- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06947876
Puffiinit aivojen terveystutkimus (PUFFINS BH)
Todistetaan ultra-matalan kentän MRI: n hyödyllisyys aivojen terveyden arvioinnissa
Pieni aluksen sairaus (SVD) on tärkeä syy aivohalvaukseen ja dementiatapauksien avustaja. Kun työ kehittää edelleen uusia hoitoja SVD: n vaikutuksen käsittelemiseksi, tarvitaan uusia kuvantamistekniikoita SVD: n aiheuttamien aivojen muutosten etenemisen tunnistamiseksi ja seuraamiseksi. Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on kultastandardi, jolla diagnosoivat aivojen huonojen terveydenhuollon huonon terveyden diagnosoimiseksi. Nykyiset MRI -järjestelmät ovat kuitenkin kalliita ja monimutkaisia toimia, joten pääsy on rajoitettua.
Magneettikentän vahvuuksilla toimivan matalakentän MRI-tekniikka, joka toimii useita kertoja kuin tavanomainen MRI, voi tehdä aivojen kuvantamisesta paljon kustannustehokkaamman ja saavutettavissa. Lisätyötä tarvitaan kuitenkin matalan kentän MRI: n kehittämiseksi kohti aivojen terveyden kliinisesti toteutettavissa olevia arviointeja. Aberdeenin yliopisto isännöi ainutlaatuista tutkijoiden ja kuvantamistekniikoiden verkostoa, jonka avulla on nyt mahdollista testata ja kehittää erilaisia matalakentän MRI-lähestymistapoja keskeisten terveydenhuollon haasteiden ratkaisemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden erillisen lähestymistavan, kenttäpyöräilyn (FCI) ja ultra-matalan kentän MRI (ULF-MRI) potentiaalia aivojen muutosten havaitsemiseksi pieneen verisuonitautiin liittyvän aivojen muutokset. Kehitetään automatisoituja menetelmiä kuvien analysoimiseksi ja mittausten havaitsemiseksi ja taudin vakavuuden etenemisen havaitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: Ilmoittautuminen 3T MRI -tutkimuskannaus
- Muut: Ilmoittautuminen kenttäpyöräilykuvauksen tutkimuksen skannaus
- Muut: Ilmoittautumisen kognitiivinen arviointihaastattelu
- Muut: Ilmoittautuminen erittäin matala kentän MRI-tutkimuskannus
- Muut: Seuranta 3T MRI -tutkimuskannaus
- Muut: Seuraa kenttäpyöräilyn kuvantamisen skannausta
- Muut: Seuraa erittäin matalaa kentän MRI-tutkimusskannausta
- Muut: Seurata kognitiivista arviointihaastattelua
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Joan MacLeod
- Puhelinnumero: +44 1224 438352
- Sähköposti: m.j.macleod@abdn.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gordon D Waiter
- Puhelinnumero: +44 1224 438356
- Sähköposti: g.waiter@abdn.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB24 3FX
- Rekrytointi
- Aberdeen Biomedical Imaging Centre, University of Aberdeen
-
Ottaa yhteyttä:
- Gordon Waiter, PhD
- Puhelinnumero: +44 1224 438356
- Sähköposti: g.waiter@abdn.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Joan MacLeod, PhD
- Puhelinnumero: +44 1224 437842
- Sähköposti: m.j.macleod@abdn.ac.uk
-
Alatutkija:
- Gordon D Waiter
-
Alatutkija:
- Adamu Ali-Gombe, PhD
-
Alatutkija:
- Nicholas Senn, PhD
-
Päätutkija:
- Mary Joan MacLeod, PhD
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB24 3FX
- Rekrytointi
- AMT Center, Univeristy of Aberdeen
-
Alatutkija:
- Nicholas Senn, PhD
-
Päätutkija:
- Mary Joan MacLeod, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu Sarracanie, PhD
- Puhelinnumero: +44 1224 437365
- Sähköposti: mathieu.sarracanie@abdn.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Najat Salameh, PhD
- Puhelinnumero: +44 1224 437360
- Sähköposti: najat.salameh@abdn.ac.uk
-
Alatutkija:
- Mathieu Sarracanie, PhD
-
Alatutkija:
- Najat Salameh, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 50 -vuotiaat.
- Aiheet, jotka eivät ilmoita muistin ongelmista.
- Pieni alussairaus (Fazekas pisteet 1-3).
- Sopiva vartalo habitus.
- Pystyy ymmärtämään kirjallista ja puhuttu englanti.
Poissulkemiskriteerit:
- Suuren aivohalvauksen historia (vähäinen aivohalvaus/ohimenevät iskeemiset hyökkäykset tai lacunar -aivohalvaukset ovat hyväksyttäviä).
- Henkilöt eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- MRI-skannauksen vastaiset välineet, kuten implantoitavat sydämen laitteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on lievä pieni alussairaus (Fazekas -pistemäärä = 1)
Osallistujat, joilla on lievä pieni alussairaus, määritellään fazekas -pisteet 1.
|
Ilmoittautumistutkimuskannaus suoritettiin 3T -magneettikuvausskannerilla.
Ilmoittautumistutkimuskannaus suoritettiin kenttäpyöräilyskannerilla.
Ilmoittautumishaastattelu suoritettiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin, EQ-5D: n, polunvalmistuskokeen, eläinten nimeämistestin, hallittuun sanan assosiaatiokokeen ja Hopkinsin sanallisen oppimisen testin suorittamiseksi.
|
|
Osallistujat, joilla on kohtalainen pieni alussairaus (Fazekas -pistemäärä = 2)
Osallistujat, joilla on lievä pieni alussairaus, määrittelee fazekas -pisteet 2.
|
Ilmoittautumistutkimuskannaus suoritettiin 3T -magneettikuvausskannerilla.
Ilmoittautumistutkimuskannaus suoritettiin kenttäpyöräilyskannerilla.
Ilmoittautumishaastattelu suoritettiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin, EQ-5D: n, polunvalmistuskokeen, eläinten nimeämistestin, hallittuun sanan assosiaatiokokeen ja Hopkinsin sanallisen oppimisen testin suorittamiseksi.
|
|
Osallistujat, joilla on vaikea pieni alussairaus (Fazekas -pistemäärä = 3)
Osallistujat, joilla on lievä pieni alussairaus, määritellään fazekas -pisteet 3.
|
Ilmoittautumistutkimuskannaus suoritettiin 3T -magneettikuvausskannerilla.
Ilmoittautumistutkimuskannaus suoritettiin kenttäpyöräilyskannerilla.
Ilmoittautumishaastattelu suoritettiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin, EQ-5D: n, polunvalmistuskokeen, eläinten nimeämistestin, hallittuun sanan assosiaatiokokeen ja Hopkinsin sanallisen oppimisen testin suorittamiseksi.
|
|
Seurata ryhmä. Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea pieni alussairaus (Fazekas -pistemäärä = 2 tai 3).
Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vakava SVD (syvä valkoinen aine Fazekas 2 tai 3), jotka käyvät läpi ylimääräisen matalakentän MRI-skannauksen ja saavat seurantavierailun 18 kuukauden kuluttua.
|
Ilmoittautumistutkimuskannaus suoritettiin 3T -magneettikuvausskannerilla.
Ilmoittautumistutkimuskannaus suoritettiin kenttäpyöräilyskannerilla.
Ilmoittautumishaastattelu suoritettiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin, EQ-5D: n, polunvalmistuskokeen, eläinten nimeämistestin, hallittuun sanan assosiaatiokokeen ja Hopkinsin sanallisen oppimisen testin suorittamiseksi.
Ilmoittautumistutkimusskanna
Seuranta tutkimuskannasta suoritettiin 3T-magneettikuvausskannerilla, 18 kuukauden kuluttua lähtötason skannauksista.
Seuranta tutkimusskannat, jotka suoritettiin kenttäpyöräilyskannerilla, 18 kuukauden kuluttua lähtötason skannauksista.
Seuranta tutkimuskannasta suoritettiin erittäin matala kentän MRI-skannerilla, 18 kuukauden kuluttua lähtötason skannauksista.
Seurantahaastattelu suoritettiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin, EQ-5D: n, polunvalmistuskokeen, eläinten nimeämistestin, hallittuun sanan assosiaatiotestien ja Hopkinsin sanallisen oppimisen testin suorittamiseksi.
Suoritettu 18 kuukautta perushaastattelun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni aluksen taudin tilavuussopimus ilmoittautumisen kenttäpyöräilyn ja ilmoittautumisen välillä 3T MRI.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan pienen verisuonten taudin tilavuuden välillä, jotka on saatu kenttäpyöräilykuvauksesta (FCI) ja 3T MRI: stä. Herkkyys määritetään vaikutusgradientiksi (FCI -tilavuuden ja 3T MRI -tilavuuden parhaan sovituslinjan gradientti). Tarkkuus määritetään variaatiokerroimeksi. Sopimus määritetään noppakerroin. |
Ilmoittautumisessa
|
|
Pieni aluksen taudin tilavuussopimus seurannan kenttäpyöräilyn ja 3T MRI: n seurannan välillä.
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurannassa
|
Lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan pienen verisuonten taudin tilavuuden välillä, jotka on saatu kenttäpyöräilykuvauksesta (FCI) ja 3T MRI: stä. Herkkyys määritetään vaikutusgradientiksi (FCI -tilavuuden ja 3T MRI -tilavuuden parhaan sovituslinjan gradientti). Tarkkuus määritetään variaatiokerroimeksi. Sopimus määritetään noppakerroin. |
18 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pieni aluksen taudin tilavuussopimus ilmoittautumisen kenttäpyöräilykuvauksen ja ilmoittautumisen erittäin alhaisen kentän MRI: n välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan pienen verisuonten taudin määrän välillä, joka on saatu kenttäpyöräilyn kuvantamisesta (FCI) ja erittäin matalasta kentästä MRI. Herkkyys määritetään vaikutusgradientiksi (FCI-tilavuuden ja erittäin matalan kentän MRI-tilavuuden parhaan sovituslinjan gradientti). Tarkkuus määritetään variaatiokerroimeksi. Sopimus määritetään noppakerroin. |
Ilmoittautumisessa
|
|
Pieni aluksen taudin tilavuussopimus seurantakenttäpyöräilyn ja seuraavan alhaisen kentän MRI: n seurannan välillä.
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurannassa
|
Lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan pienen verisuonten taudin määrän välillä, joka on saatu kenttäpyöräilyn kuvantamisesta (FCI) ja erittäin matalasta kentästä MRI. Herkkyys määritetään vaikutusgradientiksi (FCI-tilavuuden ja erittäin matalan kentän MRI-tilavuuden parhaan sovituslinjan gradientti). Tarkkuus määritetään variaatiokerroimeksi. Sopimus määritetään noppakerroin. |
18 kuukauden seurannassa
|
|
Pienen verisuonten taudin määrän välinen assosiaatio, joka on saatu kenttäpyöräilykuvauksesta, pienellä verisuonten sairauden vakavuudella (Fazekas-pisteet), ikä, mieliala ja kognitio.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Pienen verisuonitaudin määrän voimakkuuden arvioimiseksi suoritetaan lineaarinen regressioanalyysi kenttäpyöräilyn kuvantamisesta ja pienestä aluksen sairauden vakavuudesta (Fazekas-pistemäärästä), iästä, mielialasta ja kognitiosta, jotka on johdettu muistista, kielestä ja prosessointinopeuden mittauksista.
|
Ilmoittautumisessa
|
|
Pienen aluksen taudin määrän välinen assosiaatio, joka on saatu erittäin matalasta kentän MRI: stä, pienellä aluksen taudin vakavuudella (Fazekas-pisteet), ikä, mieliala ja kognitio.
Aikaikkuna: 18 kuukauden seurannassa
|
Lineaarinen regressioanalyysi suoritetaan erittäin pienen kentän MRI: n ja pienen verisuonten sairauden vakavuuden (Fazekas-pistemäärän), iän, mielialan ja kognition, joka on johdettu muistista, kielestä ja prosessointinopeuden mittauksista.
|
18 kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relaksaationopeuden mittausten ja moniparametrisen 3T MRI: n välisten lineaaristen assosiaatioiden laajuus.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa
|
Relaksaationopeuden mittausten, näennäisen diffuusiokertoimen ja poikittaisen rentoutumisajan, magnetiittisen siirtosuhteen, kemiallisen vaihdon kylläisyyden siirtokudoksen pH: n yleisen lineaarisen mallin analyysin suoritetaan assosiaatioiden lineaarisuuden tutkimiseksi.
Tutkimusta tekijäanalyysiä käytetään vähentämään 3T MRI -parametrien lukumäärää mikrorakenteen eheyden, rautapitoisuuden, demyelinaatioasteen ja kudoksen pH: n hypoteesissa.
|
Ilmoittautumisessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Joan MacLeod, University of Aberdeen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-079-24
- 25/YH/0053 (Muu tunniste: National Health Service Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ilmoittautuminen 3T MRI -tutkimuskannaus
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterValmisToistuvat korkea-asteen glioomitYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiGlioma | Aivokasvain | Pahanlaatuinen gliooma | Primaarinen aivokasvain | Pahanlaatuinen primaarinen aivokasvainYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisKolmen menetelmän vertailu endolymfaattisten vesien diagnosoimiseksi Menieren taudissa (MRI Meniere)Endolymfaattiset HydropsRanska
-
China Medical University, ChinaFirst Hospital of China Medical UniversityValmis
-
University Hospital, ToulouseInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceValmis
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustTuntematonTuki- ja liikuntaelinten vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmis
-
University of CincinnatiValmis