건강한 성인 자원 봉사자의 장의 편안함에 대한 Humiome® Post LB의 효과

포함 기준 :

1. 서면 동의서를 제공 할 수 있습니다.
2. 자체보고 된 위장 문제는 자격을 갖춘 조사관 (QI)에 의해 평가 된 바와 같이, 기준선 2 주 전의 BSS를 기준으로 대변의 ≥50%에 대해 주당 10-20 개의 장 이동으로 정의되었으며 5-6 점.
3. QI에 의해 평가 된 바와 같이 팽만감, 경미한 경련 및 긴급 성과 같은 자체보고 된 GI 문제.
4. 18 세에서 75 세 사이이며 포괄적입니다.
5. 18.5-29.9 kg/m2 사이의 BMI가 포함되어 있습니다.
6. 지난 3 개월 동안 자체보고 안정 체중 (<5% 변경).
7. Qi에 의해 결정된대로 일반적으로 건강 상태가 좋습니다.
8. 연구가 끝날 때까지 프리 바이오 틱, 프로 바이오 틱, 후 바이오 틱, 섬유질 및식이 보조제, 항 고유 및 항 대체 약물을 섭취하지 않으려 고합니다 (5.6 절 참조).
9. 신체 활동 수준을 포함하여 현재식이 습관과 생활 양식을 기꺼이 유지하려면 연구 기간 동안 약물/보충제 습관이 허용되었습니다.
10. 멸균 절차를 겪은 사람들 (예 : 자궁 절제술, 양측 난자 절제술, 양측 관실 결찰, 완전한 자궁 내막 절제) 또는 스크리닝 또는 스크리닝 전 1 년 동안 폐경기 이후였습니다.

가임 잠재력을 가진 개인은 음의 기준 소변 임신 검사를 받아야하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인 된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3 개월 동안 사용되어야합니다. 허용 가능한 피임 방법은 다음과 같습니다.

• 경구 피임약, 호르몬 피임약 패치 (Ortho EVRA), 질 피임 링 (Nuvaring), 주사 가능한 피임약 (Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 임플란트 (Norplant System)를 포함한 호르몬 피임약
• 이중 배리어 방법
• 자궁 내 장치
• 이성애자 파트너로 변경하려는 계획이없는 비 이성애 생활 및 피임약 사용에 동의합니다 (들)
• 심사 전 6 개월 전에 파트너의 정관 절제술
• 연구 중에 성적으로 활동할 계획이라면 금욕 및 피임약 사용에 동의합니다.

제외 기준 :

1. 포함 기준 중 하나를 충족하지 못합니다.
2. 임신, 수유 또는 연구 중 임신을 원하는 여성.
3. 유당 불내증이거나 시험 제품의 어떤 구성 요소에 대해 다른 과민증/알레르기가 있습니다.

4. Rome IV 기준에 의해 정의 된 과민성 대장 증후군 (IBS) 진단 기준, 즉 지난 3 개월 동안 평균 1 일/주에 재발 성 복통이있는 다음 두 가지 이상의 기준과 관련하여 :

   1. 배변과 관련이 있습니다.
   2. 대변 ​​빈도의 변화와 관련이 있습니다.
   3. 대변의 형태 (외관) 변화와 관련이 있습니다. 진단 전 6 개월 전에 증상 발병으로 지난 3 개월 동안 기준을 충족해야합니다.
5. QI에 의해 평가 된 바와 같이, 런인 2 주 전에 언제든지 설사 (하루에 3 개 이상의 장 이동 및 BSS에서 6-7로 정의 됨)로 고통 받았다.
6. Qi에 의해 평가 된 바와 같이 체중 감량, 직장 출혈 또는 최근 장 습관 (<3 개월)의 변화와 같은 경보 기능.
7. QI에 의해 평가 된 바와 같이 런인 기간 전 2 개월 이내에 항생제를 복용했습니다 (섹션 5.6.1 참조).
8. 불안정한 고혈압 (수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg). 최소 3 개월 동안 안정적인 용량의 약물 치료는 QI에 의해 고려 될 것이다.
9. QI에 의해 판단 된 바와 같이, HIV, 간염 또는 임상 적으로 중요한 역사적 이력, 내분비 (1 형 또는 제 2 형 당뇨병 mellitus 포함), 심혈관 (죽상 경화성 질환, 심근 경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중, 폐루 조건 포함).
10. QI에 의해 평가 된 바와 같이, 위장관의 중요한 질병 (크론 병, 궤양 성 대장염, 체강 질병, 콜렉트 절제술을 포함하지만).
11. QI에 의해 평가 된 연구 기간 동안 주요 수술을 계획했습니다.
12. 지난 12 개월 동안 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
13. 알코올 섭취 평균 QI에 의해 평가되는 하루에 2 개의 표준 음료>
14. 지난 3 개월 전의 중대한식이 요법을 변화 시켰습니다.
15. 현재 채식 또는 비건 채식을 섭취하고 있습니다.
16. QI에 의해 평가 된식이 패턴을 변화시키는 연구 기간 동안 휴가를 계획하고 있습니다.
17. 라이프 스타일의 주요 변화를 계획했습니다 (즉, 즉 연구 기간 동안식이 요법, 체중 감량 프로그램, 운동 수준, 여행).
18. 지난 6 개월 동안 QI에 의해 평가 된 담배 또는 니코틴 제품의 정기적 인 사용. 때때로 연구 기간 동안 세척하고 기권해야합니다.
19. 카나비노이드 제품의 만성 사용 (> 2 회/주). 때때로 사용자는 연구 기간 동안 기권해야합니다.
20. QI의 견해로는 참가자의 연구를 완료하는 능력이나 그 조치를 취하거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수있는 다른 조건이나 라이프 스타일 요소.
21. QI에 의해 평가 된 바와 같이, 런인 기간 30 일 전에 다른 임상 연구 연구에 참여.