Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Puffinok agyi egészségügyi vizsgálat (PUFFINS BH)

2026. május 4. frissítette: University of Aberdeen

Az ultra-alacsony mező MRI hasznosságának bizonyítása az agy egészségének értékeléséhez

A kis érrendszeri betegség (SVD) a stroke és a demencia esetek hozzájárulásának egyik fő oka. Ahogy a munka továbbra is új kezeléseket dolgoz ki az SVD hatásainak kezelésére, új képalkotási technikákra van szükség az SVD -vel bekövetkező agyváltozások előrehaladásának azonosításához és nyomon követéséhez. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) az arany standard, amely a kis érrendszeri betegség miatt diagnosztizálja a rossz agyi egészség diagnosztizálását. A jelenlegi MRI -rendszerek azonban drágák és összetettek a működtetéshez, így a hozzáférés korlátozott.

Az alacsony terepi MRI technológia, amely a mágneses mező erősségein működik, mint a hagyományos MRI, sokkal költséghatékonyabbá és hozzáférhetőbbé teheti az agyi képalkotást. További munkára van szükség az alacsony terepi MRI fejlesztéséhez az agy egészségének klinikailag megvalósítható értékelése felé. Az Aberdeeni Egyetem egyedülálló kutatók és képalkotó technológiák hálózatát szervezi, amely most lehetővé teszi a különféle alacsony terepi MRI megközelítések tesztelését és kidolgozását a kulcsfontosságú egészségügyi kihívások megoldása érdekében.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje két különálló megközelítés, a terepi-ciklus képalkotás (FCI) és az ultra-alacsony MRI (ULF-MRI) potenciálját, hogy kimutatja a kis erek betegségével kapcsolatos agyi változásokat. Automatizált módszereket fejlesztenek ki a betegségek súlyosságának észlelését és nyomon követésére vonatkozó képek elemzésére és kivonására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi kis érrendszer (SVD) az ischaemiás és vérzéses stroke, a kognitív hanyatlás és a demencia egyik fő alapjául szolgál. Kimutatták, hogy az SVD neuroimaging tulajdonságai a stroke előfordulásának, az ismétlődésnek és a kognitív hanyatlásnak a fokozott kockázatával járnak. Új megközelítésekre van szükség, amelyek célja az SVD diagnózisának, a megfigyelésnek és a kezelésnek a célkitűzése a stroke és a kognitív csökkenési útvonalak során történő javítás érdekében. Ugyanakkor a skót népességben a fejlett orvosi technológiákhoz való méltányos hozzáférés biztosítása jelentős terhet jelent az NHS és a szélesebb klinikai közösség számára. Az alacsony terepi MRI, amely egyaránt költséghatékonyabb és kevésbé bonyolultabb a működtetéshez, potenciálisan kezelheti ezt a növekvő társadalmi terhet egy teljes népesség szintjén. Míg a folyamatban lévő kutatási erőfeszítések továbbra is az SVD lassú előrehaladásának lassítására és a kezelési eredmények javítására irányuló új beavatkozások kidolgozására összpontosítanak, a munkára az SVD patofiziológiájának, súlyosságának, progressziójának és a kezelés eredményének felmérésére szolgáló megközelítések javítására is szükség van. Az ismételt értékelést a mágneses rezonancia képalkotással (MRI) elismerik a legjobb megoldásként az SVD előállításához kombinált több jellemző észlelésére. Ennek lehetősége van azonosítani a stroke-kockázat és a kognitív hanyatlás markereit, és a jövőben a testreszabott kezeléseket irányíthatja a stroke-kockázat jobb kezelése és a stroke utáni hosszú távú eredmények javítása érdekében. A szükséges információkat semmilyen más képalkotó technika, vérvizsgálat vagy egyéb értékelés sem tartalmazza. A hagyományos MRI magas költség- és infrastrukturális igényei azonban azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokhoz és a kutatásokhoz megvalósítható, nem lehet reálisan alkalmazni az SVD széles körben elterjedt ismételt agyi képalkotó értékeléséhez vagy szűréshez. Ezért kidolgozni kell a robusztus és megbízható képalkotási módszereket, amelyeket könnyen megvalósíthatunk az egész skót lakosságban, a vidéki/városi, gazdag/megfosztott módszereket kell kidolgozni. A mágneses mező erősségein, akár 10 000-szer, mint a hagyományos MRI-nél, az alacsony terepi MRI technológiák egyedülálló lehetőséget kínálnak az ismételt agyi képalkotás költséghatékony és hozzáférhetővé tételére a közösségi és a járóbeteg-körülmények között. A kereskedelemben kapható hordozható, alacsony terepi MR-technológia hasznossága, amely 64 MT (Millitesla) rögzített mezőn működik, már bebizonyosodott, hogy az akut stroke képalkotása a betegek ágyán, és a közelmúltbeli előzetes megállapítások jelezték annak megvalósíthatóságát a mérsékelt és súlyos SVD kimutatására. A hordozható, alacsony terepi MRI újdonsága azonban azt jelenti, hogy teljes potenciálját még nem kell megvalósítani, és a munkára mostanra szükség van az alacsony terepi kvantitatív képalkotó megközelítések kidolgozásához, hogy javítsák az alacsony mező MRI képességeit az agyi egészséggel és az SVD súlyosságával kapcsolatos alapvető jellemzők kinyerése érdekében. Célunk, hogy lépést biztosítsunk az optimalizált rögzített, alacsony terepi MRI technológiákhoz azáltal, hogy kihasználják a terepi-ciklus képalkotás (FCI) egyedi képességeit, az Aberdeen Egyetemen kifejlesztett egyedülálló teljes test MRI technológiát. Az IRAS forma referencia: 25/PR/0216 IRAS 6.4.1-es verzió dátuma: 13/02/2025 350553/1711955/37/104 7invesztiációk terepi-ciklus technológiák felhasználásával, amelyek a mágneses mező szilárdságát eltérőek, az önmagukban, az 1.5-ös értékűek, és a 3T-értékeknél. Ezenkívül az FCI alkalmazásával az egészséges szövet és a stroke patológia közötti különbségeket figyelték meg. Saját előzetes eredményeink, a Mark 2 FCI szkenner felhasználásával az SVD -ben szenvedő SVD -betegeknél, 0,2 és 200 mt között, szignifikáns pozitív lineáris korrelációt mutattak az FCI -képekből kinyert SVD térfogata és a 3T MRI képek között. Ezek az előzetes eredmények azonban, amelyek egyetlen szelet megszerzésére korlátozódnak, 3,1 x 3,1 x 10 mm-es felbontással, nem nyújtják be a teljes bizonyítékokat az új, költséghatékony és hozzáférhető, alacsony mező MRI szkennerek megtervezéséhez, amelyek lehetővé teszik az SVD széles körű, ismételt agyi képalkotó értékelését. A javaslat célja tehát ennek a bizonyíték résnek a kezelése és az SVD kulcsfontosságú markereinek kinyerésére szabott új, alacsony terepi MRI technológiák tervezésének tájékoztatása. Először, az új Mark 3 FCI szkenner egyedi képességeinek felhasználásával, most az Aberdeen Royal Dipmary helyszínén, a képalkotási adatokat több különböző terepi erősséggel és magasabb pixel felbontással szerezzük be. Ezeket az adatokat felhasználják a leghatékonyabb alacsony terepi megközelítés meghatározására az SVD markereinek (például a fehér anyagváltozások, a csökkent perfúzió, a mikrobobedek, a legutóbbi lacunar infarcts) és az SVD progressziójának azonosítására. Másodszor, a képalkotó adatok megszerzésével mindkét terepi ciklusképző képalkotó (FCI), mind külön rögzített, alacsony terepi MRI-szkennerből, az SVD értékelése közötti megegyezés mértékét megvizsgáljuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB24 3FX
        • Toborzás
        • Aberdeen Biomedical Imaging Centre, University of Aberdeen
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gordon D Waiter
        • Alkutató:
          • Adamu Ali-Gombe, PhD
        • Alkutató:
          • Nicholas Senn, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Mary Joan MacLeod, PhD
      • Aberdeen, Egyesült Királyság, AB24 3FX
        • Toborzás
        • AMT Center, Univeristy of Aberdeen
        • Alkutató:
          • Nicholas Senn, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Mary Joan MacLeod, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mathieu Sarracanie, PhD
        • Alkutató:
          • Najat Salameh, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a résztvevők, akik kicsi erek betegségét, Fazekas 1–3.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 50 éves.
  • Azok az alanyok, akik nem jelentenek a memóriával kapcsolatos problémákat.
  • Kis érrendszeri betegség (Fazekas 1-3 -as pontszám).
  • Megfelelő test -szokás.
  • Képes megérteni az írott és beszélt angolul.

Kizárási kritériumok:

  • A fő stroke története (kisebb stroke/átmeneti ischaemiás támadások vagy lacunar stroke elfogadható).
  • Az egyének nem tudtak tájékozott beleegyezést adni.
  • Az MRI-szkennelés, például a beültethető szív eszközökkel szembeni ellentmondások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Enyhe kis érrendszeri résztvevők (Fazekas pontszám = 1)
Az enyhe, kis érrendszeri betegségben szenvedő résztvevők, amelyeket a Fazekas 1 -es pontszáma határoz meg.
Egyéb: Beiratkozás 3T MRI kutatási vizsgálat
A beiratkozási kutatási vizsgálat 3T mágneses rezonancia képalkotó szkennerrel hajtott végre.
Egyéb: Beiratkozási terepi-ciklus képalkotó kutatási vizsgálat
A beiratkozási kutatási szkennelés terepi-ciklusos képalkotó szkennerrel hajtott végre.
Egyéb: Beiratkozási kognitív értékelési interjú
A beiratkozási interjú a montreali kognitív értékelés, az EQ-5D, a nyomvonal-teszt, az állatok elnevezési tesztje, az Orális Szó Szövetségi Test és a Hopkins verbális tanulási teszt teljes kognitív értékelési pontozásának befejezéséhez készült.
Mérsékelt kis érrendszeri résztvevők (Fazekas pontszám = 2)
Az enyhe, kis érrendszeri betegségben szenvedő résztvevők, amelyeket a Fazekas 2 -es pontszáma határoz meg.
Egyéb: Beiratkozás 3T MRI kutatási vizsgálat
A beiratkozási kutatási vizsgálat 3T mágneses rezonancia képalkotó szkennerrel hajtott végre.
Egyéb: Beiratkozási terepi-ciklus képalkotó kutatási vizsgálat
A beiratkozási kutatási szkennelés terepi-ciklusos képalkotó szkennerrel hajtott végre.
Egyéb: Beiratkozási kognitív értékelési interjú
A beiratkozási interjú a montreali kognitív értékelés, az EQ-5D, a nyomvonal-teszt, az állatok elnevezési tesztje, az Orális Szó Szövetségi Test és a Hopkins verbális tanulási teszt teljes kognitív értékelési pontozásának befejezéséhez készült.
Súlyos, kis érrendszeri betegségben szenvedő résztvevők (Fazekas pontszám = 3)
Az enyhe kis érv -betegségben szenvedő résztvevők, amelyeket a Fazekas 3 -as pontszáma határoz meg.
Egyéb: Beiratkozás 3T MRI kutatási vizsgálat
A beiratkozási kutatási vizsgálat 3T mágneses rezonancia képalkotó szkennerrel hajtott végre.
Egyéb: Beiratkozási terepi-ciklus képalkotó kutatási vizsgálat
A beiratkozási kutatási szkennelés terepi-ciklusos képalkotó szkennerrel hajtott végre.
Egyéb: Beiratkozási kognitív értékelési interjú
A beiratkozási interjú a montreali kognitív értékelés, az EQ-5D, a nyomvonal-teszt, az állatok elnevezési tesztje, az Orális Szó Szövetségi Test és a Hopkins verbális tanulási teszt teljes kognitív értékelési pontozásának befejezéséhez készült.
Nyomon követési csoport. Mérsékelt vagy súlyos kicsi érrendben szenvedő résztvevők (Fazekas pontszám = 2 vagy 3).
Mérsékelt vagy súlyos SVD-vel rendelkező résztvevők (Deep White Matter Fazekas 2 vagy 3), akik extra alacsony terepi MRI-vizsgálaton mennek keresztül, és 18 hónapon belül nyomon követik.
Egyéb: Beiratkozás 3T MRI kutatási vizsgálat
A beiratkozási kutatási vizsgálat 3T mágneses rezonancia képalkotó szkennerrel hajtott végre.
Egyéb: Beiratkozási terepi-ciklus képalkotó kutatási vizsgálat
A beiratkozási kutatási szkennelés terepi-ciklusos képalkotó szkennerrel hajtott végre.
Egyéb: Beiratkozási kognitív értékelési interjú
A beiratkozási interjú a montreali kognitív értékelés, az EQ-5D, a nyomvonal-teszt, az állatok elnevezési tesztje, az Orális Szó Szövetségi Test és a Hopkins verbális tanulási teszt teljes kognitív értékelési pontozásának befejezéséhez készült.
Egyéb: Beiratkozási ultra-alacsony mező MRI kutatás
A beiratkozási kutatási szkennelés ultra-alacsony mező MRI szkennerrel végez
Egyéb: Kövesse a 3T MRI kutatási vizsgálatot
A 3T mágneses rezonancia képalkotó szkennerrel végzett kutatási vizsgálat nyomon követése, 18 hónapos szkennelés után.
Egyéb: Kövesse nyomon a terepi ciklus képalkotó kutatási vizsgálatot
Kövesse fel a kutatási vizsgálatot, amelyet terepi-ciklusos képalkotó szkennerrel végeztek, 18 hónapos a kiindulási szkennelés után.
Egyéb: Kövesse az ultra-alacsony mező MRI kutatási vizsgálatát
Kövesse fel a kutatási vizsgálatot az ultra-alacsony mező MRI szkennerrel, 18 hónappal a kiindulási szkennelés után.
Egyéb: Kövesse a kognitív értékelési interjúkat
A montreali kognitív értékelés, az EQ-5D, a nyomvonal-készítési teszt, az állatok elnevezési tesztje, a kontrollált orális szó-társulás teszt és a Hopkins verbális tanulási teszt teljes kognitív értékelési pontszámának befejezéséhez elvégzett interjúk, az állati elnevezési teszt, a kognitív értékelés befejezése érdekében végezték el. 18 hónapot végzett a kiindulási interjú után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kis érrendszeri betegségmennyiség Megállapodás a beiratkozási terepi-ciklus képalkotás és a beiratkozás között 3T MRI.
Időkeret: Beiratkozáskor

Lineáris regressziós analízist végeznek a terepi-ciklus képalkotásból (FCI) és a 3T MRI-ből származó kis érfogat között.

Az érzékenységet az Effect Gradiens -ként határozzuk meg (az FCI térfogat és a 3T MRI térfogat közötti legjobban illeszkedő vonal gradiense). A pontosságot variációs együtthatóként kell meghatározni. A megállapodást kocka együtthatóként határozzák meg.
Beiratkozáskor
Kis érrendszeri betegségmennyiség Megállapodás a nyomon követési képalkotó képalkotás és a 3T MRI nyomon követése között.
Időkeret: 18 hónapos nyomon követés

Lineáris regressziós analízist végeznek a terepi-ciklus képalkotásból (FCI) és a 3T MRI-ből származó kis érfogat között.

