Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrologisk innvirkning av vektreduksjon og treningsintervensjoner (NeuroFit)

11. februar 2025 oppdatert av: University of Sydney

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av markert vekttap kombinert med treningstrening på metabolske, immunologiske og avbildende biomarkører av systemisk og hjernebetennelse hos deltakere som gjennomgår bariatrisk kirurgi

Denne studien vil teste hvor betydelig vekttap gjennom bariatrisk kirurgi, kombinert med et personlig treningsprogram, påvirker hjernebetennelse. TH-etterforskerne ønsker å forstå sammenhengen mellom overvektrelatert kroppsbetennelse, metabolske problemer og hjernebetennelse og funksjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av markert vekttap, via bariatrisk kirurgi, kombinert med et personlig treningsinngrep på markører av hjernebetennelse. Denne studien vil tillate etterforskerne å utforske koblingen mellom overdreven fettindusert systemisk kronisk betennelse, metabolske abnormiteter og neuroinflammasjon. Etterforskerne antyder at bariatrisk kirurgi, dvs. markert vekttap og trening vil resultere i svekket neuroinflammasjon (målt ved neuroimaging), forbedringer i kognitiv funksjon, forbedringer i immuninflammatoriske markører og forbedringer i kardiometabolske biomarkører i 12 måneder sammenlignet med kontroll.

Denne studien er en parallell gruppe, randomisert kontrollert studie. Et tildelingsforhold på 1: 1 vil bli brukt på enten intervensjonsgruppen (bariatrisk kirurgi og vanlig pleie med trening) eller kontrollgruppe (bariatrisk kirurgi og vanlig pleie). Deltakerne i begge armer vil bli fulgt over en periode på 12 måneder etter operasjonen. Et omfattende sett med evalueringer vil bli utført før operasjonen, med oppfølging av personlige evalueringer etter 6 uker og 3, 4,5, 6 og 12 måneder.

Det primære målet er å evaluere effekten av bariatrisk kirurgi og trening på nevroflammasjon sammenlignet med kontroll ved 12 måneder. Dette vil bli vurdert via en ny neuroimaging -teknikk. Sekundære og utforskende mål er å evaluere effekten av bariatrisk kirurgi og trening på hjernestruktur, kognisjon, immuninflammatoriske markører, kardiometabolske markører, psykososiale faktorer, kosthold og fysisk funksjon sammenlignet med kontroll. Etterforskerne vil også utforske forskjeller innen gruppe for alle de ovennevnte fra baseline til 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Australia, 2050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-80 år.
  • Kvalifisert for bariatrisk kirurgi.
  • Vilje til å gi informert samtykke og vilje til å delta og oppfylle studiekravene

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke påta seg MR på grunn av størrelsesbegrensninger, dvs. skulderbredde mer enn 70 cm.
  • Historie eller klinisk manifestasjon av andre signifikante metabolske, hematologiske, lunge-, kardiovaskulære, gastrointestinale, nevrologiske, immun, lever-, nyre-, urologiske, muskulære og leddforstyrrelser, eller kreft som etter etterforskerens mening ville gjøre kandidaten ikke-pålitelig for studien. For eksempel kan betydelige leddsmerter forstyrre overholdelsen av treningsprogrammet.
  • Har objektivt vurdert kognitiv svikt som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MOCA), dvs. total score mindre enn 26.
  • Ikke-MRI-kompatible implanterte enheter eller implantater.
  • Manglende evne til å trene via liggende ergometer.
  • Klaustrofobi.
  • Psykiatriske eller atferdsproblemer (historie med narkotika- og alkoholmisbruk, spiseforstyrrelse).
  • Amming eller gravide, eller de som har til hensikt å bli gravide før den planlagte enden av intervensjonen.
  • Uvillig til å bli tildelt tilfeldig til trenings- eller kontrollintervensjon.
  • Uvillige eller ikke i stand til å overholde strenghetene i treningsinngrep eller evalueringsplan over hele ettårsperioden.
  • Samtidig deltakelse i enhver annen intervensjonell studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrolldeltakerne vil gjennomgå bariatrisk kirurgi og motta vanlig klinisk omsorg som inkluderer fortsatt kommunikasjon og anmeldelser fra helseteamet deres. Kontrolldeltakere vil også få en Fitbit-enhet og har en gang i måneden telefonoppfølging med studieteamet og akkreditert treningsfysiolog (AEP). Diskusjonen vil være basert på aktuell litteratur om trening for pasienter med bariatrisk kirurgi og vil ikke bli tilpasset.
Eksperimentell: Øvelse
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå enten gastrisk bypass eller gastrisk ermet kirurgi. Mellom uke 6 og 18 vil deltakerne delta på et overvåket fysisk aktivitetsprogram. Dette programmet vil bli individualisert per hver deltakers baselineaktivitet og skader. Deltakerne vil delta på 2-3 1-timers avtaler per uke med sin akkrediterte treningsfysiolog (AEP), de overvåkede øktene vil bli levert enten i en individuell setting eller i en gruppe på opptil tre, etter behov. Etter den overvåkede perioden vil deltakerne få et individualisert hjemmebasert program og vil bli overvåket via Fitbit og regelmessig telefonoppfølging til 12-måneders etter kirurgi. Hvis deltakerne ikke oppfyller trening i henhold til programmet sitt, vil de bli kontaktet ved hjelp av de eskalerende metodene for e-post, tekstmelding eller telefonsamtaler og vil bli invitert til å delta på personlige overvåkede økter.
Atferdsmessig: Øvelse
Øvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Markører av nevroflammasjon
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Mellom intervensjon og kontroll 12 måneder etter operasjonen. Vurdert via DBSI-MRI.
Baseline og 12 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Dette vil være et sammensatt resultat. Validerte spørreskjemaer som Stroop -test.
Baseline, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Antropometriske tiltak inkludert høyde (cm), kroppsmasse (kg), kroppsmasseindeks (BMI; kg/m2)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Dette vil bli vurdert som et sammensatt resultat. Vurdert via et veggmontert stadiometer og digitale skalaer.
Baseline, 6 uker, 3, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Metabolske biomarkører (f.eks. LDL-kolesterol), perifer blodcelleprofilering (f.eks. WBC) og immunbiomarkører (f.eks. IL-6)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Venøs blodsamling, analysert via ELISA.
Baseline, 6 uker, 3, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Hjernevolum
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Mellom grupper og innenfor grupper 12 måneder etter randomisering med hensyn til baseline. Vurdert via T1 og T2 MR.
Baseline og 12 måneder etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flow-mediert dilatasjon (FMD; %)
Tidsramme: Baseline, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Vurdert via høyoppløselig ultralyd og halvautomatisert programvare for kantdeteksjon.
Baseline, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Carotid intima-Media-tykkelse (CIMT; mm)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Vurdert via høyoppløselig ultralyd og halvautomatisert programvare for kantdeteksjon.
Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Pulsbølgehastighet (PWV; m/s)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Vurdert via Sphygmocor Xcel -systemet.
Baseline, 6 uker, 3, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Vurdert via Sphygmocor Xcel -systemet.
Baseline, 6 uker, 3, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Perifert og sentralt blodtrykk (MMHG)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Vurdert via Sphygmocor Xcel -systemet.
Baseline, 6 uker, 3, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV; MS2)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Dette vil bli vurdert som et sammensatt resultat. Vurdert via det ikke-invasive blodtrykkssystemet.
Baseline, 6 uker, 3, 4,5, 6 og 12 måneder etter operasjonen.
Benmineraltetthet (g/cm2) av hoften
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Vurdert via Hologic Discovery W Dual Energy X-Ray (DEXA) Absorptiometri-skanner.
Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Hele kroppsfettfri masse (%)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Vurdert via Hologic Discovery W Dual Energy X-Ray (DEXA) Absorptiometri-skanner.
Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Total søvntid (min)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Vurdert via NOX-T3+-enheten.
Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Søvnseffektivitet (%)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Vurdert via NOX-T3+-enheten.
Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Søvn-atferd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Vurdert via validerte spørreskjemaer (Stop Bang, Sagic og Epworth Sleepiness Scale).
Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Sammensatt metabolsk kontroll
Tidsramme: Baseline.
Glukose og insulinrespons på oral glukosetoleransetest (75g) ved 0, 30, 60, 120 minutter.
Baseline.
Kostholdsmengde og kvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og12 måneder etter operasjonen.
Dette vil bli vurdert som et sammensatt resultat. Dette vil bli vurdert via en 3-dagers matdagbok, analysert med Foodworks.
Baseline, 6 og12 måneder etter operasjonen.
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
De medisinske resultatene studerer kortform 36 helsestatusundersøkelse (SF-36). Poengene vil bli standardisert i henhold til de normative verdiene for den australske konteksten.
Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Endringer i sosialrelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter operasjonen.
Den australske versjonen av vurderingen av livskvalitet (AQOL).
Baseline og 12 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Registeridentifikator: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som er samlet inn for studien, inkludert individuelle pasientdata og en dataordbok som definerer hvert felt i datasettet, vil bli gjort tilgjengelig som avidentifiserte deltakerdata til forskere som foreslår å bruke dataene for individuelle pasientdata-metaanalyse. Data vil bli delt etter godkjenning av forslaget fra den tilsvarende forfatteren og en signert datatilgangsavtale.

IPD-delingstidsramme

Alle IPD -data som oppstår fra forsøket vil bli delt to år etter publisering av hovedresultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme og overvekt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere