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Estudio de salud del cerebro de ffins (PUFFINS BH)

4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Aberdeen

Probar la utilidad de la resonancia magnética de campo ultra baja para evaluar la salud del cerebro

La enfermedad de los vasos pequeños (SVD) es una causa importante de accidente cerebrovascular y contribuyentes a los casos de demencia. A medida que el trabajo continúa desarrollando nuevos tratamientos para abordar el impacto de la SVD, se necesitan nuevas técnicas de imagen para identificar y rastrear la progresión de los cambios cerebrales que ocurren con SVD. La resonancia magnética (MRI) es el estándar de oro para diagnosticar la mala salud del cerebro debido a la enfermedad de los vasos pequeños. Sin embargo, los sistemas de resonancia magnética actuales son caros y complejos de operar, por lo que el acceso es limitado.

La tecnología de resonancia magnética de bajo campo, que operan en las fortalezas de campo magnético muchas veces más baja que la resonancia magnética convencional, puede hacer que las imágenes cerebrales sean mucho más rentables y accesibles. Sin embargo, se necesita más trabajo para desarrollar una resonancia magnética de bajo campo para evaluaciones clínicamente factibles de la salud del cerebro. La Universidad de Aberdeen organiza una red única de investigadores y tecnologías de imágenes que ahora hace posible probar y desarrollar diferentes enfoques de resonancia magnética de campo bajo para resolver desafíos clave de atención médica.

El objetivo de este estudio es evaluar el potencial de dos enfoques distintos, la imagen de ciclo de campo (FCI) y la resonancia magnética de campo ultra baja (ULF-MRI), para detectar cambios cerebrales relacionados con la enfermedad de los vasos pequeños. Se desarrollarán métodos automatizados para analizar imágenes y extraer mediciones que detectan y rastrean la progresión de la gravedad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de los vasos pequeños cerebrales (SVD) es un importante contribuyente subyacente al accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico, el deterioro cognitivo y la demencia. Se ha demostrado que las características de neuroimagen de SVD están asociadas con un mayor riesgo de ocurrencia de accidente cerebrovascular, recurrencia y deterioro cognitivo después del accidente cerebrovascular. Se necesitan nuevos enfoques que sean el diagnóstico, el monitoreo y el tratamiento de la SVD objetivo para mejorar los resultados a través del accidente cerebrovascular y las vías de atención cognitiva de deterioro. Sin embargo, proporcionar un acceso equitativo a tecnologías médicas avanzadas en toda la población escocesa se está convirtiendo en una carga significativa para el NHS y la comunidad clínica más amplia. La resonancia magnética de campo bajo, que es más rentable y menos compleja de operar, tiene el potencial de abordar esta creciente carga social a nivel de población completa. Si bien los esfuerzos de investigación continuos siguen centrados en el desarrollo de nuevas intervenciones para retrasar la progresión de la SVD y mejorar los resultados del tratamiento, también se necesita trabajo para mejorar los enfoques para evaluar la fisiopatología, la gravedad, la progresión y el resultado del tratamiento de SVD. La evaluación repetida con imágenes de resonancia magnética (MRI) se reconoce como la mejor solución para detectar las múltiples características que se combinan para producir SVD. Esto tiene el potencial de identificar marcadores de riesgo de accidente cerebrovascular y deterioro cognitivo y, en el futuro, guiar los tratamientos personalizados para manejar mejor el riesgo de accidente cerebrovascular y mejorar los resultados a largo plazo posteriores al accidente cerebrovascular. Ninguna otra técnica de imagen, análisis de sangre u otra evaluación puede proporcionar la información necesaria. Sin embargo, las demandas de alto costo e infraestructura de la resonancia magnética convencional significa que, si bien es factible para ensayos clínicos e investigación, no se puede utilizar de manera realista para una evaluación de imágenes cerebral repetidas generalizadas, o una detección para SVD. Por esta razón, se deben desarrollar métodos de imágenes robustos y confiables que se puedan implementar fácilmente en toda la población escocesa, rural/urbano, rico/privado. Operando en fortalezas de campo magnético hasta 10,000 veces más bajas que la resonancia magnética convencional, las tecnologías de resonancia magnética de campo bajo brindan una oportunidad única para hacer que las imágenes cerebrales repetidas sean rentables y accesibles en entornos comunitarios y ambulatorios. La utilidad de la tecnología de resonancia magnética portátil de baja campo disponible comercialmente, que funciona en un campo fijo de 64 TM (Millitesla), ya se ha demostrado para obtener imágenes de accidente cerebrovascular agudo en la cama de los pacientes y los recientes hallazgos preliminares han indicado su viabilidad para detectar SVD moderado y grave. Sin embargo, la novedad de la resonancia magnética portátil de campo bajo significa que su potencial completo aún no se ha realizado, y ahora se requiere trabajo para desarrollar enfoques de imágenes cuantitativas de bajo campo para mejorar las capacidades de la resonancia magnética de campo bajo para extraer características subyacentes relacionadas con la salud del cerebro y la gravedad de SVD. Nuestro objetivo es proporcionar un trampolín a la tecnología de resonancia magnética fija de campo bajo optimizado al aprovechar las capacidades únicas de la imagen de ciclo de campo (FCI), una tecnología de resonancia magnética única de todo el cuerpo desarrollado en la Universidad de Aberdeen. Referencia de formulario de IRAS: 25/PR/0216 IRAS Versión 6.4.1 Fecha: 13/02/2025 350553/1711955/37/104 7 Investigaciones de Investigaciones utilizando tecnologías de ciclo de campo, que varían la fuerza del campo magnético durante la adquisición, han mostrado una sensibilidad únicas a las características de los tejidos y los mecanismos de contraste que son invisibles en más alto, fija, fija, fija, fija, tal 1 de la adquisición, y han mostrado una sensibilidad única a las características de los tejidos y los mecanismos de contraste que son invisibles en más alto, fija, fija, fija, a la altura de los fields, y han mostrado una sensación única a los modos de los tejidos. Además, utilizando FCI, se han observado diferencias entre el tejido sano y la patología del accidente cerebrovascular. Nuestros propios resultados preliminares, utilizando el escáner Mark 2 FCI para imágenes de pacientes con SVD en fuerzas de campo entre 0.2 y 200 MT, han mostrado una correlación lineal positiva significativa entre el volumen de SVD extraído de las imágenes FCI y de las imágenes de MRI 3T. Sin embargo, estos resultados preliminares, limitados a una sola adquisición de corte a una resolución de 3.1 x 3.1 x 10 mm, no proporcionan la evidencia completa necesaria para diseñar escáneres de resonancia magnética de campo bajo y accesible y accesibles que permitirían una evaluación generalizada y repetida de imágenes cerebrales para SVD. Por lo tanto, el objetivo de esta propuesta es abordar esta brecha de evidencia e informar el diseño de nuevas tecnologías de resonancia magnética de baja campo adaptadas a extraer marcadores clave de SVD. Primero, al utilizar las capacidades únicas del nuevo escáner FCI Mark 3, ahora en el sitio en Aberdeen Royal Infirmary, los datos de imágenes se adquirirán en múltiples diferentes fuerzas de campo y una resolución de píxeles más alta. Estos datos se utilizarán para determinar el enfoque de campo bajo más efectivo para identificar marcadores de SVD (por ejemplo, cambios en la materia blanca, perfusión reducida, microablares, infartos lacunares recientes) y progresión de SVD. En segundo lugar, al adquirir datos de imágenes de imágenes de ciclo de campo (FCI) y un escáner de resonancia magnética de campo bajo fijo separado, se examinará el alcance de la acuerdo entre las evaluaciones de SVD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Gordon D Waiter
  • Número de teléfono: +44 1224 438356
  • Correo electrónico: g.waiter@abdn.ac.uk

Ubicaciones de estudio

      • Aberdeen, Reino Unido, AB24 3FX
        • Reclutamiento
        • Aberdeen Biomedical Imaging Centre, University of Aberdeen
        • Contacto:
          • Gordon Waiter, PhD
          • Número de teléfono: +44 1224 438356
          • Correo electrónico: g.waiter@abdn.ac.uk
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gordon D Waiter
        • Sub-Investigador:
          • Adamu Ali-Gombe, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Nicholas Senn, PhD
        • Investigador principal:
          • Mary Joan MacLeod, PhD
      • Aberdeen, Reino Unido, AB24 3FX
        • Reclutamiento
        • AMT Center, Univeristy of Aberdeen
        • Sub-Investigador:
          • Nicholas Senn, PhD
        • Investigador principal:
          • Mary Joan MacLeod, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mathieu Sarracanie, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Najat Salameh, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes que pequeños vasos de la enfermedad, Fazekas anotan 1 a 3. La población de estudio será reclutada de la región del Grampian del NHS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos ≥ 50 años.
  • Sujetos que no informan problemas con la memoria.
  • Enfermedad de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas 1 a 3).
  • Habitus del cuerpo adecuado.
  • Capaz de entender inglés escrito y hablado.

Criterios de exclusión:

  • Historia de accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular menor/ataques isquémicos transitorios o accidente cerebrovascular lacunar es aceptable).
  • Personas que no pueden dar su consentimiento informado.
  • Contraindicaciones al escaneo de resonancia magnética, como dispositivos cardíacos implantables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con enfermedad de vaso pequeño leve (puntaje de Fazekas = 1)
Participantes con enfermedad de vaso pequeño leve, definidos por una puntuación de Fazekas de 1.
La exploración de investigación de inscripción se realizó con un escáner de resonancia magnética 3T.
Investigación de inscripción Escaneo realizado con escáner de imágenes de ciclo de campo.
La entrevista de inscripción realizada para completar la calificación de la evaluación cognitiva de la evaluación cognitiva de Montreal, la EQ-5D, la prueba de fabricación de senderos, la prueba de nombres de animales, la prueba de asociación de palabras orales controladas y la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
Participantes con enfermedad moderada de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas = 2)
Participantes con enfermedad de vaso pequeño leve, definidos por una puntuación de Fazekas de 2.
La exploración de investigación de inscripción se realizó con un escáner de resonancia magnética 3T.
Investigación de inscripción Escaneo realizado con escáner de imágenes de ciclo de campo.
La entrevista de inscripción realizada para completar la calificación de la evaluación cognitiva de la evaluación cognitiva de Montreal, la EQ-5D, la prueba de fabricación de senderos, la prueba de nombres de animales, la prueba de asociación de palabras orales controladas y la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
Participantes con enfermedad grave de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas = 3)
Participantes con enfermedad de vaso pequeño leve, definidos por una puntuación de Fazekas de 3.
La exploración de investigación de inscripción se realizó con un escáner de resonancia magnética 3T.
Investigación de inscripción Escaneo realizado con escáner de imágenes de ciclo de campo.
La entrevista de inscripción realizada para completar la calificación de la evaluación cognitiva de la evaluación cognitiva de Montreal, la EQ-5D, la prueba de fabricación de senderos, la prueba de nombres de animales, la prueba de asociación de palabras orales controladas y la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
Grupo de seguimiento. Participantes con enfermedad moderada o grave de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas = 2 o 3).
Los participantes con SVD moderada o severa (Materia blanca profunda Fazekas 2 o 3) que se someterán a una resonancia magnética extra de campo bajo y tendrán una visita de seguimiento a los 18 meses.
La exploración de investigación de inscripción se realizó con un escáner de resonancia magnética 3T.
Investigación de inscripción Escaneo realizado con escáner de imágenes de ciclo de campo.
La entrevista de inscripción realizada para completar la calificación de la evaluación cognitiva de la evaluación cognitiva de Montreal, la EQ-5D, la prueba de fabricación de senderos, la prueba de nombres de animales, la prueba de asociación de palabras orales controladas y la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
Escaneo de investigación de inscripción realizada con escáner de resonancia magnética de campo ultra baja
Escaneo de investigación de seguimiento realizado con un escáner de resonancia magnética 3T, 18 meses después de los escaneos de referencia.
Seguimiento de la exploración de investigación realizada con el escáner de imágenes de ciclo de campo, 18 meses después de los escaneos de referencia.
Escaneo de investigación de seguimiento realizado con escáner de resonancia magnética de campo ultra baja, 18 meses después de los escaneos de referencia.
La entrevista de seguimiento realizada para completar la calificación de la evaluación cognitiva de la evaluación cognitiva de Montreal, EQ-5D, prueba de creación de senderos, prueba de nombres de animales, prueba de asociación de palabras orales controladas y prueba de aprendizaje verbal de Hopkins. Realizó 18 meses después de la entrevista de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de volumen de la enfermedad de los buques pequeños entre imágenes de ciclo de campo de inscripción e inscripción 3T MRI.
Periodo de tiempo: En la inscripción

El análisis de regresión lineal se realizará entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la imagen de ciclo de campo (FCI) y la resonancia magnética 3T.

La sensibilidad se determinará como el gradiente de efecto (gradiente de la línea de mejor ajuste entre el volumen FCI y el volumen de MRI 3T). La precisión se determinará como coeficiente de variación. El acuerdo se determinará como coeficiente de dados.

En la inscripción
Acuerdo de volumen de la enfermedad de los buques pequeños entre imágenes de ciclo de campo de seguimiento y seguimiento 3T MRI.
Periodo de tiempo: A los 18 meses de seguimiento

El análisis de regresión lineal se realizará entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la imagen de ciclo de campo (FCI) y la resonancia magnética 3T.

La sensibilidad se determinará como el gradiente de efecto (gradiente de la línea de mejor ajuste entre el volumen FCI y el volumen de MRI 3T). La precisión se determinará como coeficiente de variación. El acuerdo se determinará como coeficiente de dados.

A los 18 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de volumen de la enfermedad de los buques pequeños entre imágenes de ciclo de campo de inscripción e IRM de campo ultra baja de inscripción.
Periodo de tiempo: En la inscripción

El análisis de regresión lineal se realizará entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la imagen de ciclo de campo (FCI) y la resonancia magnética de campo ultra baja.

La sensibilidad se determinará como el gradiente de efecto (gradiente de la línea de mejor ajuste entre el volumen de FCI y el volumen de resonancia magnética de campo ultra baja). La precisión se determinará como coeficiente de variación. El acuerdo se determinará como coeficiente de dados.

En la inscripción
Acuerdo de volumen de la enfermedad de los buques pequeños entre la imagen de ciclo de campo de seguimiento y el seguimiento de la resonancia magnética de campo ultra baja.
Periodo de tiempo: A los 18 meses de seguimiento

El análisis de regresión lineal se realizará entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la imagen de ciclo de campo (FCI) y la resonancia magnética de campo ultra baja.

La sensibilidad se determinará como el gradiente de efecto (gradiente de la línea de mejor ajuste entre el volumen de FCI y el volumen de resonancia magnética de campo ultra baja). La precisión se determinará como coeficiente de variación. El acuerdo se determinará como coeficiente de dados.

A los 18 meses de seguimiento
Fuerza de asociación entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de las imágenes de ciclo de campo, con gravedad de la enfermedad de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas), edad, estado de ánimo y cognición.
Periodo de tiempo: En la inscripción
El análisis de regresión lineal se realizará para evaluar la resistencia de las asociaciones entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la imagen de ciclo de campo y la gravedad de la enfermedad de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas), la edad, el estado de ánimo y la cognición derivados de la memoria, el lenguaje y las medidas de velocidad de procesamiento.
En la inscripción
Fuerza de asociación entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la resonancia magnética de campo ultra baja, con gravedad de la enfermedad de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas), edad, estado de ánimo y cognición.
Periodo de tiempo: A los 18 meses de seguimiento
El análisis de regresión lineal se realizará para evaluar la fuerza de las asociaciones entre el volumen de la enfermedad de los vasos pequeños obtenidos de la resonancia magnética de campo ultra baja y la gravedad de la enfermedad de los vasos pequeños (puntaje de Fazekas), la edad, el estado de ánimo y la cognición derivados de la memoria, el lenguaje y las medidas de velocidad de procesamiento.
A los 18 meses de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance de las asociaciones lineales entre las mediciones de la velocidad de relajación y la resonancia magnética multiparamétrica 3T.
Periodo de tiempo: En la inscripción
El análisis general del modelo lineal de las mediciones de la tasa de relajación, el coeficiente de difusión aparente y el tiempo de relajación transversal, la relación de transferencia magnética, el pH del tejido de transferencia de saturación de intercambio químico, se realizará para investigar la linealidad de las asociaciones. El análisis de factores exploratorios se utilizará para reducir el número de parámetros de MRI 3T a factores hipotéticos de integridad de la microestructura, concentración de hierro, grado de desmielinización y pH del tejido.
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary Joan MacLeod, University of Aberdeen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2-079-24
  • 25/YH/0053 (Otro identificador: National Health Service Research Ethics Committee)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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