체중 감소 및 체력 중재의 신경 학적 영향 (NeuroFit)
2025년 2월 11일 업데이트: University of Sydney
비만 수술을받는 참가자의 대사, 면역 학적 및 영상화 바이오 마커에 대한 운동 훈련과 결합 된 현저한 체중 감량의 효과를 평가하기위한 무작위 대조 시험.
이 연구는 개인화 된 운동 프로그램과 결합 된 비만 수술을 통해 체중 감량이 뇌 염증에 얼마나 영향을 미치는지 테스트 할 것입니다.
Th 연구자들은 비만 관련 신체 염증, 대사 문제 및 뇌 염증 및 기능 사이의 연결을 이해하려고합니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 비만 수술을 통한 현저한 체중 감량의 영향을 뇌 염증의 마커에 대한 개인화 된 운동 개입과 결합하는 것을 목표로합니다. 이 연구를 통해 연구자들은 과도한 지방 유발 전신 만성 염증, 대사 이상 및 신경 염증 사이의 연관성을 탐구 할 수 있습니다. 연구자들은 비만 수술, 즉 체중 감량 및 운동이 약화 된 신경 염증 (신경 영상으로 측정),인지 기능의 개선, 면역-염증 마커의 개선, 12 개월에 대조군과 비교하여 심혈관 대사 바이오 마커의 개선을 초래할 것이라고 가설을 세웁니다.
이 연구는 병렬 그룹, 무작위 대조 시험입니다. 1 : 1 할당 비율은 중재 그룹 (Bariatric Surgery and Whouth Exercise) 또는 대조군 (비기 수술 및 일반적인 치료)에 적용됩니다. 양 팔의 참가자는 수술 후 12 개월 동안 추적됩니다. 6 주 및 3, 4.5, 6 및 12 개월에 직접 평가를 통해 수술 전에 포괄적 인 평가 세트가 수행됩니다.
주요 목표는 12 개월 동안의 대조군과 비교하여 비만 수술과 운동의 효과를 평가하는 것입니다. 이것은 새로운 신경 영상 기술을 통해 평가 될 것입니다. 이차 및 탐색 적 목표는 뇌 구조,인지, 면역-염증 마커, 심장 대사 마커, 심리 사회적 요인,식이 및 신체 기능에 대한 비만 수술 및 운동의 효과를 대조군과 비교하여 평가하는 것입니다. 연구자들은 또한 기준선에서 12 개월까지의 모든 위의 그룹 내 차이를 탐색하고자합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Coordinator
- 전화번호: +61 2 8627 7413
- 이메일: reeja.nasir@sydney.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Coordinating Principal Investigator
- 이메일: laura.piccio@sydney.edu.au
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, 호주, 2050
- Charles Perkins Centre Clinic
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61 2 8627 7413
- 이메일: reeja.nasir@sydney.edu.au
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 이메일: luigi.fontana@sydney.edu.au
-
부수사관:
- Study Coordinator
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-80 세.
- 비만 수술 자격.
- 정보에 입각 한 동의를 제공하고 연구 요구 사항에 참여하고 준수하려는 의지
제외 기준 :
- 크기 제한으로 인해 MRI를 수행 할 수 없습니다. 즉, 어깨 너비는 70cm 이상입니다.
- 다른 중요한 대사, 혈액 학적, 폐, 심장 혈관, 위장, 신경 학적, 신경 학적, 면역, 조사관의 견해로는 후보자를 연구에 적격 할 수 없게하는 간부, 신장, 비뇨기과, 근육 장애 또는 암의 병력 또는 임상 증상. 예를 들어, 상당한 관절 통증은 운동 프로그램 준수를 방해 할 수 있습니다.
- MOCA (Montreal Cognitive Assessment)에 의해 평가 된 바와 같이 객관적으로인지 장애를 평가했습니다. 즉, 총 점수는 26 미만입니다.
- 비 결합 가능한 임플란트 장치 또는 임플란트.
- 앙와민 에르고 미터를 통해 운동을 할 수 없습니다.
- 밀실 공포증.
- 정신과 또는 행동 문제 (약물 및 알코올 남용의 병력, 섭식 장애).
- 모유 수유 또는 임산부, 또는 중재가 예정된 예정 전에 임신을하려는 여성.
- 운동 또는 통제 개입에 무작위로 할당되지 않으려는 것입니다.
- 전체 1 년 동안 운동 중재 또는 평가 일정의 엄격함을 고수하지 않거나 고수 할 수 없습니다.
- 다른 중재 연구에 동시에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 치료
통제 참가자는 비만 수술을 받고 건강 팀의 지속적인 의사 소통 및 리뷰를 포함하는 일반적인 임상 치료를받습니다.
통제 참가자에게도 Fitbit 장치가 제공되며 연구 팀 및 AEP (Acrdited Exercise Physiologist)와 한 달에 한 번 전화 후속 조치를 취합니다.
논의는 비만 수술 환자를위한 운동에 관한 현재 문헌을 기반으로하며 개인화되지 않습니다.
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실험적: 운동
적격 참가자는 위 우회 또는 위 소매 수술을받습니다.
6 주에서 18 주 사이에 참가자는 감독 신체 활동 프로그램에 참석합니다.
이 프로그램은 각 참가자의 기준선 활동 및 부상에 따라 개별화됩니다.
참가자는 공인 운동 생리 학자 (AEP)와 함께 주당 2-3 시간 1 시간 약속에 참석할 것입니다. 감독 세션은 개인 환경 또는 필요에 따라 최대 3 명으로 전달됩니다.
감독 기간 이후, 참가자에게는 개별화 된 가정 기반 프로그램이 제공되며 수술 후 12 개월까지 Fitbit 및 정기 전화 후속 조치를 통해 모니터링됩니다.
참가자가 프로그램에 따라 운동을 회의하지 않는 경우, 이메일, 문자 메시지 또는 전화 통화에 대한 에스컬레이션 방법을 사용하여 연락을 취하며 직접 감독 세션에 참석하도록 초대됩니다.
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운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 염증의 마커
기간: 기준선 및 수술 후 12 개월.
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수술 후 12 개월에 중재와 통제 사이.
dbsi-mri를 통해 평가.
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기준선 및 수술 후 12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 기준선, 수술 후 6 개월 및 12 개월.
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이것은 복합 결과가 될 것입니다.
Stroop 테스트와 같은 검증 된 설문지.
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기준선, 수술 후 6 개월 및 12 개월.
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높이 (cm), 체질량 (kg), 체질량 지수 (BMI; kg/m2)를 포함한 인체 측정 측정
기간: 기준선, 6 주, 3, 4.5, 6 및 12 개월 후.
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이것은 복합 결과로 평가됩니다.
벽에 장착 된 스타디 미터 및 디지털 스케일을 통해 평가됩니다.
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기준선, 6 주, 3, 4.5, 6 및 12 개월 후.
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대사 바이오 마커 (예 : LDL 콜레스테롤), 말초 혈액 셀 프로파일 링 (예 : WBC) 및 면역 바이오 마커 (예 : IL-6)
기간: 기준선, 6 주, 3, 4.5, 6 및 12 개월 후.
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엘리사를 통해 분석 된 정맥 피 혈액 수집.
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기준선, 6 주, 3, 4.5, 6 및 12 개월 후.
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뇌 볼륨
기간: 기준선 및 수술 후 12 개월.
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기준선과 관련하여 무작위 화 후 12 개월에 그룹 내 및 그룹 내.
T1 및 T2 MRI를 통해 평가된다.
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기준선 및 수술 후 12 개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동-매개 팽창 (FMD; %)
기간: 기준선, 4.5, 6 및 수술 후 12 개월.
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고해상도 초음파 및 반자동 에지 감지 소프트웨어를 통해 평가됩니다.
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기준선, 4.5, 6 및 수술 후 12 개월.
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경동맥 intima-media 두께 (cimt; mm)
기간: 기준선 및 수술 후 12 개월.
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고해상도 초음파 및 반자동 에지 감지 소프트웨어를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 수술 후 12 개월.
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펄스 파동 속도 (pwv; m/s)
기간: 기준선, 6 주, 3, 4.5, 6 및 12 개월 후.
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Shogmocor Xcel 시스템을 통해 평가됩니다.
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기준선, 6 주, 3, 4.5, 6 및 12 개월 후.
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증강 인덱스 (AI)
기간: 기준선, 6 주, 3, 4.5, 6 및 12 개월 후.
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Shogmocor Xcel 시스템을 통해 평가됩니다.
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기준선, 6 주, 3, 4.5, 6 및 12 개월 후.
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말초 및 중앙 혈압 (MMHG)
기간: 기준선, 6 주, 3, 4.5, 6 및 12 개월 후.
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Shogmocor Xcel 시스템을 통해 평가됩니다.
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기준선, 6 주, 3, 4.5, 6 및 12 개월 후.
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심박수 변동성 (HRV; MS2)
기간: 기준선, 6 주, 3, 4.5, 6 및 12 개월 후.
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이것은 복합 결과로 평가됩니다.
인간 비 침습성 혈압 시스템을 통해 평가됩니다.
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기준선, 6 주, 3, 4.5, 6 및 12 개월 후.
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엉덩이의 뼈 미네랄 밀도 (g/cm2)
기간: 기준선 및 수술 후 12 개월.
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Dual Energy X-Ray (DEXA) 흡수 측정 스캐너를 통해 평가.
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기준선 및 수술 후 12 개월.
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전 체포없는 질량 (%)
기간: 기준선 및 수술 후 12 개월.
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Dual Energy X-Ray (DEXA) 흡수 측정 스캐너를 통해 평가.
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기준선 및 수술 후 12 개월.
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총 수면 시간 (Mins)
기간: 기준선 및 수술 후 12 개월.
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NOX-T3+ 장치를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 수술 후 12 개월.
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수면 효율 (%)
기간: 기준선 및 수술 후 12 개월.
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NOX-T3+ 장치를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 수술 후 12 개월.
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수면-하비 우어
기간: 기준선 및 수술 후 12 개월.
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검증 된 설문지를 통해 평가됩니다 (STOP BANG, SAGIC 및 EPWORTH SLEEDINES SCALE).
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기준선 및 수술 후 12 개월.
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복합 대사 제어
기간: 기준선.
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0, 30, 60, 120 분에 구강 포도당 내성 검사 (75g)에 대한 포도당 및 인슐린 반응.
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기준선.
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다이어트 양과 품질
기간: 기준선, 수술 후 6 및 12 개월.
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이것은 복합 결과로 평가됩니다.
이것은 FoodWorks로 분석 된 3 일간의 음식 일기를 통해 평가됩니다.
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기준선, 수술 후 6 및 12 개월.
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건강 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 12 개월.
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의료 결과는 단편 36 건강 상태 조사 (SF-36)를 연구합니다.
점수는 호주 상황의 규범 적 값에 따라 표준화됩니다.
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기준선 및 수술 후 12 개월.
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사회 관련 삶의 질의 변화
기간: 기준선 및 수술 후 12 개월.
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AQOL (Australian Version of Life of Life) (AQOL).
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기준선 및 수술 후 12 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- X24-0053
- ACTRN12624001065583 (레지스트리 식별자: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터 및 데이터 세트의 각 필드를 정의하는 데이터 사전을 포함하여 연구를 위해 수집 된 데이터는 개별 환자 데이터 메타 분석에 데이터를 사용하도록 제안하는 연구원에게 비 식별 된 참가자 데이터로 제공됩니다.
해당 저자의 제안서 승인 및 서명 된 데이터 액세스 계약에 따라 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
시험에서 발생하는 모든 IPD 데이터는 주요 결과를 발표 한 후 2 년 동안 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비만과 과체중에 대한 임상 시험
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Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
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Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국
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University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
운동에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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Cukurova University완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한