Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biventrikulaarinen uudelleenmuodostus transcatter -trikuspidien venttiilin korvaamisessa - akuutti hemodynaaminen epävakauden tutkimus (TTVR-AHI)

tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Columbia University

Biventrikulaarinen uudelleenmuodostus transcatheter -trikuspidien venttiilin korvaamisessa

TTVR-AHI on monikeskus, retrospektiivinen rekisteri, mukaan lukien sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on vakava ja oireenmukainen trikuspidinen regurgitaatio (TR), jota pidetään sydämen leikkauksessa, ja siksi niitä hoidetaan transcatter-tricuspid-arvonläisen korvaavilla (TTVR) laitteilla. Tämä päärekisterin raju keskittyy niihin, joilla on prosessin jälkeinen akuutti hemodynaaminen epävakaus (AHI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TTVR-AHI on kansainvälinen, monikeskus, retrospektiivinen rekisterin keräämisrutiini kliininen ja ehokardiografinen data, joka on esikäsittely CT-SCAN: n erillisen analyysin lisäksi Laralab®-ohjelmistolla. AHI -potilaita verrataan kontrolliryhmään, jolla ei ole AHI: tä, jotka koostuvat henkilöistä, jotka on istutettu TTVR: llä Columbian yliopiston Irving Medical Centerissä. Tässä Columbian alennuksessa tutkijat pyrkivät kuvaamaan AHI: n esiintyvyyttä, sen kliinistä esitystä, sen vaikutusta ennusteeseen ja sen esiintymisen ennustajia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio edustaa TTVR -potilaita, joilla on erityisesti AHI heidän interventionsa jälkeen. Kontrolliryhmään puolestaan ​​kuuluu All-Comer-populaatio TTVR: llä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on istutettu TTVR: llä: evoque -venttiilijärjestelmä (Edwards Lifesciences), ja kaikki muut laitteet myötätuntoisen käytön asettamisessa ja
  • Potilaat, joilla on AHI, määritelty inotrooppien ja/tai vasopressorin tuen tarve 24 tunnin kuluessa hemodynaamisen epävakauden johdosta johtuvan toimenpiteen jälkeen (paikallisen tutkijan tuomion mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri menettelykomplikaatio, joka selittää hemodynaamisen tilanteen (verenvuoto, tamponadi jne.)
  • Potilaat aloittivat inotroopia/vasopressoria joko osana rutiinia Intervention jälkeistä protokollaa tai ennaltaehkäisevästi "oikean kammion (RV) tukemiseen" ilman hypoperfuusion merkkejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ei ahi
Potilaat, joille tehdään TTVR, esittämättä mitään AHI: n jälkikäsittelyä
Ahi
Potilaat, joille tehdään TTVR ja esittävät AHI: tä 24 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
AHI: n ennuste TTVR: n jälkeen mitataan kaikkien aiheiden kuolleisuuden nopeutena verrattuna kontrolliryhmään.
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimoiden taudin (CAD) osallistujien lukumäärä (CAD)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)

Tarjoa multimodaalisuuskuvaus AHI -populaatiosta verrattuna kontrolliryhmään määrittelemällä AHI -populaation erityispiirteet.

CAD: n osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Perustaso (päivä 0)
Osallistujien lukumäärä, jolla on oikean kammion (RV) toimintahäiriöt
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)

Tarjoa multimodaalisuuskuvaus AHI -populaatiosta verrattuna kontrolliryhmään määrittelemällä AHI -populaation erityispiirteet.

RV -toimintahäiriöiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Perustaso (päivä 0)
Keuhkoverenpainetaudin osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tarjoa multimodaalisuuskuvaus AHI -populaatiosta verrattuna kontrolliryhmään määrittelemällä AHI -populaation erityispiirteet. Keuhkoverenpainetaudin osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Perustaso (päivä 0)
Osallistujien lukumäärä, jolla on ensisijainen vasemman kammion kardiomyopatia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Tarjoa multimodaalisuuskuvaus AHI -populaatiosta verrattuna kontrolliryhmään määrittelemällä AHI -populaation erityispiirteet. Osallistujien lukumäärä, jolla on ensisijainen vasemman kammion kardiomyopatia, ilmoitetaan.
Perustaso (päivä 0)
Osallistujien lukumäärä, jolla on prosessin jälkeinen kuume
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on prosessin jälkeinen kuume, ilmoitetaan ja käytetään määrittelemään AHI: n esiintymiseen liittyviä tekijöitä TTVR: n jälkeen monimuuttuja-analyysissä.
48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on prosessin jälkeinen tulehduksellinen vaste
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jolla on prosessin jälkeinen tulehduksellinen vaste, ilmoitetaan ja käytetään määrittelemään AHI: n esiintymiseen liittyvät tekijät TTVR: n jälkeen monimuuttuja-analyysissä.
48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen
AHI: n osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
AHI: n osallistujien lukumäärä kaikissa seulottujen väestöjen joukossa
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. toukokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAV0931

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa