L'effet de Humiome® post LB sur le confort intestinal chez des volontaires pour adultes en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit.
2. Les problèmes gastro-intestinaux autodéclarés définis comme 10 à 20 selles par semaine et un score de 5-6 pour ≥50% des selles basées sur le BSS au cours des 2 semaines précédant la ligne de base, comme évalué par l'enquêteur qualifié (QI).
3. Des problèmes gastro-intestinaux autodéclarés tels que les ballonnements, les crampes légères et l'urgence, telles qu'évaluées par le Qi.
4. Être entre 18 et 75 ans, inclus.
5. Avoir un IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg / m2, inclus.
6. Un poids corporel stable autodéclaré (<5% de changement) au cours des 3 derniers mois.
7. Être en bonne santé, comme déterminé par le Qi.
8. Disposé à éviter de consommer des suppléments prébiotiques, probiotiques, postbiotiques, riches en fibres et alimentaires, médicaments anti-diarrhéiques et anti-constipation jusqu'à la fin de l'étude (voir la section 5.6).
9. Disposé à maintenir les habitudes alimentaires actuelles et le mode de vie, y compris le niveau d'activité physique, a permis des habitudes de médicament / suppléments pendant la durée de l'étude.
10. Les femmes qui ne sont pas de potentiel de procréation, définies comme celles qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. Hystérectomie, oophorectomie bilatérale, ligature tubaire bilatérale, ablation endométriale complète) ou a été ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage ou,

Les individus de potentiel de procréation doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contrôle des naissances médicalement approuvé pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent être utilisés depuis au moins trois mois. Les méthodes acceptables de contrôle des naissances comprennent:

• Les contraceptifs hormonaux, y compris les contraceptifs oraux, le patch de contracepulation hormonale (ortho evra), le cycle contraceptif vaginal (nuvaring), les contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou l'implant hormonal (système de plantation))
• Méthode à double barrier
• Dispositifs intra-utérins
• Style de vie non hétérosexuel et accepte d'utiliser la contraception si prévu de passer à des partenaires hétérosexuels hétérosexuels
• Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
• Abstinence et accepte d'utiliser la contraception si vous prévoyez de devenir sexuellement actif pendant l'étude

Critères d'exclusion:

1. Ne pas répondre à l'un des critères d'inclusion.
2. Les femmes enceintes, allaitant ou souhaitent devenir enceintes pendant l'étude.
3. Sont intolérants au lactose ou ont une autre hypersensibilité / allergie à l'un des composants du produit de test.

4. Répondre aux critères de diagnostic du syndrome du côlon irritable (IBS) tels que définis par les critères de Rome IV, c'est-à-dire avoir des douleurs abdominales récurrentes en moyenne au moins 1 jour / semaine au cours des 3 derniers mois, associées à deux ou plusieurs des critères suivants:

   1. Lié à la défécation.
   2. Associé à un changement de fréquence des selles.
   3. Associé à un changement de forme (apparence) de selles. Les critères doivent être remplis pendant les 3 derniers mois avec le début des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
5. Ont souffert de diarrhée (définie comme ≥ 3 selles par jour et 6-7 sur BSS) à tout moment deux semaines avant la course, comme évalué par le Qi.
6. Expérience des caractéristiques d'alarme telles que la perte de poids, les saignements rectaux ou les changements récents de l'habitude de l'intestin (<3 mois), comme évalué par le Qi.
7. Ont pris des antibiotiques au cours des 2 mois précédents précédant la période d'évacuation telle qu'évaluée par le Qi (voir la section 5.6.1).
8. Hypertension instable (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et / ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg). Le traitement sur une dose stable de médicaments pendant au moins 3 mois sera pris en compte par le Qi.
9. Antécédents connus ou en cours VIH, hépatite ou cliniquement important, à en juger par le Qi, endocrinien (y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2), cardiovasculaire (y compris, mais sans s'y limiter, maladie athérosclérotique, antécédents d'infarctus du myocarde, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral), conditions pulmonaires.
10. Current ou antécédents de toute maladie significative du tractus gastro-intestinal (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la maladie cœliaque, la colectomie), comme évalué par le Qi.
11. Ont planifié une chirurgie majeure au cours de la période d'étude évaluée par le Qi.
12. Ayez des antécédents d'abus de drogue et / ou d'alcool au cours des 12 derniers mois au moment de l'inscription.
13. Moyenne d'admission d'alcool de> 2 boissons standard par jour comme évalué par le Qi
14. Ont apporté des changements alimentaires majeurs au cours des 3 derniers mois avant la période de rodage.
15. Consommer actuellement un régime végétarien ou végétalien.
16. Prévoient des vacances au cours de la période d'étude qui modifierait les modèles alimentaires évalués par le Qi.
17. Ont planifié des changements majeurs dans le mode de vie (c'est-à-dire Régime alimentaire, programme de perte de poids, niveau d'exercice, voyage) pendant la durée de l'étude.
18. Utilisation régulière du tabac ou des produits de nicotine au cours des six derniers mois, comme évalué par le Qi. Les utilisateurs occasionnels devront se laver et s'abstenir pendant la durée de la période d'étude.
19. Utilisation chronique de produits cannabinoïdes (> 2 fois / semaine). Les utilisateurs occasionnels devront s'abstenir pendant la durée de la période d'étude.
20. Toute autre condition ou facteur de style de vie, qui, de l'avis du Qi, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou poser un risque important pour le participant.
21. Participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant la période de conduite, comme évalué par le Qi.