Vliv Humime® Post LB na pohodlí střev u zdravých dobrovolníků dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen dát písemný informovaný souhlas.
2. Samostatně hlášené gastrointestinální problémy definované jako 10-20 pohyby střev týdně a skóre 5-6 pro ≥ 50% stolic na základě BSS ve 2 týdnech před výchozím stavem, jak bylo hodnoceno kvalifikovaným vyšetřovatelem (QI).
3. Problémy s GI, jako je nadýmání, mírné křeče a naléhavost, jak bylo hodnoceno Qi.
4. Být mezi 18 a 75 lety, včetně.
5. Mít BMI mezi 18,5 - 29,9 kg/m2, včetně.
6. Samostatně hlášená stabilní tělesná hmotnost (<5% změna) za poslední 3 měsíce.
7. Být obecně dobrého zdraví, jak je určeno Qi.
8. Ochota vyhnout se konzumaci prebiotických, probiotických, postbiotik, doplňků bohatých na vlákna a stravy, antidiarrheální a anti-konsipační léky až do konce studie (viz oddíl 5.6).
9. Ochota udržovat současné stravovací návyky a životní styl, včetně úrovně fyzické aktivity, umožňovaly po dobu studie návyky léků/doplňků.
10. Samice, které nejsou potenciálem nesoucímu dítěti, definované jako ty, které podstoupily sterilizační postup (např. Hysterektomie, bilaterální oophorektomie, bilaterální tubální ligace, úplná endometriální ablace) nebo byla post menopauzální po dobu nejméně 1 roku před screeningem nebo, nebo,

Jednotlivci potenciálu nesoucího dítě musí mít negativní základní test na těhotenství moči a souhlasí s tím, že po dobu studie používají lékařsky schválenou metodu antikoncepce. Veškerá hormonální kontrola antikoncepce musí být používána po dobu minimálně tří měsíců. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

• Hormonální antikoncepční prostředky včetně perorální antikoncepční prostředky, náplast kontroly hormonu (orto EVRA), vaginálního antikoncepčního prstence (Nuvaring), injekční antikoncepční prostředky (depo-provera, lunelle) nebo hormonální implantát (norplant systém)
• Metoda dvojitého bariéru
• Intrauterinní zařízení
• Neheterosexuální životní styl a souhlasí s použitím antikoncepce, pokud plánuje změnu na heterosexuální partnery (partnera)
• Vasektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
• Abstinence a souhlasí s použitím antikoncepce, pokud plánování sexuálně aktivní během studie

Kritéria pro vyloučení:

1. Nesplnění některého z kritérií pro zařazení.
2. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo chtějí během studie otěhotnět.
3. Jsou intolerantní laktózy nebo mají jakoukoli jinou hypersenzitivitu/alergii na některou ze složek testovacího produktu.

4. Diagnostická kritéria splnění syndromu dráždivého střeva (IBS), jak je definována podle kritérií Říma IV, tj. Mít opakující se bolest břicha v průměru nejméně 1 den za týden za poslední 3 měsíce spojené se dvěma nebo více z následujících kritérií:

   1. Související s defekací.
   2. Spojené se změnou frekvence stolice.
   3. Spojené se změnou formy (vzhledu) stolice. Kritéria musí být splněna za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků nejméně 6 měsíců před diagnózou.
5. Trpěli průjem (definovaný jako ≥ 3 pohyby střev denně a 6-7 na BSS) kdykoli dva týdny před během, jak bylo hodnoceno Qi.
6. Zažijte poplachové prvky, jako je hubnutí, rektální krvácení nebo nedávná změna v návyku střev (<3 měsíce), jak bylo hodnoceno Qi.
7. Vzali antibiotika během předchozích 2 měsíců před dobou naběžnu, jak bylo hodnoceno pomocí Qi (viz oddíl 5.6.1).
8. Nestabilní hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg). Léčba stabilní dávky léků po dobu nejméně 3 měsíců bude zvážit QI.
9. Známá historie nebo probíhající HIV, hepatitida nebo klinicky důležitá, jak je posuzováno QI, endokrinní (včetně diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu 2), kardiovaskulární (včetně aterosklerotického onemocnění, anamnézy myokardiálního infarktu, mozkové příhody), mozkové mozkové příhody), mozkové mozkové mozkové mozkové onemocnění.
10. Současná nebo anamnéza jakýchkoli významných onemocnění gastrointestinálního traktu (včetně, ale nejen na Crohnovu chorobu, ulcerativní kolitida, celiakální choroby, kolektomie), jak bylo hodnoceno pomocí Qi.
11. Naplánovali velkou operaci během studijního období, jak bylo hodnoceno Qi.
12. V době zápisu mají v posledních 12 měsících historii zneužívání drog a/nebo alkoholu.
13. Příjem alkoholu v průměru> 2 standardní nápoje denně, jak bylo hodnoceno Qi
14. Provedli jakékoli významné dietní změny za poslední 3 měsíce před dobou naběžnutí.
15. V současné době konzumuje vegetariánskou nebo veganskou stravu.
16. Plánují dovolenou v období studia, která by změnila dietní vzorce, jak bylo hodnoceno Qi.
17. Naplánovaly hlavní změny v životním stylu (tj. Dieta, program hubnutí, úroveň cvičení, cestování) po dobu trvání studie.
18. Pravidelné používání produktů tabáku nebo nikotinu za posledních šest měsíců, jak bylo hodnoceno Qi. Občasní uživatelé budou povinni vymývat a zdržet se po celou dobu studijního období.
19. Chronické použití kanabinoidních produktů (> 2krát/týden). Občasní uživatelé budou povinni se zdržet zdržení se po celou dobu studijního období.
20. Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který může podle názoru QI nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.
21. Účast na jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před dobou naběžné doby, jak bylo hodnoceno Qi.