Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biventrikulær ombygning i transcatheter tricuspid ventiludskiftning - akut hæmodynamisk ustabilitetsundersøgelse (TTVR-AHI)

10. februar 2026 opdateret af: Columbia University

Biventrikulær ombygning i transcatheter tricuspid ventiludskiftning

TTVR-AHI er et multicenter, retrospektivt registreringsdatabase, herunder patienter med hjertesvigt, der viser en alvorlig og symptomatisk tricuspid regurgitation (TR), der betragtes som ikke-støtteberettigede til hjertekirurgi og derfor behandlet med transcatheter tricuspidventiludskiftning (TTVR) enheder. Denne substudie af hovedregistret vil fokusere på dem med post-procedurel akut hæmodynamisk ustabilitet (AHI).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

TTVR-AHI er en international, multicenter, retrospektiv registreringsdatabase, der indsamler rutinemæssige kliniske og ekkokardiografiske data oven på en dedikeret analyse af den forprocedurelle CT-scanning ved hjælp af Laralab®-software. Patienter med AHI vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe uden AHI, sammensat af individer implanteret med TTVR ved Columbia University Irving Medical Center. I denne substudy i Columbia sigter efterforskerne mod at beskrive AHI -forekomst, dens kliniske præsentation, dens indflydelse på prognosen og forudsigerne for dens forekomst.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen repræsenterer TTVR -patienter, der specifikt præsenterer en AHI efter deres intervention. Til gengæld inkluderer kontrolgruppen en all-comer-population, der gennemgår TTVR.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter implanteret med TTVR: Evoque Valve System (Edwards LifeSciences) og al anden enhed i indstillingen af ​​medfølende brug og
  • Patienter, der præsenterer en AHI, defineret af behovet for inotrope og/eller vasopressorstøtte inden for 24 timer efter proceduren på grund af hæmodynamisk ustabilitet (ifølge den lokale efterforskerens dom).

Ekskluderingskriterier:

  • Større proceduremæssig komplikation, der forklarer hæmodynamisk situation (blødning, tamponade osv.)
  • Patienter startede på inotrope/vasopressor enten som en del af en rutinemæssig postinterventionel protokol eller forebyggende for "højre ventrikulær (RV) understøttelse" uden tegn på hypoperfusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ingen Ahi
Patienter, der gennemgår TTVR uden at præsentere nogen AHI post-procedurelt
Ahi
Patienter, der gennemgår TTVR og præsenterer AHI inden for 24 timer efter proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
Prognosen for AHI efter TTVR vil blive målt som hastigheden for al årsagsdødelighed i sammenligning med kontrolgruppen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med koronararteriesygdom (CAD)
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Giv en multimodalitetsbeskrivelse af AHI -befolkningen i sammenligning med kontrolgruppen ved at definere specificiteten af ​​AHI -befolkningen.

Antallet af deltagere med CAD rapporteres.
Baseline (dag 0)
Antal deltagere med højre ventrikulær (RV) dysfunktion
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Giv en multimodalitetsbeskrivelse af AHI -befolkningen i sammenligning med kontrolgruppen ved at definere specificiteten af ​​AHI -befolkningen.

Antallet af deltagere med RV -dysfunktion rapporteres.
Baseline (dag 0)
Antal deltagere med pulmonal hypertension
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Giv en multimodalitetsbeskrivelse af AHI -befolkningen i sammenligning med kontrolgruppen ved at definere specificiteten af ​​AHI -befolkningen. Antallet af deltagere med pulmonal hypertension rapporteres.
Baseline (dag 0)
Antal deltagere med primær venstre ventrikulær kardiomyopati
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Giv en multimodalitetsbeskrivelse af AHI -befolkningen i sammenligning med kontrolgruppen ved at definere specificiteten af ​​AHI -befolkningen. Antallet af deltagere med primær venstre ventrikulær kardiomyopati vil blive rapporteret.
Baseline (dag 0)
Antal deltagere med post-procedurel feber
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Antallet af deltagere med post-procedurel feber vil blive rapporteret og brugt til at definere de faktorer, der er forbundet med forekomsten af ​​AHI efter TTVR i multivariabel analyse.
Inden for 48 timer efter proceduren
Antal deltagere med post-procedurel inflammatorisk respons
Tidsramme: Inden for 48 timer efter proceduren
Antallet af deltagere med post-procedurel inflammatorisk respons rapporteres og bruges til at definere de faktorer, der er forbundet med forekomsten af ​​AHI efter TTVR i multivariabel analyse.
Inden for 48 timer efter proceduren
Antal deltagere med AHI
Tidsramme: Inden for 24 timer efter proceduren
Antal deltagere med AHI blandt alle screenede befolkninger
Inden for 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAV0931

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner