El efecto de Humiome® Post LB sobre la comodidad intestinal en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Poder dar consentimiento informado por escrito.
2. Problemas gastrointestinales autoinformados definidos como 10-20 movimientos intestinales por semana y una puntuación de 5-6 para ≥50% de las heces basadas en el BSS en las 2 semanas previas al inicio, según lo evaluado por el investigador calificado (QI).
3. Problemas GI autoinformados como hinchazón, calambres suaves y urgencia, según lo evaluado por el Qi.
4. Tener entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
5. Tener un IMC de entre 18.5 y 29.9 kg/m2, inclusive.
6. Peso corporal estable autoinformado (<5% de cambio) en los últimos 3 meses.
7. Sea en general buena salud, según lo determine el Qi.
8. Dispuesto a evitar el consumo de suplementos prebióticos, probióticos, posbióticos, ricos en fibra y dietéticos, medicación antidiarreal y anti-constitivación hasta el final del estudio (ver Sección 5.6).
9. Dispuesto a mantener los hábitos dietéticos y el estilo de vida actuales, incluido el nivel de actividad física, permitieron los hábitos de medicamentos/suplementos durante la duración del estudio.
10. Las mujeres no son de potencial de hijos, definidas como aquellas que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. Ej. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura bilateral tubárica, ablación endometrial completa) o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la detección o,

Las personas de potencial de soporte infantil deben tener una prueba negativa de embarazo de orina basal y aceptar usar un método de control de la natalidad médicamente aprobado durante la duración del estudio. Todo el control de la natalidad hormonal debe haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

• Anticonceptivos hormonales que incluyen anticonceptivos orales, parche de control de la natalidad hormonal (Ortho Evra), anillo anticonceptivo vaginal (Nuvaring), anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o implante hormonal (Sistema de Norplantación)
• Método de doble barridera
• Dispositivos intrauterinos
• Estilo de vida no heterosexual y acepta usar la anticoncepción si planea cambiar a parejas heterosexuales
• Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la detección
• Abstinencia y acepta usar la anticoncepción si planea volverse sexualmente activo durante el estudio

Criterios de exclusión:

1. No cumplir con ninguno de los criterios de inclusión.
2. Hembras que están embarazadas, lactantes o desean quedar embarazadas durante el estudio.
3. Son intolerantes a la lactosa o tienen cualquier otra hipersensibilidad/alergia a cualquiera de los componentes del producto de prueba.

4. Cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome del intestino irritable (IBS) según lo definido por los criterios de Roma IV, es decir, tener dolor abdominal recurrente en promedio al menos 1 día/semana en los últimos 3 meses, asociado con dos o más de los siguientes criterios:

   1. Relacionado con la defecación.
   2. Asociado con un cambio en la frecuencia de las heces.
   3. Asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces. Los criterios deben cumplirse durante los últimos 3 meses con el inicio de los síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
5. Han sufrido diarrea (definido como ≥3 movimientos intestinales por día y 6-7 en BSS) en cualquier momento dos semanas antes de la ejecución, según lo evaluado por el Qi.
6. Experimente características de alarma como pérdida de peso, sangrado rectal o cambio reciente en el hábito intestinal (<3 meses), según lo evaluado por el Qi.
7. Han tomado antibióticos en los últimos 2 meses anteriores al período de inicio según lo evaluado por Qi (ver Sección 5.6.1).
8. Hipertensión inestable (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg). El Qi considerará el tratamiento en una dosis estable de medicamentos durante al menos 3 meses.
9. Historia conocida o VIH en curso, hepatitis o clínicamente importante, según lo juzgado por el Qi, endocrino (incluida la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2), cardiovascular (incluida, pero no limitada, enfermedad aterosclerótica, historia de infarto miocárdico, enfermedad arterial perterial, mottro), afecciones pulmonarias y biliares.
10. Actual o antecedentes de cualquier enfermedad significativa del tracto gastrointestinal (incluida, entre otros, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la enfermedad celíaca, la colectomía), según lo evaluado por el Qi.
11. Han planeado una cirugía mayor durante el período de estudio evaluado por el Qi.
12. Tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol en los últimos 12 meses al momento de la inscripción.
13. Promedio de ingesta de alcohol de> 2 bebidas estándar por día según lo evaluado por el Qi
14. Han realizado cambios importantes en la dieta en los últimos 3 meses antes del período de encuentro.
15. Actualmente consume una dieta vegetariana o vegana.
16. Están planeando unas vacaciones durante el período de estudio que alteraría los patrones dietéticos según lo evaluado por el Qi.
17. Han planeado cambios importantes en el estilo de vida (es decir, Dieta, programa de pérdida de peso, nivel de ejercicio, viaje) durante la duración del estudio.
18. Uso regular de productos de tabaco o nicotina en los últimos seis meses, según lo evaluado por el Qi. Los usuarios ocasionales deberán lavar y abstenerse durante la duración del período de estudio.
19. Uso crónico de productos cannabinoides (> 2 veces/semana). Los usuarios ocasionales deberán abstenerse durante la duración del período de estudio.
20. Cualquier otra condición o factor de estilo de vida, que, en opinión del Qi, puede afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.
21. Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes del período de ejecución, según lo evaluado por el Qi.