Die Wirkung von Humiome® Post LB auf Darmkomfort bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Selbst berichtete gastrointestinale Probleme, die als 10-20 Darmbewegungen pro Woche definiert sind, und eine Punktzahl von 5 bis 6 für ≥ 50% der Stühle, basierend auf dem BSS in den 2 Wochen vor dem Ausgangswert, wie vom qualifizierten Ermittler (QI) bewertet.
3. Selbst berichtete GI-Probleme wie Blähungen, milde Krämpfe und Dringlichkeit, wie vom Qi bewertet.
4. Zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, einschließlich.
5. Einen BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 haben, einschließlich.
6. Selbstberichtete stabiles Körpergewicht (<5% Veränderung) in den letzten 3 Monaten.
7. Im Allgemeinen gute Gesundheit sein, wie vom Qi bestimmt.
8. Bereit, vermeiden, präbiotische, probiotische, postbiotische, faserreiche und diätetische Nahrungsergänzungsmittel, Anti-Diarrheal- und Anti-Constipation-Medikamente bis zum Ende der Studie (siehe Abschnitt 5.6).
9. Die Bereitschaft, aktuelle Ernährungsgewohnheiten und Lebensstil, einschließlich körperlicher Aktivität, aufrechtzuerhalten, ermöglichte Medikamente/Ergänzungsgewohnheiten für die Dauer der Studie.
10. Frauen, die nicht mit kindlichem Potenzial definiert sind, definiert als diejenigen, die einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurden (z. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Tube-Ligation, vollständige Endometriumablation) oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening nach der Menopause oder.

Personen mit kindhaltigem Potenzial müssen einen negativen Basis-Urin-Schwangerschaftstest aufweisen und sich für die Dauer der Studie einer medizinisch zugelassenen Methode zur Geburtenkontrolle einsetzen. Alle hormonellen Geburtenkontrolle müssen mindestens drei Monate lang verwendet worden sein. Zu den akzeptablen Methoden der Geburtenkontrolle gehören:

• Hormonale Kontrazeptiva, einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormon-Geburtenkontrolle (Ortho EVRA), vaginaler Kontrazeptivring (Nuvaring), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (norplantisches System)
• Doppelbarriermethode
• Intrauterine Geräte
• Nicht-heterosexueller Lebensstil und erklärt sich bereit, Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie planen, zu heterosexuellen Partnern (n) zu wechseln.
• Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
• Abstinenz und vereinbart, Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie plant, während der Studie sexuell aktiv zu werden

Ausschlusskriterien:

1. Versäumnis, eines der Einschlusskriterien zu erfüllen.
2. Frauen, die schwanger, stillend sind oder während der Studie schwanger werden möchten.
3. Sind laktoser intolerant oder haben eine andere Überempfindlichkeit/Allergie gegen eine der Komponenten des Testprodukts.

4. Treffen mit dem Reizdarm -Syndrom (IBS) Diagnosekriterien gemäß den Kriterien von Rom IV, d. H. In den letzten 3 Monaten im Durchschnitt mindestens 1 Tag pro Woche, mit zwei oder mehr der folgenden Kriterien verbunden sind:

   1. Im Zusammenhang mit Defäkation.
   2. Verbunden mit einer Änderung der Häufigkeit des Stuhls.
   3. Assoziiert mit einer Veränderung der Form (Erscheinung) des Stuhls. Die Kriterien müssen in den letzten 3 Monaten erfüllt werden, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftreten.
5. Haben zwei Wochen vor dem Einlauf unter Durchfall (definiert als ≥3 Darmbewegungen pro Tag und 6-7 auf BSS) gelitten.
6. Erleben Sie Alarmmerkmale wie Gewichtsverlust, Rektalblutungen oder jüngste Änderung der Darmgewohnheit (<3 Monate), wie vom QI bewertet.
7. Haben Antibiotika innerhalb der letzten 2 Monate vor der von QI bewerteten Laufzeit (siehe Abschnitt 5.6.1) eingenommen.
8. Instabiler Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg). Die Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI berücksichtigt.
9. Bekannte Vorgeschichte oder laufender HIV, Hepatitis oder klinisch wichtig, wie vom Qi, endokrin (einschließlich Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus), kardiovaskulär (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atherosklerkrankheiten, Anamnese der Myokardinfarkt, periphere arterielle Erkrankungen, Schubs, Lungen-, Lungen-, lobendische, kühner Erkrankungen.
10. Aktuelle oder Geschichte von signifikanten Erkrankungen des Magen -Darm -Trakts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Colektomie), wie vom Qi bewertet.
11. Haben während des Untersuchungszeitraums eine größere Operation geplant, die vom Qi bewertet wurde.
12. Habe in den letzten 12 Monaten zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Vorgeschichte von Drogen und/oder Alkoholmissbrauch.
13. Alkoholaufnahme Durchschnitt von> 2 Standardgetränken pro Tag, wie vom Qi bewertet
14. Haben in den letzten 3 Monaten vor der Laufzeit größere Ernährungsänderungen vorgenommen.
15. Derzeit eine vegetarische oder vegane Ernährung konsumieren.
16. Planen Sie einen Urlaub über den Untersuchungszeitraum, der die vom QI bewerteten Ernährungsmuster verändern würde.
17. Haben große Änderungen im Lebensstil geplant (d. H. Ernährung, Gewichtsverlustprogramm, Trainingsniveau, Reisen) während der Dauer der Studie.
18. Regelmäßige Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten in den letzten sechs Monaten, wie der QI bewertet. Gelegentliche Benutzer müssen für die Dauer des Untersuchungszeitraums ausgewaschen und verzichten.
19. Chronische Verwendung von Cannabinoidprodukten (> 2 -mal pro Woche). Gelegentliche Benutzer müssen für die Dauer des Untersuchungszeitraums enthalten sein.
20. Jeder andere Zustand oder jeder Lebensstilfaktor, der nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers nachteilig beeinflussen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen zu vervollständigen oder für den Teilnehmer ein erhebliches Risiko darzustellen.
21. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor der Einlaufzeit, wie vom QI bewertet.