Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painon vähentämisen ja kunto -interventioiden neurologiset vaikutukset (NeuroFit)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Sydney

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus merkittävän painonpudotuksen vaikutusten arvioimiseksi yhdistettynä liikuntaharjoitteluun metabolisiin, immunologisiin ja kuvantamiseen systeemisen ja aivotulehduksen biomarkkereihin osallistujilla, jotka ovat tehneet bariatrisen kirurgian kanssa

Tässä tutkimuksessa testataan, kuinka merkittävä painonpudotus bariatrisen leikkauksen kautta yhdistettynä henkilökohtaiseen liikuntaohjelmaan vaikuttaa aivojen tulehdukseen. Tutkijat haluavat ymmärtää liikalihavuuteen liittyvän kehon tulehduksen, aineenvaihdunnan ja aivojen tulehduksen ja toiminnan välisen yhteyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida huomattavan painonpudotuksen vaikutuksia bariatrisen leikkauksen avulla yhdistettynä henkilökohtaiseen liikuntainterventioon aivojen tulehduksen markkereihin. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat tutkia yhteyksiä liiallisen rasvaisuuden aiheuttaman systeemisen kroonisen tulehduksen, aineenvaihdunnan poikkeavuuksien ja neuroinflammation välillä. Tutkijat olettavat, että bariatrinen kirurgia, ts. Merkitty painonpudotus ja liikunta, johtavat heikentyneeseen neuroinflammaatioon (mitattuna neurokuvan avulla), kognitiivisen toiminnan parannuksiin, immuunijärjestelmän inflammatoristen markkerien parannuksiin ja parannuksiin kardiometabolisissa biomarkkereissa 12 kuukaudessa verrattuna kontrolliin.

Tämä tutkimus on rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 1: 1 -jako -suhdetta sovelletaan joko interventioryhmään (bariatrinen kirurgia ja tavanomainen hoito liikunnan kanssa) tai kontrolliryhmään (bariatrinen kirurgia ja tavanomainen hoito). Molempien aseiden osallistujia seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. ENNEN leikkausta suoritetaan kattava arvio arviointia, ja seuraavat henkilökohtaiset arvioinnit 6 viikossa ja 3, 4,5, 6 ja 12 kuukaudessa.

Ensisijainen tavoite on arvioida bariatrisen kirurgian ja liikunnan vaikutusta neuroinflammaatioon verrattuna 12 kuukauden kontrolliin. Tämä arvioidaan uuden neurokuvaustekniikan avulla. Toissijaiset ja tutkittavat tavoitteet ovat arvioida bariatrisen kirurgian ja liikunnan vaikutusta aivojen rakenteeseen, kognitioon, immuuni-tulehduksellisiin markkereihin, kardiometabolisiin markkereihin, psykososiaalisiin tekijöihin, ruokavalioon ja fyysiseen toimintaan verrattuna kontrolliin. Tutkijat haluaisivat myös tutkia ryhmien sisäisiä eroja kaikissa edellä mainituissa lähtötasosta 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Australia, 2050

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotias.
  • Tukikelpoinen bariatriseen leikkaukseen.
  • Halukkuus tarjota tietoinen suostumus ja halu osallistua ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI: tä ei voida suorittaa kokorajoituksista, ts. Olkapään leveydestä yli 70 cm.
  • Minkä tahansa muun merkittävän aineenvaihdunta-, hematologisen, keuhko-, sydän-, verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisten, immuunien, immuunien, maksa-, munuaisten, urologisten, lihas- ja nivelten häiriöiden tai syövän kliinisen ilmenemisen historia tai syöpä tekisivät ehdokas tutkimukselle. Esimerkiksi merkittävä nivelkipu voisi häiritä liikuntaohjelman noudattamista.
  • Ovat objektiivisesti arvioineet kognitiivista heikkenemistä, kuten Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) arvioi, ts. Kokonaispistemäärä on alle 26.
  • Ei-MRI-yhteensopivat implantoidut laitteet tai implantit.
  • Kyvyttömyys liikuntaa makuulla ergometrin kautta.
  • Klaustrofobia.
  • Psykiatriset tai käyttäytymisongelmat (huumeiden ja alkoholin väärinkäytön historia, syömishäiriöt).
  • Imetys tai raskaana olevat naiset tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi ennen intervention suunniteltua loppua.
  • Haluttomasti määritetään satunnaisesti harjoitukselle tai kontrollia koskevalle interventiolle.
  • Haluttomia tai kyvyttömiä noudattamaan harjoitustoimenpiteen tai arviointiaikataulun vaikeuksia koko yhden vuoden ajanjakson aikana.
  • Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolli -osallistujille tehdään bariatrinen kirurgia ja he saavat tavanomaisen kliinisen hoidon, joka sisältää jatkuvan viestintää ja arvosteluja heidän terveystiimiltään. Kontrolloiduille osallistujille annetaan myös Fitbit-laite, ja heillä on kerran kuukaudessa puhelimen seuranta tutkimusryhmän ja akkreditoidun liikuntafysiologin (AEP) kanssa. Keskustelu perustuu nykyiseen kirjallisuuteen bariatrisen kirurgian potilaiden liikuntaan, eikä sitä ole henkilökohtainen.
Kokeellinen: Harjoitus
Tukikelpoisille osallistujille tehdään joko mahalaukun ohitus- tai mahalaukun leikkaus. Viikkojen 6–18 välillä osallistujat osallistuvat valvottuun fyysiseen aktiivisuusohjelmaan. Tämä ohjelma yksilöidaan kunkin osallistujan lähtötason ja vammojen mukaan. Osallistujat osallistuvat 2-3 yhden tunnin tapaamiseen viikossa akkreditoidun liikuntafysiologin (AEP) kanssa, valvotut istunnot toimitetaan joko yksittäisessä ympäristössä tai korkeintaan kolmen ryhmässä tarpeen mukaan. Ohjatun ajanjakson jälkeen osallistujille annetaan yksilöllinen kotipohjainen ohjelma, ja niitä seurataan Fitbitin ja säännöllisen puhelimen seurannan kautta 12 kuukauden leikkauksen jälkeen. Jos osallistujat eivät tapaa liikuntaa ohjelmansa mukaisesti, heihin otetaan yhteyttä sähköposti-, tekstiviestien tai puheluiden kärjistyviin menetelmiin ja kutsutaan osallistumaan henkilökohtaisiin valvottuihin istuntoihin.
Käyttäytyminen: Käyttää
Käyttää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuroinflammation markkerit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Intervention ja valvonnan välillä 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Arvioidaan DBSI-MRI: n kautta.
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämä on yhdistelmä lopputulos. Validoidut kyselylomakkeet, kuten Stroop -testi.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Antropometriset mitat, mukaan lukien korkeus (cm), kehon massa (kg), kehon massaindeksi (BMI; kg/m2)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämä arvioidaan yhdistelmätuloksena. Arvioidaan seinälle asennetun stadiometrin ja digitaalisten asteikkojen kautta.
Perustaso, 6 viikkoa, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Metaboliset biomarkkerit (esim. LDL-kolesteroli), perifeeriset verisolujen profiloinnit (esim. WBC) ja immuunibiomarkkerit (esim. IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Laskimoveren keräys, analysoitu Elisan kautta.
Perustaso, 6 viikkoa, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aivomäärät
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ryhmien välillä ja ryhmien sisällä 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta lähtötilanteen suhteen. Arvioidaan T1- ja T2 MRI: n kautta.
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtausvälitteinen dilataatio (FMD; %)
Aikaikkuna: Perustaso, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioidaan korkearesoluutioisen ultraäänen ja puoliautomaattisen reunan havaitsemisohjelmiston avulla.
Perustaso, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaulavaltimon intima-mediapaksuus (CIMT; mm)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioidaan korkearesoluutioisen ultraäänen ja puoliautomaattisen reunan havaitsemisohjelmiston avulla.
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pulssin aallonopeus (PWV; M/s)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioitu Sphygmocor Xcel -järjestelmän kautta.
Perustaso, 6 viikkoa, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lisäysindeksi (AI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioitu Sphygmocor Xcel -järjestelmän kautta.
Perustaso, 6 viikkoa, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Perifeeriset ja keskusverenpaineet (MMHG)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioitu Sphygmocor Xcel -järjestelmän kautta.
Perustaso, 6 viikkoa, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Sykevaihtelu (HRV; MS2)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämä arvioidaan yhdistelmätuloksena. Arvioidaan ihmisen ei-invasiivisen verenpainejärjestelmän kautta.
Perustaso, 6 viikkoa, 3, 4,5, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lonkan luun mineraalitiheys (g/cm2)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioitu hologisen löytön avulla W Dual Energy Röntgen (DEXA)-absorptiometriaskanneri.
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Koko kehon rasvaton massa (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioitu hologisen löytön avulla W Dual Energy Röntgen (DEXA)-absorptiometriaskanneri.
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Koko uniaika (minit)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioidaan NOX-T3+ -laitteen kautta.
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Unen tehokkuus (%)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioidaan NOX-T3+ -laitteen kautta.
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Uni-käyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Arvioidaan validoitujen kyselylomakkeiden kautta (Stop Bang-, Sagic ja Epworth -uneliaisuusasteikko).
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Yhdistelmämetabolinen kontrolli
Aikaikkuna: Lähtötaso.
Glukoosi- ja insuliinivaste oraaliseen glukoositoleranssikokeeseen (75 g) 0, 30, 60, 120 minuutissa.
Lähtötaso.
Ruokavalion määrä ja laatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämä arvioidaan yhdistelmätuloksena. Tätä arvioidaan 3 päivän ruokapäiväkirjan avulla, joka analysoidaan FoodWorksilla.
Perustaso, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lääketieteelliset tulokset Tutkimus lyhytmuotoinen 36 terveydentilatutkimus (SF-36). Pisteet standardisoidaan Australian kontekstin normatiivisten arvojen mukaisesti.
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutokset sosiaaliseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Australialainen versio elämänlaadun arvioinnista (AQOL).
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukselle kerätyt tiedot, mukaan lukien yksittäiset potilastiedot ja datasanakirja, joka määrittelee jokaisen tietojoukon kentän, asetetaan saataville tunnistamana osallistujatietoina tutkijoille, jotka ehdottavat tietojen käyttämistä yksittäisten potilastietojen metaanalyysiin. Tiedot jaetaan vastaavan kirjoittajan ehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon pääsyn sopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki kokeesta johtuvat IPD -tiedot jaetaan kaksi vuotta päätulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikalihavuus ja ylipaino

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa