ELISA relapszált/refrakter mm -ben

Befogadási kritériumok:

• 1. Ez a vizsgálat relapszusos és refrakter multiplex myelomájú betegeket vesz fel, akiknek legalább 2 korábbi terápiás vonala volt, beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábban kezeltek mindkét immunmoduláló gyógyszer (IMID), mind proteaszóma -gátló (PI) kezeléssel. Az anti-CD38 és az anti-B sejt érési antigén (BCMA) célpontjával végzett korábbi terápia megengedett, kivéve az anti-BCMA T-sejt-elnevezést. A betegek nem lehetnek refrakter az anti-CD38 antitesttel szemben.

• 2. A multiplex myeloma mérhető betegsége az alábbiak közül legalább az egyik által meghatározott:

  • a. Szérum monoklonális protein ≥ 0,5 g/dl. Az IGD -kórban szenvedő betegek és az alacsonyabb mennyiségű monoklonális fehérje beiratkozhat a PI jóváhagyással
  • b. ≥ 200 mg monoklonális fehérje a vizeletben 24 órás elektroforézisben
  • c. Szérummentes könnyű lánc ≥ 100 mg/L (10 mg/dL) és rendellenes szérummentes kappa -szérummentes lambda könnyű lánc (FLC) arány (<0,26 vagy> 1,65)

• 3. életkor ≥18 év.

  -a. Az elranatamab és az isatuximab hatása a fejlődő emberi magzatra ismeretlen. Ezért, és mivel az anti-BCMA biszpecifikus antitestekről ismert, hogy teratogén, a gyermekhordozó potenciállal rendelkező nőknek meg kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy gátelhárítási módszer a fogamzásgátlóval; absztinencia) alkalmazással, valamint a tanulmányi részvétel időtartamának időtartamára. és 4 hónappal az Elranatamab utolsó adagja után és 5 hónappal az isatuximab utolsó adagja után. Ha egy nő terhessé válik, vagy azt gyanítja, hogy terhes, miközben partnere részt vesz ebben a tanulmányban, azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• 4. Az ECOG teljesítmény állapota ≤2 (Karnofsky ≥60%, lásd az A. függeléket).

• 5. A résztvevőknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • a. ANC ≥ 1000/μL. A G-CSF nem engedélyezett a szűréstől számított 7 napon belül.
  • b. A vérlemezke száma ≥ 50 000/µl. A vérlemezke -transzfúzió a szűréstől számított 7 napon belül nem megengedett.
  • c. Hemoglobin ≥ 8 g/dl. A vörösvértestek transzfúziók megengedhetők, hogy megfeleljenek a jogosultsági kritériumoknak.
  • d. A kiszámított kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet szerint.

  • e. A betegnek megfelelő májfunkciója van, amint azt az alábbiak mindegyike is igazolja:

    • A szérum bilirubin értékek <2 mg/dl; és
    • Szérum aszpartát transzamináz (ALT) és/vagy aszpartát -transzamináz (AST) értéke <2,5 × az intézményi laboratóriumi referenciatartomány normál (ULN) felső határát. A Gilbert -szindróma miatt emelt bilirubinnal rendelkező betegek PI jóváhagyással (azaz a teljes bilirubin <3 mg/dL és a normál közvetlen bilirubin) megengedhetők.
• 6. A korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatokkal rendelkező résztvevők, akiknek a természettudomány vagy a kezelés nem képes beavatkozni a vizsgálati rend biztonságát vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak erre a vizsgálatra.
• 7. Az ismert kórtörténet vagy a szívbetegség jelenlegi tüneteivel vagy a kardiotoxikus szerekkel végzett kezeléssel rendelkező résztvevőknek a New York Heart Association funkcionális besorolása segítségével klinikai kockázatértékeléssel kell értékelniük a szívfunkciót. Ahhoz, hogy jogosultak legyenek erre a tárgyalásra, a résztvevőknek 2B vagy annál jobb osztálynak kell lenniük.
• 8. A megértési képesség és a hajlandóság írásbeli, tájékozott hozzájárulási dokumentum aláírására.

Kizárási kritériumok:

• 1. Az aktív plazmasejtes leukémiában, a versek szindrómájában vagy az amiloidózisban szenvedő betegek kizártak ebből a vizsgálatból.
• 2. Az őssejt -transzplantáció a beiratkozás vagy az aktív GVHD 12 héten belül.
• 3. Folyamatban lévő ≥2 fokozatú perifériás szenzoros vagy motoros neuropathia.
• 4. Bármely fokozatú perifériás szenzoros vagy motoros neuropathia története a korábbi BCMA -irányított terápiával. A GBS vagy a GBS variánsok története, vagy bármely ≥3 fokozatú perifériás motoros polyneuropathia előzményei.

• 5. Korábbi kezelés anti-BCMA bipecifikus T-sejt-elnevezéssel.

  -a. Az anti-BCMA CAR-T és/vagy ADC-terápiával végzett korábbi kezelés megengedett; A résztvevő azonban nem lehet visszatükrözni ezt a terápiát, ha azt a vizsgálat beiratkozása előtt az utolsó sorként adták be.

• 6. Azok a résztvevők, akik jelenleg bármilyen vizsgálati ügynököt kapnak.
• 7. Azok a résztvevők, akiknél a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül myeloma -terápiát vagy vizsgálati gyógyszert szenvedtek, vagy azok, akik még nem álltak vissza a nemkívánatos eseményekből a 2 héttel korábban alkalmazott ágensek miatt.
• 8. A vizsgált gyógyszerrel vagy az eszköz bármely összetevőjével szemben ismert vagy feltételezett túlérzékenység (pl. ragasztó, amely akrilt tartalmaz).

• 9. Károsodott kardiovaszkuláris funkció vagy klinikailag szignifikáns kardiovaszkuláris betegségek, amelyeket a következők bármelyikének határoznak meg a beiratkozás előtti 6 hónapon belül:

  • a. Akut miokardiális infarktus, akut koszorúér -szindrómák (például instabil angina, koszorúér artériás bypass graft, koszorúér angioplasztika vagy stentálás, perikardiális effúzió);
  • b. Klinikailag szignifikáns szívritmuszia (például ellenőrizetlen pitvarfibrilláció vagy ellenőrizetlen paroxysmalis szupraventrikuláris tachikardia);
  • c. Thromboembolikus vagy cerebrovaszkuláris események (például átmeneti ischaemiás támadás, cerebrovaszkuláris baleset, mélyvénás trombózis [kivéve, ha egy központi vénás hozzáférési komplikációval társulnak] vagy pulmonális embolizmus);
• 10. Az ismert aktív HBV, HCV, HIV -vel vagy bármilyen aktív, ellenőrizetlen baktérium-, gombás vagy vírusfertőzéssel rendelkező résztvevők. Az aktív fertőzéseket legalább 14 nappal a beiratkozás előtt meg kell oldani. Intézményi protokollonként a HBV DNS -tesztelés PCR -rel kötelező a HBV újraaktiválás kockázatának kitett alanyok számára.
• 11. A beiratkozást megelőző 3 éven belül bármilyen egyéb aktív rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazális sejt- vagy laphámsejtrákot, vagy in situ carcinomát, vagy más gyógyító szándékkal kezelt rákot.
• 12. Egyéb műtéti (beleértve a nagy műtétet a beiratkozás előtti 14 napon belül) orvosi vagy pszichiátriai körülmények között, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy az aktív öngyilkossági gondolkodás/viselkedés vagy laboratóriumi rendellenességek Az ítélet, a résztvevőt nem megfelelővé teszi a tanulmányhoz.
• 13. A vizsgálati beavatkozás első adagjától számított 30 napon belül élő, csillapított oltás.