Влияние Humiome® Post LB на кишечный комфорт у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Иметь возможность дать письменное информированное согласие.
2. Самооценка желудочно-кишечных проблем, определяемых как 10-20 движений кишечника в неделю, и оценка 5-6 для ≥50% стула на основе BSS за 2 недели до базового уровня, как оценено квалифицированным исследователем (QI).
3. Самооценки, такие как вздутие животных, такие как вздутие живота, мягкие спазмы и срочность, оцениваемые Ци.
4. Быть в возрасте от 18 до 75 лет, включительно.
5. Иметь ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2, включительно.
6. Самооценка стабильная масса тела (<5% изменение) за последние 3 месяца.
7. Быть в целом хорошего здоровья, как определено ци.
8. Готовы избегать потребления пребиотиков, пробиотиков, постбиотиков, богатых волокнами и пищевыми добавками, препарата против диарриста и антиконституции до конца исследования (см. Раздел 5.6).
9. Готовы поддерживать нынешние пищевые привычки и образ жизни, включая уровень физической активности, позволили привычкам лекарства/добавок на время исследования.
10. Женщины не имеют детского потенциала, определяемые как те, кто прошел процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя оофорэктомия, двусторонняя лигирование труб, полная абляция эндометрия) или постменопауза в течение как минимум за 1 год до скрининга или,,

Люди с детским потенциалом должны иметь отрицательный базовый тест на беременность мочи и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Весь гормональный контроль над рождаемостью должен был использоваться в течение как минимум трех месяцев. Приемлемые методы контроля над рождаемостью включают в себя:

• Гормональные контрацептивы, включая пероральные противозачаточные средства, каплей по контролю над рождаемостью (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (Nuvaring), инъецируемые контрацептивы (депо-провера, лунле) или гормональный имплантат (система норплантата)
• Метод двойного боржера
• Внутриутробные устройства
• Не гетеросексуальный образ жизни и соглашается использовать контрацепцию, если планируют переход на гетеросексуального партнера (ы)
• Вазэктомия партнера как минимум за 6 месяцев до скрининга
• Воздержание и соглашается использовать контрацепцию, если планировать стать сексуально активным во время исследования

Критерии исключения:

1. Неспособность удовлетворить любой из критериев включения.
2. Женщины, которые беременны, кормят или хотят забеременеть во время исследования.
3. Являются ли лактоза или имеют какую -либо другую гиперчувствительность/аллергию на любой из компонентов тестируемого продукта.

4. Встреча с диагностическими критериями синдрома раздраженного кишечника (СРК), как определено по критериям Рима IV, то есть повторная боль в животе в среднем не менее 1 дня/неделя за последние 3 месяца, связанные с двумя или более из следующих критериев:

   1. Связано с дефекацией.
   2. Связано с изменением частоты стула.
   3. Связан с изменением формы (внешний вид) табурета. Критерии должны быть выполнены в течение последних 3 месяцев с появлением симптомов как минимум за 6 месяцев до постановки диагноза.
5. Пострадали от диареи (определяются как ≥3 движения кишечника в день и 6-7 на BSS) в любое время за две недели до запуска, как оценивалось QI.
6. Испытайте такие особенности тревоги, как потеря веса, ректальное кровотечение или недавнее изменение привычки кишечника (<3 месяца), оцениваемые с помощью QI.
7. Приняли антибиотики в течение предыдущих 2 месяцев до периода запуска, как оценивалось QI (см. Раздел 5.6.1).
8. Нестабильная гипертония (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. Ст.). Лечение на стабильной дозе лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
9. Известная история или продолжающегося ВИЧ, гепатит или клинически важный, как оценивается в Ци, эндокринный (включая сахарный диабет 1 типа или 2 типа), сердечно -сосудистые (включая, но не ограничиваясь атеросклеротическим заболеванием, историей инфарктов миокарда, периферических артериальных заболеваний, инсульта), легочной, бильяриальной заболевания.
10. Текущий или история каких -либо значительных заболеваний желудочно -кишечного тракта (включая, помимо прочего, болезнь Крона, язвенное количество колита, болезнь целиакией, колэктомия), как оценивается ци.
11. Запланировали серьезную операцию в течение периода исследования, оцениваемых Ци.
12. Получите историю наркотиков и/или злоупотребления алкоголем в последние 12 месяцев на момент зачисления.
13. Среднее потребление алкоголя в> 2 стандартных напитках в день, оцениваемое ци
14. Внесли какие-либо серьезные изменения в рационе за последние 3 месяца до периода запуска.
15. В настоящее время потребляет вегетарианскую или веганскую диету.
16. Планируют праздник в течение периода исследования, который изменяет диетические модели, оцениваемые ци.
17. Запланировали серьезные изменения в образе жизни (т.е. Диета, программа по снижению веса, уровень упражнений, путешествие) во время исследования.
18. Регулярное использование табачных или никотиновых продуктов за последние шесть месяцев, как оценивается QI. Случайные пользователи должны будут вымыть и воздерживаться на время исследования.
19. Хроническое использование каннабиноидных продуктов (> 2 раза в неделю). Случайные пользователи должны будут воздерживаться на время исследования.
20. Любое другое состояние или фактор образа жизни, который, по мнению Ци, может отрицательно влиять на способность участника завершать исследование или его меры или представлять значительный риск для участника.
21. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до периода запуска, как оценивалось QI.