A donor-eredetű anti-leukémia citotoxikus T-limfociták biztonsága és előzetes hatékonysága a leukémia visszaesés megelőzésére haploidenticalis hematopoietikus őssejt-transzplantációval.

A beteg befogadási kritériumai:

1. Életkor ≤ 18 év és ≥ 1 hónap
2. A várható élettartam> 12 hét

3. Az életveszélyes akut limfoblasztikus leukémia (ALL) vagy akut mieloid leukémia (AML) által érintett betegek, akiknek a HSCT után nagy a visszaesés kockázata:

   A betegek mindegyike érintett:

   • Az első morfológiai remisszióban, de pozitív minimális maradék betegséggel ≥ 1 x 10-3 a HSCT előtt;
   • Második morfológiai remisszióban a magas kockázatú visszaesés után (az S3-S4 BFM kockázati csoporthoz tartozó betegek), függetlenül a minimális maradék betegség szintjétől;
   • Második morfológiai remisszióban, a minimális maradék betegség bármilyen pozitivitásával a HSCT előtt;
   • harmadik vagy későbbi morfológiai remisszióban, a minimális maradék betegség szintjétől függetlenül;
   • betegek, akik nem morfológiai remisszióban vannak a HSCT idején.

   Az AML által érintett betegek:

   • Az első morfológiai remisszióban és egy áramlási citometriával MRD -vel az indukciós terápia végén ≥ 0,1%;
   • Az első morfológiai remisszióban és a magas kockázatú betegségben a citogenetikai rendellenességek szerint;
   • Az első morfológiai remisszióban elsődleges indukciós kudarc után;
   • a második morfológiai remisszióban;
   • harmadik vagy későbbi morfológiai remisszióban;
   • betegek, akik nem morfológiai remisszióban vannak a HSCT idején.
4. Pre-HSCT Lansky / Karnofsky ≥ 40%.
5. HIV negatívum.
6. A szülők vagy a törvényes gyámok által aláírt írásbeli, tájékozott beleegyezés (18 évnél fiatalabb betegek esetén) vagy a betegek (betegek esetén = 18 év).

A betegek kizárási kritériumai:

1. Folyamatban lévő aktív ≥ II. Fokozatú akut GVHD vagy krónikus kiterjedt GVHD egy korábbi allograft miatt
2. Jelenlegi klinikailag aktív fertőző betegség (beleértve a pozitív HIV -szerológiát vagy a vírusos RNS -t)
3. Súlyos kardiovaszkuláris betegség (aritmiák, amelyek krónikus kezelést, pangásos szívelégtelenség vagy bal kamrai kilökődés frakcióját igénybe veszik, <40%)
4. Májfunkció (AST/ALT ≥ 3 -szoros intézményi felső határ normál érték -ULN- vagy bilirubin> 3 -szor uln)
5. Vese diszfunkció: szérum kreatinin> 1,5 -szeres uln vagy kiszámított kreatinin clearance <60 ml/perc/1,73 m2
6. A végső szakasz visszafordíthatatlan multi-system szervi elégtelenség.
7. Egyéb aktív malignitás.
8. Terhes vagy szoptató női beteg
9. A szülők/Guardian írásbeli tájékozott beleegyezése a kiskorúak számára, vagy az írásbeli tájékozott beleegyezés hiánya a 18 éves betegek számára.

A donor befogadási kritériumai:

A támogatható donorok a HSCT donorok, azaz HLA-HAPLOIDICAL rokon, beleértve, de nem kizárólag a biológiai szülőkre, testvérekre vagy fél testvérekre. Az illesztést az I. és II. Osztályú DNS gépelés alapján határozzák meg.

1. 18 és 65 év közötti életkor.
2. A donornak kellően egészségesnek kell lennie, hogy a leukapheresis eljárás miatt ne legyen fokozott kockázat.
3. Az adományozóknak meg kell felelniük a kiválasztási kritériumoknak, amelyeket a 2006/17/CE európai irányelv és a tény-Jacie Nemzetközi Szabványok és a Donorok kiválasztására vonatkozó helyi előírások szerint.
4. A donornak megfelelő perifériás vénás hozzáféréssel kell rendelkeznie a leukapheresishez, vagy el kell vállalnia egy központi vénás katéter elhelyezését.
5. Aláírt tájékozott beleegyezés.

Donor kizárási kritériumok:

1. Az aktív fertőzés (beleértve a húgyúti fertőzést vagy a felső légúti fertőzés) vagy a vírusos hepatitis expozíciót (szűréskor), kivéve, ha a HBS AB+ és a HBV DNS negatív.
2. Azok a tényezők, amelyek a donort a leukapheresis szövődményeinek fokozott kockázatára helyezik (pl. Autoimmun betegség, tüneti sarlósejt -tulajdonság, tüneti koszorúér -betegség, amely terápiát igényel, korábbi trombotikus események).
3. Terhesség vagy szoptató női donor.
4. Az írásbeli tájékozott beleegyezés hiánya.