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Rimodellamento biventricolare nella sostituzione della valvola tricuspide trancatetere - Studio di instabilità emodinamica acuta (TTVR-AHI)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Columbia University

Rimodellamento biventricolare nella sostituzione della valvola tricuspide transcatetere

TTVR-AHI è un registro retrospettivo multicentrico che include pazienti con insufficienza cardiaca che mostrano un rigurgito tricuspide grave e sintomatico (TR), ritenuto non ammissibile alla chirurgia cardiaca e quindi trattata con dispositivi di sostituzione della valvola tricuspide trancatetere (TTVR). Questo sottostudio del registro principale si concentrerà su quelli con instabilità emodinamica acuta post-procedurale (AHI).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

TTVR-AHI è un registro internazionale, multicentrico e retrospettivo di raccolta di dati clinici ed ecocardiografici di routine, oltre a un'analisi dedicata del CT-Scan preprocedurale utilizzando il software Laralab®. I pazienti con AHI saranno confrontati con un gruppo di controllo senza AHI, composti da individui impiantati con TTVR presso il Columbia University Irving Medical Center. In questo sottostudio alla Columbia, gli investigatori mirano a descrivere l'incidenza AHI, la sua presentazione clinica, il suo impatto sulla prognosi e i predittori della sua presenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio rappresenta i pazienti con TTVR che presentano specificamente un AHI dopo il loro intervento. A sua volta, il gruppo di controllo include una popolazione per tutti i commissioni sottoposti a TTVR.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti impiantati con TTVR: sistema di valvole evoque (Edwards Lifesciences) e tutti gli altri dispositivi nell'impostazione dell'uso compassionevole e
  • I pazienti che presentano un AHI, definiti dalla necessità di un supporto di inotropio e/o vasopressore entro 24 ore dalla procedura a causa dell'instabilità emodinamica (secondo il giudizio dello investigatore locale).

Criteri di esclusione:

  • Importanti complicazione procedurale che spiega la situazione emodinamica (sanguinamento, tamponamento, ecc.)
  • I pazienti hanno iniziato con inotropio/vasopressore come parte di un protocollo post-intervenzionale di routine o preventivamente per "supporto ventricolare destro (RV)" senza segno di ipoperfusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
No ahi
Pazienti sottoposti a TTVR senza presentare alcun AHI post-proceduralmente
Ahi
Pazienti sottoposti a TTVR e presentano AHI entro 24 ore dopo la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
La prognosi di AHI dopo TTVR sarà misurata come tasso di tutte le mortalità rispetto al gruppo di controllo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con malattia coronarica (CAD)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)

Fornire una descrizione multimodale della popolazione AHI rispetto al gruppo di controllo definendo le specificità della popolazione AHI.

Verrà segnalato il numero di partecipanti con CAD.
Basale (giorno 0)
Numero di partecipanti con disfunzione ventricolare destra (RV)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)

Fornire una descrizione multimodale della popolazione AHI rispetto al gruppo di controllo definendo le specificità della popolazione AHI.

Verrà segnalato il numero di partecipanti con disfunzione RV.
Basale (giorno 0)
Numero di partecipanti con ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Fornire una descrizione multimodale della popolazione AHI rispetto al gruppo di controllo definendo le specificità della popolazione AHI. Verrà riportato il numero di partecipanti con ipertensione polmonare.
Basale (giorno 0)
Numero di partecipanti con cardiomiopatia ventricolare sinistra primaria
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Fornire una descrizione multimodale della popolazione AHI rispetto al gruppo di controllo definendo le specificità della popolazione AHI. Verrà riportato il numero di partecipanti con cardiomiopatia ventricolare sinistra primaria.
Basale (giorno 0)
Numero di partecipanti con febbre post-procedurale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
Il numero di partecipanti con febbre post-procedurale sarà segnalato e utilizzato per definire i fattori associati al verificarsi di AHI dopo TTVR nell'analisi multivariabile.
Entro 48 ore dalla procedura
Numero di partecipanti con risposta infiammatoria post-procedurale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
Il numero di partecipanti con risposta infiammatoria post-procedurale sarà riportato e utilizzato per definire i fattori associati al verificarsi di AHI dopo TTVR nell'analisi multivariabile.
Entro 48 ore dalla procedura
Numero di partecipanti con AHI
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura
Numero di partecipanti con AHI tra tutta la popolazione sottoposta a screening
Entro 24 ore dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamim Nazif, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAV0931

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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