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减肥和健身干预的神经系统影响 (NeuroFit)

2025年2月11日 更新者：University of Sydney

一项随机对照试验，以评估明显的体重减轻以及运动训练对全身性和脑部炎症的代谢，免疫学和成像生物标志物的影响，对接受减肥手术的参与者

这项研究将测试减肥手术通过个性化运动计划的重大体重减轻，影响脑部炎症。 研究人员想了解与肥胖相关的身体炎症，代谢问题以及脑部炎症和功能之间的联系。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机对照试验旨在通过减肥手术评估明显体重减轻的影响，并结合对脑部炎症标志的个性化运动干预。 这项研究将使研究人员能够探索过度肥胖引起的全身性慢性炎症，代谢异常和神经炎症之间的联系。 研究人员假设减肥手术（即显着的体重减轻和运动）将导致神经炎症（通过神经成像衡量）减弱，认知功能的改善，免疫炎症标记的改善以及12个月的心脏代表生物标志物的改善。

这项研究是一项平行组，随机对照试验。 1：1的分配比率将应用于干预组（减肥手术和对锻炼的常规护理）或对照组（减肥手术和通常的护理）。 手术后的12个月内，两臂的参与者将遵循。 在手术前将进行一系列全面的评估，并在6周和3、4.5、6和12个月时进行随访的面对面评估。

与12个月的对照相比，主要目的是评估减肥手术和运动对神经炎症的影响。 这将通过新颖的神经影像技术进行评估。 次要和探索性目标是评估减肥手术和运动对大脑结构，认知，免疫炎症标记，心脏代谢标记，心理社会因素，饮食和身体机能的影响。 研究人员还希望探索从基线到12个月的上述所有组内差异。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital、New South Wales、澳大利亚、2050

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-80岁。
  • 有资格进行减肥手术。
  • 愿意提供知情同意和参与并遵守研究要求的意愿

排除标准：

  • 由于尺寸限制，即肩部宽度超过70厘米，因此无法进行MRI。
  • 任何其他重要的代谢，血液学，肺，心脏血管，胃肠道，神经系统，免疫，肝，肾脏，肾脏，泌尿科，肌肉和关节疾病或关节疾病或关节疾病或关节疾病或癌症的病史或临床表现。 例如，显着的关节疼痛可能会干扰遵守运动计划。
  • 通过蒙特利尔认知评估（MOCA）评估的认知障碍客观评估，即总分小于26。
  • 非MRI兼容的植入设备或植入物。
  • 无法通过仰卧测量计锻炼。
  • 幽闭恐惧症。
  • 精神病或行为问题（毒品和酒精滥用的历史，饮食失调）。
  • 母乳喂养或孕妇，或打算在预定的干预结束之前怀孕的女性。
  • 不愿意随机分配运动或控制干预措施。
  • 在整个一年中，不愿意或无法遵守锻炼干预或评估时间表的严格。
  • 同时参与任何其他介入研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：通常的护理
控制参与者将接受减肥手术并接受常规的临床护理，其中包括继续进行沟通和健康团队的评论。 控制参与者还将获得FITBIT设备，并与学习团队和认可的运动生理学家（AEP）进行每月一次的电话跟进。 讨论将基于当前有关减肥手术患者运动的文献，并且不会个性化。
实验性的：练习
合格的参与者将接受胃旁路或胃袖手术。 在第6和第18周之间，参与者将参加监督的体育锻炼计划。 该计划将根据每个参与者的基线活动和伤害个性化。 参与者将与认可的运动生理学家（AEP）一起参加2-3个1小时的约会，监督会议将在单独的环境中或最多三个组中进行。 在监督期之后，将为参与者提供个性化的家庭计划，并将通过Fitbit和定期电话进行监控，直到手术后12个月。 如果参与者没有按照计划进行练习，将使用电子邮件，短信或电话的升级方法与他们联系，并邀请参加面对面监督的会议。
行为的：锻炼
锻炼。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经炎症的标记
大体时间：基线和手术后12个月。
在手术后12个月的干预和控制之间。 通过DBSI-MRI评估。
基线和手术后12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间：基线，手术后6和12个月。
这将是一个综合结果。 经过验证的问卷，例如Stroop测试。
基线，手术后6和12个月。
人体测量指标，包括身高（CM），体重（kg），体重指数（BMI； kg/m2）
大体时间：手术后的基线，6周，3、4.5、6和12个月。
这将作为综合结果评估。 通过壁挂式标准计和数字秤进行评估。
手术后的基线，6周，3、4.5、6和12个月。
代谢生物标志物（例如LDL胆固醇），外周血细胞分析（例如WBC）和免疫生物标志物（例如，IL-6）
大体时间：手术后的基线，6周，3、4.5、6和12个月。
通过ELISA分析静脉血收集。
手术后的基线，6周，3、4.5、6和12个月。
大脑量
大体时间：基线和手术后12个月。
在随机分析后12个月的基线和基线后的组之间。 通过T1和T2 MRI评估。
基线和手术后12个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
流介导的扩张（FMD；％）
大体时间：手术后的基线，4.5、6和12个月。
通过高分辨率超声和半自动边缘检测软件进行评估。
手术后的基线，4.5、6和12个月。
颈动脉内膜膜厚度（CIMT; mm）
大体时间：基线和手术后12个月。
通过高分辨率超声和半自动边缘检测软件进行评估。
基线和手术后12个月。
脉冲波速度（PWV; m/s）
大体时间：手术后的基线，6周，3、4.5、6和12个月。
通过Sphygmocor Xcel系统评估。
手术后的基线，6周，3、4.5、6和12个月。
增强指数（AI）
大体时间：手术后的基线，6周，3、4.5、6和12个月。
通过Sphygmocor Xcel系统评估。
手术后的基线，6周，3、4.5、6和12个月。
外围和中央血压（MMHG）
大体时间：手术后的基线，6周，3、4.5、6和12个月。
通过Sphygmocor Xcel系统评估。
手术后的基线，6周，3、4.5、6和12个月。
心率变异性（HRV; MS2）
大体时间：手术后的基线，6周，3、4.5、6和12个月。
这将作为综合结果评估。 通过人类非侵入性血压系统评估。
手术后的基线，6周，3、4.5、6和12个月。
臀部的骨矿物质密度（g/cm2）
大体时间：基线和手术后12个月。
通过全息发现W双能X射线（DEXA）吸收仪扫描仪进行评估。
基线和手术后12个月。
全身无脂质量（％）
大体时间：基线和手术后12个月。
通过全息发现W双能X射线（DEXA）吸收仪扫描仪进行评估。
基线和手术后12个月。
总睡眠时间（分钟）
大体时间：基线和手术后12个月。
通过NOX-T3+设备进行评估。
基线和手术后12个月。
睡眠效率（％）
大体时间：基线和手术后12个月。
通过NOX-T3+设备进行评估。
基线和手术后12个月。
睡眠behaviours
大体时间：基线和手术后12个月。
通过经过验证的问卷（停止BANG，SAGIC和EPWORTH嗜睡量表）进行评估。
基线和手术后12个月。
复合代谢控制
大体时间：基线。
葡萄糖和胰岛素对口服葡萄糖耐量测试（75G）的反应在0、30、60、120分钟。
基线。
饮食数量和质量
大体时间：基线，手术后6和12个月。
这将作为综合结果评估。 这将通过为食品工厂分析的3天食品日记进行评估。
基线，手术后6和12个月。
与健康相关的生活质量变化
大体时间：基线和手术后12个月。
医学结果研究短形式36健康状况调查（SF-36）。 该分数将根据澳大利亚背景的规范值进行标准化。
基线和手术后12个月。
与社会相关的生活质量的变化
大体时间：基线和手术后12个月。
澳大利亚版的生活质量评估（AQOL）。
基线和手术后12个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sydney

合作者

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月11日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月11日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (注册表标识符：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该研究收集的数据，包括单个患者数据和数据集中定义每个字段的数据词典，将作为去识别的参与者数据提供给研究人员，他们建议将数据用于单个患者数据荟萃分析。 相应作者和签名的数据访问协议批准该提案后，数据将共享。

IPD 共享时间框架

在主要结果发布后两年内，所有IPD数据都将分享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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