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Estudo de saúde do cérebro de Puffins (PUFFINS BH)

4 de maio de 2026 atualizado por: University of Aberdeen

Provando a utilidade da ressonância magnética de campo ultra-baixo para avaliar a saúde do cérebro

A doença de pequenos vasos (DV) é uma das principais causas de acidente vascular cerebral e colaborador de casos de demência. À medida que o trabalho continua a desenvolver novos tratamentos para abordar o impacto do SVD, são necessárias novas técnicas de imagem para identificar e rastrear a progressão das mudanças cerebrais que ocorrem com o SVD. A ressonância magnética (ressonância magnética) é o padrão -ouro para diagnosticar a saúde do cérebro devido à doença de pequenos vasos. No entanto, os sistemas atuais de ressonância magnética são caros e complexos de operar e, portanto, o acesso é limitado.

A tecnologia de ressonância magnética de baixo campo, operando em forças magnéticas do campo muitas vezes mais baixas que a ressonância magnética convencional, pode tornar a imagem cerebral muito mais econômica e acessível. No entanto, é necessário um trabalho adicional para desenvolver ressonância magnética de baixo campo para avaliações clinicamente viáveis ​​da saúde do cérebro. A Universidade de Aberdeen hospeda uma rede única de pesquisadores e tecnologias de imagem que agora está possibilitando testar e desenvolver diferentes abordagens de ressonância magnética de baixo campo para resolver os principais desafios de saúde.

O objetivo deste estudo é avaliar o potencial de duas abordagens distintas, imagens de ciclismo de campo (FCI) e RM de campo ultra-baixo (ULF-RI), para detectar alterações cerebrais ligadas à doença de pequenos vasos. Os métodos automatizados serão desenvolvidos para analisar imagens e extrair medições que detectam e acompanham a progressão da gravidade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doença Cerebral de Pequenas Vasos (DV) é um dos principais contribuintes subjacentes ao derrame isquêmico e hemorrágico, declínio cognitivo e demência. As características de neuroimagem do SVD demonstraram estar associadas ao aumento do risco de ocorrência, recorrência e declínio cognitivo pós-AVC. São necessárias novas abordagens que direcionam o diagnóstico, monitoramento e tratamento de SVD, para melhorar os resultados nas vias de atendimento de derrame e declínio cognitivo. No entanto, fornecer acesso equitativo a tecnologias médicas avançadas em toda a população escocesa está se tornando um fardo significativo para o NHS e a comunidade clínica mais ampla. A ressonância magnética de baixo de campo, que é mais econômica e menos complexa de operar, tem o potencial de abordar essa carga social crescente em um nível de população inteira. Enquanto os esforços de pesquisa em andamento permanecem focados no desenvolvimento de novas intervenções para retardar a progressão do SVD e melhorar os resultados do tratamento, também é necessário trabalho para melhorar as abordagens para avaliar a fisiopatologia, gravidade, progressão e resultado do tratamento. A avaliação repetida com ressonância magnética (RM) é reconhecida como a melhor solução para detectar os múltiplos recursos que se combinam para produzir SVD. Isso tem o potencial de identificar marcadores de risco de AVC e declínio cognitivo e, no futuro, orientar tratamentos personalizados para gerenciar melhor o risco de derrame e melhorar os resultados pós-AVC a longo prazo. Nenhuma outra técnica de imagem, exame de sangue ou outra avaliação pode fornecer as informações necessárias. No entanto, as demandas de alto custo e infraestrutura da ressonância magnética convencional significa que, embora seja viável para ensaios e pesquisas clínicas, ela não pode ser usada realisticamente para uma avaliação ou triagem de imagens cerebrais generalizadas para SVD. Por esse motivo, métodos de imagem robustos e confiáveis ​​que podem ser facilmente implementados em toda a população escocesa, rurais/urbanos, ricos/privados devem ser desenvolvidos. Operando em pontos fortes de campo magnético até 10.000 vezes mais que a ressonância magnética convencional, as tecnologias de ressonância magnética de baixo campo oferecem uma oportunidade única de tornar repetidas imagens cerebrais econômicas e acessíveis em ambientes comunitários e ambulatoriais. A utilidade da tecnologia de ressonância magnética portátil de baixo campo disponível comercialmente, operando em um campo fixo de 64 MT (Millitesla), já foi comprovado para a imagem de derrame agudo no leito dos pacientes e achados preliminares recentes indicaram sua viabilidade para detectar SVD moderado e grave. No entanto, a novidade da ressonância magnética portátil de baixo campo significa que todo o seu potencial ainda não foi realizado, e agora é necessário o trabalho para desenvolver abordagens quantitativas de imagem de baixo campo para aprimorar as capacidades da ressonância magnética de baixo campo para extrair características subjacentes relacionadas à saúde cerebral e gravidade da SVD. Nosso objetivo é fornecer um trampolim para a tecnologia de ressonância magnética fixa de baixo campo otimizada, alavancando os recursos exclusivos da imagem de ciclismo de campo (FCI), uma tecnologia de ressonância magnética de corpo inteiro exclusiva desenvolvida na Universidade de Aberdeen. IRAS Form Reference: 25/PR/0216 IRAS Version 6.4.1 Date: 13/02/2025 350553/1711955/37/104 7Investigations using field-cycling technologies, which vary the strength of the magnetic field during acquisition, have shown unique sensitivity to tissue features and contrast mechanisms that are invisible at higher, fixed, magnetic fields such as 1.5 and 3T. Além disso, usando FCI, foram observadas diferenças entre tecido saudável e patologia do AVC. Nossos próprios resultados preliminares, usando o scanner Mark 2 FCI para imaginar pacientes com SVD em forças de campo entre 0,2 e 200 MT, mostraram uma correlação linear positiva significativa entre o volume de SVD extraído das imagens FCI e de imagens de ressonância magnética 3T. No entanto, esses resultados preliminares, limitados a uma única aquisição de fatias em resolução de 3,1 x 3,1 x 10 mm, não fornecem a evidência completa necessária para projetar scanners de ressonância magnética novos, econômicos e acessíveis e baixos de campo que permitiriam avaliação generalizada e repetida de imagem cerebral para SVD. O objetivo desta proposta é, portanto, abordar essa lacuna de evidência e informar o projeto de novas tecnologias de ressonância magnética de baixo campo adaptadas para extrair marcadores-chave do SVD. Primeiro, utilizando os recursos exclusivos do novo scanner Mark 3 FCI, agora no local da Aberdeen Royal Infirmary, os dados de imagem serão adquiridos em vários pontos fortes de campo e uma resolução de pixels mais alta. Esses dados serão usados ​​para determinar a abordagem de baixo campo mais eficaz para identificar marcadores de SVD (por exemplo, alterações na substância branca, perfusão reduzida, microbleados, infartos lacunares recentes) e progressão do SVD. Segundo, ao adquirir dados de imagem de imagens de ciclismo de campo (FCI) e um scanner de ressonância magnética de baixo de campo fixo separado, será examinada a extensão da concordância entre as avaliações de SVD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB24 3FX
        • Recrutamento
        • Aberdeen Biomedical Imaging Centre, University of Aberdeen
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gordon D Waiter
        • Subinvestigador:
          • Adamu Ali-Gombe, PhD
        • Subinvestigador:
          • Nicholas Senn, PhD
        • Investigador principal:
          • Mary Joan MacLeod, PhD
      • Aberdeen, Reino Unido, AB24 3FX
        • Recrutamento
        • AMT Center, Univeristy of Aberdeen
        • Subinvestigador:
          • Nicholas Senn, PhD
        • Investigador principal:
          • Mary Joan MacLeod, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Mathieu Sarracanie, PhD
        • Subinvestigador:
          • Najat Salameh, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que pequenas doenças dos vasos, Fazekas pontuam 1 a 3. A população estudada será recrutada na região do NHS Grampian.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos ≥ 50 anos.
  • Assuntos que não relatam problemas com memória.
  • Doença de pequenos vasos (Fazekas pontuam 1 a 3).
  • Habitus corporal adequado.
  • Capaz de entender o inglês escrito e falado.

Critérios de exclusão:

  • História de derrame grave (AVC menor/ataques isquêmicos transitórios ou acidente vascular cerebral lacunar são aceitáveis).
  • Indivíduos não conseguirem dar consentimento informado.
  • Contra-indicações para a ressonância magnética, como dispositivos cardíacos implantáveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com doença leve de pequenos vasos (pontuação de Fazekas = 1)
Participantes com doença leve de pequenos vasos, definida por uma pontuação de 1 Fazekas.
Outro: Pesquisa de Pesquisa de RM 3T de inscrição
A varredura de pesquisa de inscrição realizada com scanner de ressonância magnética 3T.
Outro: Pesquisa de imagens de ciclismo de campo de matrícula varredura
A varredura de pesquisa de inscrição realizada com o scanner de imagens de ciclismo de campo.
Outro: Entrevista de avaliação cognitiva de inscrição
Entrevista de inscrição realizada para completar a pontuação da avaliação cognitiva da avaliação cognitiva de Montreal, EQ-5D, teste de trilhas, teste de nomeação de animais, teste de associação oral controlado de palavras e teste de aprendizado verbal de Hopkins.
Participantes com doença moderada de pequenos vasos (pontuação de Fazekas = 2)
Participantes com doença leve de pequenos vasos, definida por uma pontuação de 2 Fazekas.
Outro: Pesquisa de Pesquisa de RM 3T de inscrição
A varredura de pesquisa de inscrição realizada com scanner de ressonância magnética 3T.
Outro: Pesquisa de imagens de ciclismo de campo de matrícula varredura
A varredura de pesquisa de inscrição realizada com o scanner de imagens de ciclismo de campo.
Outro: Entrevista de avaliação cognitiva de inscrição
Entrevista de inscrição realizada para completar a pontuação da avaliação cognitiva da avaliação cognitiva de Montreal, EQ-5D, teste de trilhas, teste de nomeação de animais, teste de associação oral controlado de palavras e teste de aprendizado verbal de Hopkins.
Participantes com doença de pequeno vaso grave (pontuação de Fazekas = 3)
Participantes com doença leve de pequenos vasos, definidos por uma pontuação de 3 Fazekas.
Outro: Pesquisa de Pesquisa de RM 3T de inscrição
A varredura de pesquisa de inscrição realizada com scanner de ressonância magnética 3T.
Outro: Pesquisa de imagens de ciclismo de campo de matrícula varredura
A varredura de pesquisa de inscrição realizada com o scanner de imagens de ciclismo de campo.
Outro: Entrevista de avaliação cognitiva de inscrição
Entrevista de inscrição realizada para completar a pontuação da avaliação cognitiva da avaliação cognitiva de Montreal, EQ-5D, teste de trilhas, teste de nomeação de animais, teste de associação oral controlado de palavras e teste de aprendizado verbal de Hopkins.
Grupo de acompanhamento. Participantes com doença de pequenos vasos moderada ou grave (pontuação de Fazekas = 2 ou 3).
Participantes com SVD moderada ou grave (Fazekas de Mosta Branca Deep Fazekas 2 ou 3), que passarão por uma ressonância magnética extra de campo e terão uma visita de acompanhamento aos 18 meses.
Outro: Pesquisa de Pesquisa de RM 3T de inscrição
A varredura de pesquisa de inscrição realizada com scanner de ressonância magnética 3T.
Outro: Pesquisa de imagens de ciclismo de campo de matrícula varredura
A varredura de pesquisa de inscrição realizada com o scanner de imagens de ciclismo de campo.
Outro: Entrevista de avaliação cognitiva de inscrição
Entrevista de inscrição realizada para completar a pontuação da avaliação cognitiva da avaliação cognitiva de Montreal, EQ-5D, teste de trilhas, teste de nomeação de animais, teste de associação oral controlado de palavras e teste de aprendizado verbal de Hopkins.
Outro: Pesquisa de ressonância magnética de ressonância magnética de campo
Pesquisa de matrícula Research realizado com scanner de ressonância magnética de campo ultra-baixo
Outro: Acompanhar 3T ressonância magnética de ressonância magnética
A varredura de pesquisa de acompanhamento realizada com scanner de ressonância magnética 3T, 18 meses após exames de linha de base.
Outro: Acompanhar a varredura de pesquisa de imagens de ciclismo de campo
A varredura de pesquisa de acompanhamento se apresentou com o scanner de imagens de ciclismo de campo, 18 meses após exames de linha de base.
Outro: Acompanhe a ressonância magnética de ressonância magnética do campo Ultra-Low
A varredura de pesquisa de acompanhamento se apresentou com o scanner de ressonância magnética de campo ultra-baixo, 18 meses após exames de linha de base.
Outro: Entrevista de avaliação cognitiva de acompanhamento
Entrevista de acompanhamento realizada para completar a pontuação da avaliação cognitiva da avaliação cognitiva de Montreal, EQ-5D, teste de trilhas, teste de nomeação de animais, teste controlado de associação oral de palavras e teste de aprendizado verbal de Hopkins. Realizou 18 meses após a entrevista de linha de base.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo de volume da doença de pequenos vasos entre imagens de ciclismo de campo de inscrição e ressonância magnética 3T de inscrição.
Prazo: Na inscrição

A análise de regressão linear será realizada entre o volume da doença de pequenos vasos obtida da imagem de ciclismo de campo (FCI) e a ressonância magnética 3T.

