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Puffins Brain Health Study (PUFFINS BH)

4 maggio 2026 aggiornato da: University of Aberdeen

Dimostrare l'utilità della risonanza magnetica del campo ultra-bassa per la valutazione della salute del cervello

La malattia di piccoli vasi (SVD) è una delle principali cause di ictus e contribuisce ai casi di demenza. Mentre il lavoro continua a sviluppare nuovi trattamenti per affrontare l'impatto di SVD, sono necessarie nuove tecniche di imaging per identificare e tracciare la progressione dei cambiamenti cerebrali che si verificano con SVD. L'imaging a risonanza magnetica (MRI) è il gold standard per diagnosticare la cattiva salute del cervello a causa della malattia di piccoli vasi. Tuttavia, gli attuali sistemi di risonanza magnetica sono costosi e complessi da operare e quindi l'accesso è limitato.

La tecnologia MRI a basso campo, che opera a punti di forza del campo magnetico più volte rispetto alla risonanza magnetica convenzionale, può rendere l'imaging cerebrale molto più conveniente e accessibile. Tuttavia, sono necessari ulteriori lavori per sviluppare una risonanza magnetica a basso campo verso valutazioni clinicamente fattibili della salute del cervello. L'Università di Aberdeen ospita una rete unica di ricercatori e tecnologie di imaging che ora sta rendendo possibile testare e sviluppare diversi approcci MRI a basso campo per risolvere le principali sfide sanitarie.

Lo scopo di questo studio è di valutare il potenziale di due approcci distinti, l'imaging per cycling a campo (FCI) e la risonanza magnetica del campo ultra-bassa (ULF-MRI), di rilevare cambiamenti cerebrali legati alla malattia di piccoli vasi. Saranno sviluppati metodi automatizzati per analizzare le immagini ed estrarre misurazioni che rilevano e tracciano la progressione della gravità della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia cerebrale di piccoli vasi (SVD) è un importante contributo di fondo all'ictus ischemico ed emorragico, al declino cognitivo e alla demenza. È stato dimostrato che le caratteristiche di neuroimaging di SVD sono associate ad un aumento del rischio di occorrenza, di ricorrenza e declino cognitivo post-ictus. Sono necessari nuovi approcci per la diagnosi, il monitoraggio e il trattamento SVD target per migliorare i risultati attraverso l'ictus e le vie di assistenza al declino cognitivo. Tuttavia, fornire un accesso equo alle tecnologie mediche avanzate in tutta la popolazione scozzese sta diventando un onere significativo per il SSN e la più ampia comunità clinica. La risonanza magnetica a basso campo, che è sia più economica che meno complessa da operare, ha il potenziale per affrontare questo crescente onere sociale a un livello di popolazione intera. Mentre gli sforzi di ricerca in corso rimangono focalizzati sullo sviluppo di nuovi interventi per rallentare la progressione di SVD e migliorare i risultati del trattamento, è anche necessario un lavoro per migliorare gli approcci per valutare la patofisiologia, la gravità, la gravità, la progressione e il risultato del trattamento. La valutazione ripetuta con imaging a risonanza magnetica (MRI) è riconosciuta come la migliore soluzione per rilevare le molteplici caratteristiche che si combinano per produrre SVD. Ciò ha il potenziale per identificare i marcatori del rischio di ictus e del declino cognitivo e, in futuro, guidare i trattamenti su misura per gestire meglio il rischio di ictus e migliorare i risultati a lungo termine. Nessun'altra tecnica di imaging, esame del sangue o altra valutazione può fornire le informazioni necessarie. Tuttavia, le esigenze elevate di costi e infrastrutture della risonanza magnetica convenzionale significano che, sebbene sia fattibile per studi clinici e ricerche, non può essere realisticamente utilizzato per una diffusa valutazione di imaging cerebrale ripetuta o screening, per SVD. Per questo motivo, devono essere sviluppati metodi di imaging robusti e affidabili che possono essere facilmente implementati in tutta la popolazione scozzese, rurale/urbana, ricca/privata. Operando in termini di punti di forza del campo magnetico fino a 10.000 volte inferiori rispetto alla risonanza magnetica convenzionale, le tecnologie MRI a basso campo offrono un'opportunità unica per rendere i ripetuti imaging cerebrali convenienti e accessibili in contesti di comunità e ambulatoriale. L'utilità della tecnologia MRI a basso campo portatile disponibile in commercio, che opera in un campo fisso di 64 mt (Millitesla), è già stata dimostrata per l'imaging ictus acuto sul comodino dei pazienti e i recenti risultati preliminari hanno indicato la sua fattibilità per rilevare SVD moderato e grave. Tuttavia, la novità della risonanza magnetica portatile a basso campo significa che il suo pieno potenziale deve ancora essere realizzato e ora è necessario un lavoro per sviluppare approcci di imaging quantitativo a basso campo per migliorare le capacità della risonanza magnetica a basso campo per estrarre le caratteristiche sottostanti relative alla salute del cervello e alla gravità del SVD. Miriamo a fornire una pietra a trampoliera per la tecnologia MRI a basso campo fisso ottimizzata sfruttando le capacità uniche di imaging a campo di campo (FCI), una tecnologia MRI unica di tutto il corpo sviluppata presso l'Università di Aberdeen. Riferimento del modulo IRAS: 25/PR/0216 IRAS Versione 6.4.1 Data: 13/02/2025 350553/1711955/37/104 7investigations Usando le tecnologie di cycling di campo, che variano a livello magnetico durante l'acquisizione, 1 Inoltre, utilizzando FCI, sono state osservate differenze tra tessuto sano e patologia dell'ictus. I nostri risultati preliminari, utilizzando lo scanner FCI Mark 2 per i pazienti con immagine con SVD a forze di campo tra 0,2 e 200 MT hanno mostrato una significativa correlazione lineare positiva tra il volume di SVD estratto da immagini FCI e da immagini MRI 3T. Tuttavia, questi risultati preliminari, limitati a una singola acquisizione di fessura con una risoluzione di 3,1 x 3,1 x 10 mm, non forniscono le prove complete necessarie per progettare scanner MRI a basso contenuto di costi, economici e accessibili, che consentirebbero una valutazione diffusa e ripetuta di imaging cerebrale per SVD. L'obiettivo di questa proposta è quindi di affrontare questa divario di prove e di informare la progettazione di nuove tecnologie MRI a basso campo su misura per l'estrazione di marcatori chiave di SVD. Innanzitutto, utilizzando le capacità uniche del nuovo scanner FCI di Mark 3, ora in loco a Aberdeen Royal Infirmary, i dati di imaging saranno acquisiti in più diverse punti di forza del campo e una risoluzione pixel più elevata. Questi dati verranno utilizzati per determinare l'approccio a basso campo più efficace per identificare i marcatori di SVD (ad es. Cambiamenti di materia bianca, ridotta perfusione, microbleed, recenti infarto lacunari) e progressione SVD. In secondo luogo, acquisendo i dati di imaging sia dall'imaging per cycle (FCI) che da uno scanner MRI a basso campo fisso separato, verrà esaminata l'entità dell'accordo tra le valutazioni di SVD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB24 3FX
        • Reclutamento
        • Aberdeen Biomedical Imaging Centre, University of Aberdeen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gordon D Waiter
        • Sub-investigatore:
          • Adamu Ali-Gombe, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Senn, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mary Joan MacLeod, PhD
      • Aberdeen, Regno Unito, AB24 3FX
        • Reclutamento
        • AMT Center, Univeristy of Aberdeen
        • Sub-investigatore:
          • Nicholas Senn, PhD
        • Investigatore principale:
          • Mary Joan MacLeod, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mathieu Sarracanie, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Najat Salameh, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti che sono piccole malattie della nave, Fazekas segnano da 1 a 3. La popolazione di studio sarà reclutata dalla regione del NHS Grampian.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥ 50 anni.
  • Soggetti che non segnalano problemi con la memoria.
  • Piccola malattia dei vasi (punteggio Fazekas da 1 a 3).
  • Habitus del corpo adatto.
  • In grado di comprendere l'inglese scritto e parlato.

Criteri di esclusione:

  • La storia di grande ictus (ictus minore/attacchi ischemici transitori o ictus lacunare sono accettabili).
  • Individui incapaci di dare il consenso informato.
  • Contraindicazioni alla scansione MRI come dispositivi cardiaci impiantabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con malattia di piccoli vasi lievi (punteggio Fazekas = 1)
Partecipanti con malattia di piccoli vasi lievi, definiti da un punteggio di Fazekas di 1.
Altro: Iscrizione 3t Scansione di ricerca sulla risonanza magnetica
Scansione di ricerca sulle iscrizioni eseguita con scanner di imaging a risonanza magnetica 3T.
Altro: Scansione di ricerca per imaging per cycling di iscrizione
Scansione di ricerca sulle iscrizioni eseguita con scanner per imaging a campo di campo.
Altro: Intervista di valutazione cognitiva di iscrizione
Intervista alle iscrizioni eseguita per completare il punteggio di valutazione cognitiva della valutazione cognitiva di Montreal, EQ-5D, test di produzione dei sentieri, test di denominazione degli animali, test di associazione di parole orali controllata e test di apprendimento verbale Hopkins.
Partecipanti con una malattia da vasi piccole moderate (punteggio Fazekas = 2)
Partecipanti con una piccola malattia di piccoli vasi, definiti da un punteggio di Fazekas di 2.
Altro: Iscrizione 3t Scansione di ricerca sulla risonanza magnetica
Scansione di ricerca sulle iscrizioni eseguita con scanner di imaging a risonanza magnetica 3T.
Altro: Scansione di ricerca per imaging per cycling di iscrizione
Scansione di ricerca sulle iscrizioni eseguita con scanner per imaging a campo di campo.
Altro: Intervista di valutazione cognitiva di iscrizione
Intervista alle iscrizioni eseguita per completare il punteggio di valutazione cognitiva della valutazione cognitiva di Montreal, EQ-5D, test di produzione dei sentieri, test di denominazione degli animali, test di associazione di parole orali controllata e test di apprendimento verbale Hopkins.
Partecipanti con grave malattia di piccoli vasi (punteggio Fazekas = 3)
Partecipanti con malattia di piccoli vasi lievi, definiti da un punteggio di Fazekas di 3.
Altro: Iscrizione 3t Scansione di ricerca sulla risonanza magnetica
Scansione di ricerca sulle iscrizioni eseguita con scanner di imaging a risonanza magnetica 3T.
Altro: Scansione di ricerca per imaging per cycling di iscrizione
Scansione di ricerca sulle iscrizioni eseguita con scanner per imaging a campo di campo.
Altro: Intervista di valutazione cognitiva di iscrizione
Intervista alle iscrizioni eseguita per completare il punteggio di valutazione cognitiva della valutazione cognitiva di Montreal, EQ-5D, test di produzione dei sentieri, test di denominazione degli animali, test di associazione di parole orali controllata e test di apprendimento verbale Hopkins.
Gruppo di follow -up. Partecipanti con malattia da vasi ridotte moderata o grave (punteggio di Fazekas = 2 o 3).
I partecipanti con SVD moderato o grave (fazekas di materia bianca profonda 2 o 3) che subiranno una risonanza magnetica a basso campo a basso campo e avranno una visita di follow-up a 18 mesi.
Altro: Iscrizione 3t Scansione di ricerca sulla risonanza magnetica
Scansione di ricerca sulle iscrizioni eseguita con scanner di imaging a risonanza magnetica 3T.
Altro: Scansione di ricerca per imaging per cycling di iscrizione
Scansione di ricerca sulle iscrizioni eseguita con scanner per imaging a campo di campo.
Altro: Intervista di valutazione cognitiva di iscrizione
Intervista alle iscrizioni eseguita per completare il punteggio di valutazione cognitiva della valutazione cognitiva di Montreal, EQ-5D, test di produzione dei sentieri, test di denominazione degli animali, test di associazione di parole orali controllata e test di apprendimento verbale Hopkins.
Altro: Iscrizione alla scansione della ricerca sulla risonanza magnetica del campo ultra-bassa
Scansione di ricerca di iscrizione eseguita con scanner di risonanza magnetica del campo ultra-bassa
Altro: Follow -up 3t MRI Research Scan
Scansione di ricerca di follow-up eseguita con scanner di imaging a risonanza magnetica 3T, 18 mesi dopo scansioni di base.
Altro: Follow-up scansione di ricerca per imaging per cycling
Scansione di ricerca di follow-up eseguita con scanner per imaging a campo di campo, 18 mesi dopo scansioni di base.
Altro: Follow-up scansione di ricerca sulla risonanza magnetica del campo ultra-bassa
Scansione di ricerca di follow-up eseguita con scanner di risonanza magnetica ultra-bassa, 18 mesi dopo scansioni di base.
Altro: Follow -up intervista di valutazione cognitiva
Intervista di follow-up eseguita per completare il punteggio di valutazione cognitiva della valutazione cognitiva di Montreal, EQ-5D, test di produzione dei sentieri, test di denominazione degli animali, test di associazione orale controllata e test di apprendimento verbale Hopkins. Ha eseguito 18 mesi dopo l'intervista di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo sul volume della malattia di piccoli vasi tra imaging per cycling di campo di iscrizione e risonanza magnetica 3T.
Lasso di tempo: All'iscrizione

Verrà eseguita l'analisi di regressione lineare tra il volume della malattia dei vasi di piccole dimensioni ottenuto dall'imaging per cycling di campo (FCI) e MRI 3T.

La sensibilità verrà determinata come gradiente di effetto (gradiente della linea di adattamento migliore tra il volume FCI e il volume MRI 3T). La precisione sarà determinata come coefficiente di variazione. L'accordo sarà determinato come coefficiente di dadi.
All'iscrizione
Accordo sul volume della malattia di piccoli vasi tra imaging per cycling di follow-up e MRI 3T di follow-up.
Lasso di tempo: Al follow -up di 18 mesi

Verrà eseguita l'analisi di regressione lineare tra il volume della malattia dei vasi di piccole dimensioni ottenuto dall'imaging per cycling di campo (FCI) e MRI 3T.

La sensibilità verrà determinata come gradiente di effetto (gradiente della linea di adattamento migliore tra il volume FCI e il volume MRI 3T). La precisione sarà determinata come coefficiente di variazione. L'accordo sarà determinato come coefficiente di dadi.
Al follow -up di 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo sul volume della malattia di piccoli vasi tra imaging per cycling del campo di iscrizione e risonanza magnetica del campo ultra-bassa.
Lasso di tempo: All'iscrizione

Verrà eseguita l'analisi di regressione lineare tra il volume della malattia dei vasi di piccole dimensioni ottenuto dall'imaging per cycling di campo (FCI) e una risonanza magnetica del campo ultra-bassa.

La sensibilità verrà determinata come gradiente di effetto (gradiente della linea di adattamento migliore tra il volume FCI e il volume della risonanza magnetica del campo ultra-basso). La precisione sarà determinata come coefficiente di variazione. L'accordo sarà determinato come coefficiente di dadi.
All'iscrizione
Accordo sul volume della malattia di piccoli vasi tra imaging per cycling di follow-up e risonanza magnetica del campo ultra-bassa.
Lasso di tempo: Al follow -up di 18 mesi

Verrà eseguita l'analisi di regressione lineare tra il volume della malattia dei vasi di piccole dimensioni ottenuto dall'imaging per cycling di campo (FCI) e una risonanza magnetica del campo ultra-bassa.

La sensibilità verrà determinata come gradiente di effetto (gradiente della linea di adattamento migliore tra il volume FCI e il volume della risonanza magnetica del campo ultra-basso). La precisione sarà determinata come coefficiente di variazione. L'accordo sarà determinato come coefficiente di dadi.
Al follow -up di 18 mesi
Forza di associazione tra il volume della malattia dei vasi di piccole dimensioni ottenuto dall'imaging per cycling, con gravità della malattia dei vasi (punteggio di Fazekas), età, umore e cognizione.
Lasso di tempo: All'iscrizione
Verrà eseguita analisi di regressione lineare per valutare la forza delle associazioni tra il volume della malattia dei vasi di piccole dimensioni ottenuti dall'imaging per cycling da campo e nella gravità della malattia dei vasi per piccoli vasi (punteggio di Fazekas), età, umore e cognizione derivati ​​dalla memoria, dal linguaggio e dalle misure di velocità di elaborazione.
All'iscrizione
Forza di associazione tra il volume della malattia dei vasi di piccole dimensioni ottenuta dalla risonanza magnetica del campo ultra-bassa, con gravità della malattia dei vasi di piccole dimensioni (punteggio di Fazekas), età, umore e cognizione.
Lasso di tempo: Al follow -up di 18 mesi
Verrà eseguita analisi di regressione lineare per valutare la forza delle associazioni tra il volume della malattia dei vasi di piccole dimensioni ottenuto dalla risonanza magnetica del campo ultra-bassa e dalla gravità della malattia dei vasi di piccole dimensioni (punteggio di Fazekas), età, umore e cognizione derivati ​​dalla memoria, dal linguaggio e dalle misure di velocità di elaborazione.
Al follow -up di 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione delle associazioni lineari tra misurazioni del tasso di rilassamento e risonanza magnetica 3T multiparametrica.
Lasso di tempo: All'iscrizione
L'analisi del modello lineare generale delle misurazioni del tasso di rilassamento, il coefficiente di diffusione apparente e il tempo di rilassamento trasversale, il rapporto di trasferimento magnetitico, il pH del tessuto di trasferimento di saturazione di scambio chimico, verranno eseguiti per studiare la linearità delle associazioni. Verrà utilizzata l'analisi dei fattori esplorativi per ridurre il numero di parametri MRI 3T a fattori ipotizzati di integrità della microstruttura, concentrazione di ferro, grado di demielinizzazione e pH tissutale.
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aberdeen

Collaboratori

NHS Grampian

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mary Joan MacLeod, University of Aberdeen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-079-24
  • 25/YH/0053 (Altro identificatore: National Health Service Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iscrizione 3t Scansione di ricerca sulla risonanza magnetica

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