Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurologisk virkning af vægttab og fitnessinterventioner (NeuroFit)

11. februar 2025 opdateret af: University of Sydney

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af markant vægttab kombineret med træning på metabolisk, immunologisk og billeddannelsesbiomarkører for systemisk og hjernebetændelse hos deltagere, der gennemgår bariatrisk kirurgi

Denne undersøgelse vil teste, hvor betydeligt vægttab gennem bariatrisk kirurgi kombineret med et personaliseret træningsprogram, påvirker hjernebetændelse. TH-efterforskere ønsker at forstå forbindelsen mellem fedme-relateret kropsinflammation, metaboliske problemer og hjernebetændelse og funktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere virkningerne af markant vægttab via bariatrisk kirurgi kombineret med en personlig træningsintervention på markører for hjerneinflammation. Denne undersøgelse vil give efterforskerne mulighed for at undersøge forbindelsen mellem overdreven fedtindhold-induceret systemisk kronisk betændelse, metaboliske abnormiteter og neuroinflammation. Undersøgere antager, at bariatrisk kirurgi, dvs. markant vægttab, og træning vil resultere i svækket neuroinflammation (målt ved neuroimaging), forbedringer i kognitiv funktion, forbedringer i immuninflammatoriske markører og forbedringer i kardiometaboliske biomarkører ved 12 måneder sammenlignet med kontrol.

Denne undersøgelse er en parallel gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg. Et 1: 1 -allokeringsforhold anvendes til enten interventionsgruppen (bariatrisk kirurgi og sædvanlig pleje med træning) eller kontrolgruppe (bariatrisk kirurgi og sædvanlig pleje). Deltagere i begge arme vil blive fulgt over en periode på 12 måneder efter operationen. Et omfattende sæt evalueringer vil blive udført inden operationen med opfølgning af personlige evalueringer efter 6 uger og 3, 4,5, 6 og 12 måneder.

Det primære mål er at evaluere virkningen af ​​bariatrisk kirurgi og træning på neuroinflammation sammenlignet med kontrol ved 12 måneder. Dette vurderes via en ny neuroimaging -teknik. Sekundære og efterforskende mål er at evaluere virkningen af ​​bariatrisk kirurgi og træning på hjernestruktur, kognition, immuninflammatoriske markører, kardiometabolske markører, psykosociale faktorer, kost og fysisk funktion sammenlignet med kontrol. Efterforskerne vil også gerne undersøge forskelle inden for gruppen for alle ovenstående fra baseline til 12-måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Royal Prince Alfred Hospital, New South Wales, Australien, 2050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-80 år.
  • Berettiget til bariatrisk kirurgi.
  • Vilje til at give informeret samtykke og vilje til at deltage og overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gennemføre MRI på grund af størrelsesbegrænsninger, dvs. skulderbredde mere end 70 cm.
  • Historie eller klinisk manifestation af enhver anden signifikant metabolisk, hæmatologisk, lunge, cardio-vaskulær, gastrointestinal, neurologisk, immun, lever, nyre, urologisk, muskuløs og ledforstyrrelser eller kræft, der efter undersøgelsesinundersøgeren ville gøre kandidaten, der er ulig til undersøgelsen. For eksempel kan betydelige ledsmerter forstyrre overholdelse af træningsprogrammet.
  • Har objektivt vurderet kognitiv svækkelse som vurderet ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA), dvs. total score mindre end 26.
  • Ikke-MRI-kompatible implanterede enheder eller implantater.
  • Manglende evne til at træne via liggende ergometer.
  • Claustrophobia.
  • Psykiatriske eller adfærdsmæssige problemer (historie om misbrug af stof og alkohol, spiseforstyrrelse).
  • Amning eller gravide kvinder eller dem, der havde til hensigt at blive gravide inden den planlagte afslutning af interventionen.
  • Uvillig til at blive tildelt tilfældigt til trænings- eller kontrolinterventionen.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde de strengheder i træningsinterventionen eller evalueringsplanen i hele et år.
  • Samtidig deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Kontroldeltagere vil gennemgå bariatrisk kirurgi og modtage sædvanlig klinisk pleje, der inkluderer fortsat kommunikation og anmeldelser fra deres sundhedsteam. Kontroldeltagere får også en Fitbit-enhed og har en gang om måneden telefonopfølgning med studieteamet og akkrediteret træningsfysiolog (AEP). Diskussionen vil være baseret på aktuel litteratur om træning for patienter med bariatrisk kirurgi og vil ikke blive personlig.
Eksperimentel: Øvelse
Kvalificerede deltagere vil gennemgå enten gastrisk bypass eller gastrisk ærmeoperation. Mellem uger 6 og 18 deltager deltagerne på et overvåget fysisk aktivitetsprogram. Dette program vil blive individualiseret pr. Deltagers baselineaktivitet og skader. Deltagerne deltager i 2-3 1-timers aftaler om ugen med deres akkrediterede træningsfysiolog (AEP), de overvågede sessioner vil blive leveret enten i en individuel omgivelse eller i en gruppe på op til tre, efter behov. Efter den overvågede periode får deltagerne et individualiseret hjemmebaseret program og overvåges via Fitbit og den almindelige telefonopfølgning indtil 12-måneders postkirurgi. Hvis deltagerne ikke mødes med at træne i henhold til deres program, vil de blive kontaktet ved hjælp af de eskalerende metoder til e-mail, sms eller telefonopkald og vil blive inviteret til at deltage i personlige overvågede sessioner.
Adfærdsmæssigt: Øvelse
Øvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for neuroinflammation
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen.
Mellem intervention og kontrol 12 måneder efter operationen. Vurderet via DBSI-MRI.
Baseline og 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen.
Dette vil være et sammensat resultat. Validerede spørgeskemaer såsom Stroop -test.
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen.
Antropometriske mål inklusive højde (CM), kropsmasse (kg), kropsmasseindeks (BMI; kg/m2)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Dette vil blive vurderet som et sammensat resultat. Vurderet via et vægmonteret stadiometer og digitale skalaer.
Baseline, 6 uger, 3, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Metaboliske biomarkører (f.eks. LDL-kolesterol), perifer profilering af blodlegemer (f.eks. WBC) og immunbiomarkører (f.eks. IL-6)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Venøs blodopsamling, analyseret via ELISA.
Baseline, 6 uger, 3, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Hjernevolumener
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen.
Mellem grupper og inden for grupper 12 måneder efter randomisering med hensyn til baseline. Vurderet via T1 og T2 MRI.
Baseline og 12 måneder efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation (FMD; %)
Tidsramme: Baseline, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Vurderet via højopløsning ultralyd og halvautomeret kantdetekteringssoftware.
Baseline, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Carotis Intima-Media Tykkelse (CIMT; MM)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen.
Vurderet via højopløsning ultralyd og halvautomeret kantdetekteringssoftware.
Baseline og 12 måneder efter operationen.
Pulsebølgehastighed (PWV; M/S)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Vurderet via Sphygmocor Xcel -systemet.
Baseline, 6 uger, 3, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Augmentation Index (AI)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Vurderet via Sphygmocor Xcel -systemet.
Baseline, 6 uger, 3, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Perifere og centrale blodtryk (MMHG)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Vurderet via Sphygmocor Xcel -systemet.
Baseline, 6 uger, 3, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Pulsvariabilitet (HRV; MS2)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Dette vil blive vurderet som et sammensat resultat. Vurderet via det humane ikke-invasive blodtrykssystem.
Baseline, 6 uger, 3, 4,5, 6 og 12 måneder efter operationen.
Knoglemineraltæthed (g/cm2) af hoften
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen.
Vurderet via den hologiske opdagelse med dobbelt energi røntgenstråle (DEXA) absorptiometri-scanner.
Baseline og 12 måneder efter operationen.
Hele kropsfedtfri masse (%)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen.
Vurderet via den hologiske opdagelse med dobbelt energi røntgenstråle (DEXA) absorptiometri-scanner.
Baseline og 12 måneder efter operationen.
Total Sleep Time (MINS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen.
Vurderes via NOX-T3+ -enheden.
Baseline og 12 måneder efter operationen.
Sleep Efficiency (%)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen.
Vurderes via NOX-T3+ -enheden.
Baseline og 12 måneder efter operationen.
Søvn-adfærd
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen.
Vurderet via validerede spørgeskemaer (Stop Bang, Sagic og Epworth Sleepiness Scale).
Baseline og 12 måneder efter operationen.
Sammensat metabolisk kontrol
Tidsramme: Baseline.
Glukose- og insulinrespons på oral glukosetolerance test (75 g) ved 0, 30, 60, 120 minutter.
Baseline.
Diætmængde og kvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen.
Dette vil blive vurderet som et sammensat resultat. Dette vurderes via en 3-dages maddagbog, analyseret med Foodworks.
Baseline, 6 og 12 måneder efter operationen.
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen.
De medicinske resultater undersøgte kortformet med kort form 36 sundhedsstatus (SF-36). Resultaterne vil blive standardiseret i henhold til de normative værdier for den australske kontekst.
Baseline og 12 måneder efter operationen.
Ændringer i socialrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen.
Den australske version af vurderingen af ​​livskvalitet (AQOL).
Baseline og 12 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Sydney Local Health District
Northern Sydney Local Health District

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X24-0053
  • ACTRN12624001065583 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til undersøgelsen, herunder individuelle patientdata og en dataordbog, der definerer hvert felt i datasættet, vil blive gjort tilgængelige som de-identificerede deltagerdata til forskere, der foreslår at bruge dataene til individuelle patientdata-metaanalyse. Data deles efter godkendelse af forslaget fra den tilsvarende forfatter og en underskrevet datatilgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

Alle IPD -data, der stammer fra forsøget, deles to år efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme og overvægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner