A BL-B01D1 és az almonertinib II. Fázisú vizsgálata az EGFR+ II-IIIB NSCLC szakaszhoz

Befogadási kritériumok:

1. Önként írja alá a tájékozott hozzájárulási űrlapot, és tartsa be a vizsgálati protokoll követelményeit.
2. Férfi vagy nő, életkor ≥18 év és ≤75 év a tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásakor.
3. A II-IIIB stádiumú diagnosztizált (a TNM stádium 8. verziója szerint) EGFR-érzékeny mutáció-pozitív nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), megvalósíthatósággal vagy potenciális megvalósíthatósággal radikális műtét esetén (radikális lobektómia + szisztematikus lymph-csomópont boncolás), és a vizsgáló által megkövetelő neoadjuvant-kezelésre szorult.
4. Megfelelő tüdőfunkció a műtét tolerálására.
5. Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a v1.1 kritériumokonként.
6. A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota ≤1.
7. Nincs súlyos szív diszfunkció, a bal kamrai kilökési frakcióval (LVEF) ≥ 50%.

8. A szervfunkciós szinteknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

   1. Csontvelőfunkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L, vérlemezkeszám ≥100 × 10⁹/L, hemoglobin ≥ 90 g/l;
   2. Hepatikus funkció: Teljes bilirubin (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN, AST és ALT ≤2,5 × ULN;
   3. Vesefunkció: szérum kreatinin (CR) ≤1,5 ​​× uln vagy kreatinin clearance (CCR) ≥ 50 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján kiszámítva);
   4. Albumin ≥30 g/l.
9. Koagulációs funkció: Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 ​​és aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) ≤1,5 ​​× uln.
10. Vizeletfehérje: ≤2+ dippálcán vagy ≤1000 mg/24 óra.
11. Fogamzásgátlás: A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőstényeknek vagy a gyermekek potenciális partnereivel rendelkező férfiaknak nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az első adag előtti 7 naptól az utolsó adag után 6 hónapig. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőstényeknek az első adagot megelőző 7 napon belül negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik korábban szisztémás vagy helyi tumorellenes kezelésben részesülnek, nem kissejtes tüdőrák esetén.
2. Az első beadást megelőző 5 éven belül más rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegeket, kivéve azokat, akiket gyógyítottak a bőr laphámsejtes karcinóma, az alapsejtes carcinoma, a felületes hólyagrák, a prosztata/méhnyak/emlőrák in situ és így tovább, és így tovább jogosultnak tekinthetők.
3. A fő műtét (vizsgáló által meghatározott) az első adagot megelőző 4 héten belül.
4. A jelenlegi intersticiális tüdőbetegség, a gyógyszer-indukált intersticiális tüdőgyulladás, a sugárteroid-terápiát igénylő sugárzási pneumonitis vagy ezeknek a betegségeknek a kórtörténetében.
5. Súlyos szisztémás fertőzés a szűrést megelőző 4 héten belül történt, ideértve, de nem kizárólag, a gombák, baktériumok, vírusok, baktériumok vagy súlyos fertőző szövődmények által okozott súlyos tüdőgyulladás.
6. Az aktív autoimmun betegség kockázatával járó betegek, vagy az autoimmun betegség kórtörténetében, ideértve, de nem kizárólag a Crohn-kórot, a fekélyes vastagbélgyulladást, a szisztémás lupus erythematosusot, a szarkoidózisot, a Wegener-szindrómát, az autoimmun hepatitist, a szisztémás sclerosis, a Hashimoto guilla-testgyulladás, az autoimmune, a autoimmunitis, az autoimmune, az autoimmunitis, a szisztémás sclerosis, a szisztémás sclerosis, szindróma) stb. Kivételek közé tartozik az I. típusú diabetes mellitus, a hormon-helyettesítő terápiával stabil hypothyreosis (ideértve az autoimmun pajzsmirigy-gyulladás miatt), a psoriasis vagy a vitiligo, amely nem igényel szisztémás kezelést, és a hypothyreoidizmus, amely stabil a hormon-visszamenőleges terápiával.
7. Humán immunhiányos vírus antitest (HIVAB) pozitív, aktív tuberkulózis, aktív hepatitis B vírusfertőzés (HBSAG pozitív vagy HBCAB pozitív és HBV-DNS másolatszám> Központi kimutatás alsó határ) vagy hepatitis C vírusfertőzés (HCV antitest pozitív és HCV-RNS> Központi detektálás alsó határ).
8. Rosszul szabályozott hipertónia (szisztolés vérnyomás> 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás> 100 mmHg).

9. A súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek kórtörténetében, ideértve, de nem korlátozva:

   1. Súlyos szívritmus vagy vezetőképességi rendellenességek, például klinikai beavatkozást igénylő kamrai aritmia, III. h) meghosszabbított QT intervallum (QTC> 450 ms férfiakban vagy QTC> 470 ms nőkben) nyugalomban (kivéve az átmeneti);
   2. Akut koszorúér -szindróma, pangásos szívelégtelenség, aorta boncolás, stroke vagy más 3. fokozatú vagy annál magasabb kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris esemény, amely az első adag előtt 6 hónapon belül történik;
   3. A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú betegek ≥II szívelégtelenség;
   4. instabil angina pectoris;
   5. Betegek, akiknek kórtörténetében agyi infarktus vagy agyi vérzés 6 hónapon belül;
10. Az allogén őssejt, a csontvelő vagy a szervátültetés korábbi története.
11. A rekombináns humanizált antitestek vagy a BL-B01D1 vagy az almonertinib-mezilát tabletták bármely segédanyagával szembeni allergiás betegek.
12. Az autológ vagy allogén őssejt -transzplantáció története.
13. Terhes vagy szoptató nők.
14. A nyomozó által más körülmények nem megfelelőnek tartják a tárgyaláson való részvételt.