- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06947876
Puffiner Gehirngesundheitsstudie (PUFFINS BH)
Nachweis des Nutzen
Kleine Gefäßerkrankung (SVD) ist eine Hauptursache für Schlaganfall und trägt zu Demenzfällen bei. Während die Arbeit weiterhin neue Behandlungen entwickelt, um die Auswirkungen von SVD zu berücksichtigen, sind neue Bildgebungstechniken erforderlich, um das Fortschreiten von Gehirnveränderungen mit SVD zu identifizieren und zu verfolgen. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist der Goldstandard zur Diagnose einer schlechten Gesundheit im Gehirn aufgrund einer kleinen Gefäßkrankheit. Aktuelle MRT -Systeme sind jedoch teuer und komplex zu bedienen, und so ist der Zugang begrenzt.
Low-Field-MRT-Technologie, die in Magnetfeldstärken, die um ein Vielfaches niedriger als die herkömmliche MRT, arbeiten, können die Bildgebung des Gehirns viel kostengünstiger und zugänglicher machen. Es sind jedoch weitere Arbeiten erforderlich, um eine MRT mit niedrigem Feld in Bezug auf klinisch realisierbare Bewertungen der Gehirngesundheit zu entwickeln. Die University of Aberdeen veranstaltet ein einzigartiges Netzwerk von Forschern und Bildgebungstechnologien, das es nun ermöglicht, verschiedene MRT-Ansätze mit niedrigem Feld zu testen und zu entwickeln, um wichtige Herausforderungen für das Gesundheitswesen zu lösen.
Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial zweier unterschiedlicher Ansätze, der Feldzykling-Bildgebung (FCI) und Ultra-Low-Feld-MRT (ULF-MRI), zu bewerten, um Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit kleinen Gefäßenkrankheiten nachzuweisen. Es werden automatisierte Methoden entwickelt, um Bilder zu analysieren und Messungen zu extrahieren, die das Fortschreiten der Schwere der Erkrankung erkennen und verfolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Einschreibung 3T MRT Research Scan
- Sonstiges: Registrierung für Feldzykling-Bildgebungsforschungserforschungsscan für Feldzyklus
- Sonstiges: Einschreibung kognitiver Bewertungsinterview
- Sonstiges: Registrierung Ultra-Low Field MRT Research Scan
- Sonstiges: Follow -up 3T MRT Research Scan
- Sonstiges: Follow-up-Feldzykling-Bildgebungsforschungsscan folgen
- Sonstiges: Follow-up Ultra-Low Field MRT Research Scan verfolgen
- Sonstiges: Follow -up Cognitive Assessment Interview
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary Joan MacLeod
- Telefonnummer: +44 1224 438352
- E-Mail: m.j.macleod@abdn.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gordon D Waiter
- Telefonnummer: +44 1224 438356
- E-Mail: g.waiter@abdn.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB24 3FX
- Rekrutierung
- Aberdeen Biomedical Imaging Centre, University of Aberdeen
-
Kontakt:
- Gordon Waiter, PhD
- Telefonnummer: +44 1224 438356
- E-Mail: g.waiter@abdn.ac.uk
-
Kontakt:
- Mary Joan MacLeod, PhD
- Telefonnummer: +44 1224 437842
- E-Mail: m.j.macleod@abdn.ac.uk
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Unterermittler:
- Gordon D Waiter
-
Unterermittler:
- Adamu Ali-Gombe, PhD
-
Unterermittler:
- Nicholas Senn, PhD
-
Hauptermittler:
- Mary Joan MacLeod, PhD
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB24 3FX
- Rekrutierung
- AMT Center, Univeristy of Aberdeen
-
Unterermittler:
- Nicholas Senn, PhD
-
Hauptermittler:
- Mary Joan MacLeod, PhD
-
Kontakt:
- Mathieu Sarracanie, PhD
- Telefonnummer: +44 1224 437365
- E-Mail: mathieu.sarracanie@abdn.ac.uk
-
Kontakt:
- Najat Salameh, PhD
- Telefonnummer: +44 1224 437360
- E-Mail: najat.salameh@abdn.ac.uk
-
Unterermittler:
- Mathieu Sarracanie, PhD
-
Unterermittler:
- Najat Salameh, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 50 Jahre alt.
- Probanden, die keine Probleme mit dem Gedächtnis melden.
- Kleine Schiffserkrankung (Fazekas bewertet 1 bis 3).
- Geeigneter Körper Habitus.
- In der Lage, geschriebene und gesprochene Englisch zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese des schweren Schlaganfalls (kleinere Schlaganfall-/vorübergehende ischämische Angriffe oder lacunarer Schlaganfall sind akzeptabel).
- Personen, die keine Einverständniserklärung geben können.
- Kontra-Indikat für MRT-Scannen wie implantierbare Herzgeräte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Teilnehmer mit einer leichten kleinen Gefäßkrankheit (Fazekas Score = 1)
Teilnehmer mit einer leichten kleinen Gefäßkrankheit, definiert durch einen Fazekas -Score von 1.
|
Der Einschreibungsforschungsscan mit 3T -Magnetresonanz -Bildgebungsscanner durchgeführt.
Registrierungsforschungs-Scan mit Feldzykling-Bildgebungsscanner durchgeführt.
Einschreibungsinterview wurde durchgeführt, um die kognitive Bewertung der Bewertung der kognitiven Bewertung von Montreal, EQ-5D, Trail-Making-Test, tierische Namenstest, kontrollierter oraler Word-Assoziationstest und Hopkins-Verbal-Lerntest zu vervollständigen.
|
|
Teilnehmer mit mittelschwerer kleiner Gefäßerkrankungen (Fazekas Score = 2)
Teilnehmer mit einer leichten kleinen Gefäßkrankheit, definiert durch einen Fazekas -Score von 2.
|
Der Einschreibungsforschungsscan mit 3T -Magnetresonanz -Bildgebungsscanner durchgeführt.
Registrierungsforschungs-Scan mit Feldzykling-Bildgebungsscanner durchgeführt.
Einschreibungsinterview wurde durchgeführt, um die kognitive Bewertung der Bewertung der kognitiven Bewertung von Montreal, EQ-5D, Trail-Making-Test, tierische Namenstest, kontrollierter oraler Word-Assoziationstest und Hopkins-Verbal-Lerntest zu vervollständigen.
|
|
Teilnehmer mit schwerer kleiner Gefäßerkrankungen (Fazekas Score = 3)
Teilnehmer mit einer leichten kleinen Gefäßkrankheit, definiert durch einen Fazekas -Score von 3.
|
Der Einschreibungsforschungsscan mit 3T -Magnetresonanz -Bildgebungsscanner durchgeführt.
Registrierungsforschungs-Scan mit Feldzykling-Bildgebungsscanner durchgeführt.
Einschreibungsinterview wurde durchgeführt, um die kognitive Bewertung der Bewertung der kognitiven Bewertung von Montreal, EQ-5D, Trail-Making-Test, tierische Namenstest, kontrollierter oraler Word-Assoziationstest und Hopkins-Verbal-Lerntest zu vervollständigen.
|
|
Follow -up -Gruppe. Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer kleiner Gefäßerkrankungen (Fazekas Score = 2 oder 3).
Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer SVD (Deep White Sucne Fazekas 2 oder 3), die sich einem zusätzlichen MRT-Scan mit einem extra niedrigen Feld unterziehen und nach 18 Monaten einen Follow-up-Besuch haben.
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Der Einschreibungsforschungsscan mit 3T -Magnetresonanz -Bildgebungsscanner durchgeführt.
Registrierungsforschungs-Scan mit Feldzykling-Bildgebungsscanner durchgeführt.
Einschreibungsinterview wurde durchgeführt, um die kognitive Bewertung der Bewertung der kognitiven Bewertung von Montreal, EQ-5D, Trail-Making-Test, tierische Namenstest, kontrollierter oraler Word-Assoziationstest und Hopkins-Verbal-Lerntest zu vervollständigen.
Registrierungsforschungs-Scan mit Ultra-Low-Field-MRT-Scanner durchgeführt
Nachfolger-Scan-Scan mit 3T-Magnetresonanz-Bildgebungsscanner 18 Monate nach Basis-Scans durchgeführt.
Nachfolger-Scan mit einem Feldzykling-Bildgebungsscanner 18 Monate nach Basis-Scans durchgeführt.
Nachfolger-Scan mit ultra-niedrigem Feld MRT-Scanner 18 Monate nach Basis-Scans durchgeführt.
Follow-up-Interview wurde durchgeführt, um die kognitive Bewertung der Bewertung der kognitiven Bewertung von Montreal, EQ-5D, Trail-Making-Test, tierische Namenstest, kontrollierter oraler Word-Assoziationstest und Hopkins-Verbal-Lerntests zu vervollständigen.
Führte 18 Monate nach dem Basisinterview durch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kleinschifferkrankungsvolumenvereinbarung zwischen Einschreibungs-Feldzykling-Bildgebung und Einschreibung 3T MRT.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Die lineare Regressionsanalyse wird zwischen einem kleinen Gefäßkrankheitsvolumen durchgeführt, das aus der Feldzykling-Bildgebung (FCI) und der 3T-MRT erhalten wurde. Die Empfindlichkeit wird als Effektgradient (Gradient der besten Anpassung zwischen FCI -Volumen und 3T -MRT -Volumen) bestimmt. Die Präzision wird als Variationskoeffizient bestimmt. Die Vereinbarung wird als Würfelkoeffizient bestimmt. |
Bei der Einschreibung
|
|
Kleinschifferkrankungsvolumenvereinbarung zwischen der Nachbeobachtungsbildgebung der Feldzyklus und der Nachuntersuchung der 3T-MRT.
Zeitfenster: Nach 18 Monaten Follow -up
|
Die lineare Regressionsanalyse wird zwischen einem kleinen Gefäßkrankheitsvolumen durchgeführt, das aus der Feldzykling-Bildgebung (FCI) und der 3T-MRT erhalten wurde. Die Empfindlichkeit wird als Effektgradient (Gradient der besten Anpassung zwischen FCI -Volumen und 3T -MRT -Volumen) bestimmt. Die Präzision wird als Variationskoeffizient bestimmt. Die Vereinbarung wird als Würfelkoeffizient bestimmt. |
Nach 18 Monaten Follow -up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kleinschifferkrankungsvolumenvereinbarung zwischen Einschreibungs-Feldzykling-Bildgebung und Ultra-Low-Field-MRT.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Die lineare Regressionsanalyse wird zwischen einem kleinen Gefäßkrankheitsvolumen durchgeführt, das aus der Feldzykling-Bildgebung (FCI) und der Ultra-Low-Feld-MRT erhalten wird. Die Empfindlichkeit wird als Effektgradient (Gradient der besten Anpassung zwischen FCI-Volumen und Ultra-Low-Feld-MRT-Volumen) bestimmt. Die Präzision wird als Variationskoeffizient bestimmt. Die Vereinbarung wird als Würfelkoeffizient bestimmt. |
Bei der Einschreibung
|
|
Kleinschifferkrankung Volumenvereinbarung zwischen der Nachbeobachtungsbildgebung der Feldzyklierung und der nachuntersuchten MRT der Ultra-Low-Feld.
Zeitfenster: Nach 18 Monaten Follow -up
|
Die lineare Regressionsanalyse wird zwischen einem kleinen Gefäßkrankheitsvolumen durchgeführt, das aus der Feldzykling-Bildgebung (FCI) und der Ultra-Low-Feld-MRT erhalten wird. Die Empfindlichkeit wird als Effektgradient (Gradient der besten Anpassung zwischen FCI-Volumen und Ultra-Low-Feld-MRT-Volumen) bestimmt. Die Präzision wird als Variationskoeffizient bestimmt. Die Vereinbarung wird als Würfelkoeffizient bestimmt. |
Nach 18 Monaten Follow -up
|
|
Die Stärke der Assoziation zwischen einem kleinen Gefäßerkrankungsvolumen, der aus der Bildgebung des Feldzyklus erhalten wurde, mit Schweregrad der kleinen Gefäßerkrankungen (Fazekas-Score), Alter, Stimmung und Erkenntnis.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
|
Eine lineare Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die Stärke der Assoziationen zwischen einem kleinen Gefäßkrankheitsvolumen zu bewerten, das aus der Bildgebung des Feldzyklus und der Schweregrad der kleinen Gefäßerkrankungen (Fazekas-Score), Alter, Stimmung und Kognition aus dem Gedächtnis, der Sprache und der Verarbeitungsgeschwindigkeitsmaße abgeleitet wird.
|
Bei der Einschreibung
|
|
Die Stärke der Assoziation zwischen einem kleinen Gefäßerkrankungsvolumen, das aus der Ultra-Low-Feld-MRT erhalten wurde, wobei die Schwere der kleinen Gefäßerkrankung (Fazekas-Score), Alter, Stimmung und Erkenntnis ist.
Zeitfenster: Nach 18 Monaten Follow -up
|
Eine lineare Regressionsanalyse wird durchgeführt, um die Stärke der Assoziationen zwischen dem Volumen kleiner Gefäßerkrankungen zu bewerten, das aus der Schweregrad des Ultra-Low-Feld-MRT und der Schweregrad der kleinen Gefäßerkrankungen (Fazekas-Score), Alter, Stimmung und Erkenntnis aus dem Gedächtnis, der Sprache und der Verarbeitungsgeschwindigkeitsmaße abgeleitet wird.
|
Nach 18 Monaten Follow -up
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß der linearen Assoziationen zwischen Relaxationsrate -Messungen und multiparametrischer 3T -MRT.
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
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Die allgemeine lineare Modellanalyse der Relaxationsrate -Messungen, der scheinbaren Diffusionskoeffizienten und der Querrelaxationszeit, des magnetitischen Übertragungsverhältnisses und des pH -Werts für chemische Austauschsättigungstransfertransfertransfertransfertransfusionen wird durchgeführt, um die Linearität von Assoziationen zu untersuchen.
Die explorative Faktoranalyse wird verwendet, um die Anzahl von 3T -MRT -Parametern auf hypothetische Faktoren der Integrität der Mikrostruktur, die Eisenkonzentration, den Grad der Demyelinisierung und den pH -Wert des Gewebes zu verringern.
|
Bei der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mary Joan MacLeod, University of Aberdeen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-079-24
- 25/YH/0053 (Andere Kennung: National Health Service Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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