EGFR+ 단계 II-IIIB NSCLC에 대한 BL-B01D1 및 Almonertinib의 2 상 연구

포함 기준 :

1. 사전 동의 양식에 자발적으로 서명하고 연구 프로토콜 요구 사항을 준수합니다.
2. 남성 또는 여성, 18 세 이상 및 사전 동의서에 서명 할 때 75 세 이상.
3. II-IIIB 단계 (TNM 병기의 버전 8에 따른)로 진단 됨) 라디칼 수술에 대한 타당성 또는 잠재적 타당성을 갖는 EGFR- 민감성 돌연변이 비소 세포 폐암 (NSCLC) (라디칼 소엽 절제술 + 체계적인 림프절 해부)을 갖는 EGFR- 민감성 돌연변이 비소 세포 폐암 (NSCLC).
4. 수술을 견딜 수있는 적절한 폐 기능.
5. Recist v1.1 기준 당 최소 하나 이상의 측정 가능한 병변이 있어야합니다.
6. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 점수 ≤1.
7. 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%가있는 심각한 심장 기능 장애가 없습니다.

8. 장기 기능 수준은 다음 기준을 충족해야합니다.

   1. 골수 기능 : 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 10/L, 혈소판 수 ≥100 × 10/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L;
   2. 간 기능 : 총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 × Uln, AST 및 ALT ≤2.5 × uln;
   3. 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CCR) ≥50 ml/min (Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산 됨);
   4. 알부민 ≥30 g/L.
9. 응고 기능 : 국제 정규화 된 비율 (INR) ≤1.5 및 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT) ≤1.5 × uln.
10. 소변 단백질 : 딥 스틱에서 ≤2+ 또는 ≤1000 mg/24h.
11. 피임 : 가임 잠재력의 여성 또는 가임 잠재력의 파트너가있는 남성은 첫 번째 복용량 전 7 일부터 마지막 ​​복용량 후 6 개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야합니다. 가임 전위의 여성은 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.

제외 기준 :

1. 비소 세포 폐암에 대한 이전의 전신 또는 국소 항 종양 치료를받은 환자.
2. 피부 편평 세포 암종, 기저 세포 암, 표면 방광암, 전립선/자궁 경부/유방암 등의 환자를 제외하고 첫 번째 투여 전 5 년 이내에 다른 악성 종양을 가진 환자는 등록에 적합한 것으로 간주됩니다.
3. 첫 번째 복용량 4 주 이내에 주요 수술 (조사자 정의).
4. 현재의 간질 성 폐 질환, 약물-유도 간질 성 폐렴, 스테로이드 요법이 필요한 방사선 폐렴 또는 이러한 질병의 병력.
5. 심각한 전신 감염은 곰팡이, 박테리아, 바이러스, 균혈증 또는 심각한 감염성 합병증으로 인한 심각한 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 전 4 주 이내에 발생했습니다.
6. 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 위험에 처한 환자, 또는 크론 병, 궤양 성 대장염, 전신성 홍 반성 루푸스 루푸스 루푸스 루푸스 루푸스 루푸스 루푸스,자가 면역 간염, 전신 경화증, 해시 모토의 갑상선염,자가 immune visculaty를 포함하여 제한되지 않습니다. (Guillain-Barre Syndrome) 등. 예외에는 I 형 당뇨병, 호르몬 교체 요법 (자가 면역 갑상선염으로 인한자가 면역성 갑상선염 또는 건선 또는 유리체 포함) 및 Hormone-Replession Therapapy와 함께 안정적인 hopthyroidism이 포함 된 I 형 당뇨병, 갑상선 기능 항진증이 포함됩니다.
7. 인간 면역 결핍 바이러스 항체 (HIVAB) 양성, 활성 결핵, 활성 B 형 간염 바이러스 감염 (HBSAG 양성 또는 HBCAB 양성 및 HBV-DNA 카피 수> 중앙 검출 하한) 또는 C 형 간염 바이러스 감염 (HCV 항체 양성 및 HCV-RNA> 중앙 한계).
8. 제어 제어 고혈압 (수축기 혈압> 150 mmHg 또는 이완기 혈압> 100 mmHg).

9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 및 뇌 혈관 질환의 병력.

   1. 임상 개입이 필요한 심실 부정맥, 심실 방향 차단, 완전한 왼쪽 번들 분지 블록, 빈번하고 통제 할 수없는 대변업, 예를 들어 심방 세동, 심방 플러터, 심실 플러터 (세력 제외)와 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상과 같은 심각한 심장 리듬 또는 전도 이상. h) 연장 된 QT 간격 (남성 또는 QTC>에서 QTC> 450msec)에서 휴식시 (과도 제외);
   2. 급성 관상 동맥 증후군, 울혈 성 심부전, 대동맥 해부, 뇌졸중 또는 다른 등급 3 개 이상의 심혈관 또는 뇌 혈관 사건이 첫 번째 복용량 전 6 개월 이내에 발생합니다.
   3. 뉴욕 심장 협회 환자 (NYHA) 기능 클래스 ≥II 심부전 환자;
   4. 불안정한 협심증 pectoris;
   5. 6 개월 이내에 뇌 경색 또는 뇌 출혈 병력이있는 환자;
10. 동종 요소 줄기 세포, 골수 또는 장기 이식의 이전 병력.
11. 재조합 인간화 된 항체에 대한 알레르기 병력이있는 환자 또는 BL-B01D1 또는 알모네르티닙 메실 레이트 정제의 부형제.
12. 자가 또는 동종 줄기 세포 이식의 병력.
13. 임신 또는 수유 여성.
14. 조사관이 재판에 참여하기에 부적절하다고 고려한 다른 상황.