Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurologiczny wpływ interwencji zmniejszania masy ciała i sprawności (NeuroFit)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Sydney

Randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny wpływu wyraźnej utraty wagi w połączeniu z treningiem wysiłkowym na biomarkery metaboliczne, immunologiczne i obrazowe dotyczące stanu ogólnoustrojowego i mózgu u uczestników poddawanych operacjom bariatrycznym

To badanie sprawdzi, w jaki sposób znacząca utrata masy ciała podczas operacji bariatrycznej, w połączeniu z spersonalizowanym programem ćwiczeń, wpływa na zapalenie mózgu. Badacze TH chcą zrozumieć związek między zapaleniem ciała związanego z otyłością, problemami metabolicznymi oraz zapaleniem mózgu i funkcji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu wyraźnej utraty wagi, poprzez operację bariatryczną, w połączeniu z spersonalizowaną interwencją wysiłkową na markery zapalenia mózgu. Badanie to pozwoli badaczom zbadać związek między nadmierną indukowaną otyłością ogólnoustrojowe przewlekłe zapalenie, nieprawidłowości metaboliczne i zapalenie neuroin. Badacze hipoteza, że ​​chirurgia bariatryczna, tj. Znaczna utrata masy ciała i ćwiczenia spowodują osłabienie zapłaty neuroinowej (mierzonej przez neuroobrazowanie), poprawę funkcji poznawczych, poprawa markerów immunologicznych i poprawa biomarkerów kardiometabolicznych w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z kontrolą.

To badanie jest grupą równoległą, randomizowaną kontrolą. Wskaźnik alokacji 1: 1 zostanie zastosowany do grupy interwencyjnej (chirurgia bariatryczna i zwykła opieka w ćwiczeniach) lub grupie kontrolnej (chirurgia bariatryczna i zwykła opieka). Uczestnicy obu ramion będą obserwowani przez okres 12 miesięcy po operacji. Kompleksowy zestaw ocen zostanie przeprowadzony przed operacją, z kontrolą osobistą o 6 tygodniach i 3, 4,5, 6 i 12 miesiącach.

Głównym celem jest ocena wpływu chirurgii bariatrycznej i ćwiczeń na neuroinflamowanie w porównaniu z kontrolą po 12 miesiącach. Zostanie to ocenione za pomocą nowej techniki neuroobrazowania. Celem wtórnym i eksploracyjnym jest ocena wpływu chirurgii bariatrycznej i ćwiczeń na strukturę mózgu, poznanie, markery immunologiczne, markery kardiometaboliczne, czynniki psychospołeczne, dieta i funkcjonowanie fizyczne w porównaniu z kontrolą. Śledczy chcieliby również zbadać różnice wewnątrz grupy dla wszystkich powyższych od wartości wyjściowej do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Australia, 2050

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-80 lat.
  • Kwalifikujący się do operacji bariatrycznej.
  • Gotowość do świadomej zgody i gotowości do uczestnictwa i przestrzegania wymagań dotyczących badania

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można podjąć MRI z powodu ograniczeń wielkości, tj. Szerokość barku powyżej 70 cm.
  • Historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek innych znaczących zaburzeń metabolicznych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, przewodu pokarmowego, neurologicznego, odpornościowego, wątrobowego, nerkowego, urologicznego, mięśniowego i stawowego lub raka, które zdaniem badacza sprawiłyby, że kandydat byłby nieważny dla badania. Na przykład znaczący ból stawów może zakłócać przestrzeganie programu ćwiczeń.
  • Obiektywnie ocenili upośledzenie poznawcze oceniane przez ocenę poznawczą Montrealu (MOCA), tj. Całkowity wynik mniejszy niż 26.
  • Urządzenia lub implanty niezamieszkane przez MRI.
  • Niezdolność do ćwiczeń za pomocą ergometru na wznak.
  • Klaustrofobia.
  • Problemy psychiatryczne lub behawioralne (historia nadużywania narkotyków i alkoholu, zaburzeń odżywiania).
  • Karmienie piersią lub kobiety w ciąży lub te, które zamierzają zajść w ciążę przed zaplanowanym końcem interwencji.
  • Nie chcąc przypisać losowo do interwencji ćwiczeń lub kontroli.
  • Niechętnie lub niezdolna do przestrzegania rygorów interwencji ćwiczeń lub harmonogramu oceny przez cały okres jednego roku.
  • Współistniejący udział w każdym innym badaniu interwencyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy kontroli przejdą chirurgię bariatryczną i otrzymają zwykłą opiekę kliniczną, która obejmuje ciągłą komunikację i recenzje od ich zespołu zdrowotnego. Uczestnicy kontroli otrzymają również urządzenie Fitbit i raz w miesiącu obserwacja telefonu z zespołem badawczym i akredytowanym fizjologiem ćwiczeń (AEP). Dyskusja będzie oparta na obecnej literaturze na temat ćwiczeń u pacjentów z chirurgią bariatryczną i nie będzie spersonalizowana.
Eksperymentalny: Przedsiębiorstwo
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą operację obejścia żołądka lub rękawów żołądka. Od 6 do 18 tygodni uczestnicy będą uczestniczyć w programie nadzorowanej aktywności fizycznej. Ten program będzie zindywidualizowany w stosunku do podstawowej aktywności i obrażeń każdego uczestnika. Uczestnicy będą uczestniczyć w 2-3 1-godzinnych wizytach tygodniowo z akredytowanym fizjologiem ćwiczeń (AEP), sesje nadzorowane zostaną dostarczone w indywidualnym otoczeniu lub w grupie maksymalnie trzech, w razie potrzeby. Po okresie nadzorowanym uczestnicy otrzymają zindywidualizowany program oparty na domu i będą monitorowani za pośrednictwem Fitbit i regularnej obserwacji telefonu do 12 miesięcy po operacji. Jeśli uczestnicy nie będą ćwiczeni na spotkanie zgodnie z ich programem, skontaktuje się z nimi za pomocą eskalacji metod e-mail, wiadomości tekstowych lub połączeń telefonicznych i zostaną zaproszeni do uczestnictwa w osobistych sesjach nadzorowanych.
Behawioralne: Ćwiczenia
Ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery neuroinfamlacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Między interwencją a kontrolą po 12 miesiącach po operacji. Oceniane za pośrednictwem DBSI-MRI.
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Będzie to wynik złożony. Zweryfikowane kwestionariusze, takie jak test Stroop.
Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Pomiary antropometryczne, w tym wysokość (cm), masa ciała (kg), wskaźnik masy ciała (BMI; kg/m2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zostanie to ocenione jako wynik złożony. Oceniane za pomocą stadiometru montowanego na ścianie i skal cyfrowych.
Linia podstawowa, 6 tygodni, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Biomarkery metaboliczne (np. Cholesterol LDL), profilowanie obwodowych komórek krwi (np. WBC) i biomarkery immunologiczne (np. IL-6)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zbieranie krwi żylnej, analizowane za pośrednictwem ELISA.
Linia podstawowa, 6 tygodni, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Objętości mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Między grupami i w grupach po 12 miesiącach po losowaniu w odniesieniu do wartości wyjściowej. Oceniane za pośrednictwem MRI T1 i T2.
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu (FMD; %)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Oceniane za pomocą oprogramowania do ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości i półautomatycznym wykryciu krawędzi.
Linia podstawowa, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Grubość miasteczkowania miastania szyjnego (CIMT; MM)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Oceniane za pomocą oprogramowania do ultradźwięków o wysokiej rozdzielczości i półautomatycznym wykryciu krawędzi.
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Prędkość fali impulsowej (PWV; M/s)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Oceniane za pośrednictwem systemu SPHYGMOCOR XCEL.
Linia podstawowa, 6 tygodni, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Wskaźnik rozszerzenia (AI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Oceniane za pośrednictwem systemu SPHYGMOCOR XCEL.
Linia podstawowa, 6 tygodni, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Obwodowe i centralne ciśnienie krwi (MMHG)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Oceniane za pośrednictwem systemu SPHYGMOCOR XCEL.
Linia podstawowa, 6 tygodni, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmienność tętna (HRV; MS2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 tygodni, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zostanie to ocenione jako wynik złożony. Oceniane za pośrednictwem ludzkiego nieinwazyjnego układu ciśnienia krwi.
Linia podstawowa, 6 tygodni, 3, 4,5, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Gęstość mineralna kości (g/cm2) biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Oceniany za pośrednictwem wykrywania Hologic W. Dual Energy rentgen (DEXA) skaner absorptiometrii.
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Cała masa beztłuszczowa (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Oceniany za pośrednictwem wykrywania Hologic W. Dual Energy rentgen (DEXA) skaner absorptiometrii.
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Całkowity czas snu (mins)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Oceniane za pomocą urządzenia Nox-T3+.
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Wydajność snu (%)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Oceniane za pomocą urządzenia Nox-T3+.
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Sleep-Behaviours
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Oceniona za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy (Skala Stop Bang, Sagic i Epworth Sleepinessing).
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Złożona kontrola metaboliczna
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Odpowiedź glukozy i insuliny na doustny test tolerancji glukozy (75 g) po 0, 30, 60, 120 minutach.
Linia bazowa.
Ilość i jakość diety
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Zostanie to ocenione jako wynik złożony. Zostanie to ocenione za pomocą 3-dniowego dziennika żywności, analizowanego za pomocą Foodworks.
Linia podstawowa, 6 i 12 miesięcy po zabiegu.
Zmiany w jakości życia związanych ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Badanie wyników medycznych badań krótkoterminowych 36 ankiety dotyczących stanu zdrowia (SF-36). Wyniki zostaną znormalizowane zgodnie z wartościami normatywnymi dla kontekstu australijskiego.
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Zmiany w zakresie jakości życia związanych ze społeczną
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Australijska wersja oceny jakości życia (AQOL).
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Identyfikator rejestru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane do badania, w tym indywidualne dane pacjenta i słownik danych, który określa każdy pole w zestawie danych, zostaną udostępnione jako niezidentyfikowane dane uczestników dla badaczy, którzy proponują wykorzystanie danych do metaanalizy danych poszczególnych pacjentów. Dane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu propozycji przez odpowiedniego autora i podpisaną umowę o dostępie do danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane IPD wynikające z badania zostaną udostępnione dwa lata po opublikowaniu głównych wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość i nadwaga

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj