O efeito do Humiome® Post LB no conforto do intestino em voluntários adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
2. Problemas gastrointestinais autorreferidos definidos como 10 a 20 movimentos intestinais por semana e uma pontuação de 5-6 para ≥50% das fezes com base no BSS nas duas semanas anteriores à linha de base, conforme avaliado pelo investigador qualificado (QI).
3. Questões gastrointestinais autorreferidas, como inchaço, cólicas leves e urgência, avaliadas pelo QI.
4. Ter entre 18 e 75 anos de idade, inclusive.
5. Tenha um IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2, inclusive.
6. O peso corporal estável auto-relatado (<5% de mudança) nos últimos 3 meses.
7. Estar em boa saúde em geral, conforme determinado pelo Qi.
8. Dispostos a evitar consumir suplementos prebióticos, probióticos, pós-bióticos, ricos em fibras e dietéticos, medicamentos anti-diarréicos e anti-consconstipação até o final do estudo (consulte a Seção 5.6).
9. Dispostos a manter os hábitos alimentares e o estilo de vida atuais, incluindo o nível de atividade física, permitiu hábitos de medicação/suplementos durante a duração do estudo.
10. Mulheres não de potencial de doenças, definidas como aquelas que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, ligação tubária bilateral, ablação endometrial completa) ou foram pós-menopausa há pelo menos 1 ano antes da triagem ou,

Indivíduos de potencial de porte dos filhos devem ter um teste de gravidez na urina da linha de base negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade aprovado medicamente durante a duração do estudo. Todo o controle hormonal da natalidade deve estar em uso por um mínimo de três meses. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

• Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo de controle de natalidade hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (nuvaring), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante de hormônio (sistema Norplant)
• Método de dupla barreira
• Dispositivos intra -uterinos
• Estilo de vida não heterossexual e concorda em usar a contracepção se planejar mudar para o (s) parceiro (s) heterossexual (s)
• Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
• Abstinência e concorda em usar a contracepção se planeja se tornar sexualmente ativo durante o estudo

Critérios de exclusão:

1. Falha em atender a qualquer um dos critérios de inclusão.
2. As fêmeas que estão grávidas, lactando ou desejam engravidar durante o estudo.
3. São intolerantes à lactose ou têm outra hipersensibilidade/alergia a qualquer um dos componentes do produto de teste.

4. Atendendo aos critérios de diagnóstico da síndrome do intestino irritável (IBS), conforme definido pelos critérios de Roma IV, isto é, com dor abdominal recorrente em média pelo menos 1 dia/semana nos últimos 3 meses, associada a dois ou mais dos seguintes critérios:

   1. Relacionado à defecação.
   2. Associado a uma mudança na frequência das fezes.
   3. Associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes. Os critérios precisam ser cumpridos nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
5. Sofreram de diarréia (definido como ≥3 movimentos intestinais por dia e 6-7 no BSS) a qualquer momento duas semanas antes do rastreamento, conforme avaliado pelo Qi.
6. Experiência recursos de alarme, como perda de peso, sangramento retal ou mudanças recentes no hábito intestinal (<3 meses), conforme avaliado pelo QI.
7. Adotaram antibióticos nos 2 meses anteriores anteriores ao período de execução, avaliado pelo QI (consulte a Seção 5.6.1).
8. Hipertensão instável (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg). O tratamento em uma dose estável de medicação por pelo menos 3 meses será considerada pelo QI.
9. História conhecida do HIV ou HIV em andamento, hepatite ou clinicamente importante, como julgado pelo QI, endócrino (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2), cardiovascular (incluindo, mas não limitado a doenças ateroscleróticas, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica, limpeza), polmonary, condições biliárias.
10. Atual ou história de quaisquer doenças significativas do trato gastrointestinal (incluindo, entre outros, a doença de Crohn, colite ulcerosa, doença celíaca, colectomia), conforme avaliado pelo Qi.
11. Planejaram uma grande cirurgia durante o período do estudo, avaliado pelo QI.
12. Tenha um histórico de abuso de drogas e/ou álcool nos últimos 12 meses no momento da matrícula.
13. Média de ingestão de álcool> 2 bebidas padrão por dia, avaliadas pelo QI
14. Fizeram mudanças alimentares importantes nos últimos 3 meses antes do período de execução.
15. Atualmente consumindo uma dieta vegetariana ou vegana.
16. Estão planejando um feriado durante o período de estudo que alteraria os padrões alimentares avaliados pelo QI.
17. Planejaram grandes mudanças no estilo de vida (ou seja, dieta, programa de perda de peso, nível de exercício, viagens) durante a duração do estudo.
18. Uso regular de produtos de tabaco ou nicotina nos últimos seis meses, conforme avaliado pelo QI. Os usuários ocasionais deverão lavar e abster -se durante o período do estudo.
19. Uso crônico de produtos canabinóides (> 2 vezes/semana). Usuários ocasionais deverão se abster durante o período do estudo.
20. Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida, que, na opinião do QI, pode afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante.
21. Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes do período de execução, avaliado pelo QI.