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Impact neurologique de la réduction du poids et des interventions de fitness (NeuroFit)

11 février 2025 mis à jour par: University of Sydney

Un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets d'une perte de poids marquée combinée à une formation sur l'exercice sur les biomarqueurs métaboliques, immunologiques et d'imagerie de l'inflammation systémique et cérébrale chez les participants subissant une chirurgie bariatrique

Cette étude testera comment une perte de poids significative par la chirurgie bariatrique, combinée à un programme d'exercice personnalisé, affecte l'inflammation du cerveau. Les enquêteurs veulent comprendre le lien entre l'inflammation corporelle liée à l'obésité, les problèmes métaboliques et l'inflammation et la fonction du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer les effets d'une perte de poids marquée, via une chirurgie bariatrique, combinée à une intervention d'exercice personnalisée sur les marqueurs de l'inflammation du cerveau. Cette étude permettra aux chercheurs d'explorer le lien entre l'inflammation chronique systémique induite par l'adiposité excessive, les anomalies métaboliques et la neuroinflammation. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la chirurgie bariatrique, c'est-à-dire la perte de poids marquée et l'exercice entraînera une neuroinflammation atténuée (telle que mesurée par la neuroimagerie), des améliorations de la fonction cognitive, des améliorations des marqueurs immunitaires et des améliorations des biomarkers cardiométaboliques à 12 mois par rapport au contrôle.

Cette étude est un groupe parallèle et randomisé contrôlé. Un rapport d'allocation 1: 1 sera appliqué au groupe d'intervention (chirurgie bariatrique et soins habituels avec exercice) ou un groupe témoin (chirurgie bariatrique et soins habituels). Les participants des deux bras seront suivis sur une période de 12 mois après la chirurgie. Un ensemble complet d'évaluations sera effectué avant la chirurgie, avec des évaluations de suivi en personne à 6 semaines et 3, 4,5, 6 et 12 mois.

L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la chirurgie bariatrique et de l'exercice sur la neuroinflammation par rapport au contrôle à 12 mois. Ceci sera évalué via une nouvelle technique de neuroimagerie. Les objectifs secondaires et exploratoires sont d'évaluer l'effet de la chirurgie bariatrique et de l'exercice sur la structure du cerveau, la cognition, les marqueurs immunitaires, les marqueurs cardiométaboliques, les facteurs psychosociaux, le régime alimentaire et le fonctionnement physique par rapport au contrôle. Les enquêteurs aimeraient également explorer les différences au sein du groupe pour tout ce qui précède de la ligne de base à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Australie, 2050

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 18-80 ans.
  • Éligible à la chirurgie bariatrique.
  • Volonté de fournir un consentement éclairé et une volonté de participer et de se conformer aux exigences de l'étude

Critères d'exclusion:

