Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurologische impact van gewichtsvermindering en fitnessinterventies (NeuroFit)

11 februari 2025 bijgewerkt door: University of Sydney

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van duidelijk gewichtsverlies te evalueren in combinatie met inspanningstraining op metabole, immunologische en beeldvormende biomarkers van systemische en hersenontsteking bij deelnemers die bariatrische chirurgie ondergaan

Deze studie zal testen hoe belangrijk gewichtsverlies door bariatrische chirurgie, gecombineerd met een gepersonaliseerd trainingsprogramma, de hersenontsteking beïnvloedt. De onderzoekers willen het verband begrijpen tussen obesitas-gerelateerde lichaamsontsteking, metabole problemen en hersenontsteking en functie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de effecten van duidelijk gewichtsverlies te evalueren, via bariatrische chirurgie, gecombineerd met een gepersonaliseerde trainingsinterventie op markers van hersenontsteking. Met deze studie kunnen de onderzoekers het verband onderzoeken tussen overmatige door adipositeit geïnduceerde systemische chronische ontsteking, metabole afwijkingen en neuro-ontsteking. De onderzoekers veronderstellen dat bariatrische chirurgie, d.w.z. duidelijk gewichtsverlies, en lichaamsbeweging zal resulteren in verzwakte neuro-ontsteking (zoals gemeten door neuroimaging), verbeteringen in cognitieve functie, verbeteringen in immuun-inflammatoire markers en verbeteringen in cardiometabolische biomarkers bij 12 maanden in vergelijking met controle.

Deze studie is een parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een toewijzingsverhouding van 1: 1 zal worden toegepast op de interventiegroep (bariatrische chirurgie en gebruikelijke zorg met lichaamsbeweging) of controlegroep (bariatrische chirurgie en gebruikelijke zorg). Deelnemers in beide armen worden gevolgd gedurende een periode van 12 maanden na de operatie. Een uitgebreide reeks evaluaties zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de operatie, met follow-up persoonlijke evaluaties na 6 weken en 3, 4,5, 6 en 12 maanden.

Het primaire doel is om het effect van bariatrische chirurgie en oefening op neuro-ontsteking te evalueren in vergelijking met controle na 12 maanden. Dit zal worden beoordeeld via een nieuwe neuroimaging -techniek. Secundaire en verkennende doelstellingen zijn het evalueren van het effect van bariatrische chirurgie en lichaamsbeweging op de hersenstructuur, cognitie, immuun-inflammatoire markers, cardiometabolische markers, psychosociale factoren, dieet en fysiek functioneren in vergelijking met controle. De onderzoekers willen ook verschillen binnen de groep verkennen voor al het bovenstaande van baseline tot 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Australië, 2050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud.
  • In aanmerking komen voor bariatrische chirurgie.
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming en bereidheid te bieden om deel te nemen en aan de studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat om MRI te ondernemen vanwege maatbeperkingen, d.w.z. schouderbreedte meer dan 70 cm.
  • Geschiedenis of klinische manifestatie van andere significante metabole, hematologische, long, cardio-vasculair, gastro-intestinaal, neurologisch, immuun, lever, nier, urologische, spier- en gewrichtsaandoeningen, of kanker, of kanker, die naar de mening van de onderzoeker de kandidaat zouden maken voor de studie. Significante gewrichtspijn kan bijvoorbeeld de naleving van het oefenprogramma verstoren.
  • Hebben objectief cognitieve stoornissen beoordeeld zoals beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA), d.w.z. totale score minder dan 26.
  • Niet-MRI-compatibele geïmplanteerde apparaten of implantaten.
  • Onvermogen om te oefenen via ruggometer.
  • Claustrofobie.
  • Psychiatrische of gedragsproblemen (geschiedenis van drugs- en alcoholmisbruik, eetstoornis).
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen, of degenen die van plan zijn zwanger te worden vóór het geplande einde van de interventie.
  • Onwillige om willekeurig te worden toegewezen aan de oefening of controle -interventie.
  • Onwillige of niet in staat zich te houden aan de ontberingen van het oefeninterventie- of evaluatieschema gedurende de gehele periode van een jaar.
  • Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controle zullen bariatrische chirurgie ondergaan en de gebruikelijke klinische zorg ontvangen, waaronder voortdurende communicatie en beoordelingen van hun gezondheidsteam. Deelnemers aan de bestrijding krijgen ook een Fitbit-apparaat en hebben eenmaal per maand de telefoon opvolger van het studieteam en erkende oefenfysioloog (AEP). De discussie zal gebaseerd zijn op de huidige literatuur over lichaamsbeweging voor patiënten met bariatrische chirurgie en zal niet worden gepersonaliseerd.
Experimenteel: Uitoefenen
In aanmerking komende deelnemers zullen een maag -bypass of maaghulsoperatie ondergaan. Tussen weken 6 en 18 zullen deelnemers een begeleid fysiek activiteitsprogramma bijwonen. Dit programma zal worden geïndividualiseerd volgens de basisactiviteit en verwondingen van elke deelnemer. Deelnemers zullen afspraken van 2-3 1 uur per week bijwonen met hun geaccrediteerde oefenfysioloog (AEP), de Supervised Sessions worden geleverd in een individuele omgeving of in een groep van maximaal drie, indien nodig. Na de begeleide periode krijgen deelnemers een geïndividualiseerd thuisgebaseerd programma en worden ze gecontroleerd via de Fitbit en de regelmatige follow-up tot 12 maanden na de operatie. Als deelnemers niet aan het sporten voldoen volgens hun programma, worden er contact opgenomen met de e-mailmethoden, sms of telefoontjes en worden ze uitgenodigd om persoonlijke bewaakte sessies bij te wonen.
Gedragsmatig: Oefening
Oefening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Markers van neuro -ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Tussen interventie en controle na 12 maanden na de operatie. Beoordeeld via DBSI-MRI.
Basislijn en 12 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na de operatie.
Dit zal een samengestelde uitkomst zijn. Gevalideerde vragenlijsten zoals Stroop Test.
Baseline, 6 en 12 maanden na de operatie.
Anthropometrische maatregelen inclusief hoogte (cm), lichaamsmassa (kg), body mass index (BMI; kg/m2)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Dit zal worden beoordeeld als een samengestelde uitkomst. Beoordeeld via een wandgemonteerde stadiometer en digitale schalen.
Baseline, 6 weken, 3, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Metabole biomarkers (bijv. LDL-cholesterol), perifere bloedcelprofilering (bijv. WBC) en immuunbiomarkers (bijv. IL-6)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Venous Blood Collection, geanalyseerd via ELISA.
Baseline, 6 weken, 3, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Hersenvolumes
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Tussen groepen en binnen groepen na 12 maanden na randomisatie ten opzichte van de basislijn. Beoordeeld via T1 en T2 MRI.
Basislijn en 12 maanden na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD; %)
Tijdsspanne: Baseline, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Beoordeeld via echografie met hoge resolutie en semi-geautomatiseerde randdetectiesoftware.
Baseline, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Carotis intima-media dikte (CIMT; mm)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Beoordeeld via echografie met hoge resolutie en semi-geautomatiseerde randdetectiesoftware.
Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Pulsgolfsnelheid (PWV; m/s)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Beoordeeld via het Sfygmocor Xcel -systeem.
Baseline, 6 weken, 3, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Augmentation Index (AI)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Beoordeeld via het Sfygmocor Xcel -systeem.
Baseline, 6 weken, 3, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Perifere en centrale bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Beoordeeld via het Sfygmocor Xcel -systeem.
Baseline, 6 weken, 3, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Hartslagvariabiliteit (HRV; MS2)
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 3, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Dit zal worden beoordeeld als een samengestelde uitkomst. Beoordeeld via het menselijke niet-invasieve bloeddruksysteem.
Baseline, 6 weken, 3, 4,5, 6 en 12 maanden na de operatie.
Botmineraaldichtheid (g/cm2) van de heup
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Beoordeeld via de Hologische Discovery W Dual Energy X-Ray (DEXA) absorptiometriescanner.
Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Vetvrije massa van het hele lichaam (%)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Beoordeeld via de Hologische Discovery W Dual Energy X-Ray (DEXA) absorptiometriescanner.
Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Totale slaaptijd (minuten)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Beoordeeld via het NOX-T3+ -apparaat.
Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Slaapefficiëntie (%)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Beoordeeld via het NOX-T3+ -apparaat.
Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Sleep-gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Beoordeeld via gevalideerde vragenlijsten (Stop Bang, Sagic en Epworth Sleepiness Scale).
Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Samengestelde metabolische controle
Tijdsspanne: Basislijn.
Glucose- en insuline -respons op orale glucosetolerantietest (75 g) op 0, 30, 60, 120 minuten.
Basislijn.
Dieethoeveelheid en kwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na de operatie.
Dit zal worden beoordeeld als een samengestelde uitkomst. Dit zal worden beoordeeld via een driedaags voedseldagboek, geanalyseerd met Foodworks.
Baseline, 6 en 12 maanden na de operatie.
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de operatie.
De Medical Outcomes Study Short-Form 36 Health Status Survey (SF-36). De scores zullen worden gestandaardiseerd volgens de normatieve waarden voor de Australische context.
Basislijn en 12 maanden na de operatie.
Veranderingen in sociaal gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na de operatie.
De Australische versie van de beoordeling van de kwaliteit van leven (AQOL).
Basislijn en 12 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Register-ID: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De voor het onderzoek verzamelde gegevens, inclusief individuele patiëntgegevens en een gegevenswoordenboek dat elk veld in de gegevensset definieert, worden beschikbaar gesteld als niet-geïdentificeerde deelnemersgegevens aan onderzoekers die voorstellen de gegevens te gebruiken voor individuele meta-analyse van de patiëntgegevens. Gegevens worden gedeeld na goedkeuring van het voorstel door de bijbehorende auteur en een ondertekende gegevenstoegangovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle IPD -gegevens die voortvloeien uit de proef zullen twee jaar na publicatie van de belangrijkste resultaten worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas en overgewicht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren