Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurologisk påverkan av viktminskning och fitnessinterventioner (NeuroFit)

11 februari 2025 uppdaterad av: University of Sydney

En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekterna av markant viktminskning i kombination med träningsträning på metaboliska, immunologiska och avbildande biomarkörer för systemisk och hjärninflammation hos deltagare som genomgår bariatrisk kirurgi

Denna studie kommer att testa hur betydande viktminskning genom bariatrisk kirurgi, i kombination med ett personligt träningsprogram, påverkar hjärninflammation. TH-utredarna vill förstå sambandet mellan fetma-relaterad kroppsinflammation, metaboliska frågor och hjärninflammation och funktion.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effekterna av markant viktminskning, via bariatrisk kirurgi, i kombination med en personlig träningsinsats på markörer för hjärninflammation. Denna studie kommer att göra det möjligt för utredarna att utforska kopplingen mellan överdriven adipositetsinducerad systemisk kronisk inflammation, metaboliska avvikelser och neuroinflammation. Utredarna antar att bariatrisk kirurgi, dvs markant viktminskning och träning kommer att resultera i dämpad neuroinflammation (mätt med neuroimaging), förbättringar av kognitiv funktion, förbättringar av immuninflammatoriska markörer och förbättringar av kardiometaboliska biomarkare vid 12 månader jämfört med kontroll.

Denna studie är en parallell grupp, randomiserad kontrollerad studie. Ett tilldelningsfördelning på 1: 1 kommer att tillämpas på antingen interventionsgruppen (bariatrisk kirurgi och vanlig vård med träning) eller kontrollgrupp (bariatrisk kirurgi och vanlig vård). Deltagare i båda armarna kommer att följas under en period av 12 månader efter operationen. En omfattande uppsättning utvärderingar kommer att utföras före operationen, med uppföljning av personliga utvärderingar vid 6 veckor och 3, 4,5, 6 och 12 månader.

Det primära målet är att utvärdera effekten av bariatrisk kirurgi och träning på neuroinflammation jämfört med kontroll vid 12-månaders. Detta kommer att bedömas via en ny neuroimaging -teknik. Sekundära och undersökande mål är att utvärdera effekten av bariatrisk kirurgi och träning på hjärnstruktur, kognition, immuninflammatoriska markörer, kardiometaboliska markörer, psykosociala faktorer, kost och fysisk funktion jämfört med kontroll. Utredarna vill också utforska skillnaderna inom gruppen för alla ovanstående från baslinjen till 12-månaders.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Australien, 2050

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 18-80 år.
  • Kvalificerad för bariatrisk kirurgi.
  • Villighet att ge informerat samtycke och villighet att delta och följa studiekraven

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att utföra MRI på grund av storleksbegränsningar, dvs. axelbredd mer än 70 cm.
  • Historia eller klinisk manifestation av någon annan betydande metabolisk, hematologisk, lung-, hjärtvaskulär, gastrointestinal, neurologisk, immun, lever, njur-, urologisk, muskulös och gemensam störningar eller cancer som enligt utredarens åsikt skulle göra kandidaten oberättiglig för studien. Till exempel kan betydande ledvärk störa efterlevnaden av träningsprogrammet.
  • Har objektivt bedömt kognitiv nedsättning enligt bedömningen av Montreal Cognitive Assessment (MOCA), dvs total poäng mindre än 26.
  • Icke-MRI-kompatibla implanterade enheter eller implantat.
  • Oförmåga att träna via Supine Ergometer.
  • Klaustrofobi.
  • Psykiatriska eller beteendeproblem (historia om narkotika- och alkoholmissbruk, ätstörning).
  • Amning eller gravida kvinnor, eller de som avser att bli gravida före den schemalagda slutet av interventionen.
  • Ovillig att tilldelas slumpmässigt till tränings- eller kontrollinterventionen.
  • Ovillig eller oförmögen att följa strängarna i träningsinterventionen eller utvärderingsschemat under hela ettårsperioden.
  • Samtidig deltagande i någon annan interventionsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Kontrolldeltagare kommer att genomgå bariatrisk kirurgi och få vanlig klinisk vård som inkluderar fortsatt kommunikation och recensioner från deras hälsoteam. Kontrolldeltagare kommer också att få en Fitbit-enhet och har en gång i månadens telefonuppföljning med studieteamet och ackrediterad träningsfysiolog (AEP). Diskussionen kommer att baseras på aktuell litteratur om träning för patienter med bariatrisk kirurgi och kommer inte att anpassas.
Experimentell: Övning
Kvalificerade deltagare kommer att genomgå antingen gastrisk bypass eller gastrisk hylsa kirurgi. Mellan veckorna 6 och 18 kommer deltagarna att delta i ett övervakat fysiskt aktivitetsprogram. Detta program kommer att individualiseras per varje deltagares basaktivitet och skador. Deltagarna kommer att delta i 2-3 1-timmars möten per vecka med sin ackrediterade träningsfysiolog (AEP), de övervakade sessionerna kommer att levereras antingen i en individuell miljö eller i en grupp på upp till tre, vid behov. Efter den övervakade perioden kommer deltagarna att få ett individualiserat hembaserat program och kommer att övervakas via Fitbit och regelbunden telefonuppföljning till 12-månaders efter operationen. Om deltagarna inte möter träning enligt sitt program kommer de att kontaktas med hjälp av de eskalerande metoderna för e-post, textmeddelande eller telefonsamtal och kommer att bjudas in att delta i personliga övervakade sessioner.
Beteende: Utöva
Utöva.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroinflammation
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen.
Mellan intervention och kontroll vid 12 månader efter operationen. Bedömd via DBSI-MRI.
Baslinje och 12 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinjen, 6 och 12 månader efter operationen.
Detta kommer att vara ett sammansatt resultat. Validerade frågeformulär som Stroop Test.
Baslinjen, 6 och 12 månader efter operationen.
Antropometriska mått inklusive höjd (cm), kroppsmassa (kg), kroppsmassaindex (BMI; kg/m2)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Detta kommer att bedömas som ett sammansatt resultat. Utvärderad via en väggmonterad stadiometer och digitala skalor.
Baslinje, 6 veckor, 3, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Metaboliska biomarkörer (t.ex. LDL-kolesterol), perifer blodcellprofilering (t.ex. WBC) och immunbiomarkörer (t.ex. IL-6)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Venös blodsamling, analyserad via ELISA.
Baslinje, 6 veckor, 3, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Hjärnvolymer
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen.
Mellan grupper och inom grupper vid 12 månader efter randomisering med avseende på baslinjen. Bedömd via T1 och T2 MRI.
Baslinje och 12 månader efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation (FMD; %)
Tidsram: Baslinje, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Utvärderad via högupplösta ultraljud och halvautomatiserad kantdetekteringsprogramvara.
Baslinje, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Karotid intima-media tjocklek (cimt; mm)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen.
Utvärderad via högupplösta ultraljud och halvautomatiserad kantdetekteringsprogramvara.
Baslinje och 12 månader efter operationen.
Pulsvåghastighet (pwv; m/s)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Utvärderad via Sphygmocor Xcel -systemet.
Baslinje, 6 veckor, 3, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Augmentation Index (AI)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Utvärderad via Sphygmocor Xcel -systemet.
Baslinje, 6 veckor, 3, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Perifera och centrala blodtryck (MMHG)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Utvärderad via Sphygmocor Xcel -systemet.
Baslinje, 6 veckor, 3, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV; MS2)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Detta kommer att bedömas som ett sammansatt resultat. Bedöms via det mänskliga icke-invasiva blodtryckssystemet.
Baslinje, 6 veckor, 3, 4,5, 6 och 12 månader efter operationen.
Benmineraltäthet (g/cm2) i höften
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen.
Utvärderad via den hologiska upptäckten w Dual Energy röntgen (DEXA) absorptiometri-skanner.
Baslinje och 12 månader efter operationen.
Hela kroppsfettfri massa (%)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen.
Utvärderad via den hologiska upptäckten w Dual Energy röntgen (DEXA) absorptiometri-skanner.
Baslinje och 12 månader efter operationen.
Total sömntid (min)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen.
Bedömd via NOX-T3+ -enheten.
Baslinje och 12 månader efter operationen.
Sömneffektivitet (%)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen.
Bedömd via NOX-T3+ -enheten.
Baslinje och 12 månader efter operationen.
Sömnavtal
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen.
Utvärderad via validerade frågeformulär (STOP -skala, Sagic och Epworth Sleepiness Scale).
Baslinje och 12 månader efter operationen.
Sammansatt metabolisk kontroll
Tidsram: Baslinje.
Glukos- och insulinsvar på oralt glukostoleranstest (75 g) vid 0, 30, 60, 120 minuter.
Baslinje.
Dietkvantitet och kvalitet
Tidsram: Baslinjen, 6 och12 månader efter operationen.
Detta kommer att bedömas som ett sammansatt resultat. Detta kommer att bedömas via en 3-dagars matdagbok, analyserad med matverk.
Baslinjen, 6 och12 månader efter operationen.
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen.
De medicinska resultaten studerar kortform 36 hälsostatusundersökning (SF-36). Poängen kommer att standardiseras enligt de normativa värdena för det australiska sammanhanget.
Baslinje och 12 månader efter operationen.
Förändringar i socialrelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter operationen.
Den australiska versionen av bedömningen av livskvalitet (AQOL).
Baslinje och 12 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Registeridentifierare: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna som samlats in för studien, inklusive enskilda patientdata och en dataordbok som definierar varje fält i datauppsättningen, kommer att göras tillgängliga som avidentifierade deltagarnas data till forskare som föreslår att använda data för enskilda patientdata metaanalys. Data kommer att delas efter godkännande av förslaget från motsvarande författare och ett undertecknat datatillgångsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Alla IPD -uppgifter som härrör från rättegången kommer att delas två år efter publiceringen av huvudresultaten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma och övervikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera