Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неврологическое влияние снижения веса и пригодности (NeuroFit)

11 февраля 2025 г. обновлено: University of Sydney

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния заметной потери веса в сочетании с тренировками на метаболическую, иммунологическую и визуализацию биомаркеров системного воспаления и воспаления головного мозга у участников, перенесших бариатрическую хирургию

Это исследование будет проверять, насколько значительная потеря веса за счет бариатрической хирургии в сочетании с персонализированной программой упражнений влияет на воспаление мозга. Исследователи хотят понять связь между воспалением тела, связанным с ожирением, метаболическими проблемами, воспалением и функцией мозга.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния заметной потери веса посредством бариатрической хирургии в сочетании с персонализированным упражнением на маркеры воспаления головного мозга. Это исследование позволит исследователям изучить связь между чрезмерным индуцированным ожирением системного хронического воспаления, метаболическими нарушениями и нейровоспалением. Исследователи предполагают, что бариатрическая хирургия, то есть отмеченная потеря веса и физические упражнения, приведут к ослаблению нейровоспаления (как измерено с помощью нейровизуализации), улучшения когнитивной функции, улучшения в маркерах иммуно-невоспаления и улучшения в кардиометаболических биомаркерах в 12 месяцев по сравнению с контролем.

Это исследование представляет собой параллельную группу, рандомизированное контролируемое исследование. Коэффициент распределения 1: 1 будет применен либо к группе вмешательства (бариатрическая хирургия и обычная уход с физическими упражнениями), либо для контрольной группы (бариатрическая хирургия и обычная помощь). Участники обеих рук будут следить в течение 12 месяцев после операции. Комплексный набор оценок будет проведен до операции с последующими личными оценками через 6 недель и 3, 4,5, 6 и 12 месяцев.

Основной целью является оценка влияния бариатрической хирургии и физических упражнений на нейровоспаление по сравнению с контролем через 12 месяцев. Это будет оцениваться с помощью новой техники нейровизуализации. Вторичными и исследовательскими целями являются оценка влияния бариатрической хирургии и физических упражнений на структуру мозга, познание, иммуновоспалительные маркеры, кардиометаболические маркеры, психосоциальные факторы, диету и физическое функционирование по сравнению с контролем. Исследователи также хотели бы изучить различия внутри группы для всех вышеперечисленных от базового уровня до 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Coordinator
  • Номер телефона: +61 2 8627 7413
  • Электронная почта: reeja.nasir@sydney.edu.au

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Австралия, 2050
        • Charles Perkins Centre Clinic
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61 2 8627 7413
          • Электронная почта: reeja.nasir@sydney.edu.au
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Study Coordinator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет.
  • Право на бариатрическую хирургию.
  • Готовность предоставить информированное согласие и готовность участвовать и соблюдать требования к исследованию

Критерии исключения:

  • Невозможно предпринять МРТ из -за ограничений по размеру, то есть ширина плеча более 70 см.
  • История или клиническое проявление любых других значимых метаболических, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, иммунных, печеночных, почечных, урологических, мышечных и суставных расстройств, или рака, которые, по мнению исследователя, сделают кандидат непостижимым для исследования. Например, значительная боль в суставах может мешать приверженности программе упражнений.
  • Объективно оценивали когнитивные нарушения, оцененные по Монреальной когнитивной оценке (MOCA), то есть общий балл менее 26.
  • Не совместимые с MRI имплантированные устройства или имплантаты.
  • Неспособность тренироваться через эргометр на спине.
  • Клаустрофобия.
  • Психиатрические или поведенческие проблемы (история злоупотребления наркотиками и алкоголем, расстройство пищевого поведения).
  • Грудное вскармливание или беременные женщины, или те, кто намеревается забеременеть до запланированного конца вмешательства.
  • Не желая присваиваться случайным образом для упражнений или контрольного вмешательства.
  • Нежелание или неспособность придерживаться суровости упражнного вмешательства или графика оценки в течение всего года.
  • Одновременное участие в любом другом интервенционном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычная забота
Участники контроля пройдут бариатрическую хирургию и получат обычную клиническую помощь, которая включает в себя постоянную связь и обзоры от их команды здравоохранения. Участникам контроля также будет предоставлено устройство Fitbit и разведовать телефон с помощью исследования с учебой и аккредитованным физиологом упражнений (AEP). Обсуждение будет основано на современной литературе по упражнениям для пациентов с бариатрической хирургией и не будет персонализировано.
Экспериментальный: Экскурсировать
Приемлемые участники пройдут либо желудочный обход, либо желудочный рукав. Между 6 и 18 неделями участники будут посещать программу физической активности. Эта программа будет индивидуализирована в соответствии с базовой деятельностью и травмами каждого участника. Участники будут посещать 2-3 1-часовых назначений в неделю со своим аккредитованным физиологом упражнений (AEP), под наблюдением, по мере необходимости будут проходить либо в отдельных условиях, либо в группе из трех. После контролируемого периода участникам будет предоставлена ​​индивидуальная домашняя программа и будет контролироваться через Fitbit и регулярное наблюдение за телефоном до 12 месяцев после операции. Если участники не выполняют физические упражнения в соответствии с их программой, с ними свяжутся, используя эскалационные методы электронной почты, текстовые сообщения или телефонные звонки, и будут приглашены посещать личные сессии.
Поведенческий: Упражнение
Упражнение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры нейровоспаления
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Между вмешательством и контролем через 12 месяцев после операции. Оценивается через DBSI-MRI.
Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после операции.
Это будет составной результат. Утвержденные анкеты, такие как тест Stroop.
Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после операции.
Антропометрические меры, включая высоту (см), масса тела (кг), индекс массы тела (ИМТ; кг/м2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Это будет оцениваться как составной результат. Оценивается с помощью стены стадиометра и цифровых масштабов.
Базовый уровень, 6 недель, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Метаболические биомаркеры (например, холестерин ЛПНП), профилирование периферических клеток крови (например, WBC) и иммунные биомаркеры (например, IL-6)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Сбор венозной крови, проанализированный с помощью ELISA.
Базовый уровень, 6 недель, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Объемы мозга
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Между группами и внутри групп через 12 месяцев после рандомизации по отношению к базовой линии. Оценивается через T1 и T2 MRI.
Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опосредованный потоком дилация (FMD; %)
Временное ограничение: Базовая линия, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Оценивается с помощью ультразвукового и полуавтоматического программного обеспечения для обнаружения краев высокого разрешения.
Базовая линия, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Толщина интимы сонной артерии (CIMT; мм)
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Оценивается с помощью ультразвукового и полуавтоматического программного обеспечения для обнаружения краев высокого разрешения.
Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Скорость пульсной волны (PWV; м/с)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Оценивается через систему Sphygmocor Xcel.
Базовый уровень, 6 недель, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Индекс увеличения (ИИ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Оценивается через систему Sphygmocor Xcel.
Базовый уровень, 6 недель, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Периферическое и центральное кровяное давление (MMHG)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Оценивается через систему Sphygmocor Xcel.
Базовый уровень, 6 недель, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменчивость сердечного ритма (HRV; MS2)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 недель, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Это будет оцениваться как составной результат. Оценивается через неинвазивную систему артериального давления человека.
Базовый уровень, 6 недель, 3, 4,5, 6 и 12 месяцев после операции.
Минеральная плотность кости (г/см2) бедра
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Оценивается с помощью Hologic Discovery W Двойной энергии рентгеновского рентгеновского рентгеновского рентгеновского рентгеновского рентгеновского рентгеновского рентгеновского излучения (DEXA).
Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
ВСЕ БЕЗ ВСЕГО МАССА МАССА (%)
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Оценивается с помощью Hologic Discovery W Двойной энергии рентгеновского рентгеновского рентгеновского рентгеновского рентгеновского рентгеновского рентгеновского рентгеновского излучения (DEXA).
Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Общее время сна (мин)
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Оценивается через устройство NOX-T3+.
Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Эффективность сна (%)
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Оценивается через устройство NOX-T3+.
Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Сонщики
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Оценивается с помощью подтвержденных анкет (STOP Bang, Sagic и Epworth Scale Smally).
Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Композитный метаболический контроль
Временное ограничение: Базовый уровень.
Глюкоза и инсулиновая реакция на пероральный тест на толерантность к глюкозе (75 г) при 0, 30, 60, 120 минутах.
Базовый уровень.
Количество диеты и качество
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после операции.
Это будет оцениваться как составной результат. Это будет оцениваться с помощью 3-дневного пищевого дневника, проанализированного с помощью пищевых работ.
Базовый уровень, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменения в качество жизни, связанном с здоровьем,
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Медицинские результаты изучают короткое исследование состояния здоровья 36 (SF-36). Оценки будут стандартизированы в соответствии с нормативными значениями для австралийского контекста.
Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Изменения в социальном качестве жизни
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.
Австралийская версия оценки качества жизни (AQOL).
Базовый уровень и через 12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sydney

Соавторы

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Идентификатор реестра: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные для исследования, в том числе отдельные данные пациента и словарь данных, который определяет каждое поле в наборе данных, будут доступны в качестве де-идентифицированных данных участников для исследователей, которые предлагают использовать данные для отдельного мета-анализа данных. Данные будут переданы после утверждения предложения соответствующим автором и подписанного соглашения о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Все данные IPD, возникающие в результате испытания, будут переданы через два года после публикации основных результатов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ожирение и избыточный вес

Клинические исследования Упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться