Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zdraví mozku (PUFFINS BH)

4. května 2026 aktualizováno: University of Aberdeen

Prokázání užitečnosti ultra nízkého pole MRI pro hodnocení zdraví mozku

Onemocnění malých cév (SVD) je hlavní příčinou mrtvice a přispívá k případům demence. Vzhledem k tomu, že práce nadále vyvíjí nové ošetření, které se zabývají dopadem SVD, jsou k identifikaci a sledování progresi změn mozku, ke kterým dochází u SVD, nové zobrazovací techniky. Zobrazování magnetické rezonance (MRI) je zlatým standardem pro diagnostiku špatného zdraví mozku v důsledku onemocnění malých cév. Současné systémy MRI jsou však nákladné a složité, a proto je přístup omezený.

Technologie MRI s nízkým polem, která pracuje v pevnosti magnetického pole mnohokrát nižší než konvenční MRI, může umožnit zobrazování mozku mnohem efektivnější a přístupnější. Je však zapotřebí další práce k vývoji MRI s nízkým polem k klinicky proveditelnému hodnocení zdraví mozku. University of Aberdeen pořádá jedinečnou síť vědců a zobrazovacích technologií, která nyní umožňuje testovat a vyvíjet různé přístupy MRI s nízkým polem k řešení klíčových zdravotních problémů.

Cílem této studie je zhodnotit potenciál dvou odlišných přístupů, zobrazování v terénu (FCI) a ultra nízkého pole MRI (ULF-MRI), detekovat změny mozku spojené s onemocněním malých cév. Automatizované metody budou vyvinuty pro analýzu obrázků a extrahování měření, která detekují a sledují progresi závažnosti onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cerebrální onemocnění malých cév (SVD) je hlavním přispěvatelem k ischemické a hemoragické mrtvici, kognitivním poklesu a demenci. Ukázalo se, že neuroimagingové rysy SVD jsou spojeny se zvýšeným rizikem výskytu mrtvice, opakování a kognitivního poklesu po mrtvici. Je zapotřebí nových přístupů, které cílové diagnózy SVD, monitorování a léčbu, ke zlepšení výsledků v oblasti péče o mrtvici a kognitivní poklesy. Poskytování spravedlivého přístupu k pokročilým lékařským technologiím napříč skotskou populací se však stává významným zátěží pro NHS a širší klinickou komunitu. MRI s nízkým polem, která je jak efektivnější a méně složitější, má potenciál řešit tuto rostoucí společenskou zátěž na celé úrovni populace. Přestože probíhající výzkumné úsilí zůstává zaměřeno na rozvoj nových intervencí pro zpomalení progrese SVD a zlepšení výsledků léčby, je také zapotřebí práce ke zlepšení přístupů ke hodnocení patofyziologie SVD, závažnosti, progrese a výsledku léčby. Opakované hodnocení pomocí zobrazování magnetické rezonance (MRI) je rozpoznáno jako nejlepší řešení pro detekci více funkcí, které se kombinují pro produkci SVD. To má potenciál identifikovat markery rizika mrtvice a kognitivního poklesu a v budoucnu se ošetření přizpůsobit tak, aby lépe řídila riziko mrtvice a zlepšilo se po mrtvici dlouhodobých výsledků. Nezbytná informace nemůže poskytnout žádná jiná zobrazovací technika, krevní test ani jiné posouzení. Požadavky na vysoké náklady a infrastrukturu konvenční MRI však znamenají, že i když je to možné pro klinické hodnocení a výzkum, nelze jej realisticky použít pro rozšířené opakované hodnocení zobrazování mozku nebo screening pro SVD. Z tohoto důvodu musí být rozvíjeny robustní a spolehlivé zobrazovací metody, které lze snadno implementovat v celé skotské populaci, venkovské/městské, bohaté/zanedbané. Technologie MRI s nízkým polem, které působí na síly magnetického pole až 10 000krát nižší než konvenční MRI, poskytují jedinečnou příležitost k tomu, aby opakované nákladově efektivní a přístupné mozkové zobrazování bylo v komunitním a ambulantním prostředí. Užitečnost komerčně dostupné přenosné technologie MRI s nízkým polem, která pracuje v pevném poli 64 MT (MilliteSLA), již byla prokázána pro zobrazování akutní mrtvice u lůžka pacientů a nedávné předběžné nálezy naznačily jeho proveditelnost k detekci střední a závažné SVD. Novinka přenosné MRI s nízkým polem však znamená, že její plný potenciál musí být ještě realizován a nyní je nutná práce k vývoji kvantitativních zobrazovacích přístupů s nízkým polem ke zvýšení schopností MRI s nízkým polem pro extrakci základních vlastností souvisejících s mozkem a závažností SVD. Naším cílem je poskytnout odrazový kámen pro optimalizovanou technologii MRI s nízkým polem využitím jedinečných schopností zobrazování v terénu (FCI), jedinečné technologie MRI celého těla vyvinutého na University of Aberdeen. IRAS Form Reference: 25/PR/0216 IRAS Verze 6.4.1 Datum: 13/02/2025 350553/1711955/37/104 7Investigace pomocí technologií v polním cyklu, které se liší pevností magnetického pole při získávání, které během získání vykazovaly jako 1,5 a 3. Kromě toho byly pozorovány rozdíly mezi zdravou tkáň a patologií mrtvice. Naše vlastní předběžné výsledky pomocí skeneru Mark 2 FCI k zobrazení pacientů s SVD při pevnosti pole mezi 0,2 a 200 mt prokázaly významnou pozitivní lineární korelaci mezi objemem SVD extrahovaných z obrázků FCI a z 3T MRI obrazů. Tyto předběžné výsledky, omezené na získání jednoho řezu při rozlišení 3,1 x 3,1 x 10 mm, však neposkytují úplné důkazy potřebné k návrhu nových, nákladově efektivních a přístupných skenerů MRI s nízkým polem, které by umožnilo rozšířené, opakované hodnocení zobrazování mozku pro SVD. Cílem tohoto návrhu je proto řešit tuto mezeru v důkazech a informovat návrh nových technologií MRI s nízkým polem přizpůsobeným pro extrakci klíčových značek SVD. Nejprve využitím jedinečných schopností nového skeneru Mark 3 FCI, nyní Onsite na Aberdeen Royal Infirmary, budou zobrazovací data získána při několika různých silněch polí a vyšším rozlišením pixelů. Tato data budou použita k určení nejúčinnějšího přístupu nízkého pole k identifikaci markerů SVD (např. Změny bílé hmoty, snížená perfúze, mikrobleedy, nedávné infarkty mezery) a progresi SVD. Za druhé, získáním zobrazovacích dat z zobrazování cyklování v terénu (FCI) a samostatnému pevnému skeneru MRI s nízkým polem bude prozkoumán rozsah shody mezi hodnocením SVD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB24 3FX
        • Nábor
        • Aberdeen Biomedical Imaging Centre, University of Aberdeen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gordon D Waiter
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adamu Ali-Gombe, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Senn, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Joan MacLeod, PhD
      • Aberdeen, Spojené království, AB24 3FX
        • Nábor
        • AMT Center, Univeristy of Aberdeen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Senn, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Joan MacLeod, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mathieu Sarracanie, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Najat Salameh, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří onemocnění malých plavidel, Fazekas skóre 1 až 3.. Populace studie bude přijata z regionu NHS Grampian.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 50 let.
  • Subjekty, které nehlásí problémy s pamětí.
  • Onemocnění malých cév (Fazekas skóre 1 až 3).
  • Vhodný zvyk těla.
  • Schopen porozumět písemné a mluvené angličtině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie hlavní mrtvice (přijatelné jsou menší mrtvice/přechodné ischemické útoky nebo lakunární mrtvice).
  • Jednotlivci nemohou poskytnout informovaný souhlas.
  • Kontraindikace skenování MRI, jako jsou implantovatelná srdeční zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s mírnou chorobou malých plavidel (skóre Fazekas = 1)
Účastníci s mírnou onemocněním malých cév, definovaný skóre Fazekas 1.
Jiný: Zápis 3T MRI Research Scan
Výzkumné skenování registrace provedené pomocí 3T magnetické rezonance zobrazovacího skeneru.
Jiný: Zobrazovací výzkum v oblasti zápisu
Výzkumné skenování zápisu provedené pomocí zobrazovacího skeneru na cyklování v terénu.
Jiný: Rozhovor s kognitivním hodnocením zápisu
Rozhovor s zápisem byl proveden k dokončení kognitivního hodnocení hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení, EQ-5D, testu na výrobu stezek, test na pojmenování zvířat, kontrolovaný test asociace ústního slova a test Hopkins verbální učení.
Účastníci s mírným onemocněním malých plavidel (skóre Fazekas = 2)
Účastníci s mírnou onemocněním malých cév, definovaných skóre Fazekas 2.
Jiný: Zápis 3T MRI Research Scan
Výzkumné skenování registrace provedené pomocí 3T magnetické rezonance zobrazovacího skeneru.
Jiný: Zobrazovací výzkum v oblasti zápisu
Výzkumné skenování zápisu provedené pomocí zobrazovacího skeneru na cyklování v terénu.
Jiný: Rozhovor s kognitivním hodnocením zápisu
Rozhovor s zápisem byl proveden k dokončení kognitivního hodnocení hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení, EQ-5D, testu na výrobu stezek, test na pojmenování zvířat, kontrolovaný test asociace ústního slova a test Hopkins verbální učení.
Účastníci s těžkou onemocněním malých plavidel (skóre Fazekas = 3)
Účastníci s mírnou onemocněním malých cév, definovaný skóre Fazekas 3.
Jiný: Zápis 3T MRI Research Scan
Výzkumné skenování registrace provedené pomocí 3T magnetické rezonance zobrazovacího skeneru.
Jiný: Zobrazovací výzkum v oblasti zápisu
Výzkumné skenování zápisu provedené pomocí zobrazovacího skeneru na cyklování v terénu.
Jiný: Rozhovor s kognitivním hodnocením zápisu
Rozhovor s zápisem byl proveden k dokončení kognitivního hodnocení hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení, EQ-5D, testu na výrobu stezek, test na pojmenování zvířat, kontrolovaný test asociace ústního slova a test Hopkins verbální učení.
Následující skupina. Účastníci s mírným nebo těžkým onemocněním malých cév (skóre Fazekas = 2 nebo 3).
Účastníci s mírným nebo těžkým SVD (hluboká bílá hmota Fazekas 2 nebo 3), kteří podstoupí extra nízkým skenováním MRI a budou mít následnou návštěvu po 18 měsících.
Jiný: Zápis 3T MRI Research Scan
Výzkumné skenování registrace provedené pomocí 3T magnetické rezonance zobrazovacího skeneru.
Jiný: Zobrazovací výzkum v oblasti zápisu
Výzkumné skenování zápisu provedené pomocí zobrazovacího skeneru na cyklování v terénu.
Jiný: Rozhovor s kognitivním hodnocením zápisu
Rozhovor s zápisem byl proveden k dokončení kognitivního hodnocení hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení, EQ-5D, testu na výrobu stezek, test na pojmenování zvířat, kontrolovaný test asociace ústního slova a test Hopkins verbální učení.
Jiný: Výzkumné skenování MRI MRI pro zápis Ultra-nízkého pole
Výzkumné skenování zápisu prováděného pomocí ultra nízkého skeneru MRI pole
Jiný: Sledování 3T MRI výzkumného skenování
Sledování výzkumného skenování provedeného pomocí 3T magnetického rezonance skeneru, 18 měsíců po základních skenech.
Jiný: Sledování zobrazovacího průzkumu na sledování polního cyklistiky
Sledování výzkumného skenování prováděného pomocí zobrazovacího skeneru pro cyklistiku, 18 měsíců po základních skenech.
Jiný: Sledujte výzkum MRI s ultra nízkým polem
Sledování výzkumného skenování prováděného pomocí ultra nízkého skeneru MRI polního MRI, 18 měsíců po základních skenech.
Jiný: Následujte kognitivní rozhovor s hodnocením
Následující rozhovor provedl k dokončení kognitivního hodnocení hodnocení Montrealského kognitivního hodnocení, EQ-5D, testu na výrobu stezek, test na pojmenování zvířat, kontrolovaný test asociace ústního slova a test Hopkins verbální učení. Po výchozím rozhovoru provedl 18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva o objemu onemocnění malých cév mezi zobrazováním a zápisu 3T MRI. MRI.
Časové okno: Při zápisu

Lineární regresní analýza bude provedena mezi objemem onemocnění malých cév získaných z zobrazení cyklování v terénu (FCI) a 3T MRI.

Citlivost bude stanovena jako gradient účinku (gradient linie nejlepšího přizpůsobení mezi objemem FCI a objemem 3T MRI). Přesnost bude stanovena jako variační koeficient. Smlouva bude stanovena jako koeficient kostek.
Při zápisu
Smlouva o objemu onemocnění malých cév mezi zobrazováním sledování polního cyklu a sledováním 3T MRI.
Časové okno: Po 18 měsících sledování

Lineární regresní analýza bude provedena mezi objemem onemocnění malých cév získaných z zobrazení cyklování v terénu (FCI) a 3T MRI.

Citlivost bude stanovena jako gradient účinku (gradient linie nejlepšího přizpůsobení mezi objemem FCI a objemem 3T MRI). Přesnost bude stanovena jako variační koeficient. Smlouva bude stanovena jako koeficient kostek.
Po 18 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smlouva o objemu onemocnění malých cév mezi zobrazováním v poli a zobrazování v terénu a ultra nízkým polem MRI.
Časové okno: Při zápisu

Lineární regresní analýza bude provedena mezi objemem malých onemocnění maličkých cév získaných z zobrazování v terénu (FCI) a ultra nízkým polem MRI.

Citlivost bude stanovena jako gradient účinku (gradient linie nejlepšího přizpůsobení mezi objemem FCI a objemem MRI s ultra nízkým polem). Přesnost bude stanovena jako variační koeficient. Smlouva bude stanovena jako koeficient kostek.
Při zápisu
Shoda objemu onemocnění malých cév mezi zobrazováním sledování polního cyklu a následnou MRI s ultra nízkým polem.
Časové okno: Po 18 měsících sledování

Lineární regresní analýza bude provedena mezi objemem malých onemocnění maličkých cév získaných z zobrazování v terénu (FCI) a ultra nízkým polem MRI.

Citlivost bude stanovena jako gradient účinku (gradient linie nejlepšího přizpůsobení mezi objemem FCI a objemem MRI s ultra nízkým polem). Přesnost bude stanovena jako variační koeficient. Smlouva bude stanovena jako koeficient kostek.
Po 18 měsících sledování
Síla asociace mezi objemem onemocnění malých cév získaných z zobrazení cyklování v terénu, se závažností onemocnění malých cév (skóre Fazekas), věkem, náladou a poznáváním.
Časové okno: Při zápisu
Bude provedena lineární regresní analýza za účelem posouzení síly asociací mezi objemem onemocnění malých cév získaných z zobrazení cyklování v terénu a závažností malého onemocnění cév (skóre Fazekas), věkem, náladou a poznáváním odvozenými z paměti, jazyka a měření rychlosti zpracování.
Při zápisu
Síla asociace mezi objemem onemocnění malých cév získaná z ultra nízkých polní MRI, se závažností malého onemocnění cév (skóre Fazekas), věkem, náladou a poznáváním.
Časové okno: Po 18 měsících sledování
Bude provedena lineární regresní analýza pro posouzení síly asociací mezi objemem onemocnění malých cév získaných z ultra nízkých polních MRI a závažností nemocí malých cév (skóre Fazekas), věkem, náladou a poznáváním odvozenými z paměti, jazyka a měření rychlosti zpracování.
Po 18 měsících sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah lineárních asociací mezi měřením rychlosti relaxace a multiparametrickým 3T MRI.
Časové okno: Při zápisu
Pro zkoumání linearity asociací bude provedena obecná analýza lineárního modelu měření rychlosti relaxace, zjevného koeficientu difúze a příčné doby relaxace, poměr magnetitického přenosu, pH tkáně na saturace chemického výměny. Analýza průzkumných faktorů bude použita ke snížení počtu 3T parametrů MRI na hypotetizované faktory integrity mikrostruktury, koncentraci železa, stupně demyelinizace a pH tkáně.
Při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aberdeen

Spolupracovníci

NHS Grampian

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mary Joan MacLeod, University of Aberdeen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-079-24
  • 25/YH/0053 (Jiný identifikátor: National Health Service Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zápis 3T MRI Research Scan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit