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Impatto neurologico della riduzione del peso e degli interventi di fitness (NeuroFit)

11 febbraio 2025 aggiornato da: University of Sydney

Uno studio randomizzato controllato per valutare gli effetti della marcata perdita di peso combinata con l'allenamento fisico su biomarcatori metabolici, immunologici e di imaging di infiammazione sistemica e cerebrale nei partecipanti sottoposti a chirurgia bariatrica

Questo studio verificherà come una perdita di peso significativa attraverso la chirurgia bariatrica, combinata con un programma di esercizi personalizzato, influisce sull'infiammazione cerebrale. Gli investigatori vogliono comprendere la connessione tra infiammazione del corpo legata all'obesità, problemi metabolici e infiammazione e funzione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato controllato mira a valutare gli effetti della marcata perdita di peso, tramite chirurgia bariatrica, combinata con un intervento di esercizio personalizzato sui marcatori dell'infiammazione cerebrale. Questo studio consentirà agli investigatori di esplorare il legame tra eccessiva infiammazione cronica sistemica indotta dall'adiposità, anomalie metaboliche e neuroinfiammazione. Gli investigatori ipotizzano che la chirurgia bariatrica, vale a dire una marcata perdita di peso e l'esercizio fisico comporterà la neuroinfiammazione attenuata (misurata dal neuroimaging), miglioramenti della funzione cognitiva, miglioramenti dei marcatori immunitari e miglioramenti dei biomarcatori cardiometabolici a 12 mesi rispetto al controllo.

Questo studio è un gruppo parallelo, uno studio controllato randomizzato. Un rapporto di allocazione 1: 1 verrà applicato al gruppo di intervento (chirurgia bariatrica e alle cure abituali con l'esercizio) o al gruppo di controllo (chirurgia bariatrica e cure abituali). I partecipanti a entrambe le armi saranno seguiti per un periodo di 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Una serie completa di valutazioni verrà eseguita prima dell'intervento, con valutazioni di follow-up di persona a 6 settimane e 3, 4,5, 6 e 12 mesi.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto della chirurgia bariatrica e dell'esercizio fisico sulla neuroinfiammazione rispetto al controllo a 12 mesi. Questo sarà valutato tramite una nuova tecnica di neuroimaging. Gli obiettivi secondari ed esplorativi sono valutare l'effetto della chirurgia bariatrica e dell'esercizio fisico sulla struttura cerebrale, cognizione, marcatori immuno-infiammatori, marcatori cardiometabolici, fattori psicosociali, dieta e funzionamento fisico rispetto al controllo. Gli investigatori vorrebbero anche esplorare le differenze all'interno del gruppo per tutto quanto sopra dal basale a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Australia, 2050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-80 anni.
  • Agibile per la chirurgia bariatrica.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e la volontà di partecipare e soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile intraprendere la risonanza magnetica a causa di restrizioni alle dimensioni, ad esempio larghezza della spalla superiore a 70 cm.
  • Storia o manifestazione clinica di qualsiasi altro significativo metabolico, ematologico, polmonare, cardio-vascolare, gastrointestinale, neurologico, immunitario, epatico, renale, urologico, muscoloso e articolare o disturbi articolari o cancro che, secondo l'opinione dell'investigatore, renderebbero il candidato non idoneo per lo studio. Ad esempio, un significativo dolore articolare potrebbe interferire con l'adesione al programma di esercizio.
  • Hanno valutato oggettivamente la compromissione cognitiva valutata dalla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA), vale a dire il punteggio totale inferiore a 26.
  • Dispositivi o impianti impiantati non compatibili non compatibili.
  • Incapacità di esercitare tramite ergometro supino.
  • Claustrofobia.
  • Problemi psichiatrici o comportamentali (storia dell'abuso di droghe e alcol, disturbo alimentare).
  • Le donne allattante o in gravidanza, o quelle che intendono rimanere incinte prima della fine programmata dell'intervento.
  • Non disposto ad essere assegnato a caso all'esercizio o all'intervento di controllo.
  • Non disposto o incapace di aderire ai rigori dell'intervento di esercizio o del programma di valutazione per l'intero periodo di un anno.
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Care abituale
I partecipanti al controllo sottoposero a chirurgia bariatrica e riceveranno cure cliniche abituali che includono comunicazioni e revisioni continue dal loro team sanitario. Ai partecipanti al controllo verrà inoltre assegnato un dispositivo Fitbit e una volta al mese follow-up telefonico con il team di studio e il fisiologo degli esercizi accreditati (AEP). La discussione si baserà sull'attuale letteratura sull'esercizio per i pazienti con chirurgia bariatrica e non sarà personalizzata.
Sperimentale: Esercizio
I partecipanti idonei subiranno bypass gastrico o chirurgia della manica gastrica. Tra le settimane 6 e 18, i partecipanti parteciperanno a un programma di attività fisica supervisionata. Questo programma sarà individualizzato per l'attività di base e le lesioni di base di ciascun partecipante. I partecipanti parteciperanno a 2-3 appuntamenti di 1 ora a settimana con il loro fisiologo di esercizi accreditati (AEP), le sessioni supervisionate verranno consegnate in un ambiente individuale o in un gruppo fino a tre, se necessario. Dopo il periodo supervisionato, ai partecipanti verrà assegnato un programma a casa individualizzato e verrà monitorato tramite il follow-up Fitbit e il normale telefono fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Se i partecipanti non si incontrano per l'esercizio fisico secondo il loro programma, verranno contattati utilizzando i metodi crescenti di e-mail, messaggi di testo o telefonate e saranno invitati a partecipare a sessioni supervisionate di persona.
Comportamentale: Esercizio
Esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di neuroinfiammazione
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tra intervento e controllo a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Valutato tramite DBSI-MRI.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Questo sarà un risultato composito. Questionari validati come Stroop Test.
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misure antropometriche tra cui altezza (cm), massa corporea (kg), indice di massa corporea (BMI; kg/m2)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Questo sarà valutato come un risultato composito. Valutato tramite uno stadiometro montato a parete e scale digitali.
Basale, 6 settimane, 3, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Biomarcatori metabolici (ad esempio, colesterolo LDL), profilazione dei globuli periferici (ad es. WBC) e biomarcatori immunitari (ad es. IL-6)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Collezione di sangue venoso, analizzata tramite ELISA.
Basale, 6 settimane, 3, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Volumi del cervello
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tra gruppi e all'interno di gruppi a 12 mesi dopo la randomizzazione rispetto al basale. Valutato tramite MRI T1 e T2.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso (FMD; %)
Lasso di tempo: Basale, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Valutato tramite ecografia ad alta risoluzione e software di rilevamento dei bordi semi-automatizzato.
Basale, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Spessore carotide intima-media (cimt; mm)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Valutato tramite ecografia ad alta risoluzione e software di rilevamento dei bordi semi-automatizzato.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Velocità dell'onda a impulsi (PWV; M/S)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Valutato tramite il sistema SPHIGMOCOR XCEL.
Basale, 6 settimane, 3, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Indice di aumento (AI)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Valutato tramite il sistema SPHIGMOCOR XCEL.
Basale, 6 settimane, 3, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Pressioni sanguigne periferiche e centrali (MMHG)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Valutato tramite il sistema SPHIGMOCOR XCEL.
Basale, 6 settimane, 3, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV; MS2)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 3, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Questo sarà valutato come un risultato composito. Valutato tramite il sistema di pressione arteriosa non invasiva umana.
Basale, 6 settimane, 3, 4,5, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Densità minerale ossea (G/cm2) dell'anca
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Valutata tramite lo scanner di assorbtiometria a raggi X a doppia energia a doppia energia (DEXA).
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Massa senza grasso corporeo intero (%)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Valutata tramite lo scanner di assorbtiometria a raggi X a doppia energia a doppia energia (DEXA).
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tempo di sonno totale (mins)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Valutato tramite il dispositivo NOX-T3+.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Efficienza del sonno (%)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Valutato tramite il dispositivo NOX-T3+.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Sleep-Behaviurs
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Valutato tramite questionari validati (Stop Bang, Sagic e Epworth Sleepness Scale).
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Controllo metabolico composito
Lasso di tempo: Basale.
Risposta di glucosio e insulina al test di tolleranza al glucosio orale (75 g) a 0, 30, 60, 120 minuti.
Basale.
Quantità e qualità della dieta
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Questo sarà valutato come un risultato composito. Questo sarà valutato tramite un diario alimentare di 3 giorni, analizzato con i prodotti alimentari.
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nella qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Gli esiti medici studiano 36 sondaggi sullo stato sanitario a forma di breve forma (SF-36). I punteggi saranno standardizzati in base ai valori normativi per il contesto australiano.
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Cambiamenti nella qualità della vita correlata ai socio
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La versione australiana della valutazione della qualità della vita (AQOL).
Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Identificatore di registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio, compresi i dati dei singoli pazienti e un dizionario di dati che definisce ciascun campo nel set di dati, saranno resi disponibili come dati de-identificati dei partecipanti ai ricercatori che propongono di utilizzare i dati per la meta-analisi dei dati dei singoli pazienti. I dati saranno condivisi in seguito all'approvazione della proposta da parte dell'autore corrispondente e di un accordo di accesso ai dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati IPD derivanti dalla prova saranno condivisi due anni dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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