이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발/내화 B-ALL 및 NHL에 대한 CD19 및 CD22를 표적으로하는 새로운 TLR2- 함유 CAR-T 세포의 임상 연구

2026년 1월 4일 업데이트: Jia Wei, Tongji Hospital

내화성/재발 된 B- 세포 급성 림프 모구 백혈병 및 비호 지킨 림프종에 대한 CD19 및 CD22를 표적으로하는 새로운 TLR2- 함유 CAR-T 세포의 임상 연구

이 임상 시험의 목적은 재발/내화성 B- 세포 급성 림프 모세포 백혈병 및 비호 지킨 림프종을 가진 참가자에서 CAR1922T2 T- 세포 요법의 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 CAR1922T2 T- 세포의 단일 주입을 받고 향후 3 년간 완전한 후속 조치를 받게됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 림프 아세포 백혈병 (ALL)은 표준화 된 화학 요법을 통해 성인의 경화 속도만으로 전구체 림프 세포의 클론 증식을 특징으로하는 혈액 악성 악성 종양입니다. 비호 지킨의 림프종 (NHL)은 림프절 세포의 클론 악성 증식으로부터 유래 된 림프 및 망상 신 생물의 이질적인 그룹으로, 30-40%의 환자가 내화성 질환으로 발병하거나 초기 치료 후 재발한다. CD19를 표적으로하는 CAR-T 세포 요법은 내화성/재발 된 B- 세포 급성 모세포 백혈병 및 비호 지킨 림프종 환자의 치료에서 상당한 진전을 보였지만, CAR19 경험 질환 진행 환자의 50% 이상이 세포 표면에서 CD19의 손실과 관련이있다. 따라서, 우리의 연구팀은 CAR-T 세포의 종양-살인 능력을 향상시키기 위해 CD19 및 CD22를 표적으로하는 이중 특이 적 CAR-T 세포를 개발했다.

이 임상 시험은 내화/재발 된 B- 세포 급성 림프 세포 백혈병 및 비호 지킨 림프종을 가진 참가자에서 CD19 및 CD22 (CAR1922T2 T 세포)를 표적으로하는 CAR-T 세포 요법의 효과 및 안전성을 평가하는 것을 목표로한다. CAR1922T2 T 세포로 치료 한 후, 내화/재발 된 B- 세포 급성 모세포 백혈병 및 비호 지킨의 림프종에 대한 CAR1922T2 T- 세포 요법의 효과 및 안전성은 임상 증상 평가, 삶의 질 평가, 바이오 마커 테스트, 실험실 검사, 부적절한 모니터링 및 후속 조사 및 후속 수단을 통해 평가 될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 환자 또는 법적 보호자는 자발적으로 참여하여 사전 동의서에 서명합니다.

    2. 성별 제한이없는 18-80 세 (포함) 사이. 3. WHO 2016 분류에 따라 급성 B- 세포 급성 림프 모구 백혈병 또는 비호 지킨 림프종으로 진단.

    유세포 분석 또는 조직 병리학에 의해 확인 된 4.CD19 또는 CD22 양성. 5. 내화성/재발 된 B- 세포 급성 림프 아 형 모세포 백혈병 또는 비호 지킨 림프종으로 진단.

    6. 큰 주요 장기 기능 :

    1. 간 기능 : ALT/AST <정상 (ULN)의 상한의 3 배 및 총 빌리루빈 ≤ 34.2 μmol/L;
    2. 신장 기능 : 크레아티닌 클리어런스 속도 (Cockcroft-Gault Method) ≥ 60 ml/min;
    3. 폐 기능 : 산소 포화도 ≥ 95%, 활성 폐 감염이 없음;

    4. 심장 기능 : 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥ 50%; 중요한 심낭 삼출이없고 임상 적으로 유의 한 ECG 이상이 없습니다.

      7. 선별 검사 중 음성 소변/혈액 임신 검사를 가진 가임기 여성의 여성들은 주입 후 최소 1 년 동안 피임 측정을 사용하는 데 동의합니다. 생식 능력을 가진 남성 피험자는 주입 후 최소 1 년 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

      8. ECOG 점수 ​​≤ 1. 9. 라이프 기대치 3 개월 이상.

      제외 기준 :

  • 1. 모유 수유중인 여성. 2. 등록 전 4 주 이내에 통제 할 수없는 전염병이있는 환자.

    3. 활성 간염 B/C. 4. HIV에 감염된 환자. 5. 중증자가 면역 질환 또는 면역 결핍 질환이있는 환자. 6. 항체 또는 사이토 카인 및 기타 큰 분자 생물학적 약물에 알레르기가있는 알레르기 성분의 환자.

    7. 등록 전 4 주 이내에 다른 임상 시험에 참여한 환자.

    8. 임상 적으로 유의 한 중추 신경계 질환의 역사 : 간질, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심한 뇌 외상, 치매, 파킨슨 병, 뇌 질환, 유기적 뇌 증후군과 같은 역사.

    9. 정신 질환이있는 환자. 10. 약물 남용/중독 환자. 11. 금기 의약품 사용.

    1. . 스테로이드 : 백혈구 수집 전 7 일 이내에 또는 CD19 및 CD22를 표적으로하는 CAR-T 세포 주입 전 72 시간 내에 치료 용량의 코르티코 스테로이드 (프레드니손 또는 동등한> 20 mg/일로 정의 됨)의 사용. 그러나 생리 학적 대체, 국소 및 흡입 된 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.
    2. . 화학 요법 : 백혈구 수집 전 2 주 이내에 회수 화학 요법을 받았습니다.
    3. . 동종 세포 요법 : 백혈구 수집 전 4 주 이내에 기증자 림프구 주입을 받았다.
    4. . GVHD 처리 : CD19 및 CD22를 표적으로하는 CAR-T 세포 주입 전 4 주 이내에 항 -GVHD 처리를 받았다.
    5. . 백혈구 수집 전 6 개월 이내에 알 렘투 주맙 또는 클라 드리 빈의 사용 또는 3 개월 이내에 클로람 부실 또는 클로파 라빈의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 팔
플루다 라빈 플러스 사이클로 포스 파 미드 (F+C) 림프포드 플레 트리 후이 환자 그룹에 CAR1922T2 T 세포의 단일 주입을 투여하고, 방문 일정에 따라 감독 후 3 년 이내에 필요한 시점에서 후속 조사를 수행한다.
생물학적: CAR1922T2 T 세포 (CAR-T 세포를 갖는 CD19 및 CD22 표적화)
플루다 라빈 플러스 사이클로 포스 파 미드 (F+C) 림프절이 후에이 환자 그룹에 CAR1922T2 T 세포의 단일 주입을 투여하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오르
기간: 3 년
전체 응답 속도 (ORR)에는 완전한 응답 (CR) 및 부분 응답 (PR)이 모두 포함되며 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 양면 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tongji Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJ-IRB202502060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

R/R NHL에 대한 임상 시험

CAR1922T2 T 세포 (CAR-T 세포를 갖는 CD19 및 CD22 표적화)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다