Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurologický dopad snižování hmotnosti a fitness intervencí (NeuroFit)

11. února 2025 aktualizováno: University of Sydney

Randomizovaná kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinků výrazného úbytku hmotnosti kombinované s cvičebním tréninkem na metabolické, imunologické a zobrazovací biomarkery systémového a mozkového zánětu u účastníků podstupujících bariatrickou chirurgii

Tato studie testuje, jak významné úbytek na váze bariatrickou chirurgií v kombinaci s personalizovaným cvičebním programem ovlivňuje zánět mozku. Vyšetřovatelé chtějí pochopit spojení mezi zánětem těla souvisejícím s obezitou, metabolickými problémy a zánětem a funkcí mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného studie je vyhodnotit účinky výrazného úbytku hmotnosti prostřednictvím bariatrické chirurgie v kombinaci s personalizovaným cvičebním zásahem na markery zánětu mozku. Tato studie umožní vyšetřovatelům prozkoumat souvislost mezi nadměrným systémovým chronickým zánětem vyvolaným adipozity, metabolickými abnormalitami a neuroinflammací. Vyšetřovatelé předpokládají, že bariatrická chirurgie, tj. Označená úbytek hmotnosti a cvičení povede k oslabené neuroinflamaci (měřeno neuroimagingem), zlepšení kognitivních funkcí, zlepšení imunitních zánětlivých markerů a zlepšení kardiometabolických biomarkerů ve srovnání s kontrolou.

Tato studie je paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie. Poměr alokace 1: 1 bude použit buď na intervenční skupinu (bariatrická chirurgie a obvyklá péče s cvičením) nebo kontrolní skupinou (bariatrická chirurgie a obvyklá péče). Účastníci obou zbraní budou sledováni po dobu 12 měsíců po operaci. Před chirurgickým zákrokem bude provedena komplexní soubor hodnocení, s následným hodnocením osob po 6 týdnech a 3, 4,5, 6 a 12 měsících.

Primárním cílem je vyhodnotit účinek bariatrické chirurgie a cvičení na neuroinflamaci ve srovnání s kontrolou na 12 měsících. To bude hodnoceno novou technikou neuroimagingu. Sekundární a průzkumné cíle je vyhodnotit účinek bariatrické chirurgie a cvičení na strukturu mozku, poznání, imunitní zánětlivé markery, kardiometabolické markery, psychosociální faktory, strava a fyzické fungování ve srovnání s kontrolou. Vyšetřovatelé by také chtěli prozkoumat rozdíly v rámci skupiny pro všechny výše uvedené od základní linie do 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Austrálie, 2050

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let věku.
  • Způsobilé pro bariatrickou chirurgii.
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas a ochotu účastnit se a dodržovat požadavky na studium

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze provést MRI kvůli omezením velikosti, tj. Šířka ramene více než 70 cm.
  • Historie nebo klinický projev jakéhokoli jiného významného metabolického, hematologického, plicního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, neurologického, imunitního, jaterního, ledvického, urologického, svalového a kloubního poruch nebo rakoviny by pro tuto studii způsobily, že kandidátům způsobilo, že kandidát je nesnesetelný. Například významná bolest kloubů by mohla narušit dodržování cvičebního programu.
  • Byly objektivně hodnoceny kognitivní poškození, jak bylo hodnoceno montrealským kognitivním hodnocením (MOCA), tj. Celkové skóre méně než 26.
  • Implantovaná zařízení nebo implantáty kompatibilní s ne-MRI.
  • Neschopnost cvičit přes ergometr vleže.
  • Klaustrofobie.
  • Psychiatrické nebo behaviorální problémy (historie zneužívání drog a alkoholu, porucha příjmu potravy).
  • Kojení nebo těhotné ženy nebo ty, které mají v úmyslu otěhotnět před naplánovaným koncem zásahu.
  • Neochotný být náhodně přiřazen k intervenci cvičení nebo kontroly.
  • Neochotné nebo neschopné dodržovat přísnosti cvičebního zásahu nebo harmonogramu hodnocení po celou dobu jednoho roku.
  • Souběžná účast v jakékoli jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci kontroly podstoupí bariatrickou chirurgii a obdrží obvyklou klinickou péči, která zahrnuje pokračující komunikaci a recenze od jejich zdravotního týmu. Účastníci kontroly dostanou také zařízení Fitbit a jednou měsíčně sledují sledování telefonu se studijním týmem a akreditovaným fyziologem cvičení (AEP). Diskuse bude založena na současné literatuře o cvičení pro pacienty s bariatrickou chirurgií a nebude personalizována.
Experimentální: Cvičení
Způsobilí účastníci podstoupí buď žaludeční bypass nebo žaludeční obchvatu. Mezi 6. a 18. týdnem se účastníci zúčastní programu fyzické aktivity pod dohledem. Tento program bude individualizován na základní aktivitu a zranění každého účastníka. Účastníci se zúčastní 2-3 1 hodinové schůzky týdně se svým akreditovaným fyziologem cvičení (AEP), dohlížená zasedání bude doručena buď v jednotlivém prostředí nebo ve skupině až tří, podle potřeby. Po období pod dohledem dostane účastníci individualizovaný domácí program a budou monitorováni prostřednictvím Fitbit a pravidelného sledování telefonu do 12 měsíců po operaci. Pokud účastníci nesplňují cvičení podle svého programu, budou kontaktováni pomocí rostoucích metod e-mailu, textových zpráv nebo telefonních hovorů a budou vyzváni k účasti osobně dozorovaných sezení.
Behaviorální: Cvičení
Cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery neuroinflamace
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Mezi zásahem a kontrolou 12 měsíců po operaci. Posouzeno prostřednictvím DBSI-MRI.
Základní linie a 12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bude to složený výsledek. Ověřené dotazníky, jako je Stroop Test.
Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci.
Antropometrická opatření včetně výšky (CM), tělesné hmotnosti (kg), indexu tělesné hmotnosti (BMI; kg/m2)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Toto bude hodnoceno jako složený výsledek. Posouzeno pomocí stadiometru na stěně a digitálním měřítkem.
Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Metabolické biomarkery (např. LDL cholesterol), profilování periferních krvinek (např. WBC) a imunitní biomarkery (např. IL-6)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Sběr žilní krve, analyzovaný prostřednictvím ELISA.
Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Objemy mozku
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Mezi skupinami a uvnitř skupin 12 měsíců po randomizaci s ohledem na základní linii. Hodnoceno prostřednictvím MRI T1 a T2.
Základní linie a 12 měsíců po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná tokem (FMD; %)
Časové okno: Základní linie, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Posouzeno pomocí ultrazvukového a poloautomovaného softwaru pro detekci okrajů s vysokým rozlišením.
Základní linie, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Tloušťka karotidy intima-média (CIMT; MM)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Posouzeno pomocí ultrazvukového a poloautomovaného softwaru pro detekci okrajů s vysokým rozlišením.
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Rychlost pulzní vlny (PWV; M/S)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Posouzeno prostřednictvím systému SphygMocor Xcel.
Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Index augmentace (AI)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Posouzeno prostřednictvím systému SphygMocor Xcel.
Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Periferní a centrální krevní tlaky (MMHG)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Posouzeno prostřednictvím systému SphygMocor Xcel.
Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Variabilita srdeční frekvence (HRV; MS2)
Časové okno: Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Toto bude hodnoceno jako složený výsledek. Hodnoceno prostřednictvím lidského neinvazivního systému krevního tlaku.
Základní linie, 6 týdnů, 3, 4,5, 6 a 12 měsíců po operaci.
Kostní minerální hustota (g/cm2) kyčle
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Posouzeno prostřednictvím hologického objevu W duální energetické rentgenové rentgenové skener (DEXA).
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Hmota bez tělesného tuku (%)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Posouzeno prostřednictvím hologického objevu W duální energetické rentgenové rentgenové skener (DEXA).
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Celková doba spánku (miny)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Posouzeno prostřednictvím zařízení NOX-T3+.
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Účinnost spánku (%)
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Posouzeno prostřednictvím zařízení NOX-T3+.
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Sleep-behaviours
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Posouzeno prostřednictvím ověřených dotazníků (Stop Bang, Sagic a Epworth Sleepiness Scale).
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Kompozitní metabolická kontrola
Časové okno: Základní linie.
Reakce glukózy a inzulínu na test tolerance glukózy (75G) při 0, 30, 60, 120 minut.
Základní linie.
Množství a kvalita stravy
Časové okno: Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci.
Toto bude hodnoceno jako složený výsledek. To bude hodnoceno prostřednictvím třídenního potravinového deníku, analyzovaného pomocí potravinářských prací.
Základní linie, 6 a 12 měsíců po operaci.
Změny kvality života související se zdravím
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Lékařské výsledky studují průzkum zdravotního stavu krátkého formy 36 (SF-36). Skóre bude standardizována podle normativních hodnot pro australský kontext.
Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Změny v sociální kvalitě života
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci.
Australská verze hodnocení kvality života (AQOL).
Základní linie a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Identifikátor registru: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro studii, včetně jednotlivých údajů o pacientech a datového slovníku, který definuje každé pole v souboru dat, budou k dispozici jako de-identifikovaná data účastníků vědcům, kteří navrhují použít data pro metaanalýzu dat pacienta. Data budou sdílena po schválení návrhu odpovídajícího autora a podepsanou dohodou o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data IPD vyplývající z pokusu budou sdílena dva roky po zveřejnění hlavních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita a nadváha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit