Humiome® Post LB: n vaikutus suoliston mukavuuteen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. Itse ilmoitetut maha-suolikanavan kysymykset, jotka on määritelty 10-20 suolen liikkeeksi viikossa ja pistemäärä 5-6 ≥ 50%: lla jakkaroista BSS: n perusteella 2 viikkoa ennen lähtökohtaa, kuten pätevä tutkija (QI) arvioi.
3. Itse ilmoitetut GI-kysymykset, kuten turvotus, lievä kouristus ja kiireellisyys, QI: n arvioimana.
4. Olla 18–75 -vuotiaita, mukaan lukien.
5. BMI on välillä 18,5 - 29,9 kg/m2, mukaan lukien.
6. Itse ilmoitettu vakaa ruumiinpaino (<5% muutos) viimeisen 3 kuukauden aikana.
7. Ole yleisesti hyvä terveys, kuten Qi määrittelee.
8. Halukas välttämään prebioottisia, probiootteja, postbiootteja, kuituriikkaa ja ruokavaliolisäainetta, diarrheal- ja anti-konstiprointia lääkitystä tutkimuksen loppuun saakka (katso kohta 5.6).
9. Halukas ylläpitämään nykyisiä ruokavaliotapoja ja elämäntapaa, mukaan lukien fyysisen aktiivisuuden taso, sallivat lääkitys-/lisäravinteiden tottumukset tutkimuksen ajan.
10. Naaraat, jotka eivät ole lapsia kantavia potentiaalia, määritetään sterilointimenettelyn, joille on tehty niitä (esim. Hysterektomia, kahdenvälinen oophorektomia, kahdenvälinen putken ligaatio, täydellinen endometriumin ablaatio) tai ne ovat olleet postmenopausaalisia vähintään yhden vuoden ajan ennen seulontaa tai,

Lasten kantavien potentiaalien henkilöillä on oltava negatiivinen lähtötason virtsan raskaustesti ja se suostuisivat lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymenetelmän käyttämiseen tutkimuksen ajan. Kaikkien hormonaalisten ehkäisyvalvonnan on pitänyt olla käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

• Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien oraaliset ehkäisyvalmisteet, hormonin ehkäisylaastari (orto evra), emättimen ehkäisyrengas (nuveling), injektoitavat ehkäisyvalmisteet (depo-provera, lunelle) tai hormoniimplantit (norplanttijärjestelmä)
• Kaksoissiirtomenetelmä
• Kohdunsisäiset laitteet
• Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa ja suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelet vaihtamista heteroseksuaalisiin kumppaneihin (
• Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
• Pidättäytyminen ja suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelu seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa osallisuuskriteerien täyttämättä jättäminen.
2. Raskaana olevat, imevät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
3. Ovat laktoosi -intoleransseja tai niillä on muita yliherkkyyttä/allergiaa testituotteen mihin tahansa komponenttiin.

4. Ärsyttävän suolen oireyhtymän (IBS) diagnostisten kriteerien täyttäminen, sellaisina kuin ne määrittelevät Rooman IV kriteerit, ts. Toistuva vatsakipu on keskimäärin vähintään yksi päivä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana, liittyy kahteen tai useampaan seuraaviin kriteereihin:

   1. Liittyy ulostamiseen.
   2. Liittyy ulosteen taajuuden muutokseen.
   3. Liittyy ulosteen muodon (ulkonäön) muutokseen. Kriteerit on täytettävä viimeisen 3 kuukauden ajan oireiden alkaessa vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
5. Ovat kärsineet ripulista (määritelty ≥3 suolen liikkeiksi päivässä ja 6-7 BSS: llä) milloin tahansa kaksi viikkoa ennen sisäänpääsyä, kuten QI arvioi.
6. Koe hälytysominaisuudet, kuten painonpudotus, peräsuolen verenvuoto tai viimeaikainen suoliston tavan muutokset (<3 kuukautta), kuten QI arvioi.
7. Ovat ottaneet antibiootteja viimeisen 2 kuukauden aikana ennen RAMP-ajanjaksoa QI: n arvioimana (katso kohta 5.6.1).
8. Epävakaa verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg). QI harkitsee hoitoa stabiililla lääkkeillä vähintään 3 kuukauden ajan.
9. Tunnettu historia tai meneillään oleva HIV, hepatiitti tai kliinisesti tärkeä, kuten QI: n, endokriinin (mukaan lukien tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus), sydän- ja verisuoni (mukaan lukien, mutta rajoittumatta ateroskleroottiseen sairauteen, sydäninfarktin historiaan, keuhkojen infarktiin, perifeeriseen valtimoon, aivohalvaukseen), keuhkojen, biliaaristen olosuhteiden, keuhkojen, bilikoiden olosuhteiden, keuhkojen olosuhteiden, keuhkojen, bilikoiden olosuhteiden historia.
10. Ruoansulatuskanavan merkittävien sairauksien nykyinen tai historia (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, Crohnin tauti, haavainen koliitti, keliakian tauti, kolektomia), kuten QI arvioi.
11. Ovat suunnitelleet suuren leikkauksen tutkimusjakson aikana QI: n arvioimana.
12. On aiemmin ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana ilmoittautumishetkellä.
13. Alkoholin saannin keskimäärin> 2 vakiojuomaa päivässä QI: n arvioimana
14. Ovat tehneet merkittäviä ruokavalion muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ajojaksoa.
15. Kuluttaa tällä hetkellä kasvissyöjä tai vegaanista ruokavaliota.
16. Suunnittelevat lomaa tutkimusjakson aikana, joka muuttaisi QI: n arvioimia ruokavaliotapoja.
17. Ovat suunnitelleet merkittäviä muutoksia elämäntapaan (ts. Ruokavalio, painonpudotusohjelma, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen ajan.
18. Tupakan tai nikotiinituotteiden säännöllinen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana, kuten QI arvioi. Satunnaisten käyttäjien on pestävä ja pidättäydyttävä tutkimusjakson ajan.
19. Kannabinoidituotteiden krooninen käyttö (> 2 kertaa viikossa). Satunnaisten käyttäjien on pidättäytyttävä tutkimusjakson ajan.
20. Mikä tahansa muu ehto tai elämäntapa tekijä, joka QI: n mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävää riskiä osallistujalle.
21. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen sisäänpääsyä, kuten QI arvioi.