Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biventriculaire remodellering in transkatheter tricuspid klep vervanging - acute hemodynamische instabiliteitsstudie (TTVR-AHI)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Columbia University

Biventriculaire remodellering in transkatheter tricuSpid -klepvervanging

TTVR-AHI is een multicenter, retrospectief registratie, waaronder patiënten met hartfalen die een ernstige en symptomatische tricuspide regurgitatie (TR) vertonen, die niet in aanmerking komen voor hartchirurgie en daarom behandeld met transkatheter tricuspide klepvervanging (TTVR) apparaten. Deze substudie van het hoofdregister zal zich richten op mensen met post-procedurele acute hemodynamische instabiliteit (AHI).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

TTVR-AHI is een internationaal, multicenter, retrospectief registerverzamelingsroutine klinische en echocardiografische gegevens, bovenop een speciale analyse van de preprocedurele CT-scan met behulp van Laralab®-software. Patiënten met AHI worden vergeleken met een controlegroep zonder AHI, samengesteld uit personen geïmplanteerd met TTVR in het Columbia University Irving Medical Center. In deze substudie in Columbia willen de onderzoekers AHI -incidentie, de klinische presentatie ervan, de impact ervan op de prognose en de voorspellers van het optreden ervan beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie vertegenwoordigt TTVR -patiënten die specifiek een AHI presenteren na hun interventie. Op zijn beurt omvat de controlegroep een allerlei populatie die TTVR ondergaat.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geïmplanteerd met TTVR: Evoque Valve System (Edwards Lifesciences), en al het andere apparaat in de instelling van medelevend gebruik en
  • Patiënten die een AHI presenteren, gedefinieerd door de behoefte aan inotrope en/of vasopressorondersteuning binnen 24 uur na de procedure als gevolg van hemodynamische instabiliteit (volgens het oordeel van de lokale onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke procedurele complicaties waarin de hemodynamische situatie wordt uitgelegd (bloeden, tamponade, enz.)
  • Patiënten begonnen met inotrope/vasopressor hetzij als onderdeel van een routine post-interventioneel protocol of preventief voor "rechter ventriculaire (RV) ondersteuning" zonder tekenen van hypoperfusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Geen ahi
Patiënten die TTVR ondergaan zonder een post-procedureel AHI te presenteren
Ahi
Patiënten die TTVR ondergaan en AHI binnen 24 uur na de procedure presenteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
De prognose van AHI na TTVR zal worden gemeten als de snelheid van alle mortaliteit in vergelijking met de controlegroep.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met kransslagaderziekte (CAD)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)

Geef een multimodaliteitsbeschrijving van de AHI -populatie in vergelijking met de controlegroep door de specificiteiten van de AHI -populatie te definiëren.

Het aantal deelnemers met CAD zal worden gemeld.
Basislijn (dag 0)
Aantal deelnemers met rechter ventriculaire (RV) disfunctie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)

Geef een multimodaliteitsbeschrijving van de AHI -populatie in vergelijking met de controlegroep door de specificiteiten van de AHI -populatie te definiëren.

Het aantal deelnemers met RV -disfunctie zal worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 0)
Aantal deelnemers met longhypertensie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Geef een multimodaliteitsbeschrijving van de AHI -populatie in vergelijking met de controlegroep door de specificiteiten van de AHI -populatie te definiëren. Het aantal deelnemers met pulmonale hypertensie zal worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 0)
Aantal deelnemers met primaire linkerventrikelcardiomyopathie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
Geef een multimodaliteitsbeschrijving van de AHI -populatie in vergelijking met de controlegroep door de specificiteiten van de AHI -populatie te definiëren. Het aantal deelnemers met primaire link ventriculaire cardiomyopathie zal worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 0)
Aantal deelnemers met post-procedurele koorts
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de procedure
Het aantal deelnemers met post-procedurele koorts zal worden gerapporteerd en gebruikt om de factoren te definiëren die verband houden met het optreden van AHI na TTVR in multivariabele analyse.
Binnen 48 uur na de procedure
Aantal deelnemers met post-procedurele ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na de procedure
Het aantal deelnemers met post-procedurele ontstekingsreactie zal worden gerapporteerd en gebruikt om de factoren te definiëren die verband houden met het optreden van AHI na TTVR in multivariabele analyse.
Binnen 48 uur na de procedure
Aantal deelnemers met AHI
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure
Aantal deelnemers met AHI onder alle gescreende bevolking
Binnen 24 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAV0931

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren