Biventricularis átalakítás transzkatéter -tricuspid szelep cseréje - akut hemodinamikai instabilitási vizsgálat (TTVR-AHI)
2026. február 10. frissítette: Columbia University
Biventricularis átalakítás transzkatéter -tricuspid szelep cseréje
A TTVR-AHI egy multicentrikus, retrospektív nyilvántartás, beleértve a szívelégtelenségben szenvedő betegeket, akik súlyos és tüneti tricuspid regurgititációval (TR) mutatnak be, és ezért a szívműtét nem támogathatónak tekintik, és ezért transzkatéter tricuspid szeleppótló (TTVR) eszközökkel kezelik.
A fő nyilvántartás ezen alárendelése a posztprocedurális akut hemodinamikai instabilitással (AHI) összpontosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Részletes leírás
A TTVR-AHI egy nemzetközi, multicentrikus, retrospektív nyilvántartás, amely rutin klinikai és echokardiográfiai adatokat gyűjt, a Preprocedural CT-SCAN dedikált elemzésével a Laralab® szoftver segítségével.
Az AHI -ben szenvedő betegeket összehasonlítják egy AHI nélküli kontrollcsoporttal, amely a Columbia University Irving Medical Center -ben a TTVR -vel beültetett egyénekből áll.
A Columbia -i alsó részben a vizsgálók célja az AHI előfordulási gyakoriságának, klinikai megjelenésének, annak prognózisára gyakorolt hatása és annak előfordulásának előrejelzőinek leírása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
140
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a TTVR betegeket képviseli, akik kifejezetten AHI -t mutatnak be a beavatkozásuk után.
A kontrollcsoport viszont magában foglalja a TTVR-en átesett minden jövedelmi populációt.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A TTVR -vel beültetett betegek: Evoque Valve System (Edwards Lifesciences), és az összes többi eszköz az együttérző használat és
- Az AHI -t mutató betegek, amelyeket az inotrope és/vagy vazopresszor támogatásának szükségessége határoz meg az eljárás utáni 24 órán belül, a hemodinamikai instabilitás miatt (a helyi kutató megítélése szerint).
Kizárási kritériumok:
- Főbb eljárási komplikáció, amely magyarázza a hemodinamikai helyzetet (vérzés, tamponád stb.)
- A betegek inotrope/vazopresszoron kezdték meg, akár egy rutin utáni protokoll részeként, vagy megelőzően a "jobb kamrai (RV) támogatáshoz" a hypoperfúzió jele nélkül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nincs AHI
A TTVR-en átesett betegek az AHI posztproceduralis bemutatása nélkül
|
|
Ahi
A TTVR -en átesett betegek és az AHI bemutatása az eljárás után 24 órán belül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási arány
Időkeret: 1 év
|
Az AHI prognózisát a TTVR után mérni kell, mivel az összes mortalitást a kontrollcsoporthoz képest okozják.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koszorúér betegségben szenvedő résztvevők száma (CAD)
Időkeret: Alapvonal (0. nap)
|
Adjon meg multimodalitási leírást az AHI -populációról a kontrollcsoporthoz képest az AHI populáció sajátosságainak meghatározásával. A CAD -vel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. |
Alapvonal (0. nap)
|
|
A jobb kamrai (RV) diszfunkcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (0. nap)
|
Adjon meg multimodalitási leírást az AHI -populációról a kontrollcsoporthoz képest az AHI populáció sajátosságainak meghatározásával. Az RV diszfunkcióval rendelkező résztvevők számát jelenteni kell. |
Alapvonal (0. nap)
|
|
A pulmonális hipertóniával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (0. nap)
|
Adjon meg multimodalitási leírást az AHI -populációról a kontrollcsoporthoz képest az AHI populáció sajátosságainak meghatározásával.
A pulmonális hipertóniában szenvedő résztvevők számát kell jelenteni.
|
Alapvonal (0. nap)
|
|
Az elsődleges bal kamrai kardiomiopátia primer résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal (0. nap)
|
Adjon meg multimodalitási leírást az AHI -populációról a kontrollcsoporthoz képest az AHI populáció sajátosságainak meghatározásával.
Az elsődleges bal kamrai kardiomiopátiával rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
|
Alapvonal (0. nap)
|
|
Az eljárás utáni lázban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 48 órán belül
|
Az eljárás utáni lázban szenvedő résztvevők számát be kell jelenteni, és felhasználják az AHI előfordulásához kapcsolódó tényezők meghatározására a TTVR után a többváltozós elemzés során.
|
Az eljárást követő 48 órán belül
|
|
Az eljárás utáni gyulladásos reakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 48 órán belül
|
Az eljárás utáni gyulladásos reakcióval rendelkező résztvevők számát be kell jelenteni, és a TTVR utáni AHI előfordulásához kapcsolódó tényezők meghatározására használják a többváltozós elemzés során.
|
Az eljárást követő 48 órán belül
|
|
Az AHI -vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 24 órán belül
|
Az AHI -vel rendelkező résztvevők száma az összes átvizsgált népesség között
|
Az eljárást követő 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamim Nazif, MD, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAV0931
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .