Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne nowych komórek CAR TLR2 CAR-T skierowane do CD19 i CD22 dla nawrotowych/opornych

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Jia Wei, Tongji Hospital

Badanie kliniczne nowych komórek CAR-T zawierających TLR2 skierowane do CD19 i CD22 w przypadku ostrej białaczki limfoblastycznej limfoblastycznej i chłoniaka bez hodgkiny i chłoniaka bez hodginy

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii komórek T CAR1922T2 u uczestników z nawrotem/oporną na ostrą białaczkę limfoblastyczną i chłoniaka bez hodgkina. Uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew komórek T CAR1922T2 i kompletne działania następcze w ciągu najbliższych trzech lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) to nowotworu hematologiczne charakteryzujące się klonalną proliferacją prekursorowych komórek limfoidalnych, z wskaźnikiem wyleczenia zaledwie 30-40% u dorosłych poprzez znormalizowaną chemioterapię. Chłoniak nie-hodgkin (NHL) jest wysoce heterogeniczną grupą nowotworów limfatycznych i siatkowych pochodzących z klonalnej złośliwej proliferacji komórek limfoidalnych, z 30-40% pacjentów rozwijających się w chorobę oporną lub nawrót po wstępnym leczeniu. Chociaż terapia komórkowa CAR-T ukierunkowana na CD19 poczyniła znaczące postępy w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną limfoblastyczną i chłoniakiem bez hodgkiny, ponad 50% pacjentów leczonych CAR19 doświadcza postępu choroby, co jest związane z utratą CD19 na powierzchni komórki. Dlatego nasz zespół badawczy opracował podwójną specyficzną komórkę CAR-T, ukierunkowaną zarówno na CD19, jak i CD22 w celu zwiększenia zdolności zabijania guza komórek CAR-T.

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii komórkowej CAR-T ukierunkowanej na komórki CD19 i CD22 (CAR1922T2) u uczestników z ostrej białaczką limfoblastyczną limfoblastyczną z ogniwami ogniotrwałymi/nawrotem B i chłoniaka nieziarniczkowym. Po leczeniu komórkami T CAR1922T2 skuteczność i bezpieczeństwo terapii komórek T CAR1922T2 w przypadku opornej/nawrotowej ostrej białaczki limfoblastycznej, badanie biomarkerów, badanie laboratoryjne, ocena zdarzenia, monitorowanie zdarzeń, a nie hodgkin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjent lub jego prawny opiekun dobrowolnie uczestniczy i podpisuje formularz świadomej zgody.

    2. Stage między 18-80 lat (włącznie), bez ograniczeń związanych z płcią. 3. Diagnozowany z ostrą ostrą białaczką limfoblastyczną limfoblastyczną lub chłoniakiem bez hodgkina zgodnie z klasyfikacją WHO 2016.

    4. Pozytywność CD19 lub CD22 potwierdzona przez cytometrię przepływową lub histopatologię. 5. Diagnozowane z ogniotrwałymi/nawrotowymi ostrą białaczką limfoblastyczną limfoblastyczną lub chłoniakiem bez hodgkina.

    6. Dobra funkcja organów:

    1. Funkcja wątroby: ALT/AST <3 -krotność górnej granicy normalnej (ULN) i całkowitej bilirubiny ≤ 34,2 μmol/L;
    2. Funkcja nerek: szybkość klirensu kreatyniny (metoda cockcroft-gault) ≥ 60 ml/min;
    3. Funkcja płuc: nasycenie tlenu ≥ 95%, bez aktywnej infekcji płuc;

    4. Funkcja serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; Bez znaczącego wysięku osierdziowego, brak istotnych klinicznie nieprawidłowości EKG.

      7. Women wieku dzieci z negatywnym testem ciąży moczu/krwi podczas badań przesiewowych i zgadza się zastosować środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 rok po infuzji; Pacjenci o zdolnościach rozrodczych muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych barierowych przez co najmniej 1 rok po infuzji.

      8. ECOG Ocena ≤ 1. 9. Oczekiwana długość życia większa niż 3 miesiące.

      Kryteria wykluczenia:

  • 1. Women, którzy karmią piersią. 2. pacjentów z niekontrolowanymi chorobami zakaźnymi w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

    3. Aktywne zapalenie wątroby b/c. 4. Pacjenci zakażani AIV. 5. pacjentów z ciężkimi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami niedoboru odporności. 6. pacjentów z alergiczną konstytucją, alergią na przeciwciała lub cytokiny i inne duże leki biologiczne cząsteczek.

    7. pacjentów, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

    8. Historia klinicznie istotnych chorób ośrodkowego układu nerwowego: takie jak padaczka, porażenie, afazja, udar, ciężki uraz mózgu, demencja, choroba Parkinsona, choroby móżdżku, organiczne zespoły mózgu.

    9. pacjentów z chorobą psychiczną. 10. pacjentów z nadużywaniem narkotyków/uzależnieniem. 11. Zastosuj przeciwwskazane leki.

    1. . Steroidy: Zastosowanie terapeutycznych dawek kortykosteroidów (zdefiniowanych jako prednizon lub równoważne> 20 mg/dzień) w ciągu 7 dni przed pobraniem leukocytów lub w ciągu 72 godzin przed infuzją komórek CAR-T ukierunkowaną na CD19 i CD22. Dozwolone są jednak fizjologiczne zastępcze, miejscowe i wdychane kortykosteroidy.
    2. . Chemioterapia: Otrzymała chemioterapię ratunkową w ciągu 2 tygodni przed pobraniem leukocytów.
    3. . Allogeniczna terapia komórkowa: Otrzymał wlew limfocytów dawcy w ciągu 4 tygodni przed pobraniem leukocytów.
    4. . Leczenie GVHD: Otrzymałem leczenie anty-GVHD w ciągu 4 tygodni przed infuzją komórek CAR-T ukierunkowaną na CD19 i CD22.
    5. . Zastosowanie alemtuzumabu lub kladrybiny w ciągu 6 miesięcy przed pobraniem leukocytów lub zastosowaniem chlorambucylu lub klofarabiny w ciągu 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Podaj pojedynczą infuzję komórek T CAR1922T2 do tej grupy pacjentów po limfodeplecji fludarabiny plus cyklofosfamid (F+C) i przeprowadzaj ankiety kontrolne w wymaganych punktach czasowych w ciągu trzech lat po infuzji zgodnie z harmonogramem wizyty.
Biologiczny: CAR1922T2 Komórki T （celowanie w CD19 i CD22 z komórkami CAR-T）
Podaj pojedynczą infuzję komórek T CAR1922T2 do tej grupy pacjentów po limfodeplecji fludarabiny plus cyklofosfamid (F+C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) obejmuje zarówno pełną odpowiedź (CR), jak i częściową odpowiedź (PR), i wykorzystuje metodę Clopper-Pearson do obliczenia dwustronnego przedziału ufności 95%.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ-IRB202502060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na R/R NHL

Badania kliniczne na CAR1922T2 Komórki T （celowanie w CD19 i CD22 z komórkami CAR-T）

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj