Effekten af ​​Humiome® Post LB på tarmkomfort hos raske frivillige voksne

Inkluderingskriterier:

1. Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
2. Selvrapporterede gastrointestinale problemer defineret som 10-20 tarmbevægelser om ugen og en score på 5-6 for ≥50% af afføring baseret på BSS i de 2 uger før baseline, som vurderet af den kvalificerede efterforsker (QI).
3. Selvrapporterede GI-problemer som oppustethed, mild krampe og uopsættelighed, som vurderet af Qi.
4. Være mellem 18 og 75 år, inklusive.
5. Har en BMI på mellem 18,5 - 29,9 kg/m2 inklusive.
6. Selvrapporteret stabil kropsvægt (<5% ændring) i løbet af de sidste 3 måneder.
7. Være generelt godt helbred, som bestemt af Qi.
8. Villig til at undgå at indtage prebiotiske, probiotiske, postbiotika, fiberrige og kosttilskud, anti-diarrheal og anti-konstipationsmedicin indtil studiets afslutning (se afsnit 5.6).
9. Villig til at opretholde aktuelle kostvaner og livsstil, inklusive niveau af fysisk aktivitet, muliggjorde medicin/kosttilskudsvaner i undersøgelsens varighed.
10. Kvinder, der ikke er af børnebærende potentiale, defineret som dem, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. Hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligation, komplet endometrial ablation) eller har været post-menopausal i mindst 1 år før screening eller,

Personer med børnebærende potentiale skal have en negativ baseline urin graviditetstest og er enige om at bruge en medicinsk godkendt metode til fødselsbekæmpelse i undersøgelsens varighed. Alle hormonelle fødselsbekæmpelser skal have været i brug i mindst tre måneder. Acceptable metoder til fødselsbekæmpelse inkluderer:

• Hormonelle prævention, inklusive orale prævention, hormonfødselsbekæmpelsesplaster (Ortho Evra), vaginal prævention (Nuvaring), injicerbare prævention (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
• Double-Barrier-metode
• Intrauterine enheder
• Ikke-heteroseksuel livsstil og accepterer at bruge prævention, hvis planlægningen af ​​skift til heteroseksuel partner (er)
• Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
• Abstinens og accepterer at bruge prævention, hvis planlægningen af ​​at blive seksuelt aktiv under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende opfyldelse af et af inkluderingskriterierne.
2. Kvinder, der er gravide, ammende eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
3. Er laktoseintolerante eller har nogen anden overfølsomhed/allergi over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet.

4. Mødet Irritable Towel Syndrome (IBS) Diagnostiske kriterier som defineret ved Rom IV -kriterier, dvs. at have tilbagevendende mavesmerter i gennemsnit mindst 1 dag/uge i de sidste 3 måneder, der er forbundet med to eller flere af følgende kriterier:

   1. Relateret til afføring.
   2. Forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring.
   3. Forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring. Kriterier skal opfyldes i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
5. Har lidt af diarré (defineret som ≥3 tarmbevægelser pr. Dag og 6-7 på BSS) på ethvert tidspunkt to uger før indkørsel, som vurderet af QI.
6. Oplev alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning eller nylig ændring i tarmvaner (<3 måneder), som vurderet af QI.
7. Har taget antibiotika inden for de foregående 2 måneder før indkørselsperioden som vurderet af QI (se afsnit 5.6.1).
8. Ustabil hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg). Behandling på en stabil dosis af medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI.
9. Kendt historie om eller løbende HIV, hepatitis eller klinisk vigtig, bedømt af Qi, endokrin (inklusive type 1 eller type 2 -diabetes mellitus), hjerte -kar -(inklusive, men ikke begrænset til, aterosklerotiske sygdomme, historie med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slag), pulmonære, dæmpende forhold.
10. Nuværende eller historie med betydelige sygdomme i mave -tarmkanalen (inklusive men ikke begrænset til Crohns sygdom, ulcerøs colitis, celiacs sygdom, kolektomi), som vurderet af Qi.
11. Har planlagt en større operation i undersøgelsesperioden som vurderet af QI.
12. Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug i de sidste 12 måneder på tilmeldingstidspunktet.
13. Gennemsnit af alkoholindtagelse på> 2 standarddrikke om dagen som vurderet af Qi
14. Har foretaget nogen større diætændringer i de sidste 3 måneder før opkøbsperioden.
15. I øjeblikket forbruger en vegetarisk eller vegansk diæt.
16. Planlægger en ferie i undersøgelsesperioden, der ville ændre diætmønstre som vurderet af QI.
17. Har planlagt store ændringer i livsstil (dvs. Diæt, vægttabsprogram, træningsniveau, rejser) under undersøgelsens varighed.
18. Regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinprodukter i de sidste seks måneder, som vurderet af QI. Lejlighedsvise brugere bliver forpligtet til at udvaskning og afholde sig i løbet af undersøgelsesperioden.
19. Kronisk brug af cannabinoidprodukter (> 2 gange/uge). Lejlighedsvise brugere bliver forpligtet til at undlade at være i varigheden af ​​undersøgelsesperioden.
20. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, som efter QI -mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger eller udgøre en betydelig risiko for deltageren.
21. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før indløbsperioden, som vurderet af QI.