Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új TLR2-tartalmú CAR-T-sejtek klinikai vizsgálata, amely a CD19-et és CD22-t célozza meg a relapszusos/refrakter B-ALL és az NHL-hez

2026. január 4. frissítette: Jia Wei, Tongji Hospital

Az új TLR2-tartalmú CAR-T-sejtek klinikai vizsgálata, amely a CD19-et és CD22-t célozza meg refrakter/relapszusos B-sejt akut limfoblasztikus leukémia és nem Hodgkin limfóma céljából

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a CAR1922T2 T-sejt-terápia biztonságosságát és hatékonyságát a relapszusos/refrakter B-sejt akut limfoblasztikus leukémiával és a nem Hodgkin limfómával rendelkező résztvevőkben. A résztvevők egyetlen infúziót kapnak a CAR1922T2 T-sejtekből, és teljes nyomon követést kapnak a következő három évben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut limfoblasztikus leukémia (ALL) egy hematológiai malignitás, amelyet a prekurzor limfoid sejtek klonális proliferációja jellemez, a felnőtteknél a standardizált kemoterápia révén csak 30–40% gyógyulási sebességgel. A nem-Hodgkin limfóma (NHL) egy nagyon heterogén csoport, amely a limfoid sejtek klónos malignus proliferációjából származik, a limfoid sejtek malignus proliferációjából származik, a betegek 30–40% -a refrakter betegséggé alakul vagy a kezdeti kezelés után relapszus. Noha a CD19-et célzó CAR-T-sejtterápia szignifikáns előrelépést tett a refrakter/relapszusú B-sejt akut limfoblasztikus leukémia és a nem-Hodgkin limfómájában szenvedő betegek kezelésében, a CAR19-ben kezelt betegek több mint 50% -a tapasztalja a betegség progresszióját, ami a CD19 veszteségéhez kapcsolódik a sejt felületén. Ezért kutatócsoportunk kifejlesztett egy kettős-specifikus CAR-T-sejtet, amely mind a CD19-et, mind a CD22-t célozza meg, hogy javítsa a CAR-T-sejtek daganat-gyilkos képességét.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a CD19-et és CD22-t (CAR1922T2 T-sejtek) célzó CAR-T-sejtterápia hatékonyságát és biztonságosságát refrakter/relapszusos B-sejtes akut limfoblasztikus leukémiában és nem Hodgkin limfómájában. A CAR1922T2 T-sejtekkel végzett kezelés után a CAR1922T2 T-sejtes terápia hatékonysága és biztonsága refrakter/relapszusos B-sejt akut limfoblasztikus leukémia és nem Hodgkin limfóma esetén a klinikai tünetek értékelésével, az élettartam-vizsgálatokkal, a biomarker-teszteléssel, a laboratóriumi vizsgálatokkal, a képalkotó teszteléssel, a káros események és a nyomon követéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 1. A beteg vagy a törvényes gyámja önként részt vesz, és tájékozott beleegyezési űrlapot aláír.

    2.A 18-80 év közötti (beleértve), nemi korlátozások nélkül. 3. A WHO 2016-os besorolása szerint.

    4.CD19 vagy CD22 pozitivitás, amelyet áramlási citometriával vagy hisztopatológiával igazolnak. 5.A refrakter/relapszusú B-sejt akut limfoblasztikus leukémiával vagy nem-Hodgkin limfómával diagnosztizálva.

    6. Jó fő szervfunkció:

    1. Májfunkció: ALT/AST <3 -szoros a normál (ULN) és az összes bilirubin felső határértéke ≤ 34,2 μmol/L;
    2. Vesefunkció: kreatinin-clearance sebesség (Cockcroft-Gault módszer) ≥ 60 ml/perc;
    3. Tüdőfunkció: oxigéntelítettség ≥ 95%, aktív tüdőfertőzés nélkül;

    4. Szívfunkció: Bal kamrai kilökési frakció (LVEF) ≥ 50%; Nincs szignifikáns pericardialis effúzió, nincs klinikailag szignifikáns EKG rendellenesség.

      7. A szűrés során negatív vizelet/vér terhességi teszttel rendelkező gyermekkori életkorú nő, és vállalja, hogy a fogamzásgátló intézkedéseket legalább egy évig az infúzió után; A reproduktív képességgel rendelkező férfi alanyoknak megállapodniuk kell arról, hogy az infúzió után legalább egy évig hatékony gátló fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak.

      8. Ecog -pontszám ≤ 1. 9. Az élet elvárása több mint 3 hónap.

      Kizárási kritériumok:

  • 1. nők, akik szoptatnak. 2. A beiratkozást megelőző 4 héten belül ellenőrizhetetlen fertőző betegségekkel járó betegek.

    3.1aktív hepatitis B/c. 4.HIV-fertőzött betegek. 5. Súlyos autoimmun betegségekkel vagy immunhiányos betegségekkel járó betegek. 6. Az allergiás alkotmányos betegek, allergiás antitestekkel vagy citokinekkel és más nagy molekula biológiai gyógyszerekkel.

    7. A beiratkozást megelőző 4 héten belül más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.

    (

    9. A mentális betegségben szenvedő betegek. 10. A kábítószer -visszaélés/függőséggel rendelkező betegek. 11.A ellenjavallt gyógyszerek használata.

    1. - Szteroidok: A kortikoszteroidok terápiás dózisainak használata (prednizonként vagy azzal egyenértékű> 20 mg/nap) 7 napon belül, a leukocita gyűjtés előtt, vagy 72 órán belül, mielőtt a CAR-T-sejt infúzió CD19-et és CD22-t céloz meg. A fiziológiai pótlás, a helyi és belélegzett kortikoszteroidok azonban megengedettek.
    2. - Kemoterápia: Salvage kemoterápiát kapott 2 héten belül a leukocita gyűjtemény előtt.
    3. - Allogén sejtterápia: Donor limfocita -infúziót kapott a leukocita -gyűjtés előtti 4 héten belül.
    4. - GVHD-kezelés: A CAR-T-sejt infúzióját megelőző 4 héten belül kapott GVHD-kezelést, a CD19 és CD22 célpontját.
    5. - Alemtuzumab vagy kladribin használata 6 hónapon belül a leukociták gyűjtése előtt, vagy a klorambucil vagy klofarabin felhasználása 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Adjon be egyetlen CAR1922T2 T-sejtek egyetlen infúzióját ebbe a betegcsoportba a fludarabint és a ciklofoszfamid (F+C) limfodepletációt követően, és végezzen nyomon követési felméréseket a szükséges időpontokban az infúzió utáni három éven belül.
Biológiai: CAR1922T2 T-sejtek （CD19 és CD22 célzása CAR-T-sejtekkel kett
Adjon be egyetlen CAR1922T2 T -sejtek egyetlen infúzióját a fludarabint és a ciklofoszfamid (F+C) limfodepletion utáni betegcsoportba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orr
Időkeret: 3 év
A teljes válaszarány (ORR) tartalmazza a teljes válasz (CR) és a részleges válasz (PR), és a Clopper-Pearson módszert használja a kétoldalas 95% -os konfidencia intervallum kiszámításához.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tongji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJ-IRB202502060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel