Het effect van Humiome® Post LB op darmcomfort bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Zelfgerapporteerde gastro-intestinale problemen gedefinieerd als 10-20 stoelgang per week en een score van 5-6 voor ≥50% van de ontlasting op basis van de BSS in de 2 weken voorafgaand aan de basislijn, zoals beoordeeld door de gekwalificeerde onderzoeker (QI).
3. Zelfgerapporteerde GI-kwesties zoals opgeblazen gevoel, milde kramp en urgentie, zoals beoordeeld door de Qi.
4. Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn, inclusief.
5. Heb een BMI tussen 18,5 - 29,9 kg/m2, inclusief.
6. Zelf gerapporteerd stabiel lichaamsgewicht (<5% verandering) in de afgelopen 3 maanden.
7. Wees in het algemeen een goede gezondheid, zoals bepaald door de Qi.
8. Bereid om te voorkomen dat prebiotische, probiotische, postbiotica, vezelrijke en voedingssupplementen, anti-diarree en anti-constipatie medicatie tot het einde van de studie (zie paragraaf 5.6).
9. Bereid om de huidige voedingsgewoonten en levensstijl te handhaven, inclusief het niveau van fysieke activiteit, stond gewoonten voor medicatie/supplementen voor de duur van de studie toe.
10. Vrouwtjes die niet van het potentieel van het vruchtbaar zijn, gedefinieerd als degenen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (b.v. Hysterectomie, bilaterale oophorectomie, bilaterale tubale ligatie, volledige endometriumablatie) of zijn gedurende ten minste 1 jaar post-menopauzaal geweest voorafgaand aan de screening of,

Personen met een kinderdragende potentieel moeten een negatieve baseline urine zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde methode voor anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Acceptabele methoden van anticonceptie zijn onder meer:

• Hormonale anticonceptiva waaronder orale anticonceptiva, hormoon anticonceptiepatch (ortho evra), vaginale anticonceptiering (nuvaring), injecteerbare anticonceptiva (depo-provera, lunelle) of hormoonimplantaat (norplantsysteem) (norplantsysteem)
• Double-barrier-methode
• Intra -uteriene apparaten
• Niet-heteroseksuele levensstijl en stemt ermee in om anticonceptie te gebruiken als hij van plan is om te veranderen in heteroseksuele partner (s)
• Vasectomie van partner ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Onthouding en stemt ermee in om anticonceptie te gebruiken als ze van plan zijn om seksueel actief te worden tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

1. Het niet voldoen aan een van de inclusiecriteria.
2. Vrouwtjes die zwanger zijn, lacterend zijn of tijdens het onderzoek zwanger willen worden.
3. Zijn lactose -intolerant of hebben een andere overgevoeligheid/allergie voor een van de componenten van het testproduct.

4. Aan de diagnostische criteria van het prikkelbare darmsyndroom (IBS) voldoen aan de criteria van Rome IV, d.w.z. herhaalde buikpijn gemiddeld ten minste 1 dag/week in de afgelopen 3 maanden, geassocieerd met twee of meer van de volgende criteria:

   1. Gerelateerd aan ontlasting.
   2. Geassocieerd met een verandering in de frequentie van ontlasting.
   3. Geassocieerd met een verandering in vorm (uiterlijk) van ontlasting. Criteria moeten de afgelopen 3 maanden worden voldaan met het begin van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de diagnose.
5. Hebben geleden aan diarree (gedefinieerd als ≥3 stoelgang per dag en 6-7 op BSS) op elk gewenst moment twee weken voorafgaand aan rennen, zoals beoordeeld door de Qi.
6. Ervaar alarmkenmerken zoals gewichtsverlies, rectale bloedingen of recente verandering in de darmgewoonte (<3 maanden), zoals beoordeeld door de Qi.
7. Hebben antibiotica genomen binnen de voorgaande 2 maanden voorafgaand aan de inloopperiode zoals beoordeeld door Qi (zie paragraaf 5.6.1).
8. Onstabiele hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg). Behandeling op een stabiele dosis medicatie gedurende ten minste 3 maanden zal door de QI worden overwogen.
9. Bekende geschiedenis van of lopende HIV, hepatitis of klinisch belangrijk, zoals beoordeeld door de QI, endocriene (inclusief type 1 of type 2 diabetes mellitus), cardiovasculaire (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, geschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), pulmonaire, bilia -omstandigheden.
10. Huidige of geschiedenis van significante ziekten van het maagdarmkanaal (inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, ziekte van coeliakie, colectomie), zoals beoordeeld door de Qi.
11. Hebben een grote operatie gepland tijdens de studieperiode zoals beoordeeld door de QI.
12. Heb een geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden op het moment van inschrijving.
13. Alcoholinname gemiddelde van> 2 standaard dranken per dag zoals beoordeeld door de Qi
14. Hebben de afgelopen 3 maanden vóór de inloopperiode grote dieetwijzigingen aangebracht.
15. Momenteel consumeren een vegetarisch of veganistisch dieet.
16. Plannen een vakantie tijdens de studieperiode die dieetpatronen zou veranderen zoals beoordeeld door de Qi.
17. Hebben grote veranderingen in levensstijl gepland (d.w.z. Dieet, gewichtsverliesprogramma, trainingsniveau, reizen) tijdens de duur van het onderzoek.
18. Regelmatig gebruik van tabaks- of nicotineproducten in de afgelopen zes maanden, zoals beoordeeld door de QI. Incidentele gebruikers zullen moeten uitspoelen en zich onthouden voor de duur van de studieperiode.
19. Chronisch gebruik van cannabinoïde producten (> 2 keer/week). Incidentele gebruikers zullen zich moeten onthouden voor de duur van de studieperiode.
20. Elke andere aandoening of levensstijlfactor, die naar de mening van de Qi een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om de studie of de maatregelen ervan te voltooien of een aanzienlijk risico voor de deelnemer te vormen.
21. Deelname aan andere klinische onderzoeken 30 dagen voorafgaand aan de inloopperiode, zoals beoordeeld door de QI.