- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06947876
Estudio de salud del cerebro de ffins (PUFFINS BH)
Probar la utilidad de la resonancia magnética de campo ultra baja para evaluar la salud del cerebro
La enfermedad de los vasos pequeños (SVD) es una causa importante de accidente cerebrovascular y contribuyentes a los casos de demencia. A medida que el trabajo continúa desarrollando nuevos tratamientos para abordar el impacto de la SVD, se necesitan nuevas técnicas de imagen para identificar y rastrear la progresión de los cambios cerebrales que ocurren con SVD. La resonancia magnética (MRI) es el estándar de oro para diagnosticar la mala salud del cerebro debido a la enfermedad de los vasos pequeños. Sin embargo, los sistemas de resonancia magnética actuales son caros y complejos de operar, por lo que el acceso es limitado.
La tecnología de resonancia magnética de bajo campo, que operan en las fortalezas de campo magnético muchas veces más baja que la resonancia magnética convencional, puede hacer que las imágenes cerebrales sean mucho más rentables y accesibles. Sin embargo, se necesita más trabajo para desarrollar una resonancia magnética de bajo campo para evaluaciones clínicamente factibles de la salud del cerebro. La Universidad de Aberdeen organiza una red única de investigadores y tecnologías de imágenes que ahora hace posible probar y desarrollar diferentes enfoques de resonancia magnética de campo bajo para resolver desafíos clave de atención médica.
El objetivo de este estudio es evaluar el potencial de dos enfoques distintos, la imagen de ciclo de campo (FCI) y la resonancia magnética de campo ultra baja (ULF-MRI), para detectar cambios cerebrales relacionados con la enfermedad de los vasos pequeños. Se desarrollarán métodos automatizados para analizar imágenes y extraer mediciones que detectan y rastrean la progresión de la gravedad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Inscripción 3T MRI Research Scan
- Otro: Escaneo de investigación de imágenes de ciclo de campo de inscripción
- Otro: Entrevista de evaluación cognitiva de inscripción
- Otro: Inscripción Escaneo de investigación de resonancia magnética de campo ultra baja
- Otro: Seguimiento de 3T MRI Research Scan
- Otro: Seguimiento de escaneo de investigación de imágenes de ciclo de campo
- Otro: Seguimiento de la exploración de investigación de resonancia magnética de campo ultra baja
- Otro: Entrevista de evaluación cognitiva de seguimiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Joan MacLeod
- Número de teléfono: +44 1224 438352
- Correo electrónico: m.j.macleod@abdn.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gordon D Waiter
- Número de teléfono: +44 1224 438356
- Correo electrónico: g.waiter@abdn.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB24 3FX
- Reclutamiento
- Aberdeen Biomedical Imaging Centre, University of Aberdeen
-
Contacto:
- Gordon Waiter, PhD
- Número de teléfono: +44 1224 438356
- Correo electrónico: g.waiter@abdn.ac.uk
-
Contacto:
- Mary Joan MacLeod, PhD
- Número de teléfono: +44 1224 437842
- Correo electrónico: m.j.macleod@abdn.ac.uk
-
Sub-Investigador:
- Gordon D Waiter
-
Sub-Investigador:
- Adamu Ali-Gombe, PhD
-
Sub-Investigador:
- Nicholas Senn, PhD
-
Investigador principal:
- Mary Joan MacLeod, PhD
-
Aberdeen, Reino Unido, AB24 3FX
- Reclutamiento
- AMT Center, Univeristy of Aberdeen
-
Sub-Investigador:
- Nicholas Senn, PhD
-
Investigador principal:
- Mary Joan MacLeod, PhD
-
Contacto:
- Mathieu Sarracanie, PhD
- Número de teléfono: +44 1224 437365
- Correo electrónico: mathieu.sarracanie@abdn.ac.uk
-
Contacto:
- Najat Salameh, PhD
- Número de teléfono: +44 1224 437360
- Correo electrónico: najat.salameh@abdn.ac.uk
-
Sub-Investigador:
- Mathieu Sarracanie, PhD
-
Sub-Investigador:
- Najat Salameh, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 50 años.
- Sujetos que no informan problemas con la memoria.
- Enfermedad de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas 1 a 3).
- Habitus del cuerpo adecuado.
- Capaz de entender inglés escrito y hablado.
Criterios de exclusión:
- Historia de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular menor/ataques isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular lacunar es aceptable).
- Personas que no pueden dar su consentimiento informado.
- Contraindicaciones al escaneo de resonancia magnética, como dispositivos cardíacos implantables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Participantes con enfermedad de vaso pequeño leve (puntaje de Fazekas = 1)
Participantes con enfermedad de vaso pequeño leve, definidos por una puntuación de Fazekas de 1.
|
La exploración de investigación de inscripción se realizó con un escáner de resonancia magnética 3T.
Investigación de inscripción Escaneo realizado con escáner de imágenes de ciclo de campo.
La entrevista de inscripción realizada para completar la calificación de la evaluación cognitiva de la evaluación cognitiva de Montreal, la EQ-5D, la prueba de fabricación de senderos, la prueba de nombres de animales, la prueba de asociación de palabras orales controladas y la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
|
|
Participantes con enfermedad moderada de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas = 2)
Participantes con enfermedad de vaso pequeño leve, definidos por una puntuación de Fazekas de 2.
|
La exploración de investigación de inscripción se realizó con un escáner de resonancia magnética 3T.
Investigación de inscripción Escaneo realizado con escáner de imágenes de ciclo de campo.
La entrevista de inscripción realizada para completar la calificación de la evaluación cognitiva de la evaluación cognitiva de Montreal, la EQ-5D, la prueba de fabricación de senderos, la prueba de nombres de animales, la prueba de asociación de palabras orales controladas y la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
|
|
Participantes con enfermedad grave de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas = 3)
Participantes con enfermedad de vaso pequeño leve, definidos por una puntuación de Fazekas de 3.
|
La exploración de investigación de inscripción se realizó con un escáner de resonancia magnética 3T.
Investigación de inscripción Escaneo realizado con escáner de imágenes de ciclo de campo.
La entrevista de inscripción realizada para completar la calificación de la evaluación cognitiva de la evaluación cognitiva de Montreal, la EQ-5D, la prueba de fabricación de senderos, la prueba de nombres de animales, la prueba de asociación de palabras orales controladas y la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
|
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Grupo de seguimiento. Participantes con enfermedad moderada o grave de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas = 2 o 3).
Los participantes con SVD moderada o severa (Materia blanca profunda Fazekas 2 o 3) que se someterán a una resonancia magnética extra de campo bajo y tendrán una visita de seguimiento a los 18 meses.
|
La exploración de investigación de inscripción se realizó con un escáner de resonancia magnética 3T.
Investigación de inscripción Escaneo realizado con escáner de imágenes de ciclo de campo.
La entrevista de inscripción realizada para completar la calificación de la evaluación cognitiva de la evaluación cognitiva de Montreal, la EQ-5D, la prueba de fabricación de senderos, la prueba de nombres de animales, la prueba de asociación de palabras orales controladas y la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
Escaneo de investigación de inscripción realizada con escáner de resonancia magnética de campo ultra baja
Escaneo de investigación de seguimiento realizado con un escáner de resonancia magnética 3T, 18 meses después de los escaneos de referencia.
Seguimiento de la exploración de investigación realizada con el escáner de imágenes de ciclo de campo, 18 meses después de los escaneos de referencia.
Escaneo de investigación de seguimiento realizado con escáner de resonancia magnética de campo ultra baja, 18 meses después de los escaneos de referencia.
La entrevista de seguimiento realizada para completar la calificación de la evaluación cognitiva de la evaluación cognitiva de Montreal, EQ-5D, prueba de creación de senderos, prueba de nombres de animales, prueba de asociación de palabras orales controladas y prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
Realizó 18 meses después de la entrevista de referencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo de volumen de la enfermedad de los buques pequeños entre imágenes de ciclo de campo de inscripción e inscripción 3T MRI.
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
El análisis de regresión lineal se realizará entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la imagen de ciclo de campo (FCI) y la resonancia magnética 3T. La sensibilidad se determinará como el gradiente de efecto (gradiente de la línea de mejor ajuste entre el volumen FCI y el volumen de MRI 3T). La precisión se determinará como coeficiente de variación. El acuerdo se determinará como coeficiente de dados. |
En la inscripción
|
|
Acuerdo de volumen de la enfermedad de los buques pequeños entre imágenes de ciclo de campo de seguimiento y seguimiento 3T MRI.
Periodo de tiempo: A los 18 meses de seguimiento
|
El análisis de regresión lineal se realizará entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la imagen de ciclo de campo (FCI) y la resonancia magnética 3T. La sensibilidad se determinará como el gradiente de efecto (gradiente de la línea de mejor ajuste entre el volumen FCI y el volumen de MRI 3T). La precisión se determinará como coeficiente de variación. El acuerdo se determinará como coeficiente de dados. |
A los 18 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Acuerdo de volumen de la enfermedad de los buques pequeños entre imágenes de ciclo de campo de inscripción e IRM de campo ultra baja de inscripción.
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
El análisis de regresión lineal se realizará entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la imagen de ciclo de campo (FCI) y la resonancia magnética de campo ultra baja. La sensibilidad se determinará como el gradiente de efecto (gradiente de la línea de mejor ajuste entre el volumen de FCI y el volumen de resonancia magnética de campo ultra baja). La precisión se determinará como coeficiente de variación. El acuerdo se determinará como coeficiente de dados. |
En la inscripción
|
|
Acuerdo de volumen de la enfermedad de los buques pequeños entre la imagen de ciclo de campo de seguimiento y el seguimiento de la resonancia magnética de campo ultra baja.
Periodo de tiempo: A los 18 meses de seguimiento
|
El análisis de regresión lineal se realizará entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la imagen de ciclo de campo (FCI) y la resonancia magnética de campo ultra baja. La sensibilidad se determinará como el gradiente de efecto (gradiente de la línea de mejor ajuste entre el volumen de FCI y el volumen de resonancia magnética de campo ultra baja). La precisión se determinará como coeficiente de variación. El acuerdo se determinará como coeficiente de dados. |
A los 18 meses de seguimiento
|
|
Fuerza de asociación entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de las imágenes de ciclo de campo, con gravedad de la enfermedad de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas), edad, estado de ánimo y cognición.
Periodo de tiempo: En la inscripción
|
El análisis de regresión lineal se realizará para evaluar la resistencia de las asociaciones entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la imagen de ciclo de campo y la gravedad de la enfermedad de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas), la edad, el estado de ánimo y la cognición derivados de la memoria, el lenguaje y las medidas de velocidad de procesamiento.
|
En la inscripción
|
|
Fuerza de asociación entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la resonancia magnética de campo ultra baja, con gravedad de la enfermedad de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas), edad, estado de ánimo y cognición.
Periodo de tiempo: A los 18 meses de seguimiento
|
El análisis de regresión lineal se realizará para evaluar la fuerza de las asociaciones entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la resonancia magnética de campo ultra baja y la gravedad de la enfermedad de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas), la edad, el estado de ánimo y la cognición derivados de la memoria, el lenguaje y las medidas de velocidad de procesamiento.
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A los 18 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alcance de las asociaciones lineales entre las mediciones de la velocidad de relajación y la resonancia magnética multiparamétrica 3T.
Periodo de tiempo: En la inscripción
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El análisis general del modelo lineal de las mediciones de la tasa de relajación, el coeficiente de difusión aparente y el tiempo de relajación transversal, la relación de transferencia magnética, el pH del tejido de transferencia de saturación de intercambio químico, se realizará para investigar la linealidad de las asociaciones.
El análisis de factores exploratorios se utilizará para reducir el número de parámetros de MRI 3T a factores hipotéticos de integridad de la microestructura, concentración de hierro, grado de desmielinización y pH del tejido.
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En la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Mary Joan MacLeod, University of Aberdeen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-079-24
- 25/YH/0053 (Otro identificador: National Health Service Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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