  • Impossible d'entreprendre l'IRM en raison de restrictions de taille, c'est-à-dire la largeur des épaules de plus de 70 cm.
  • L'histoire ou la manifestation clinique de toute autre autre métabolique, hématologique, pulmonaire, cardio- vasculaire, gastro-intestinal, neurologique, immunitaire, hépatique, rénal, urologique, musculaire et conjointe, ou le cancer, de l'avis de l'investigateur, rendrait le candidat inémissible à l'étude. Par exemple, des douleurs articulaires importantes pourraient interférer avec l'adhésion au programme d'exercice.
  • Ont objectivement évalué les troubles cognitifs évalués par l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA), c'est-à-dire le score total inférieur à 26.
  • Dispositifs ou implants implantés non compatibles non compatibles.
  • Incapacité à faire de l'exercice via l'ergomètre en décubitre.
  • Claustrophobie.
  • Problèmes psychiatriques ou comportementaux (antécédents d'abus de drogue et d'alcool, trouble de l'alimentation).
  • L'allaitement maternel ou les femmes enceintes, ou ceux qui ont l'intention de devenir enceintes avant l'extrémité prévue de l'intervention.
  • Ne veut pas être attribué au hasard à l'intervention de l'exercice ou du contrôle.
  • Réseau ou incapable d'adhérer aux rigueurs du calendrier d'intervention ou d'évaluation de l'exercice sur toute la période d'un an.
  • Participation simultanée à toute autre étude interventionnelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants témoins subiront une chirurgie bariatrique et recevront des soins cliniques habituels qui comprennent une communication continue et des revues de leur équipe de santé. Les participants au contrôle recevront également un appareil Fitbit et auront une fois par mois de suivi par téléphone avec l'équipe d'étude et le physiologiste de l'exercice accrédité (AEP). La discussion sera basée sur la littérature actuelle sur l'exercice des patients chirurgicales bariatriques et ne sera pas personnalisée.
Expérimental: Exercice
Les participants éligibles subiront un pontage gastrique ou une chirurgie de manche gastrique. Entre les semaines 6 et 18, les participants assisteront à un programme d'activité physique supervisé. Ce programme sera individualisé pour l'activité et les blessures de référence de chaque participant. Les participants assisteront à 2-3 rendez-vous d'une heure par semaine avec leur physiologiste exercice accrédité (AEP), les séances supervisées seront livrées soit en milieu individuel, soit dans un groupe de trois, au besoin. Après la période supervisée, les participants recevront un programme à domicile individualisé et seront surveillés via le Fitbit et le suivi régulier du téléphone jusqu'à 12 mois après la chirurgie. Si les participants ne font pas de l'exercice conformément à leur programme, ils seront contactés en utilisant les méthodes d'escalade des e-mails, des SMS ou des appels téléphoniques et seront invités à assister à des séances supervisées en personne.
Comportemental: Exercice
Exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de la neuroinflammation
Délai: Base et 12 mois après la chirurgie.
Entre l'intervention et le contrôle à 12 mois après la chirurgie. Évalué via DBSI-MRI.
Base et 12 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Ce sera un résultat composite. Des questionnaires validés tels que le test Stroop.
Baseline, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Mesures anthropométriques comprenant la hauteur (cm), la masse corporelle (kg), l'indice de masse corporelle (IMC; kg / m2)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Ceci sera évalué comme résultat composite. Évalué via un stadiomètre mural et des échelles numériques.
Baseline, 6 semaines, 3, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Les biomarqueurs métaboliques (par exemple, le cholestérol LDL), le profilage des cellules sanguines périphériques (par exemple, WBC) et les biomarqueurs immunitaires (par exemple, IL-6)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Collection de sang veineux, analysé via ELISA.
Baseline, 6 semaines, 3, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Volumes cérébraux
Délai: Base et 12 mois après la chirurgie.
Entre les groupes et dans les groupes à 12 mois après la randomisation en ce qui concerne la base de référence. Évalué via l'IRM T1 et T2.
Base et 12 mois après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par l'écoulement (FMD;%)
Délai: Baseline, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Évalué via l'échographie haute résolution et le logiciel de détection de bord semi-automatisé.
Baseline, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Épaisseur carotide intima-média (CIMT; mm)
Délai: Base et 12 mois après la chirurgie.
Évalué via l'échographie haute résolution et le logiciel de détection de bord semi-automatisé.
Base et 12 mois après la chirurgie.
Vitesse d'onde d'impulsion (pwv; m / s)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Évalué via le système SphygMocor Xcel.
Baseline, 6 semaines, 3, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Index d'augmentation (IA)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Évalué via le système SphygMocor Xcel.
Baseline, 6 semaines, 3, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Pressions sanguines périphériques et centrales (MMHG)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Évalué via le système SphygMocor Xcel.
Baseline, 6 semaines, 3, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV; MS2)
Délai: Baseline, 6 semaines, 3, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Ceci sera évalué comme résultat composite. Évalué via le système de pression artérielle non invasif humaine.
Baseline, 6 semaines, 3, 4,5, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Densité minérale osseuse (g / cm2) de la hanche
Délai: Base et 12 mois après la chirurgie.
Évalué via le scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie hologique (Dexa).
Base et 12 mois après la chirurgie.
Masse sans gras du corps entier (%)
Délai: Base et 12 mois après la chirurgie.
Évalué via le scanner d'absorptiométrie à rayons X à double énergie hologique (Dexa).
Base et 12 mois après la chirurgie.
Temps de sommeil total (minutes)
Délai: Base et 12 mois après la chirurgie.
Évalué via le dispositif NOX-T3 +.
Base et 12 mois après la chirurgie.
Efficacité du sommeil (%)
Délai: Base et 12 mois après la chirurgie.
Évalué via le dispositif NOX-T3 +.
Base et 12 mois après la chirurgie.
Conjoncteur du sommeil
Délai: Base et 12 mois après la chirurgie.
Évalué via des questionnaires validés (échelle de somnolence Stop Bang, Sagic et Epworth).
Base et 12 mois après la chirurgie.
Contrôle métabolique composite
Délai: Ligne de base.
Réponse du glucose et de l'insuline au test de tolérance au glucose oral (75 g) à 0, 30, 60, 120 minutes.
Ligne de base.
Quantité et qualité du régime
Délai: Baseline, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Ceci sera évalué comme résultat composite. Ceci sera évalué via un journal alimentaire de 3 jours, analysé avec Foodworks.
Baseline, 6 et 12 mois après la chirurgie.
Changements dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base et 12 mois après la chirurgie.
Les résultats médicaux étudient une enquête sur l'état de santé courte 36 (SF-36). Les scores seront standardisés en fonction des valeurs normatives du contexte australien.
Base et 12 mois après la chirurgie.
Changements dans la qualité de vie sociale
Délai: Base et 12 mois après la chirurgie.
La version australienne de l'évaluation de la qualité de vie (AQOL).
Base et 12 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sydney

Collaborateurs

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Identificateur de registre: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies pour l'étude, y compris les données individuelles des patients et un dictionnaire de données qui définit chaque champ dans l'ensemble de données, seront disponibles en tant que données de participants identifiées aux chercheurs qui proposent d'utiliser les données pour la méta-analyse des données des patients individuelles. Les données seront partagées après l'approbation de la proposition par l'auteur correspondant et un accord d'accès aux données signé.

Délai de partage IPD

Toutes les données IPD résultant de l'essai seront partagées deux ans après la publication des principaux résultats.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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