Az érzékenységet az Effect Gradiens -ként határozzuk meg (az FCI térfogat és a 3T MRI térfogat közötti legjobban illeszkedő vonal gradiense). A pontosságot variációs együtthatóként kell meghatározni. A megállapodást kocka együtthatóként határozzák meg.
18 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kis érrendszeri betegség mennyiségi megállapodása a beiratkozási terepi-ciklus képalkotás és a beiratkozási ultra-alacsony MRI között.
Időkeret: Beiratkozáskor

Lineáris regressziós analízist végeznek a terepi-ciklus képalkotásból (FCI) és az ultra-alacsony MRI-ből származó kis ér-betegség térfogata között.

Az érzékenységet az Effect Gradiens-ként határozzuk meg (az FCI térfogata és az ultra-alacsony MRI térfogat közötti legjobban illeszkedik). A pontosságot variációs együtthatóként kell meghatározni. A megállapodást kocka együtthatóként határozzák meg.
Beiratkozáskor
Kis érrendszeri betegségmennyiség Megállapodás a nyomon követési képalkotás és az ultra-alacsony mező MRI nyomon követése között.
Időkeret: 18 hónapos nyomon követés

Lineáris regressziós analízist végeznek a terepi-ciklus képalkotásból (FCI) és az ultra-alacsony MRI-ből származó kis ér-betegség térfogata között.

Az érzékenységet az Effect Gradiens-ként határozzuk meg (az FCI térfogata és az ultra-alacsony MRI térfogat közötti legjobban illeszkedik). A pontosságot variációs együtthatóként kell meghatározni. A megállapodást kocka együtthatóként határozzák meg.
18 hónapos nyomon követés
A terepi-ciklus képalkotásból nyert kis érrendszeri térfogat közötti összefüggés erőssége, a kis erek betegségének súlyosságával (Fazekas pontszám), az életkor, a hangulat és a megismerés.
Időkeret: Beiratkozáskor
Lineáris regressziós analízist végeznek a terepi-ciklus képalkotásból származó kis érrendszeri térfogat és a kis érrendszeri betegség (Fazekas pontszám), az életkor, hangulat és megismerés közötti asszociációk közötti asszociációk, amelyeket a memória, a nyelv és a feldolgozási sebesség méréseiből származnak.
Beiratkozáskor
Az ultra-alacsony mező MRI-ből kapott kis érrendszeri térfogat közötti összefüggés erőssége, a kis erek betegségének súlyosságával (Fazekas pontszám), az életkor, a hangulat és a megismerés.
Időkeret: 18 hónapos nyomon követés
Lineáris regressziós analízist végeznek az ultra-alacsony mező MRI-ből származó kis érv-betegség térfogatának és a kis ér-betegség súlyosságának (Fazekas pontszám), az életkor, hangulat és megismerés közötti asszociációk közötti asszociációk, amelyek a memória, a nyelv és a feldolgozási sebesség méréseiből származnak.
18 hónapos nyomon követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relaxációs sebesség mérése és a többparametrikus 3T MRI közötti lineáris asszociációk mértéke.
Időkeret: Beiratkozáskor
A relaxációs sebesség mérésének általános lineáris modell elemzését, a látszólagos diffúziós együtthatót és a keresztirányú relaxációs időt, a mágneses átadási arányt, a kémiai csere telítettség -transzfer pH -ját elvégezzük az asszociációk linearitásának vizsgálatára. A feltáró faktor analízist használjuk a 3T MRI paraméterek számának csökkentésére a mikroszerkezet integritásának, a vaskoncentrációnak, a demielinizáció fokának és a szövet pH -jának feltételezett tényezőinek csökkentésére.
Beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aberdeen

Együttműködők

NHS Grampian

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mary Joan MacLeod, University of Aberdeen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2-079-24
  • 25/YH/0053 (Egyéb azonosító: National Health Service Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel