Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Puffins Brain Health Study (PUFFINS BH)

4. maj 2026 opdateret af: University of Aberdeen

Beviser nytten af ​​Ultra-Low Field MR til vurdering af hjernesundhed

Lille kar sygdom (SVD) er en væsentlig årsag til slagtilfælde og bidragyder til demenstilfælde. Da arbejdet fortsætter med at udvikle nye behandlinger for at tackle virkningen af ​​SVD, er der behov for nye billeddannelsesteknikker for at identificere og spore udviklingen af ​​hjerneændringer, der forekommer med SVD. Magnetic Resonance Imaging (MRI) er guldstandarden til at diagnosticere dårlig hjernesundhed på grund af lille kar sygdom. Imidlertid er de nuværende MR -systemer dyre og komplekse at betjene, og derfor er adgangen begrænset.

MRI-teknologi med lavt felt, der fungerer ved magnetfeltstyrker mange gange lavere end konventionel MR, kan gøre hjernens billeddannelse meget mere omkostningseffektiv og tilgængelig. Imidlertid er der behov for yderligere arbejde for at udvikle MRI med lavt felt mod klinisk gennemførlige vurderinger af hjernesundhed. University of Aberdeen er vært for et unikt netværk af forskere og billeddannelsesteknologier, der nu gør det muligt at teste og udvikle forskellige MR-tilgange med lav felt til at løse de vigtigste sundhedsudfordringer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet i to forskellige tilgange, feltcyklingafbildning (FCI) og Ultra-Low Field MRI (ULF-MRI), til at detektere hjerneændringer forbundet med lille kar sygdom. Automatiske metoder vil blive udviklet til at analysere billeder og udtrække målinger, der registrerer og sporer progression af sygdomsgrad.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cerebral lille kar sygdom (SVD) er en vigtig underliggende bidragyder til iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, kognitiv tilbagegang og demens. Neuroimaging-træk ved SVD har vist sig at være forbundet med øget risiko for forekomst af slagtilfælde, gentagelse og kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde. Der er behov for nye tilgange, der er målrettet SVD -diagnose, overvågning og behandling for at forbedre resultaterne på tværs af slagtilfælde og kognitive tilbagegangsplejeveje. Imidlertid er det at give en retfærdig adgang til avancerede medicinske teknologier på tværs af den skotske befolkning en betydelig byrde for NHS og et bredere klinisk samfund. MRI med lavt felt, som både er mere omkostningseffektivt og mindre kompliceret at operere, har potentialet til at tackle denne voksende samfundsbyrde på et helbefolkningsniveau. Selvom den igangværende forskningsindsats forbliver fokuseret på at udvikle nye interventioner til langsom progression af SVD og forbedre behandlingsresultaterne, er der også behov for arbejde for at forbedre tilgange til at vurdere SVD-patofysiologi, sværhedsgrad, progression og behandling. Gentagen vurdering med magnetisk resonansafbildning (MRI) anerkendes som den bedste løsning til at detektere de flere funktioner, der kombineres for at producere SVD. Dette har potentialet til at identificere markører for slagtilfælde risiko og kognitiv tilbagegang og i fremtiden vejlede skræddersyede behandlinger for bedre at styre slagtilfælde og forbedre langsigtede resultater efter slagtilfælde. Ingen anden billeddannelsesteknik, blodprøve eller anden vurdering kan give de nødvendige oplysninger. Imidlertid betyder de høje omkostninger og infrastrukturkrav til konventionel MRI, at selvom det er muligt for kliniske forsøg og forskning, kan den ikke realistisk bruges til udbredt gentagen hjerneafbildningsvurdering eller screening til SVD. Af denne grund skal robuste og pålidelige billeddannelsesmetoder, der let kan implementeres på tværs af hele den skotske befolkning, landdistrikter/urbane, velhavende/berøvede. Betjening ved magnetfeltstyrker op til 10.000 gange lavere end konventionel MR-teknologi med lavt felt giver en unik mulighed for at gøre gentagne hjerneafbildningsomkostningseffektive og tilgængelige i samfunds- og ambulante indstillinger. Værktøjet af kommercielt tilgængelig bærbar MRI-teknologi med lav felt, der opererer ved et fast felt på 64 MT (MillitesLA), har allerede vist sig at billedet af akut slagtilfælde ved sengen ved patienter og nylige foreløbige fund har indikeret dens mulighed for at opdage moderat og svær SVD. Imidlertid betyder nyheden af ​​MRI i bærbar lavfelt, at dets fulde potentiale endnu ikke er realiseret, og at arbejde nu er påkrævet for at udvikle kvantitative billedmetoder med lavt felt for at forbedre kapaciteterne i MRI med lavt felt for at udtrække underliggende funktioner relateret til hjernesundhed og SVD-sværhedsgrad. Vi sigter mod at give et springbræt til optimeret MRI-teknologi med fast felt ved at udnytte de unikke kapaciteter ved feltcyklingafbildning (FCI), en unik MRI-teknologi i hele kroppen, der er udviklet på University of Aberdeen. IRAS-formularreference: 25/PR/0216 IRAS version 6.4.1 Dato: 13/02/2025 350553/1711955/37/104 7Investigations ved hjælp af feltcyklingsteknologier, der varierer styrken af ​​det magnetiske felt under anskaffelse, har vist unik følsomhed over for vævsfunktioner og kontrastmekanismer, der er uanperne ved højere, fastgjort, fastgjort, magnetiske felter, som 1,5 og 3T. Ved anvendelse af FCI er der endvidere observeret forskelle mellem sundt væv og slagtilfældepatologi. Vores egne foreløbige resultater ved anvendelse af Mark 2 FCI -scanneren til at billedpatienter med SVD ved feltstyrker mellem 0,2 og 200 MT har vist en signifikant positiv lineær korrelation mellem mængden af ​​SVD ekstraheret fra FCI -billeder og fra 3T MRI -billeder. Disse foreløbige resultater, der er begrænset til en enkelt skiveindsamling ved 3,1 x 3,1 x 10 mm opløsning, giver ikke det fulde bevis, der er nødvendige for at designe nye, omkostningseffektive og tilgængelige MR-scannere, der ville muliggøre udbredt, gentagen hjerneafbildningsvurdering for SVD. Formålet med dette forslag er derfor at tackle dette bevisgap og at informere designet om nye MRI-teknologier med lav felt, der er skræddersyet til at udtrække nøglemarkører for SVD. Først ved at bruge de unikke kapaciteter i den nye Mark 3 FCI -scanner, nu på stedet på Aberdeen Royal Infirmary, vil billeddannelsesdata blive erhvervet ved flere forskellige feltstyrker og en højere pixelopløsning. Disse data vil blive brugt til at bestemme den mest effektive lavfelttilgang til at identificere markører for SVD (f.eks. Ændringer i hvidt stof, reduceret perfusion, mikroblæser, nylige Lacunar-infarkt) og SVD-progression. For det andet ved at anskaffe billeddannelsesdata fra både feltcyklingafbildning (FCI) og en separat fast-felt MR-scanner, vil omfanget af aftalen mellem vurderinger af SVD blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

85

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB24 3FX
        • Rekruttering
        • Aberdeen Biomedical Imaging Centre, University of Aberdeen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gordon D Waiter
        • Underforsker:
          • Adamu Ali-Gombe, PhD
        • Underforsker:
          • Nicholas Senn, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Joan MacLeod, PhD
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB24 3FX
        • Rekruttering
        • AMT Center, Univeristy of Aberdeen
        • Underforsker:
          • Nicholas Senn, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Joan MacLeod, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mathieu Sarracanie, PhD
        • Underforsker:
          • Najat Salameh, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der små kar sygdomme, Fazekas score 1 til 3. studiepopulation vil blive rekrutteret fra NHS Grampian -regionen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 50 år gamle.
  • Emner, der ikke rapporterer problemer med hukommelsen.
  • Lille kar sygdom (Fazekas score 1 til 3).
  • Egnet kropshabitus.
  • I stand til at forstå skriftlig og talt engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om større slagtilfælde (mindre slagtilfælde/forbigående iskæmiske angreb eller lacunar slagtilfælde er acceptabelt).
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Kontraindikationer til MR-scanning, såsom implanterbare hjerteindretninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med mild lille kar sygdom (Fazekas score = 1)
Deltagere med mild lille kar sygdom, defineret af en Fazekas -score på 1.
Andet: Tilmelding 3T MRI Research Scan
Tilmeldingsundersøgelsesscanning udført med 3T magnetisk resonansafbildningsscanner.
Andet: Tilmelding Felt-Cycling Imaging Research Scan
Tilmeldingsundersøgelsesscanning udført med feltcyklingsafbildningsscanner.
Andet: Tilmelding Kognitiv vurderingsinterview
Tilmeldingssamtale udførte for at gennemføre kognitiv vurderingsscoring af Montreal Cognitive Assessment, EQ-5D, Trail Making Test, Animal Naming Test, Controled Oral Word Association Test og Hopkins verbale læringstest.
Deltagere med moderat lille fartøjssygdom (Fazekas score = 2)
Deltagere med mild lille kar sygdom, defineret af en Fazekas -score på 2.
Andet: Tilmelding 3T MRI Research Scan
Tilmeldingsundersøgelsesscanning udført med 3T magnetisk resonansafbildningsscanner.
Andet: Tilmelding Felt-Cycling Imaging Research Scan
Tilmeldingsundersøgelsesscanning udført med feltcyklingsafbildningsscanner.
Andet: Tilmelding Kognitiv vurderingsinterview
Tilmeldingssamtale udførte for at gennemføre kognitiv vurderingsscoring af Montreal Cognitive Assessment, EQ-5D, Trail Making Test, Animal Naming Test, Controled Oral Word Association Test og Hopkins verbale læringstest.
Deltagere med svær lille kar sygdom (Fazekas score = 3)
Deltagere med mild lille kar sygdom, defineret af en Fazekas -score på 3.
Andet: Tilmelding 3T MRI Research Scan
Tilmeldingsundersøgelsesscanning udført med 3T magnetisk resonansafbildningsscanner.
Andet: Tilmelding Felt-Cycling Imaging Research Scan
Tilmeldingsundersøgelsesscanning udført med feltcyklingsafbildningsscanner.
Andet: Tilmelding Kognitiv vurderingsinterview
Tilmeldingssamtale udførte for at gennemføre kognitiv vurderingsscoring af Montreal Cognitive Assessment, EQ-5D, Trail Making Test, Animal Naming Test, Controled Oral Word Association Test og Hopkins verbale læringstest.
Opfølgningsgruppe. Deltagere med moderat eller svær lille kar sygdom (Fazekas score = 2 eller 3).
Deltagere med moderat eller svær SVD (Deep White Matter Fazekas 2 eller 3), der vil gennemgå en ekstra MR-scanning med lav felt og vil have et opfølgningsbesøg efter 18 måneder.
Andet: Tilmelding 3T MRI Research Scan
Tilmeldingsundersøgelsesscanning udført med 3T magnetisk resonansafbildningsscanner.
Andet: Tilmelding Felt-Cycling Imaging Research Scan
Tilmeldingsundersøgelsesscanning udført med feltcyklingsafbildningsscanner.
Andet: Tilmelding Kognitiv vurderingsinterview
Tilmeldingssamtale udførte for at gennemføre kognitiv vurderingsscoring af Montreal Cognitive Assessment, EQ-5D, Trail Making Test, Animal Naming Test, Controled Oral Word Association Test og Hopkins verbale læringstest.
Andet: Tilmelding Ultra-Low Field MRI Research Scan
Tilmelding Research Scan udført med Ultra-Low Field MRI Scanner
Andet: Opfølgning af 3T MRI -forskningsscanning
Opfølgning af forskningsskanning udført med 3T magnetisk resonansafbildningsscanner, 18 måneder efter baseline-scanninger.
Andet: Opfølgning af feltcykling af billeddannelsesskanning
Opfølgning af forskningsscanning udført med feltcykling-billeddannelsescanner, 18 måneder efter baseline-scanninger.
Andet: Opfølgning af Ultra-Low Field MR-forskningsscanning
Opfølgning af forskningsscanning udført med Ultra-Low Field MRI-scanner, 18 måneder efter baseline-scanninger.
Andet: Opfølgning af kognitiv vurderingsinterview
Opfølgningsinterview udført for at gennemføre kognitiv vurderingsscoring af Montreal Cognitive Assessment, EQ-5D, Trail Making Test, Animal Naming Test, Controled Oral Word Association Test og Hopkins verbale læringstest. Udført 18 måneder efter baseline-interview.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lille fartøjssygdoms volumenaftale mellem tilmelding Feltcyklingafbildning og tilmelding 3T MRI.
Tidsramme: Ved tilmelding

Lineær regressionsanalyse vil blive udført mellem lille fartøjssygdomme opnået fra feltcyklingafbildning (FCI) og 3T MRI.

Følsomhed vil blive bestemt som effektgradienten (gradient af linjen med den bedste pasform mellem FCI -volumen og 3T MRI -volumen). Præcision bestemmes som variationskoefficient. Aftalen vil blive bestemt som terningskoefficient.
Ved tilmelding
Lille fartøjssygdomsvolumenaftale mellem opfølgning af feltcyklingafbildning og opfølgning 3T MRI.
Tidsramme: Ved 18 måneders opfølgning

Lineær regressionsanalyse vil blive udført mellem lille fartøjssygdomme opnået fra feltcyklingafbildning (FCI) og 3T MRI.

Følsomhed vil blive bestemt som effektgradienten (gradient af linjen med den bedste pasform mellem FCI -volumen og 3T MRI -volumen). Præcision bestemmes som variationskoefficient. Aftalen vil blive bestemt som terningskoefficient.
Ved 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lille fartøjssygdoms volumenaftale mellem tilmelding Feltcykling Imaging og tilmelding Ultra-Low Field MRI.
Tidsramme: Ved tilmelding

Lineær regressionsanalyse vil blive udført mellem lille fartøjssygdomme opnået fra feltcyklingafbildning (FCI) og Ultra-Low Field MRI.

Følsomhed vil blive bestemt som effektgradienten (gradient af linjen med den bedste pasform mellem FCI-volumen og ultra-lavt felt MRI-volumen). Præcision bestemmes som variationskoefficient. Aftalen vil blive bestemt som terningskoefficient.
Ved tilmelding
Lille kar sygdomsvolumenaftale mellem opfølgning af feltcyklingafbildning og opfølgning af ultra-lavt felt MRI.
Tidsramme: Ved 18 måneders opfølgning

Lineær regressionsanalyse vil blive udført mellem lille fartøjssygdomme opnået fra feltcyklingafbildning (FCI) og Ultra-Low Field MRI.

Følsomhed vil blive bestemt som effektgradienten (gradient af linjen med den bedste pasform mellem FCI-volumen og ultra-lavt felt MRI-volumen). Præcision bestemmes som variationskoefficient. Aftalen vil blive bestemt som terningskoefficient.
Ved 18 måneders opfølgning
Forbindelse af sammenhæng mellem lille kar sygdomsvolumen opnået fra feltcyklingafbildning med lille fartøjssygdomsgrad (Fazekas score), alder, humør og kognition.
Tidsramme: Ved tilmelding
Lineær regressionsanalyse vil blive udført for at vurdere styrken af ​​sammenhænge mellem lille kar sygdomsvolumen opnået fra feltcykling af feltcykling og sværhedsgrad i små kar-sygdomme (Fazekas-score), alder, humør og kognition afledt af hukommelsen, sproget og behandlingshastighedsforanstaltningerne.
Ved tilmelding
Foreningens styrke mellem lille kar sygdomsvolumen opnået fra ultra-lavt felt MR med lille fartøjssygdoms sværhedsgrad (Fazekas score), alder, humør og kognition.
Tidsramme: Ved 18 måneders opfølgning
Lineær regressionsanalyse vil blive udført for at vurdere styrken af ​​sammenhænge mellem lille kar sygdomsvolumen opnået fra ultra-lavt felt MR og lille kar sygdoms sværhedsgrad (Fazekas score), alder, humør og kognition afledt af hukommelsen, sproget og behandlingshastighedsforanstaltningerne.
Ved 18 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af lineære sammenhænge mellem afslapningshastighedsmålinger og multiparametrisk 3T MRI.
Tidsramme: Ved tilmelding
Generel lineær modelanalyse af målinger af afslapningshastighed, tilsyneladende diffusionskoefficient og tværgående afslapningstid, magnetitisk overførselsforhold, kemisk udvekslingsmætningsoverførselsvæv, vil blive udført for at undersøge lineariteten af ​​foreninger. Undersøgelsesfaktoranalyse vil blive brugt til at reducere antallet af 3T MR -parametre til hypotetiske faktorer for mikrostrukturintegritet, jernkoncentration, grad af demyelinering og vævs -pH.
Ved tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

NHS Grampian

Efterforskere

  • Studiestol: Mary Joan MacLeod, University of Aberdeen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

27. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-079-24
  • 25/YH/0053 (Anden identifikator: National Health Service Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilmelding 3T MRI Research Scan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner