L'effetto di Humiome® Post LB sul comfort intestinale in volontari per adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Essere in grado di dare il consenso informato scritto.
2. Problemi gastrointestinali auto-segnalati definiti come 10-20 movimenti intestinali a settimana e un punteggio del 5-6 per ≥50% delle feci in base al BSS nelle 2 settimane precedenti al basale, come valutato dal investigatore qualificato (QI).
3. Problemi GI auto-segnalati come gonfiore, crampi lievi e urgenza, come valutato dal Qi.
4. Essere tra i 18 e i 75 anni, inclusi.
5. Avere un BMI compreso tra 18,5 - 29,9 kg/m2, compreso.
6. Peso corporeo stabile auto-segnalato (<5% di variazione) negli ultimi 3 mesi.
7. Essere in generale, buona salute, come determinato dal Qi.
8. Disposto a evitare di consumare terali prebiotici, probiotici, postbiotici, ricchi di fibre e dietetiche, farmaci anti-diiarrole e anti-constipazione fino alla fine dello studio (vedere la sezione 5.6).
9. Disposto a mantenere le attuali abitudini dietetiche e lo stile di vita, incluso il livello di attività fisica, le abitudini di farmaci/integratori hanno consentito le abitudini per la durata dello studio.
10. Le femmine non di potenziale grave per bambini, definite come quelle che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura tubale bilaterale, ablazione endometriale completa) o è stato post-menopausa per almeno 1 anno prima dello screening o,

Gli individui di potenziale infantile devono avere un test di gravidanza di urina di base negativa e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo ormonale delle nascite deve essere stato in uso per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

• Contraccettivi ormonali tra cui contraccettivi orali, patch di controllo delle nascite ormonali (Ortho evra), anello contraccettivo vaginale (Nuvaring), contraccettivi iniettabili (depo-provera, lunelle) o impianto ormonale (sistema norvegese)
• Metodo a doppio barrier
• Dispositivi intrauterini
• Stile di vita non eterosessuale e accetta di utilizzare la contraccezione se si pianifica di cambiare i partner eterosessuali
• Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
• Astinenza e accetta di usare la contraccezione se si intende diventare sessualmente attivi durante lo studio

Criteri di esclusione:

1. Mancato rispetto di uno dei criteri di inclusione.
2. Le femmine che sono incinte, lattanti o desiderano rimanere incinte durante lo studio.
3. Sono intolleranti al lattosio o hanno qualsiasi altra ipersensibilità/allergia a nessuno dei componenti del prodotto di prova.

4. Incontrare i criteri diagnostici della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) come definito dai criteri di Roma IV, ovvero con dolore addominale ricorrente in media almeno 1 giorno/settimana negli ultimi 3 mesi, associati a due o più dei seguenti criteri:

   1. Relativo alla defecazione.
   2. Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci.
   3. Associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci. I criteri devono essere soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
5. Hanno sofferto di diarrea (definita come ≥3 movimenti intestinali al giorno e 6-7 su BSS) in qualsiasi momento due settimane prima dell'esecuzione, come valutato dal QI.
6. Esperienza di caratteristiche di allarme come perdita di peso, sanguinamento rettale o recente cambiamento nell'abitudine intestinale (<3 mesi), come valutato dal QI.
7. Hanno preso gli antibiotici nei 2 mesi precedenti prima del periodo di run-in valutato dal Qi (vedere la Sezione 5.6.1).
8. Ipertensione instabile (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg). Il trattamento con una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi sarà considerato dal QI.
9. Storia conosciuta o HIV in corso, epatite o clinicamente importante, come giudicato dal Qi, endocrino (incluso il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), cardiovascolare (incluso, ma non limitato a malattia aterosclerotica, storia di infarto miocardico, malattia arteriosa periferica), ictus polmonare.
10. Attuale o storia di eventuali malattie significative del tratto gastrointestinale (incluso ma non limitato alla malattia di Crohn, alla colite ulcerosa, alla malattia celiaca, alla colectomia), come valutato dal Qi.
11. Hanno pianificato un grave intervento durante il periodo di studio, come valutato dal Qi.
12. Avere una storia di abuso di droghe e/o alcol negli ultimi 12 mesi al momento dell'iscrizione.
13. Media dell'assunzione di alcol di> 2 bevande standard al giorno come valutato dal Qi
14. Hanno apportato importanti cambiamenti dietetici negli ultimi 3 mesi prima del periodo di corsa.
15. Attualmente consuma una dieta vegetariana o vegana.
16. Stanno pianificando una vacanza durante il periodo di studio che modificherebbe i modelli dietetici come valutato dal QI.
17. Hanno pianificato importanti cambiamenti nello stile di vita (ad es. dieta, programma di perdita di peso, livello di esercizio, viaggi) durante la durata dello studio.
18. Uso regolare di prodotti di tabacco o nicotina negli ultimi sei mesi, valutato dal QI. Agli utenti occasionali dovranno lavarsi e astendersi per la durata del periodo di studio.
19. Uso cronico di prodotti cannabinoidi (> 2 volte/settimana). Gli utenti occasionali dovranno astenersi per la durata del periodo di studio.
20. Qualsiasi altra condizione o fattore di stile di vita, che, secondo l'opinione del QI, può influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o comportare un rischio significativo per il partecipante.
21. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del periodo di corsa, come valutato dal QI.