A Humiome® post lb hatása az egészséges felnőtt önkéntesek bél kényelmére

Befogadási kritériumok:

1. Képes írásbeli tájékozott beleegyezést adni.
2. Az önmagában bejelentett gastrointestinalis problémák hetente 10-20 bélmozgásként és a széklet ≥ 50% -ánál 5-6-os pontszámmal határozták meg a BSS alapján a kiindulási pontot megelőző 2 héten, a képzett kutató (QI) értékelése szerint.
3. Az önmagában bejelentett GI-kérdések, például puffadás, enyhe görcsök és sürgősség, a qi értékelések szerint.
4. Legyen 18 és 75 év között, befogadó.
5. Legyen egy BMI, 18,5 - 29,9 kg/m2 között, beleértve.
6. Saját jelentett stabil testtömeg (<5% változás) az elmúlt 3 hónapban.
7. Legyen általában jó egészség, a qi által meghatározottak szerint.
8. Hajlandó elkerülni a prebiotikus, probiotikumok, posztbiotikumok, rostban gazdag és étrend-kiegészítők, diarrhealis és ellenállási gyógyszerek fogyasztását a vizsgálat végéig (lásd az 5.6. Szakaszt).
9. Hajlandó fenntartani a jelenlegi étkezési szokásokat és az életmódot, ideértve a fizikai aktivitás szintjét is, lehetővé tette a gyógyszer/kiegészítők szokásait a vizsgálat időtartama alatt.
10. A nőstények, nem a gyermekhordozó potenciál, úgy definiálják, mint azok, akik sterilizálási eljárást végeztek (pl. hiszterektómia, bilaterális oophorectomia, kétoldalú tubális ligáció, teljes endometrium abláció), vagy legalább egy évig a szűrés vagy

A gyermekhordozó potenciállal rendelkező egyéneknek negatív kiindulási vizelet-terhességi teszttel kell rendelkezniük, és beleegyeznek, hogy a vizsgálat időtartamára orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Az összes hormonális fogamzásgátlót legalább három hónapig kell használni. A fogamzásgátló elfogadható módszerei a következők:

• Hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális fogamzásgátlókat, a hormon fogamzásgátló-tapaszt (orto evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuVaring), injektálható fogamzásgátlók (depo-provera, lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
• Kétsávos módszer
• Intrauterin eszközök
• Nem heteroszexuális életmód, és vállalja, hogy a fogamzásgátlást használja, ha a heteroszexuális partnerre való váltás tervezése, ha)
• A partner vazektómiája legalább 6 hónappal a szűrés előtt
• Absztinencia, és vállalja, hogy a fogamzásgátlást használja, ha a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válik

Kizárási kritériumok:

1. A befogadási kritériumok egyikének teljesítésének elmulasztása.
2. Nőstények, akik terhes, szoptató vagy terhessé válnak a vizsgálat során.
3. Laktóz -intoleranciák, vagy bármilyen más túlérzékenység/allergia a teszt termék bármelyik alkotóelemével szemben.

4. Az irritábilis bél szindróma (IBS) diagnosztikai kritériumainak teljesítése a Róma IV kritériumai által meghatározott, azaz az elmúlt 3 hónapban átlagosan legalább 1 nap/héten, a következő kritériumok közül kettővel kapcsolatban:

   1. A ürítéshez kapcsolódó.
   2. Társítva a széklet gyakoriságának változásával.
   3. Társítva a széklet formájának (megjelenése) változásával. A kritériumokat az elmúlt 3 hónapban be kell teljesíteni, a tünetek megkezdésével legalább 6 hónappal a diagnózis előtt.
5. Hasmenés (napi ≥3 bélmozgás és 6-7 BSS-ben definiálva) bármikor, két héttel a bejutás előtt, a Qi által meghatározottak szerint.
6. Tapasztalja meg a riasztási funkciókat, mint például a fogyás, a végbél vérzés vagy a bél szokásának közelmúltbeli változása (<3 hónap), a Qi által becsültek szerint.
7. Az antibiotikumokat szedtek az előző 2 hónapban, a bejutási periódus előtt a QI által (lásd az 5.6.1. Szakaszt).
8. Instabil hipertónia (szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm). A Qi figyelembe veszi a legalább 3 hónapos gyógyszeres gyógyszer kezelését legalább 3 hónapig.
9. A QI, az endokrin (beleértve az 1. vagy 2. típusú diabetes mellitus), a folyamatban lévő HIV, hepatitis vagy klinikailag fontos története, vagy a Qi, a kardiovaszkuláris (ideértve, de nem kizárólag, az atheroscleroticus betegségeket, a miokardiális infarktus, a perifériás artériás betegség), a pulmonáris, a kétszemélyes körülményeket.
10. A gastrointestinalis traktus bármely jelentős betegségének jelenlegi vagy története (ideértve, de nem korlátozva a Crohn -kór, fekélyes vastagbélgyulladás, celiac -kór, kolektómia), a Qi által értékeltek szerint.
11. Nagy műtétet terveztek a vizsgálati időszak alatt, a Qi által értékeltek szerint.
12. A beiratkozáskor az elmúlt 12 hónapban korábban kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás történt.
13. Az alkoholfogyasztás átlaga naponta> 2 standard ital, a qi által értékelve
14. Bármilyen jelentős étrend-változást hajtottak végre az elmúlt 3 hónapban a beavatkozási időszak előtt.
15. Jelenleg vegetáriánus vagy vegán étrendet fogyaszt.
16. Terveznek egy nyaralást a vizsgálati időszak alatt, amely megváltoztatná az étkezési mintákat a QI által becsültek szerint.
17. Az életmód jelentős változásait tervezték (azaz étrend, fogyás program, edzés szintje, utazás) a vizsgálat időtartama alatt.
18. A dohány- vagy nikotintermékek rendszeres használata az elmúlt hat hónapban, a Qi értékelése szerint. Az alkalmi felhasználóknak a vizsgálati időszak időtartama alatt kimosniuk és tartózkodniuk kell.
19. A kannabinoid termékek krónikus használata (> hetente kétszer). Az alkalmi felhasználóknak a vizsgálati időszak időtartama alatt tartózkodniuk kell.
20. Bármely más feltétel vagy életmód tényező, amely a QI véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő képességét a tanulmány vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy jelentős kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
21. Más klinikai kutatásokban való részvétel 30 nappal a beindulási időszak előtt, a QI értékelése szerint.