Impacto neurológico da redução de peso e intervenções de condicionamento físico (NeuroFit)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Sydney
Um estudo controlado randomizado para avaliar os efeitos da acentuada perda de peso combinada com o treinamento físico em biomarcadores metabólicos, imunológicos e de imagem da inflamação sistêmica e cerebral em participantes submetidos a cirurgia bariátrica
Este estudo testará como a perda de peso significativa através da cirurgia bariátrica, combinada com um programa de exercícios personalizado, afeta a inflamação cerebral.
Os investigadores querem entender a conexão entre inflamação corporal relacionada à obesidade, questões metabólicas e inflamação e função cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado visa avaliar os efeitos da acentuada perda de peso, via cirurgia bariátrica, combinada com uma intervenção personalizada do exercício em marcadores de inflamação cerebral. Este estudo permitirá aos pesquisadores explorar a ligação entre inflamação crônica sistêmica induzida por adiposidade excessiva, anormalidades metabólicas e neuroinflamação. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a cirurgia bariátrica, isto é, perda acentuada de peso e exercício, resultará em neuroinflamação atenuada (medida por neuroimagem), melhorias na função cognitiva, melhorias nos marcadores imunes-inflamatórios e melhorias nos biomarcadores cardiometabólicos em 12 meses em comparação ao controle.
Este estudo é um grupo paralelo, randomizado, ensaios controlados. Uma taxa de alocação de 1: 1 será aplicada ao grupo de intervenção (cirurgia bariátrica e cuidados usuais com exercício) ou grupo controle (cirurgia bariátrica e cuidados usuais). Os participantes de ambos os braços serão seguidos por um período de 12 meses após a cirurgia. Um conjunto abrangente de avaliações será realizado antes da cirurgia, com avaliações pessoais de acompanhamento às 6 semanas e 3, 4,5, 6 e 12 meses.
O objetivo principal é avaliar o efeito da cirurgia bariátrica e o exercício na neuroinflamação em comparação com o controle aos 12 meses. Isso será avaliado por meio de uma nova técnica de neuroimagem. Os objetivos secundários e exploratórios são avaliar o efeito da cirurgia bariátrica e do exercício na estrutura cerebral, cognição, marcadores imunes-inflamatórios, marcadores cardiometabólicos, fatores psicossociais, dieta e funcionamento físico em comparação com o controle. Os investigadores também gostariam de explorar as diferenças dentro do grupo para todas as opções acima da linha de base a 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Coordinator
- Número de telefone: +61 2 8627 7413
- E-mail: reeja.nasir@sydney.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Coordinating Principal Investigator
- E-mail: laura.piccio@sydney.edu.au
Locais de estudo
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-
New South Wales
-
Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Austrália, 2050
- Charles Perkins Centre Clinic
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +61 2 8627 7413
- E-mail: reeja.nasir@sydney.edu.au
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Contato:
- Principal Investigator
- E-mail: luigi.fontana@sydney.edu.au
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Subinvestigador:
- Study Coordinator
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-80 anos de idade.
- Elegível para cirurgia bariátrica.
- Disposição de fornecer consentimento e vontade informados de participar e cumprir os requisitos de estudo
Critérios de exclusão:
- Não é possível realizar ressonância magnética devido a restrições de tamanho, isto é, largura do ombro superior a 70 cm.
- História ou manifestação clínica de qualquer outra significativa distúrbio metabólico, hematológico, pulmonar, cardiopcular, gastrointestinal, neurológico, imune, hepático, renal, urológico, muscular e articular, ou câncer que, na opinião do investigador, tornaria o candidato inelegível para o estudo. Por exemplo, dor nas articulações significativas pode interferir na adesão ao programa de exercícios.
- Avaliaram objetivamente o comprometimento cognitivo avaliado pela avaliação cognitiva de Montreal (MOCA), isto é, pontuação total inferior a 26.
- Dispositivos ou implantes implantados não compatíveis com MRI.
- Incapacidade de se exercitar via ergômetro supino.
- Claustrofobia.
- Problemas psiquiátricos ou comportamentais (história do abuso de drogas e álcool, transtorno alimentar).
- Mulheres que amamentam ou grávidas, ou aquelas que pretendem engravidar antes do final programado da intervenção.
- Não querendo ser atribuídos aleatoriamente ao exercício ou à intervenção de controle.
- Não querer ou não conseguir aderir aos rigores do cronograma de intervenção ou avaliação do exercício durante todo o período de um ano.
- Participação simultânea em qualquer outro estudo intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes do controle serão submetidos a cirurgia bariátrica e receberão cuidados clínicos habituais, que incluem comunicação contínua e revisões de sua equipe de saúde.
Os participantes do controle também receberão um dispositivo Fitbit e terão acompanhamento telefônico com a equipe de estudo e o fisiologista do exercício credenciado (AEP).
A discussão será baseada na literatura atual sobre exercícios para pacientes com cirurgia bariátrica e não será personalizada.
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Experimental: Exercício
Os participantes elegíveis serão submetidos a desvio gástrico ou cirurgia de manga gástrica.
Entre as semanas 6 e 18, os participantes participarão de um programa de atividade física supervisionada.
Este programa será individualizado de acordo com a atividade de linha de base de cada participante e lesões.
Os participantes participarão de 2-3 compromissos de 1 hora por semana com seu fisiologista do exercício credenciado (AEP), as sessões supervisionadas serão entregues em um ambiente individual ou em um grupo de até três, conforme necessário.
Após o período supervisionado, os participantes receberão um programa doméstico individualizado e serão monitorados pelo Fitbit e acompanhamento regular do telefone até 12 meses após a cirurgia.
Se os participantes não estiverem atendendo ao exercício de acordo com o programa, eles serão contatados usando os métodos crescentes de email, mensagem de texto ou telefonemas e serão convidados a participar de sessões supervisionadas pessoalmente.
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Exercício.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores de neuroinflamação
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Entre intervenção e controle 12 meses após a cirurgia.
Avaliado via DBSI-RI.
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Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Este será um resultado composto.
Questionários validados, como teste de Stroop.
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Linha de base, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Medidas antropométricas, incluindo altura (cm), massa corporal (kg), índice de massa corporal (IMC; kg/m2)
Prazo: Base, 6 semanas, 3, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Isso será avaliado como um resultado composto.
Avaliado por meio de um estadiômetro e escalas digitais montadas na parede.
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Base, 6 semanas, 3, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Biomarcadores metabólicos (por exemplo, colesterol LDL), perfil de células sanguíneas periféricas (por exemplo, WBC) e biomarcadores imunes (por exemplo, IL-6)
Prazo: Base, 6 semanas, 3, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Coleta de sangue venoso, analisado via ELISA.
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Base, 6 semanas, 3, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Volumes cerebrais
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Entre grupos e dentro de grupos aos 12 meses após a randomização em relação à linha de base.
Avaliado via RM T1 e T2.
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Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo (FMD; %)
Prazo: Base, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliado por meio de ultrassom de alta resolução e software de detecção de borda semi-automatizados.
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Base, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Espessura da carotídea Intima-Media (CIMT; MM)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliado por meio de ultrassom de alta resolução e software de detecção de borda semi-automatizados.
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Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Velocidade da onda de pulso (PWV; m/s)
Prazo: Base, 6 semanas, 3, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliado pelo sistema Sphygmocor Xcel.
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Base, 6 semanas, 3, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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ÍNDICE DE AGOLAMENTO (AI)
Prazo: Base, 6 semanas, 3, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliado pelo sistema Sphygmocor Xcel.
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Base, 6 semanas, 3, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Pressões sanguíneas periféricas e centrais (MMHG)
Prazo: Base, 6 semanas, 3, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliado pelo sistema Sphygmocor Xcel.
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Base, 6 semanas, 3, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC; MS2)
Prazo: Base, 6 semanas, 3, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Isso será avaliado como um resultado composto.
Avaliado pelo sistema de pressão arterial não invasiva humana.
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Base, 6 semanas, 3, 4,5, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Densidade mineral óssea (g/cm2) do quadril
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliado através da descoberta hológica com o scanner de absorciometria de raios-X de energia dupla (DEXA).
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Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Massa sem gordura corporal (%)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliado através da descoberta hológica com o scanner de absorciometria de raios-X de energia dupla (DEXA).
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Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Tempo total de sono (minutos)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliado através do dispositivo NOX-T3+.
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Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Eficiência do sono (%)
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliado através do dispositivo NOX-T3+.
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Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Sono-Behaviours
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliado por meio de questionários validados (Stop Bang, Sagic e Epworth Sononess Scale).
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Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Controle metabólico composto
Prazo: Linha de base.
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Resposta de glicose e insulina ao teste de tolerância à glicose oral (75g) a 0, 30, 60, 120 minutos.
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Linha de base.
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Quantidade e qualidade da dieta
Prazo: Base de linha, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Isso será avaliado como um resultado composto.
Isso será avaliado por meio de um diário alimentar de três dias, analisado com Foodworks.
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Base de linha, 6 e 12 meses após a cirurgia.
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Mudanças na qualidade de vida relacionadas à saúde
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Os resultados médicos estudam Pesquisa de Estado de Saúde de Formulário Curto 36 (SF-36).
As pontuações serão padronizadas de acordo com os valores normativos para o contexto australiano.
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Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Mudanças na qualidade de vida relacionadas ao social
Prazo: Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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A versão australiana da avaliação da qualidade de vida (AQOL).
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Linha de base e 12 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X24-0053
- ACTRN12624001065583 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados coletados para o estudo, incluindo dados individuais do paciente e um dicionário de dados que definem cada campo no conjunto de dados, serão disponibilizados como dados de participantes desidentificados para pesquisadores que propõem usar os dados para metanálise de dados individuais do paciente.
Os dados serão compartilhados após a aprovação da proposta pelo autor correspondente e um contrato de acesso a dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados de IPD decorrentes do estudo serão compartilhados dois anos após a publicação dos principais resultados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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