Wpływ Humiome® Post LB na komfort jelit u zdrowych dorosłych wolontariuszy

Kryteria włączenia:

1. Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
2. Zgłoszone przez siebie kwestie przewodu pokarmowego zdefiniowane jako 10-20 ruchów jelit na tydzień i wynik 5-6 dla ≥50% stołków opartych na BSS w ciągu 2 tygodni przed linią bazową, jak oceniono wykwalifikowany badacz (QI).
3. Zgłoszone przez siebie problemy GI, takie jak wzdęcia, łagodne skurcze i pilność, oceniane przez Qi.
4. Mieć od 18 do 75 lat, włącznie.
5. Mieć BMI od 18,5 - 29,9 kg/m2, włącznie.
6. Zgłaszana stabilna masa ciała (zmiana <5%) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Być ogólnie dobrym zdrowiem, jak określono przez Qi.
8. Gotowe uniknąć spożywania prebiotyków, probiotyków, postbiotyków, suplementów bogatych w błonnik i diety, leków przeciwbrzednych i antykonsteracyjnych do końca badania (patrz sekcja 5.6).
9. Chętny do utrzymania obecnych nawyków dietetycznych i stylu życia, w tym poziomu aktywności fizycznej, pozwolił na nawyki leków/suplementów na czas badania.
10. Kobiety nie mają potencjału zawierającego dzieci, zdefiniowane jako osoby, które przeszły procedurę sterylizacji (np. Histerektomia, obustronna wycięcie jajników, obustronna podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub była po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem lub,,,,,

Osoby o potencjale zawierają dzieci muszą mieć negatywny podstawowy test ciążowy moczu i zgodzić się na zastosowanie zatwierdzonej medycznie metody kontroli urodzeń na czas badania. Cała hormonalna kontrola urodzeń musiała być używana przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

• Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna łatka kontroli urodzeń (orto EVRA), pierścień antykoncepcyjna pochwy (NUVaring), środki antykoncepcyjne (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonu (system norplant)
• Metoda podwójnej bariery
• Urządzenia wewnątrzmaciczne
• Nie heteroseksualny styl życia i zgadza się zastosować antykoncepcję, jeśli planuje przejść do partnerów heteroseksualnych
• Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
• Abstynencja i zgadza się zastosować antykoncepcję, jeśli planuje się stać seksualnie podczas badania

Kryteria wykluczenia:

1. Nieprzestrzeganie jednego z kryteriów włączenia.
2. Kobiety, które są w ciąży, w okresie karnym lub chcą zajść w ciążę podczas badania.
3. Są nietolerancyjne laktozy lub mają jakąkolwiek inną nadwrażliwość/alergię na którykolwiek ze składników produktu testowego.

4. Spełnianie kryteriów diagnostycznych zespołu drażliwego (IBS) określonych przez kryteria Rzymu IV, tj. Posiadanie bólu brzusznego średnio co najmniej 1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy, związany z dwoma lub więcej następującymi kryteriami:

   1. Związane z defekacją.
   2. Związane ze zmianą częstotliwości stolca.
   3. Związane ze zmianą formy (wyglądu) stolca. Kryteria należy spełnić przez ostatnie 3 miesiące z wystąpieniem objawów co najmniej 6 miesięcy przed diagnozą.
5. Cierpią z powodu biegunki (zdefiniowanej jako ≥3 ruchy jelit dziennie i 6-7 na BSS) w dowolnym momencie dwa tygodnie przed uruchomieniem, jak oceniono QI.
6. Doświadcz cech alarmowych, takich jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytnicy lub ostatnia zmiana nawyku jelit (<3 miesiące), jak oceniono Qi.
7. Przyjęli antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed okresem uruchomienia, jak oceniono QI (patrz sekcja 5.6.1).
8. Niestabilne nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg). QI rozważy leczenie stabilnej dawki leków przez co najmniej 3 miesiące.
9. Znana historia HIV lub trwającej HIV, zapalenia wątroby lub klinicznie ważne, jak oceniono qi, endokrynne (w tym cukrzyca typu 1 lub 2), sercowo -naczyniowe (w tym między innymi choroby miażdżycowe, historia zawału mięśnia sercowego, choroby peryperalnej, choroby tętnic, udaru mózgu), udaru płucnego.
10. Obecny lub historia jakichkolwiek znaczących chorób przewodu pokarmowego (w tym między innymi choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby celiakii, kolektomii), jak oceniono Qi.
11. Zaplanowali poważną operację w okresie badania, jak oceniono przez QI.
12. Miej historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy w momencie rejestracji.
13. Średnia spożycia alkoholu na> 2 standardowe napoje dziennie, jak oceniono przez QI
14. Wprowadzili jakiekolwiek poważne zmiany dietetyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed okresem biegu.
15. Obecnie spożywa dietę wegetariańską lub wegańską.
16. Planują wakacje w okresie studiów, które zmieniłyby wzorce dietetyczne oceniane przez QI.
17. Zaplanowałem poważne zmiany w stylu życia (tj. dieta, program odchudzania, poziom ćwiczeń, podróżowanie) podczas trwania badania.
18. Regularne stosowanie produktów tytoniowych lub nikotyny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, jak oceniono QI. Od czasu do czasu użytkownicy będą musieli wymywać i powstrzymać się od czasu trwania okresu badania.
19. Przewlekłe stosowanie produktów kannabinoidowych (> 2 razy w tygodniu). Od czasu do czasu użytkownicy będą musieli powstrzymać się od czasu trwania okresu badania.
20. Wszelkie inne warunki lub współczynnik życia, który zdaniem QI może negatywnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego miar lub stanowić znaczne ryzyko dla uczestnika.
21. Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed okresem uruchomienia, jak oceniono QI.