A sensibilidade será determinada como o gradiente de efeito (gradiente da linha de melhor ajuste entre o volume FCI e o volume de ressonância magnética 3T). A precisão será determinada como coeficiente de variação. O acordo será determinado como coeficiente de dados.
Na inscrição
Acordo de volume de doenças de pequenos vasos entre imagens de ciclismo de campo de acompanhamento e ressonância magnética de acompanhamento 3T.
Prazo: Aos 18 meses de acompanhamento

A análise de regressão linear será realizada entre o volume da doença de pequenos vasos obtida da imagem de ciclismo de campo (FCI) e a ressonância magnética 3T.

A sensibilidade será determinada como o gradiente de efeito (gradiente da linha de melhor ajuste entre o volume FCI e o volume de ressonância magnética 3T). A precisão será determinada como coeficiente de variação. O acordo será determinado como coeficiente de dados.
Aos 18 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acordo de volume de volume da doença de pequenos vasos entre imagens de ciclismo de campo de inscrição e ressonância magnética de campo ultra-baixo de inscrição.
Prazo: Na inscrição

A análise de regressão linear será realizada entre o volume da doença de pequenos vasos obtida da imagem de ciclismo de campo (FCI) e RM de campo ultra-baixo.

A sensibilidade será determinada como o gradiente de efeito (gradiente da linha de melhor ajuste entre o volume da FCI e o volume de ressonância magnética de campo ultra-baixo). A precisão será determinada como coeficiente de variação. O acordo será determinado como coeficiente de dados.
Na inscrição
Acordo de volume da doença de pequenos vasos entre a imagem de ciclismo de campo de acompanhamento e a ressonância magnética de campo ultra-baixo.
Prazo: Aos 18 meses de acompanhamento

A análise de regressão linear será realizada entre o volume da doença de pequenos vasos obtida da imagem de ciclismo de campo (FCI) e RM de campo ultra-baixo.

A sensibilidade será determinada como o gradiente de efeito (gradiente da linha de melhor ajuste entre o volume da FCI e o volume de ressonância magnética de campo ultra-baixo). A precisão será determinada como coeficiente de variação. O acordo será determinado como coeficiente de dados.
Aos 18 meses de acompanhamento
Força de associação entre o volume da doença de pequenos vasos obtida com imagens de ciclismo de campo, com gravidade da doença de pequenos vasos (pontuação de Fazekas), idade, humor e cognição.
Prazo: Na inscrição
A análise de regressão linear será realizada para avaliar a força das associações entre o volume da doença de pequenos vasos obtidos com imagens de ciclismo de campo e gravidade da doença de pequenos vasos (pontuação de Fazekas), idade, humor e cognição derivados da memória, linguagem e medidas de velocidade de processamento.
Na inscrição
Força de associação entre o volume da doença de pequenos vasos obtida a partir de ressonância magnética de campo ultra-baixo, com gravidade da doença de pequenos vasos (pontuação de Fazekas), idade, humor e cognição.
Prazo: Aos 18 meses de acompanhamento
A análise de regressão linear será realizada para avaliar a força das associações entre o volume da doença de pequenos vasos obtidos a partir de ressonância magnética de campo ultra-baixo e gravidade da doença de pequenos vasos (pontuação de Fazekas), idade, humor e cognição derivados da memória, linguagem e medidas de velocidade de processamento.
Aos 18 meses de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão das associações lineares entre medições da taxa de relaxamento e ressonância magnética 3T multiparamétrica.
Prazo: Na inscrição
Análise geral do modelo linear de medições da taxa de relaxamento, coeficiente de difusão aparente e tempo de relaxamento transversal, taxa de transferência magnetítica, pH do tecido de transferência de saturação de troca química, será realizada para investigar a linearidade das associações. A análise fatorial exploratória será usada para reduzir o número de parâmetros de ressonância magnética 3T a fatores hipotetizados de integridade da microestrutura, concentração de ferro, grau de desmielinização e pH do tecido.
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aberdeen

Colaboradores

NHS Grampian

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mary Joan MacLeod, University of Aberdeen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2-079-24
  • 25/YH/0053 (Outro identificador: National Health Service Research Ethics Committee)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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