioden vaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, immunen, immunen, hepatischen, renalen, urologischen, muskulösen und gemeinsamen Störungen oder Krebs, die den Kandidaten für die Studie nicht für die Studie zum Kandidat machen würden. Beispielsweise könnte ein erheblicher Gelenkschmerz die Einhaltung des Trainingsprogramms beeinträchtigen.
  • Haben objektiv die kognitive Beeinträchtigung bewertet, wie durch die montreale kognitive Bewertung (MOCA), d. H. Gesamtpunktzahl von weniger als 26, bewertet wurde.
  • Nicht mri-kompatible implantierte Geräte oder Implantate.
  • Unfähigkeit, über das Ergometer in Rückenlage zu trainieren.
  • Klaustrophobie.
  • Psychiatrische oder Verhaltensprobleme (Vorgeschichte von Drogen- und Alkoholmissbrauch, Essstörung).
  • Stillen oder schwangere Frauen oder diejenigen, die vor dem geplanten Ende der Intervention schwanger werden sollen.
  • Nicht bereit, dem Trainings- oder Kontrollintervention zufällig zugeordnet zu werden.
  • Unwillig oder nicht in der Lage, die Strapazen des Trainingseingriffs oder des Bewertungsplans über den gesamten Zeitraum von einem Jahr festzuhalten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Kontrollteilnehmer werden sich einer bariatrischen Operation unterziehen und eine übliche klinische Versorgung erhalten, die fortgesetzte Kommunikation und Überprüfungen ihres Gesundheitsteams umfasst. Die Kontrollteilnehmer erhalten außerdem ein Fitbit-Gerät und haben einmal im Monat Telefon mit dem Studienteam und einem akkreditierten Trainingsphysiologen (AEP) nachgefolgt. Die Diskussion basiert auf der aktuellen Literatur zur Bewegung für Patienten mit bariatrischer Chirurgie und wird nicht personalisiert.
Experimental: Übertreffen
Berechtigte Teilnehmer unterziehen sich entweder Magenbypass oder Magenhülsenoperation. Zwischen den 6. und 18. Wochen werden die Teilnehmer an einem überwachten Programm für körperliche Aktivität teilnehmen. Dieses Programm wird pro Basisaktivität und Verletzungen jedes Teilnehmers individualisiert. Die Teilnehmer werden mit ihrem akkreditierten Trainingsphysiologen (AEP) 2-3 1-stündige Termine pro Woche besuchen. Nach der beaufsichtigten Zeit erhalten die Teilnehmer ein individuelles hausbasiertes Programm und werden über die Fitbit- und regelmäßige Follow-up bis 12 Monate nach der Operation überwacht. Wenn sich die Teilnehmer nicht gemäß ihrem Programm einhalten, werden sie mit den eskalierenden Methoden von E-Mails, SMS oder Telefonanrufen kontaktiert und werden eingeladen, an der persönlichen beaufsichtigten Sitzungen teilzunehmen.
Verhalten: Übung
Übung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker der Neuroinflammation
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Zwischen Intervention und Kontrolle nach 12 Monaten nach der Operation. Bewertet über dbsi-mri.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Dies wird ein zusammengesetztes Ergebnis sein. Validierte Fragebögen wie Stroop -Test.
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Anthropometrische Maßnahmen einschließlich der Höhe (CM), Körpermasse (kg), Body Mass Index (BMI; kg/m2)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Dies wird als zusammengesetztes Ergebnis bewertet. Bewertet über ein an der Wand montiertes Stadiometer und digitale Skalen.
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Stoffwechselbiomarker (z. B. Cholesterin des LDL), periphere Blutkörperchenprofile (z. B. WBC) und Immunbiomarker (z. B. IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Venöse Blutsammlung, analysiert über Elisa.
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Gehirnvolumina
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen 12 Monate nach der Randomisierung in Bezug auf die Grundlinie. Bewertet über T1 und T2 MRT.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchfluss vermittelte Dilatation (FMD; %)
Zeitfenster: Grundlinie, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet durch hochauflösende Ultraschall- und semiautomatische Kantenerkennungssoftware.
Grundlinie, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Carotis Intima-Media-Dicke (CIMT; MM)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet durch hochauflösende Ultraschall- und semiautomatische Kantenerkennungssoftware.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Impulswellengeschwindigkeit (PWV; m/s)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über das Salzmocor -Xcel -System.
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Augmentation Index (AI)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über das Salzmocor -Xcel -System.
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Periphere und zentrale Blutdrücke (MMHG)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über das Salzmocor -Xcel -System.
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Herzfrequenzvariabilität (HRV; MS2)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Dies wird als zusammengesetztes Ergebnis bewertet. Bewertet über das nicht-invasive Blutdrucksystem.
Grundlinie, 6 Wochen, 3, 4,5, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Knochenmineraldichte (G/cm2) der Hüfte
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über den hologischen Entdeckung W Dual Energy Röntgen (DEXA) Absorptiometrie-Scanner.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Ganzkörperfettfreie Masse (%)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über den hologischen Entdeckung W Dual Energy Röntgen (DEXA) Absorptiometrie-Scanner.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Gesamtschlafzeit (mins)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über das Nox-T3+ -Vergerät.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Schlafeffizienz (%)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über das Nox-T3+ -Vergerät.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Schlafverhalten
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Bewertet über validierte Fragebögen (Stop Bang, Sagic und Epworth Sleepiness Scale).
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Zusammengesetzte Stoffwechselkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie.
Glukose- und Insulinreaktion auf orale Glukosetoleranztest (75 g) bei 0, 30, 60, 120 Minuten.
Grundlinie.
Ernährungsmenge und Qualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Dies wird als zusammengesetztes Ergebnis bewertet. Dies wird über ein 3-tägiges Ernährungs-Tagebuch bewertet, das mit FoodWorks analysiert wird.
Grundlinie, 6 und 12 Monate nach der Operation.
Veränderungen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Die medizinische Ergebnisstudie Kurzform 36 Gesundheitszustandsumfrage (SF-36). Die Bewertungen werden gemäß den normativen Werten für den australischen Kontext standardisiert.
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Veränderungen der sozialbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.
Die australische Version der Bewertung der Lebensqualität (AQOL).
Grundlinie und 12 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Registrierungskennung: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten, einschließlich einzelner Patientendaten und eines Datenwörterbuchs, das jedes Feld im Datensatz definiert, werden als nicht identifizierte Teilnehmerdaten für Forscher verfügbar gemacht, die vorschlagen, die Daten für die Metaanalyse einzelner Patientendaten zu verwenden. Die Daten werden nach Genehmigung des Vorschlags des entsprechenden Autors und einer unterschriebenen Datenzugriffsvereinbarung geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle IPD -Daten, die sich aus der Versuch ergeben, werden zwei Jahre nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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